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Omeprazol-Teva - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazo.

Apresentação :

Omeprazol Teva 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol Teva 40 mg Cápsula gastrorresistente

Indicação :

A substância ativa de Omeprazol Teva pertence ao grupo de medicamentosdenominados inibidores da bomba de protes. Este reduz a produção do suco gástrico no estômago, ajudando a parar o desenvolvimento de úlceras em formação e permitindo acura de úlceras preexistentes. Isto ajuda também a reduzir algum desconforto resultanteda inflamação do esfago (o canal que comea na boca e vai até ao estômago) e evitaqualquer dano até cura.

Omeprazol Teva pode ser usado nas seguintes situações:

Se tem ?úlcera duodenal? (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago)
Se tem ?úlcera gástrica? (uma úlcera no seu estômago)
Se tem ?esofagite de refluxo? ou sintomas de ?doença de refluxo gastro-esofgico?
(causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canal que comea na boca evai até ao estômago)
Se sofreu anteriormente de ?esofagite de refluxo? para prevenção de recadas.
Se tem uma condição denominada ?síndrome de Zollinger-Ellison? (crescimento doPóncreas que faz com que o seu estômago produza mais ácido do que devia)
Se tem uma úlcera causada pela toma de medicamentos anti-inflamatórios denominados fármacos anti-inflamatórios não esteroides (normalmente referidos como ?AINEs?).

Se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominados fármacos antiinflamatórios não esteroides (normalmente referidos como ?AINEs?) e tenha sofridopreviamente de úlceras para prevenir recidivas.
Em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera infectada por um tipo de bactriadenominada Helicobacter pylori.

2.ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL TEVA

Não tome Omeprazol Teva
-se tem alergia hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Teva.
-em combinação com claritromicina (fármaco para o tratamento de certas infecções) setem problemas hepáticos.
- se está a tomar atazanavir (fármaco usado no tratamento do HIV)

Tome especial cuidado com Omeprazol Teva
No caso de uma das seguintes condições:
- Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintes sintomas:perda de peso não intencional, vômitos recorrentes, vômitos com sangue ou fezesescuras. Pode depois fazer uma análise adicional denominada endoscopia por forma adiagnosticar a condição e/ou excluir outras condições mais graves.
- Tratamento com inibidores do ácido gástrico levam a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais. Informe o seu médico se sofre sintomas gastrointestinaiscomo diarreia e dor abdominal.
- a administração de Omeprazol Teva não está indicada em crianças e bebs antes dosdois anos.
- Se utilizar este medicamento por um longo perãodo de tempo (mais do que um ano)deve consultar o seu médico regularmente para garantir que o tratamento continua a sernecessário.
- Se tem ou teve problemas com o seu fgado ou rins, deve informar o seu médico. Podeavaliar o seu funcionamento com análises sanguíneas, especialmente se toma Omeprazol
Teva há muito tempo.
- Se o seu médico lhe prescreveu Omeprazol Teva juntamente com outros medicamentosdenominados antibióticos (para o tratamento de infecções com uma bactria denominada
Helicobacter pylori) ou juntamente com medicamentos anti-inflamatórios (para tratar ador ou a doença reumática) por favor leia os folhetos informativos destes medicamentoscuidadosamente.

Aconselhe-se com o seu médico se um destes avisos se aplica sua situação ou se seaplicou no passado.

Tomar Omeprazol Teva com outros medicamentos

Os medicamentos que so tomados concomitantemente podem influenciar-se uns aosoutros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundários. A isto chamada interação. As

interações podem também ocorrer se tomou medicamentos recentemente ou se os vier autilizar num futuro próximo. Por favor, informe o seu médico ou faramcutico se está atomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem prescrição.

especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco usado para o tratamento do HIV)
Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o sistema de defesa prevenindo arejeição)
Digoxina (medicamento para condições cardiovasculares)
Disulfiram (medicamento para o tratamento do alcoolismo)
fármacos também metabolizados pelo figado, tais como:
- Benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutores do sono e/ourelaxantes musculares), como o diazepam, triazolam, flurazepam
- Fenitona (fármaco para o tratamento da epilpsia por exemplo)
- Varfarina (fármaco que evita a coagulação sanguínea)
- Alguns fármacos usados no tratamento da depresso, como o citalopram, imipramina eclomipramina
Cetoconazol e itraconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções fngicas)e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelo grau de acidez estomacal
Macrílidos (fármacos para evitar/combater certas infecções) como a claritromicina,roxitromicina e eritromicina
Hiperico (extrato de uma planta medicinal que frequentemente usada como antidepressivo natural)
Vitamina B12

Se está a tomar este tipo de medicamentos, deve memorizar estas observações eaconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Aviso: Os medicamentos anteriormente referidos podem ser-lhe familiares por outronome, geralmente pelo nome comercial. Apenas a substância ativa ou o grupoteraPóutico do medicamento mencionado nesta secção, não o nome comercial.
Consequentemente, deve sempre consultar a embalagem e o BULA INFORMATIVA dosmedicamentos que está a tomar por forma a saber a substância ativa ou o grupoteraPóutico desses medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou seplanear ficar grávida. O seu médico ter de considerar os possiveis riscos de tomar
Omeprazol Teva. Presentemente a informação disponível insuficiente para avaliar se o

omeprazol, a substância ativa presente no Omeprazol Teva, tem efeitos indesejáveis nacriança antes do nascimento. Não existe evidencia até data.

Se está a amamentar, deve tomar Omeprazol Teva apenas se o seu médico o considerarabsolutamente necessário. Presentemente a informação disponível insuficiente paraavaliar o risco para o seu filho resultante do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de efeitos na capacidade para conduzir ou usar máquinas. Deve serrelembrado que efeitos secundários como sonolência e distúrbios visuais podem ocorrer epodem possívelmente afectar a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Teva
Este medicamento contêm o açúcar sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OMEPRAZOL TEVA

Tomar Omeprazol Teva sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais estáo resumidas a seguir:
úlcera duodenal (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago)
Uma cápsula contendo 20 mg de omeprazol por dia durante 2 a 4 semanas. Se necessárioo seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por dia. Para prevenir recidivas da úlceraduodenal, a dose normal de 20 mg por dia, no entanto a dose de 10 mg pode sersuficiente em alguns casos.

úlcera gástrica (uma úlcera no seu estômago)
Uma cápsula de 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas, o qual podeser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para
40 mg de omeprazol por dia.

Esofagite de refluxo (causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canalque comea na boca e vai até ao estômago)
Uma cápsula com 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas o qualpode ser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg de omeprazol por dia.
No tratamento de manutenção para prevenir recidivas, pode ser prescrita uma cápsula de
10-20 mg de omeprazol uma vez ao dia..

Refluxo gastro-esofgico (aparecimento dos sintomas como consequncia da saída do
ácido do seu estômago para dentro do canal que comea na boca e vai até ao estômago)
Uma cápsula contendo 10 ou 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 2 a 4semanas. Se os seus sintomas não melhorarem após duas semanas de tratamento, o seumédico pode decidir fazer exames adicionais.

síndrome de Zollinger-Ellison (crescimento do Póncreas que faz com que o seu estômagoproduza mais ácido do que devia)
Geralmente o tratamento iniciado com 60 mg de omeprazol por dia. Doses superiores a
80 mg por dia devem ser divididas em duas tomas.

Tratamento de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-inflamatórios
A dose habitual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento de 4 a 8 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras causadas pela toma de medicamentos antiinflamatórios
A dose habitual é de 20 mg por dia.

Omeprazol Teva usado em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera resultantede uma infecção por um tipo de bactria denomimnado Helicobacter Pylori
A dose habitual é uma cápsula de 20 mg de omeprazol duas vezes por dia. O seu médicoirá dar-lhe indicação para que tome dois dos seguintes antibióticos durante uma semana:amoxicilina, claritromicina, metronidazol.

