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Oncovin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Vincristina.

Classe terapêutica : Antineoplasicos.

Apresentação : Frasco contendo 1 mg de sulfato de vincristina (1,08 mmol) e 10 mg de lactose, na forma de pastilha liofilizada, acompanhado de uma ampola com 10 ml de diluente (cloreto de sódio em solução bacteriostática), contendo 90 mg de cloreto de sódio e 0,9% de álcool benzlico como preservativo. A solução reconstituída com este diluente não deve ser usada em recêm-nascidos.

Indicação : Leucemia aguda. Demonstrou também ser til em combinação com outros agentes oncolticos na doença de Hodgkin, linfomas malignos não Hodgkin (tipos linfocticos, de células mistas, histiocticos, não diferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma, neuroblastoma, tumor de Wilms, sarcoma osteogúnico, micoses fungides, sarcoma de Ewing, cncer de seio, melanoma maligno, carcinoma oat-cell do pulmo e tumores ginecológicos da infância. Nos ltimos anos, foram desenvolvidos esquemas de múltiplas drogas para o tratamento de uma variedade de doenças malignas em crianças. Pacientes pediátricos com neuroblastoma, sarcoma osteogúnico, sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma, tumor de Wilms, doença de Hodgkin, linfomas não Hodgkin, carcinoma embrionrio dos oVários e rabdomiossarcoma do étero devem ser considerados candidatos para o tratamento poliquimioterpico. Requer-se uma estreita cooperação entre os oncologistas, pediatras, radiologistas e cirurgiões, a fim de que sejam alcançados os melhores resultados possveis. Pacientes com púrpura trombocitoPónica idioPótica verdadeira, refratéria esplenectomia e ao tratamento a curto prazo com esteroides adrenocorticais, poderão responder ao sulfato de vincristina; porêm, a droga não recomendada como tratamento primrio dessa doença. Doses semanais recomendadas de sulfato de vincristina, administradas por 3 a 4 semanas, produziram remisses permanentes em alguns pacientes. Se os pacientes não responderem após 3 a 6 doses, improvável que haja qualquer resultado benfico com doses adicionais.

Efeito Colateral :

