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OncoTICE- Bacilo - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Calmette-Gurin

Classe terapêutica : agentes imunoestimulantes. Estes medicamentos estimulam certaspartes do Sistema Imunológico.

Apresentação : OncoTICE é um Pó para fludo de instilação que, após a reconstituição, introduzido na bexigaatravés de um catéter.

Titular de autorização:
Organon Portuguesa, Lda
Av. Conde de Valbom n 30- 2é andar
1069-037 Lisboa

Fabricado por:
NV Organon, Oss
Kloosterstraat 6, PO BOX 20, 5340 BG, Oss
Holanda

1. O QUE é oncoTICE E PARA QUe é utilizado

 

 

OncoTICEé apresenta-se sob a forma de 1, 2 ou 3 frascos, cada um contendo cerca de 12,5 mg (2-8 x
108 Unidades Formadoras de Colnias) de Bacillus Calmette-Gurin.

Indicação : OncoTICE é utilizado no tratamento do carcinoma superficial da bexiga. também utilizado naprevenção de recadas após cirurgia da bexiga.

2. ANTES DE UTILIZAR OncoTICE

OncoTICE não deve ser utilizado caso:
Tenha uma infecção do tracto urinário. Caso sofra de cistite, irá efectuar primeiro uma terapêutica comantibióticos, e s depois iniciaré o tratamento com OncoTICE. necessário terminar o tratamentocom antibióticos antes de efectuar a terapia com OncoTICE;
Tenha sangue na urina;
Sofra de tuberculose ativa. O seu médico pode pedir-lhe para efectuar um teste cutâneo (teste de
Mantoux);
Esteja a efectuar tratamento com fármacos antituberculosos;
Sofra de alterações no Sistema Imunológico (imunidade diminuída devido a certas doenças infecciosas),independentemente da causa;
Seja HIV positivo;
Esteja grávida ou a amamentar.

Tenha especial atenção com OncoTICE nas seguintes situações:
Antes da primeira instilação intravesical de OncoTICE, o seu médico efectuar-lhe-é um teste cutâneo
(teste de Mantoux), de modo a averiguar se tem uma infecção de tuberculose ativa;
Se a parede da bexiga ou do ureter for danificada durante a cateterização, o seu tratamento é adiado atéque a leso seja curada;
importante que a infecção por HIV seja excluída. Deste modo, o seu médico poderá recolher umaamostra do seu sangue para realizar o teste de pesquisa de HIV. O seu médico pode também perguntarlhe se existem quaisquer factores de risco, tais como a prtica de relações sexuais desprotegidas,utilização de agulhas sujas caso seja toxicodependente, ou transfuses sanguíneas;
De modo a proteger o seu parceiro da transmisso da bactria BCG, é aconselhável permanecer emabstinncia de relações sexuais durante a semana seguinte ao tratamento com OncoTICE. Se usarcorrectamente o preservativo, e este não se rompa, pode ter relações sexuais.

Gravidez
OncoTICE não deve ser administrado em grávidas. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento
OncoTICE não deve ser administrado em mulheres que estejam a amamentar. Consulte o seu médicoou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe qualquer influência na condução de veículos e na utilização de máquinas.

utilização de OncoTICEÉ com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha recentemente tomado, ou esteja a tomar qualquermedicamento, mesmo que este seja de prescrição médica não obrigatéria.

Os medicamentos ou tratamentos que podem reduzir o efeito de OncoTICE so:antibióticos;medicamentos que inibem o Sistema Imunológico (agentes imunossupressores);medicamentos que inibem a produção de células da medula óssea (supressores da hematopoiese);radioterapia.

Caso esteja a utilizar um destes medicamentos ou tratamentos, o seu médico irá, provavelmente, adiar oseu tratamento com OncoTICE.

3. COMO UTILIZAR OncoTICE

OncoTICE deve ser introduzido na bexiga por um médico ou enfermeiro.