As combinações recomendadas com antibióticos so as seguintes:
20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilina + 500 mg claritromicina
20 mg omeprazol + 250 mg claritromicina + 400-500 mg metronidazol

…todos tomados duas vezes por dia. O seu médico irá dizer-lhe qual das combinaçõesdeve usar.

A duração do tratmento é normalmente de uma semana. Não interrompa o tratamentoantes deste perãodo para evitar que algumas bactrias sobrevivam (e se tornemresistentes).

Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes
Existe ainda pouca experiência de uso do omeprazol em crianças. Assim, o omeprazoldeve apenas ser usado em crianças com refluxo esofgico grave (inflamação causada pelo
ácido do estômago que sai para dentro do canal que comea na boca e vai até ao estômago). Em doentes com peso entre 10 Kg e 20 Kg a dose normal de uma cápsula de
10 mg por dia. Em doentes com peso superior a 20 Kg, a dose normal de 20 mg deomeprazol por dia. A duração do tratamento é normalmente de 4 a 8 semanas mas podeser continuado até s 12 semanas.

Grupo de doentes especiais:
Crianças
O omeprazol não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Doentes com problemas na função hepática (problemas no figado)
Se tem problemas hepáticos, pode ser necessário reduzir a sua dose. Se isto se aplicar asi, a dose máxima de omeprazol por dia de 20 mg.

Administração
As cápsulas tem que ser engolidas inteiras, com um copo com água antes da refeição (porexemplo pequeno-almoço ou jantar) com o estômago vazio. As cápsulas não devem sermastigadas ou esmagadas.

Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas ou precisar de dar este medicamento a umacriança, o invlucro da cápsula pode ser aberto e o conteúdo pode ser misturado com umapequena quantidade de iogurte ou sumo de fruta e dado logo de seguida (sem mastigar).

Os blisteres so abertos rasgando as duas camadas da folha de alumínio separadas nolocal onde uma pequena parte da folha não está colada.

Se verificar que o efeito de Omeprazol Teva cápsulas muito forte, ou se pelo contrrio,for insuficiente, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Omeprazol Teva do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de uma sobredosagem de omeprazol podem incluir sonolência, ataques,dificuldade em respirar e diminuição da temperatura corporal.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Teva

Se se esqueceu de tomar Omeprazol Teva, tome a dose esquecida logo que se lembre.
Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida econtinue a tomar o medicamento no horrio habitual. Não tome uma dose dobrada paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Omeprazol Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequente (afecta menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
- Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas evômitos;
- sonolência, problemas de sono (insônias), tonturas e dores de cabeça. Estes sintomasdesaparecem normalmente durante o tratamento.

Pouco frequente (afecta menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que uma pessoaem 1000):

- Comicháo, rash, queda de cabelo, formação de bolhas na pele, aumento da sensibilidadeao sol e aumento da transpiração;
- Viso enevoada, redução do campo visual, alterações auditivas e do paladar;
- Retenção de líquidos (edema);
- Alterações nos resultados dos testes sanguíneos que so usados para verificar a Saúde doseu figado.

Raros (afecta menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em
10000):
- coloração acastanhada-preta da lingua com o uso simultâneo com claritromicina
(medicamento para prevenir/tratar certas infecções) e cistos benignos (cavidadespreenchidas com líquido) nas glndulas;
- fraqueza muscular, dor muscular e dores nas articulações
- percepção de irritações, comicháo ou sensação de picadas sem motivo aparente
(parestesia) e a sensação de atordoamento. Confuso e percepção de algo que não existe
(halucinações), especialmente em doente gravemente afectados oudoentes idosos;
- anemia em crianças