Hipersensibilidade: raros casos de reações tipo alérgicas, tais como, anafilaxia, erupção e edema, temporariamente relacionadas terapia com vincristina, foram relatados em pacientes recebendo vincristina como parte da poliquimioterapia. Gastrintestinais:têm ocorrido constipação, célicas abdominais, perda de peso, náuseas, vômitos, ulcerações orais, diarreia, óleo paralítico, necrose e/ou perfuração intestinal e anorexia. A constipação pode tomar a forma de bloqueio do colo ascendente e, no exame físico , o reto pode encontrar-se vazio. A dor da célica abdominal, na presena do reto vazio, pode confundir o médico. Uma radiografia simples do abdômen til para demonstrar esta condição. Todos os casos responderam ao tratamento com laxativos e enemas. Recomenda-se um regime profiltico rotineiro contra a constipação para todos os pacientes recebendo sulfato de vincristina. Pode ocorrer óleo paralítico, simulando o abdômen cirúrgico particularmente em crianças jovens. Este quadro reverte-se com a interrupção temporria do sulfato de vincristina, e com tratamento sintomático. Geniturinárias: foram relatadas poliria, disria e retenção urinária devido é atonia da bexiga. Outras drogas conhecidas por causarem retenção urinária (particularmente em idosos) devem, se possível, ser temporariamente suspensas durante os primeiros dias após a administração de sulfato de vincristina. Cardiovasculares:têm ocorrido hipertenso e hipotenso. As combinações de quimioterpicos que incluem o sulfato de vincristina, quando administradas a pacientes que foram previamente tratados com radioterapia do mediastino, estáo associadas com doenças coronárias e infarto do miocárdio. A causalidade não foi estabelecida. Neurológicas: frequentemente há uma seqncia no desenvolvimento das reações adversas neuromusculares. Inicialmente, so notadas apenas perda sensorial e parestesia. Continuando-se o tratamento, pode aparecer dor neurtica e posteriormente dificuldade motora. Não foi ainda relatada a existância de nenhuma droga que possa reverter as manifestações neuromusculares que podem acompanhar a terapia com sulfato de vincristina. Com a continuação do tratamento,têm sido relatadas perda dos reflexos tendinosos profundos, queda do Pó, ataxia e paralisia. Na ausência de distúrbio motor, podem ocorrer sintomas associados a nervos cranianos, incluindo paresia isolada e/ou paralisia dos mêsculos controlados pelos nervos cranianos motores. Os mêsculos extra-oculares e larngeos so os mais comumente envolvidos.têm sido relatadas dores no maxilar, na faringe, nas glndulas partidas, nos ossos, nas costas, nos membros inferiores e superiores, e mialgias; as dores nessas reas podem ser graves. Foram ainda relatadas convulsões, frequentemente associadas com hipertenso arterial, em poucos pacientes que estavam recebendo sulfato de vincristina. Diversos casos de convulsões seguidas por estado de coma foram descritos em crianças. Cegueira cortical transitéria e atrofia ptica com cegueira também foram descritas. O tratamento com alcalóides da vinca raramente resultou em danos vestibulares e de audição no oitavo nervo craniano. Os sintomas incluem surdez parcial ou total, que pode ser transitéria ou permanente, e dificuldades no equilíbrio, incluindo tontura, nistagmo e vertigem. Requer cuidado especial a administração do sulfato de vincristina, quando usado em combinação com outras drogas ototóxicas, como os oncolticos contendo platina. Pulmonares: ver precauções. endócrinas: raramente foram observadas Ocorrências de uma síndrome atribuda secreção inadequada do hormnio antidiurético, em pacientes tratados com sulfato de vincristina. Esta síndrome caracterizada por uma elevada excreção urinária de sódio na presena de hiponatremia e na ausência de doença renal ou supra-renal, hipotenso, desidratação, azotemia e edema clínico. Com a restrição hádrica, ocorre melhora na hiponatremia e na perda renal de sódio. Hematológicas: o sulfato de vincristina parece não exercer qualquer efeito constante ou significativo sobre as plaquetas ou hemcias. Geralmente, a depresso grave da medula óssea não é o principal fator dose-limitante. Contudo, foram relatadas anemia, leucopenia e trombocitopenia. Trombocitopenia, se presente quando do incio da terapia com o sulfato de vincristina, pode até mesmo melhorar antes do aparecimento de remisso medular. Pele: foram relatadas alopecia e erupções cutâneas. Outras: ocorreram febre e dor de cabeça.

Modo de Usar :

