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Omniscan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : gadodiamida

Apresentação : Cartucho contendo 1 frasco-ampola de 10 ml. Cartucho contendo 1 frasco-ampola de 15 ml.

Indicação : Indicado para uso I.V. com imagem de ressonncia magnética em adultos, para fornecer um aumento de contraste em lesões do sistema nervoso central com vascularização normal ou naquelas suspeitas de causar anormalidades da barreira hematoencefólica. Omniscan facilita a visualização de lesões do sistema nervoso central, incluindo, mas não limitada a tumores.

Efeito Colateral :

As reações mais frequentes observadas em pacientes durante a aplicação de Omniscan foram nasea, cefaleia, tontura. A maioria dessas reações foi de intensidade leve a moderada. As seguintes reações ocorreram com Incidência inferior a 1%: cardiovasculares: sensação de calor. Digestivas: vômitos, dor abdominal, diarreia, eructações, melena. Musculoesquelticas: artralgia. Sistema nervoso: parestesia, convulso (inclusive crise generalizada), coordenação anormal, anorexia, ansiedade, sncope, tremor, ataxia, boca seca, distúrbio de personalidade, sonolência. Sistema respiratério: rinite. Pele e anexos: vermelhidão, prurido, urticária, crash " eritematoso, equimose, eritema, mialgia, descoloração da pele, aumento da sudorese, edema. rgos dos sentidos: modificação do paladar, zumbidos, distúrbios da viso, perda do paladar. Sistema urinário: insuficincia renal (reversível). - Interações Medicamentosas:: até a presente data so desconhecidas. Por conseguinte, Omniscan não Deverá ser utilizado em mistura com outros fármacos.

Modo de Usar :

Omniscan não exige qualquer preparação especial do paciente. Omniscan Deverá ser aspirado com a seringa imediatamente antes do uso. Cada frasco-ampola de Omniscan destinado a um único paciente. A parte não utilizada do produto Deverá ser descartada. Dose em adultos, inclusive idosos: a dose recomendada de Omniscan de 0,1 mmol/kg de peso corporal (equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal) administrada em bolus intravenoso. A dose máxima total não Deverá exceder a 20 ml. Para garantir a administração completa de Omniscan, a cnula Deverá ser lavada com 5 ml de cloreto de sódio a 0,9%, após Administração do contraste. O aumento timo da imagem geralmente é observado dentro de 45 minutos após a injeção de Omniscan. As seqncias com T1 marcado so particularmente adequadas para os exames contrastados com Omniscan. Na faixa avaliada de foras de campo de 15 Tesla até 1,5 Tesla, observou-se que o contraste relativo da imagem era independente da fora do campo aplicada. O seguinte esquema posológico Deverá ser usado: peso corporal (kg)/dose (ml): 40 kg/8 ml; 50 kg/10 ml; 60 kg/12 ml; 70 kg/14 ml; 80 kg/16 ml; 90 kg/18 ml; 100 kg/20 ml. Uso pediátrico: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Omniscan em crianças. - Superdosagem: consequências clínicas da superdosagem não foram documentadas, e improvável que apaream sintomas de toxicidade aguda em pacientes com uma função renal normal. O tratamento é sintomático, pois não existe antídoto específico. Nos pacientes com eliminação retardada como consequências de disfunção renal e nos pacientes que receberam dose excessiva, existe a possibilidade teórica de eliminar o meio de contraste por meio de hemodilise.

Contra indicação :

Omniscan não Deverá ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida gadodiamida ou aos seus componentes. Não existe experiência com o uso do Omniscan em pacientes com diminuição da função renal (IFG < 30 ml/min). Por isso, Omniscan não Deverá ser empregado nesses pacientes. Omniscan não Deverá ser usado em pacientes com idade abaixo de 18 anos, uma vez que não existem experiências com a gadodiamida nesse grupo de pacientes.

Precauções :

Gerais: procedimentos diagnósticos que incluem meios de contraste devem ser conduzidos sob superviso de um médico treinado e com conhecimento completo do método a ser realizado. Considerando que Omniscan eliminado por filtração glomerular, necessário cautela em pacientes com função renal comprometida. Uma via de excreção alternativa frequentemente observada em pacientes com função renal prejudicada e que receberam meios de contraste iodados, é a via entárica hepatobiliar, muito embora isto não tenha sido demonstrado com Omniscan. Entretanto, deve-se proceder com cautela em pacientes com insuficincia renal com ou sem hepatopatias. A possibilidade de reações adversas, incluindo reações graves, ou com risco de vida, ou fatais, ou reações anafilactides, ou cardiovasculares ou outras reações idiossincrsicas Deverá ser considerada especialmente em pacientes com hipersensibilidade clínica conhecida. Tais pacientes deverão ser observados durante vrias horas após Administração de Omniscan. Ominiscan Deverá ser aspirado diretamente com a seringa e usado imediatamente. Caso o material usado não seja descartvel, Deverá se ter cuidado em evitar contaminação residual em traos de agentes de limpeza. Procedimentos repetidos: informaçães sobre injeções repetidas de Omniscan não estáo disponíveis. Caso um exame seqencial ou repetido seja necessário, Deverá ser observado um intervalo de tempo adequado entre as administrações a fim de permitir a eliminação de substância do organismo. Os pacientes que recebem Omniscan devem ser orientados a informarem o seu médico caso tenham anemia ou doenças que afetem os glbulos vermelhos; informarem o seu médico caso tenham história de doença renal ou hepática, convulsões, asma ou distúrbios respiratérios alérgicos. As pacientes que recebem Omniscan deve ser orientadas a informarem o seu médico caso estejam grávidas ou amamentando. Exames de Fabricante : foram observadas alterações transitérias assintomáticas dos níveis séricos de ferro. Desconhece-se se este fato se reveste de importncia clínica. Uso durante a gravidez: não existe experiência clínica com o uso de Omniscan durante a gravidez humana. Omniscan não Deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto. Uso durante a lactação: o grau de eliminação da Omniscan no leite materno desconhecido. Em face de muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve-se tomar precaução quando Omniscan for administrado a lactantes. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Omniscan em crianças não foram estabelecidas. - Advertências: hemcias falciformes desoxigenadas alinhadas perpendicularmente a um campo magnético foram detectadas in vitro, o que pode resultar em complicações vasoclusivas in vivo. A aceleração do momento magnético pelo Omniscan pode possivelmente potencializar o alinhamento dessas hemcias. Omniscan não foi estudado em pacientes com anemia falciforme e outras hemoglobinopatias. Pacientes com outras anemias hemolticas não foram adequadamente avaliados após Administração de Omniscan a fim de excluir a hiPótese de aumento da hemlise. Pacientes com história de alergia ou reação a medicamentos devem ser observados por vrias horas após a administração de Omniscan. Em alguns pacientes foram documentadas alterações transitérias dos níveis séricos de ferro (na maioria dos casos dentro da faixa normal) depois da administração de Omniscan. Desconhece-se se este fato se reveste de importncia clínica, porêm todos os pacientes nos quais esse efeito foi constatado permaneceram assintomáticos.