O conteúdo de um frasco ser reconstituído em 50 ml de soro fisiológico. A sua bexiga ser esvaziadacom o auxílio de catéter que permitirá, tambm, a instilação da solução de OncoTICE. Deste modo,não deve ingerir qualquer líquido nas 4 horas que antecedem o tratamento. A solução de OncoTICEtem que permanecer na bexiga durante 2 horas de forma a que se obtenha o melhor resultado, isto , asolução tem que estar em contacto com toda a parede da bexiga. De modo a facilitar este contacto, vailhe ser pedido que se volte vrias vezes. muito importante não urinar antes das 2 horas do tratamento.
até 6 horas após o tratamento, a micção deve ser efectuada na posição sentada. Dever-se-é adicionarlixvia urina eliminada para a sanita e sé após 15 minutos puxar o autoclismo.

OncoTICE , geralmente, administrado uma vez por semana, por um perãodo de 6 semanas. após esteperãodo pode ser administrado uma vez por mês.

Medidas a tomar caso lhe tenha sido administrada uma maior dose de OncoTICE
A suspenso de OncoTICE preparada a partir do conteúdo de um frasco, logo é altamenteimprovável que lhe seja administrada uma dose excessiva de OncoTICE. No entanto, caso estasituação ocorra, o seu médico efectuar-lhe-é um exame cuidadoso em relação a uma infecção por BCG.
Se necessário, irá tomar medicamentos contra a tuberculose.

Se se esquecer de tomar OncoTICE
Não é aplicvel para o OncoTICE.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como todos os outros medicamentos, o OncoTICE também pode causar efeitos secundários.

Os efeitos secundários que so mais comuns (em mais do que 10% dos doentes) so:
infecções da bexiga;
dor durante a micção, aumento da frequência de micção, urgência em urinar e presena de sanguena urina. Estes sintomas, geralmente desaparecem ao fim de 2 dias;
sintomas semelhantes a gripe, tais como febre ou mal estar (sensação de desconforto). Estessintomas ocorrem, geralmente, nas 4 horas após o tratamento e duram 24 a 48 horas.

Os efeitos secundários que so comuns (aproximadamente em 1%-10% dos doentes) so:
dores nas articulações;
artrite;
dor mucular;
náuseas e vômitos;
dor abdominal;
diarreia;
infecções do tracto respiratério;
anemia;
perdas de urina (incontinncia urinária);
grande perda de sangue na urina;
arrepios febris.

Os efeitos secundários que so pouco comuns (em 0,1%-1% dos doentes) so:
erupções cutâneas;
hepatite associada a icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
pus na urina;

dificuldade em urinar;
infecção sistêmica por BCG.

Os efeitos secundários que so raros (em 0.01%-0.1% dos doentes) so:
tosse;
inflamação do epiddimo.

Os efeitos secundários que so muito raros (em menos de 0.01% dos doentes) so:
perda de cabelo;
aumento da transpiração;
tonturas;
dores de cabeça;
aumento da tenso muscular;
sensação de comicháo ou picadas;
conjuntivite;
perda de apetite;
confuso;
sonolência;
perda de peso;
presso arterial baixa;
bronquite;
rigidez do peito;
dores de garganta;
frio no nariz;
glndulas linfáticas inchadas;
insuficincia renal;
inflamação das glndulas;
inflamação dos testáculos;
inflamação da próstata;
dores nas costas;
dores no peito;
retenção de fludo nos membros.

No caso destes sintomas serem severos ou durarem mais do que 48 horas, é aconselhável consultar oseu médico. Se sentiu quaisquer efeitos secundários que não estáo mencionados nesta bulainformativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAção DE OncoTICE

Guarde OncoTICE fora do alcance e da vista das crianças.
OncoTICE deve ser guardado no hospital de acordo com as instruções mencionadas na embalagempelo fabricante. O prazo de validade é indicado na embalagem.
Guardar no frigorfico a 2 C- 8 C.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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