Este produto para uso exclusivamente intravenoso. A neurotoxicidade parece estar relacionada com a dose. Deve-se tomar cuidado extremo no célculo da dose e Administração de sulfato de vincristina, uma vez que a superdosagem poderá ocasionar acidentes muito graves ou mesmo fatais. Informação especial: quando dispensar Oncovin em outro recipiente que não o original, imperativo que o mesmo seja embrulhado e que o embrulho seja rotulado com os seguintes dizeres: não remova o embrulho até o momento da injeção. a administração intratecal fatal. Somente para uso intravenoso (ver Advertências). Uma seringa contendo uma dose especfica deve ser rotulada com um rótulo adesivo, com a seguinte frase: a administração intratecal fatal. Somente para uso intravenoso. - Atenção: extremamente importante que a agulha ou o cateter estejam corretamente posicionados na veia, antes que qualquer quantidade de vincristina seja injetada. A Ocorrência de extravasamento nos tecidos adjacentes, durante a administração intravenosa de sulfato de vincristina, poderá causar considervel irritação local. Se ocorrer extravasamento, a injeção Deverá ser imediatamente suspensa, e qualquer porção restante da dose Deverá ser então injetada em outra veia. A injeção local de hialuronidase e a aplicação de calor moderado na rea de extravasamento ajudam a dispersar a droga no tecido subcutâneo, diminuindo o desconforto e a possibilidade de celulite. O sulfato de vincristina deve ser administrado através de venclise ou cateter intacto, e deve-se tomar cuidado para que não haja vazamentos ou edema local durante a administração da mesma. A solução pode ser injetada diretamente na veia ou no conector de borracha do tubo de infuso intravenosa em curso. A injeção da solução de sulfato de vincristina deve ser completada dentro de 1 minuto. A droga é administrada por via intravenosa e em intervalos semanais. O sulfato de vincristina deve ser reconstituído com o diluente fornecido (cloreto de sódio em solução bacteriostática), exceto quando for usado em recêm-nascidos. A solução resultante pode ser armazenada em geladeira por 14 dias, sem perda significante de potncia. O sulfato de vincristina também pode ser diludo em água estáril ou soro fisiológico. Qualquer que seja o diluente usado, a concentração final recomendada é de 0,01 a 1,0 mg/ml. Para administração a recêm-nascidos, o sulfato de vincristina deve ser diludo com água estáril ou soro fisiológico. A dose usual de sulfato de vincristina para crianças à de 2 mg/m2. Para crianças pesando 10 kg ou menos, a dose inicial deve ser de 0,05 mg/kg, administrada uma vez por semana. A dose usual de sulfato de vincristina para adultos é de 1,4 mg/m2. Uma redução de 50% na dose de sulfato de vincristina recomendada para pacientes com bilirrubina sérica direta acima de 3 mg/100 ml. O sulfato de vincristina não deve ser administrado a pacientes enquanto estejam recebendo radioterapia, com janela hepática. Quando usado em combinação com L-asparaginase, o sulfato de vincristina deve ser administrado 12 a 24 horas antes dessa enzima para diminuir a toxicidade. a administração de L-asparaginase antes do sulfato de vincristina pode reduzir o clearance hepático do sulfato de vincristina. - Superdosagem: as reações adversas após o uso de sulfato de vincristina so doses-dependente. Em crianças menores de 13 anos ocorreu morte, após doses de sulfato de vincristina 10 vezes a dose recomendada. Podem ocorrer sintomas graves nesse grupo de pacientes após doses de 3 a 4 mg/m2. Pacientes adultos podem apresentar sintomas graves após doses únicas de 3 mg/m2 ou mais. Portanto, após a administração de doses mais altas do que as recomendadas, os pacientes podem sofrer reações adversas de maneira exagerada. O tratamento de apoio deve incluir: prevenção das reações adversas resultantes da síndrome de secreção inadequada de hormnio antidiurético (tratamento preventivo, incluindo restrição da ingestão de líquidos e talvez o uso de um diurético agindo sobre a função da ala de Henle e do tbulo distal); Administração de anticonvulsivantes; uso de enemas ou catérticos para prevenir óleo paralítico (em alguns casos, a descompresso do trato gastrintestinal poderá ser necessária); monitoração do sistema cardiovascular, e hemogramas diários para orientação na possível necessidade de transfuso. Relatos de casos isolados sugerem que o ácido folúnico pode ser til no tratamento em humanos que tenham recebido uma superdosagem de sulfato de vincristina. Um esquema sugerido é administrar 100 mg de ácido folúnico, por via intravenosa, a cada 3 horas por 24 horas e depois a cada 6 horas por no mínimo 48 horas. Teoricamente (com base nos dados farmacocinéticos), os níveis teciduais de sulfato de vincristina so previstos de permanecerem significativamente elevados por no mínimo 72 horas. O tratamento com ácido folúnico não elimina a necessidade das medidas de apoio acima mencionadas. A maior parte de uma dose intravenosa de sulfato de vincristina excretada na bile após uma rápida ligação tecidual. Uma vez que somente uma quantidade muito pequena do produto aparece no líquido dialisado, a hemodilise parece não ser de utilidade em casos de superdosagem. Um aumento na gravidade das reações adversas pode ocorrer em pacientes com doença hepática capaz de diminuir a excreção biliar do produto. Não há dados clínicos publicados sobre o uso da colestiramina como um antídoto em humanos. Não há dados clínicos publicados sobre as consequências da ingestão oral da vincristina. Se ocorrer ingestão oral, o estômago deve ser esvaziado, seguido da administração oral de carvo ativado e de um catértico.

Contra indicação :