Muito raro (afecta menos do que uma pessoa em 10000):
- Boca seca, inflamação da membrana mucosa na boca, infecções fungicas (candidiase) einflamação do Póncreas (pancreatite);
- Inflamação do figado (hepatite) com ou sem icterícia (discoloração amarela da pele ouolhos) e alterações cerebrais caracterizadas por, por exemplo, espasmos e diminuição daconscincia em doentes com doença hepática pre-existente;
- Resultados laboratoriais anormais;
- reações alérgicas graves como problemas de pele graves, febre, acumulação nãoesperada de líquido na pele e membranas mucosas (por exemplo garganta e lngua),dificuldade respiratéria, inflamação dos vasos sanguíneos e choque (diminuição marcadada presso sanguínea, empalidecimento, agitação, pulso fraco em combinação comfrequência de pulso elevada, transpiração cutânea, diminuição da conscincia);
- Inflamação dos rins com sangue na urina, febre e dor lateral (nefrite);
- Agitação e depresso, especialmente no agravamento da doença ou em doentes idosos;
- desenvolvimento do peito nos homens.

5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Teva cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Exp.:?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Blister de alumínio/alumínio: Conservar na embalagem de origem para protecção dahumidade.
Frasco HDPE: mantenha o frasco estanquemente fechado para protecção da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Omeprazol Teva

A substância ativa é o omeprazol: Omeprazol Teva 20 mg, cada cápsula contêm 20 mgde omeprazol, e Omeprazol Teva 40 mg, cada cápsula contêm 40 mg de omeprazol.
Os outros componentes so:
Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (consistindo em amido de milho e sacarose),laurilsufalto de sódio, fosfato dissódico anidro, manitol, hipromelose, macrogol 6000,talco, polisorbato 80, dióxido de titânio, copolómero de ácido metacrílico etilacrilato
(1:1) disperso a 30%.
Invlucro da cápsula: Gelatina. As cápsulas de 20 mg contêm também os agentes decoloração, quinolina amarela e dióxido de titânio. As cápsulas de 40 mg contêm ndigocarmim e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Omeprazol Teva e conteúdo da embalagem

Omeprazol Teva 20 mg: cápsula amarela opaca contendo microgrnulos esfricos decoloração quase branca a bege.
Omeprazol Teva 40 mg: cápsula azul e branca opaca contendo microgrnulos esfricosde coloração quase branca a bege.

As cápsulas so dispensadas em blisteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
140, 280 e 500 cápsulas; e em frascos HDPE de 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 500cápsulas.

Fabricante .

Teva Pharma ? Produtos farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, N 7, Polgono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

NL: Itomed 20mg maagsapresistente capsules
CZ: Omeprazol Teva 20mg
DE: Omeprazol-TEVA
20 mg magensaftresistente Hartkapseln
DK: Omeprazol TEVA 20mg
hárde enterokapsler
EL: Omeprazole Teva, 20mg ???????
ES: Omeprazol Teva 20mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
FI: Omeprazol TEVA 20mg
entrokapseli, kova
HU: Omeprazol-Teva 20, mg kapszula
LT: Omeprazole-Teva 20 mg
skrandyje neirios kietos kapsul?s
IT: OMEPRAZOLO TEVA 20 mg
capsule rigide a rilascio modificato
NO: Omeprazole Teva, 20mg
harde enterokapsler
PL: PrazoTeva 20mg
PT: Omeprazol Teva
SE: Omeprazol TEVA 20mg
enterokapsel, hárd
SK: Omeprazol-Teva 20mg tvrd gastrorezistentn kapsuly
SI: Omeprazol TEVA 20 mg kapsule

NL: Itomed 40mg maagsapresistente capsules
EL: Omeprazole Teva, 40mg ???????
ES: Omeprazol Teva 40mg cápsulas duras gastrorresistentes
DE: Omeprazol-TEVA
40 mg magensaftresistente Hartkapseln
DK: Omeprazol TEVA
40mg hárde enterokapsler
FI: Omeprazol TEVA
40mg entrokapseli, kova
HU: Omeprazol-Teva 40, mg kapszula
LT: Omeprazole-Teva 40 mg
skrandyje neirios kietos kapsul?s
PT: Omeprazol Teva
NO: Omeprazole Teva, 40mg
harde enterokapsler
SE: Omeprazol TEVA 40mg enterokapsel, hárd
SK: Omeprazol-Teva 40mg tvrd gastrorezistentn kapsuly

SI: Omeprazol TEVA 40 mg kapsule


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.