 

Fórmula :

Cada ml da solução contêm: gadodiamida (equivalente a 0,5 mmol/ml) 287 mg. veículo q.s.p. 1 ml; contêm: caldiamida sódica. O pH da solução (5,5-7,0) é ajustado com ácido clordrico e/ou hidróxido de sódio. Não contêm preservativo antimicrobiano.

Fabricante :

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas protect, Actiprofen, Actonel, Aderogil, Agreal, Allegra 60 mg, Allegra d, Allegra d, Allegra pediatrico, Allegra, Amaryl, Amitrex, Amplictil gotas, Amplictil, Anandron nilutamida, Anandron, Antigripine, Apidra solostar, Apidra, Aprovel, Aprozide, Arava, Arelix, Asafen, Asilone, Atlansil, Auditol, Avaxim, Benoflex, Besaprin, Beserol, Bgstar, Buclina, Buclivit, Cefamezin, Cefrom, Celsior, Cepacaina, Cepacol fluor, Cepacol menta, Cepacol plus advanced, Cepacol, Cepacolplus advanced, Cewin efervescente, Cewin gotas, Cewin, Ciprofibrato, Citrovit 1 g, Citrovit 2 g, Claforan, Claripex al, Clikstar, Clorana, Colestase, Colirio moura brasil, Coltrax injetavel, Coltrax, Confiare prevent, Conmel, Corastorva, Corediol, Dactil, Danatrol, Daonil, Depakine chrono 300, Depakine chrono 500, Depakine chronosphere, Depakine solucao, Depakine xarope, Depura kids, Depura, Dermacyd breeze, Dermacyd delicata, Dermacyd femina, Dermacyd infantil, Dermacyd neutralize, Dermacyd pocket delicata, Dermacyd teen fresh, Dermacyd teen sweet flower, Dermacyd, Dermatop creme, Dermatop pomada, Dermatop, Dicinone, Dienpax, Dientrin, Digesan, Dimercaprol, Diurana, Dogmatil 50 mg, Dogmatil 200 mg, Dogmatil capsulas, Dogmatil forte, Dogmatil Solução oral, Dogmatil, Dolantina, Dorico, Eloxatin, Enterogermina, Equilid 50 mg, Equilid, Eradacil, Esperson n, Esperson, Euvax, Expolid, Falmonox, Fasturtec, Franol, Fraxiparina, Frisium, Gama venina, Gino loprox, GinoLoprox, Glimepirida andissa, Glimepirida, Glucantime, Haemaccel, Halotano, Hidrastar, Hidroclorotiazida, Hidromed, Hypaque 50, Hypaque m 75, Hypaque m 76, Ibgstar, Id Flu, Immucyst, Inocor, Istivac, Jevtana, Ladogal, Lantus, Lasilactona, Lasix long, Lasix retard, Lasix solucao, Lasix, Ledopsan, Lesterol, Loprox nl, Loprox creme, Loprox, Lovenox, Lyxumia, Maalox, Matergam, Maxilase, Meloxicam winthrop 15, Meloxicam winthrop 75, Metronidazol, Miocacin, Mioflex, Mobility, Mozobil, Mucolisil, Nasacort, Novalfem, Novalgina, Oenobiol, Omeprasec, Omnipaque, Omniscan, Orastina, Oroxadin, Os cal, Pan fungex, Par, Pastilhas cepacol, Pediacel, Pentavac, Pergalen, Pertacel, Plastenan, Plavix, Plavom, Pneumo, Pneumovax 23, Prednisolon, Primacor iv, Primacor, Primeral, Primperan comprimidos, Primperan, Profenid, Protectina, Psicoglut, Puran t4, Puran, Redrate, Renagel, Rifaldin, Rifocina, Rulid 300 mg, Rulid d, Rulid, Sanofi ventis, Sculptra, Semi, Seprafilm, Seprefact depot, Skelid, Socian, Sulpan, Suprefact e, Suprefact, Sureptil, Sylador, Tamcore, Targifor c, Targifor, Targocid, Taxotere, Tetavax, Tetraxim, Thymoglobuline, Ticlid, Toplexil pediatrico, Toplexil, Trental injetavel, Trental, Triatec, Trimovax, Typhim, Ulcedine, Utrim, Valpakine, Varicela, Verorab, Vincagil, Vitawin 2, Vitawin kids, Vitawin, wintomylon, Xatral, Youtube, Zolben, Zolbenl,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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