Pacientes com a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth não devem receber o sulfato de vincristina. Deve ser dada cuidadosa atenção s condições mencionadas na seção Advertências e Precauções. - Advertências: atenção: o sulfato de vincristina deve ser administrado por profissional experiente. extremamente importante certificar-se de que a agulha ou o cateter estejam corretamente colocados na veia, antes que qualquer quantidade de vincristina seja injetada. A Ocorrência de extravasamento nos tecidos adjacentes, durante a administração intravenosa do sulfato de vincristina, poderá causar considervel irritação. Se ocorrer extravasamento, a injeção Deverá ser interrompida imediatamente e qualquer porção restante da dose Deverá ser então injetada em outra veia. A injeção local de hialuronidase e a aplicação de calor moderado na rea de extravasamento ajudam a dispersar a droga, diminuindo o desconforto e a possibilidade de celulite. a administração intratecal fatal. Exclusivamente para uso intravenoso. As seringas contendo este produto devem ser rotuladas com: não remova este rótulo até o momento da injeção. a administração intratecal fatal - exclusivamente para uso intravenoso. As seringas rotuladas devem ser embrulhadas e o embrulho rotulado com: não remova esta embalagem até o momento da injeção. a administração intratecal fatal. Exclusivamente para uso intravenoso. O tratamento de pacientes nos quais ocorreu acidentalmente a administração intratecal de Oncovin, incluindo remoção imediata de líquido cefalorraquiano e lavagem com lactato de Ringer, bem como com outras soluções, não evitou a paralisia e a morte. Em um caso, a paralisia progressiva em um adulto foi estabilizada pelo seguinte tratamento, iniciado imediatamente após a injeção intratecal: remoção máxima possível do líquido cefalorraquiano, que Póde ser retirado com segurança através de punção lombar. O espao subaracnide foi lavado com solução de lactato de Ringer, infundida continuamente através de um cateter em um ventrculo cerebral lateral, na velocidade de 150 ml/hora. O líquido foi removido através de punção lombar. Assim que possível, foram infundidos, através de cateter ventricular cerebral, 25 ml de plasma fresco congelado, diludos em um litro de solução de lactato de Ringer, numa velocidade de 75 ml/hora, com remoção através da punção lombar. A velocidade de infuso foi ajustada para manter um nível de proteína no líquido cefalorraquiano de 150 mg/dl. Foram administrados 10 g de ácido glutêmico, por via intravenosa, por 24 horas, seguidos por 500 mg, por via oral, 3 vezes ao dia durante um mês ou até a estabilização da disfunção neurológica. O papel do ácido glutêmico nesse tratamento não É conhecido e pode não ser essencial. Uso na gravidez: o sulfato de vincristina pode causar dano fetal quando administrado a pacientes grávidas. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se esta droga for usada durante a gravidez ou se a paciente ficar grávida enquanto estiver recebendo esta droga, Deverá ser alertada do risco potencial ao feto. Mulheres com capacidade reprodutiva potencial devem ser aconselhadas a evitar a gravidez.

Precauções :

Gerais: a nefropatia rica aguda, que pode ocorrer após Administração de drogas oncolticas, foi também relatada com o uso de sulfato de vincristina. Na presena de leucopenia ou de uma infecção complicada, a administração de uma dose subseqente de sulfato de vincristina requer cuidadosa consideração. Se for diagnosticada leucemia no sistema nervoso central, outras drogas poderão ser necessárias, visto que o sulfato de vincristina parece não atravessar a barreira hemato-encefólica em quantidades adequadas. Especial atenção Deverá ser dada posologia e s reações adversas neurológicas, se o sulfato de vincristina for administrado a pacientes com doença neuromuscular preexistente, e também quando estiverem sendo usadas outras drogas com potencial neurotxico. Foi relatado o aparecimento de dispnéia aguda e broncospasmo grave após Administração dos alcalóides da vinca. Essas reações apareceram com mais frequência quando os alcalóides da vinca foram usados em combinação com a mitomicina-c e podem requerer tratamento agressivo, particularmente quando houver patologia pulmonar preexistente. O incio pode ocorrer dentro de minutos, ou vrias horas após a injeção dos alcalóides da vinca, e até 2 semanas após a dose de mitomicina-C. Pode ocorrer dispnéia progressiva, requerendo terapia crônica. O sulfato de vincristina não deve ser readministrado nestes casos. Deve-se ter cuidado para evitar a contaminação dos olhos com a solução de sulfato de vincristina usada clinicamente. Se houver uma contaminação acidental, poderá ocorrer irritação grave (ou até mesmo ulceração da crnea, se a droga for liberada sob presso). O olho atingido Deverá ser imediata e vigorosamente lavado com água. Testes de Fabricante : devido à toxicidade clínica dose-limitante ser manifestada como neurotoxicidade, necessária a avaliação clínica (história e exames físico s) para detectar a necessidade de modificação da dose. após a administração de sulfato de vincristina, alguns pacientes podem ter uma queda na contagem de leuccitos ou de plaquetas, particularmente quando a terapia anterior ou a própria doença reduziu a função da medula óssea. Portanto, um hemograma completo deve ser feito antes da administração de cada dose. também pode ocorrer uma elevação aguda do ácido rico srico durante a indução de remisso na leucemia aguda; assim sendo, tais níveis devem ser determinados frequentemente durante as primeiras 3 a 4 semanas de tratamento ou devem ser tomadas medidas adequadas para prevenir a nefropatia rica. O Laboratório que estiver fazendo os testes deve ser consultado quanto variação de valores normais para esses metabólitos. Carcinognese, mutagnese e danos fertilidade: os testes de Laboratório tanto in vivo quanto in vitro não demonstraram conclusivamente se esta droga mutagênica. A fertilidade após o tratamento isolado com sulfato de vincristina não foi estudada em humanos. Relatérios clínicos em pacientes de ambos os sexos que receberam a poliquimioterapia, incluindo o sulfato de vincristina, indicam que pode ocorrer azoospermia e amenorria em pacientes Pós-Póberes. A recuperação ocorreu muitos meses após o trmino da quimioterapia, em alguns pacientes, mas não em todos. Quando o mesmo tratamento é administrado a pacientes pré-Póberes, a possibilidade de ocorrer azoospermia e amenorria permanentes mais remota. Pacientes que receberam quimioterapia com sulfato de vincristina combinado com drogas anticncer conhecidamente carcinogênicas, desenvolveram doenças malignas secundárias. A contribuição do sulfato de vincristina nessa associação não foi determinada. mães lactantes: não se sabe se esta droga excretada no leite humano. Devido a muitas drogas serem excretadas no leite humano e ao potencial do sulfato de vincristina em causar reações adversas graves nos lactentes, deve-se tomar a deciso de descontinuar a amamentação ou o tratamento com sulfato de vincristina, levando-se em consideração a importncia da droga para a me. - Interações Medicamentosas:: o sulfato de vincristina não deve ser diludo em soluções que aumentem ou diminuam o pH Além da faixa de 3,5 a 5,5. Não deve ser misturado com qualquer outra solução intravenosa que não seja soro fisiológico ou glicosado. Quando a solução e o frasco permitirem, os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partculas e descoloração da solução, antes da administração. Foi relatado que, durante a administração simultânea, oral ou intravenosa, de fenitona e combinações quimioterpicas de antineoplásicos, incluindo o sulfato de vincristina, houve redução nos níveis sanguíneos do anticonvulsivante e aumento na frequência e intensidade de convulsões. O ajuste de dose deve ser feito baseado na monitoração dos níveis sanguíneos da fenitona. A contribuição do sulfato de vincristina nesta interação não certa. A interação pode resultar da absorção reduzida de fenitona e de um aumento do seu metabolismo e eliminação. Deve-se tomar cuidado com pacientes que estejam tomando medicamentos que inibem o metabolismo de drogas pelas isoenzimas hepáticas citocromo P450 na subfamlia cyp3a, e pacientes com disfunção hepática. Foi relatado que a administração concomitante de sulfato de vincristina com itraconazol (um conhecido inibidor do metabolismo) causou incio prematuro e/ou aumento da gravidade dos efeitos colaterais neuromusculares. Presume-se que esta interação esteja relacionada com a inibição do metabolismo da vincristina. Quando os alcalóides da vinca foram usados em combinação com a mitomicina-C, as reações de dispnéia aguda e broncospasmo grave foram mais frequentes.

 

Fórmula :

Cada frasco contêm: sulfato de vincristina 1mg, lactose 10 mg. Cada ml do diluente contêm: cloreto de sódio 9 mg, álcool benzlico 0,009 ml, água esterilizada Farm. Bras. q.s.p. 1 ml.

Fabricante :

Eli Lilly do Brasil Ltda.

Endereço: Av. Morumbi, 8264 - Brooklin, São Paulo - SP, 04703-002
Telefone:(11) 2144-6911

Sac: 0800 723 6666 - Cx. postal 21.313.6

Medicamentos do mesmo fabricante :

Adcrica, Axid, Ceclor af, Celance, Dimefor, Dobutrex, Dreniformio, Drenison n, Drenison, Dynabac, Ergotrate, Glucagon, Humatrope, Humulin, Ilosone, Kefadim, Keflex, Merthiolate, Oncovin, Prozac 20, Prozac, Vancocina, Velban, Zyprexa


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.