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Omeprazol-Ranbaxy - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol

Classe terapêutica : Aparelho digestivo. Anti-ácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protes.

Apresentação : 20 mg Cápsulas gastrorresistentes

Indicação :

Omeprazol RANBAXY pertence ao grupo teraPóutico dos antiulcerosos. Estemedicamento Atua pela inibição da secreção de ácido pelas células do estômago.

Indicaçõesterapêuticas

Omeprazol RANBAXY é indicado nas seguintes situações:

- úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
- úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
- Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
- Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
- Tumores do Póncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
- úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
- Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.

- Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastro-esofgico sintomático).
- úlceras associadas a infecção com a bactria designada Helicobacter pylori
(erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica).
- Dor ou desconforto no abdômen superior relacionados com acidez (dispepsia).

Antes de TomarOmeprazol RANBAXY

Não tome Omeprazol RANBAXY

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol RANBAXY.

Tome especial cuidado com Omeprazol RANBAXY

- Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá excluir a existância de uma doençagrave, uma vez que o alívio dos sintomas pode retardar o diagnóstico desta;
- Se sentir sintomas tais como perda de peso significativo, vômitos recorrente e/ou comsangue, dificuldade em engolir e/ou sangue nas fezes contacte o seu médico;
- Se sofre de insuficincia renal e/ou hepática.
- Em caso de dor ou indigestáo ocorridas durante o tratamento com Omeprazol
RANBAXY.
- Se tiver a viso desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol RANBAXY com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos utilizados:
- no tratamento de infecções fngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol),
- no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitona),
- na prevenção da formação de cogulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadoresda vitamina K),
- no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina),
- no tratamento do HIV (atazanavir) e
- no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

A absorção de cetoconazol ou itraconazol (medicamentos anti-fngicos) pode serreduzida durante o tratamento com omeprazol.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação de medicamentos metabolizadospelo citocromo P450 (ex. diazepam, varfarina e fenitona). Se está a tomar varfarina oufenitona pode ser necessário reduzir a dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol so aumentadas durante a administraçãocom claritromicina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer mediamento.

A utilização de Omeprazol RANBAXY durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do benefício-risco.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação expressa doseu médico. Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante otratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Omeprazol RANBAXY geralmente não afecta a capacidade de condução de veículos ouuso de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Omeprazol RANBAXY

Este medicamento contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: Omeprazol RANBAXY

Tomar Omeprazol RANBAXY sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Omeprazol RANBAXY foi-lhe prescrito apenas para a sua situação Atual; não o utilizepara outros problemas (a menos que o faa por indicação do seu médico).

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico deacordo com a sua resposta clínica e a sua tolerância.

Posologia e modo de Administração

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto
é um copo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ouengolir alimentos semi-slidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada oupara um líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. A suspenso deve seringerida até 30 minutos após a sua preparação. Agite sempre antes de beber. Paraassegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio ebeba novamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir oconteúdo com água. Os grnulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-slidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para umlíquido levemente ácido, por exemplo, sumo de fruta ou iogurte. irá obter umasuspenso que deve administrar criança em 30 minutos. As partculas slidas contêmo medicamento. Para atingir o efeito total da medicação , a criança Deverá assim engoliras partculas sem mastig-las nem esmag-las.

úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal de Omeprazol RANBAXY 20mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo de Omeprazol RANBAXY 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofgicoa dose de Omeprazol RANBAXY pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY é de 10 mg a 20 mg, dependendo daresposta clínica.

síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustaré a dose deacordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo Deverátomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg Deverá ser repartidapor duas tomas diárias. Em doentes com o síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamentonão tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratardores e problemas das articulações, recomenda-se Omeprazol RANBAXY 20 mg umavez ao dia durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas rápida, e na maioria dosdoentes a cicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol RANBAXY
de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofgico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de Omeprazol RANBAXY de 20 mg duas vezes ao dia emcombinação com os antibióticos abaixo indicados:
- amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana,

ou
- claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistânciasa duração do tratamento não deve ser reduzida. Se os sintomas não desapareceremapós um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando umantibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol RANBAXY é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustadaindividualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 Kg e de 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de
1 mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais doque 0,5 mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é Omeprazol
RANBAXY 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é Omeprazol
RANBAXY 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 20 mg pordia.

A dose de Omeprazol RANBAXY não necessita de ser ajustada em doentes comalterações da função renal.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-é a duração do seu tratamento com Omeprazol RANBAXY.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Omeprazol RANBAXY do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Omeprazol RANBAXY, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberamdoses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seumédico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais diárias até 400 mg nãoprovocaram quaisquer sintomas graves.

Devem ser tomadas medidas genricas sintomáticas e de suporte. Se existir risco deaspiração não se recomenda a indução do vômito.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol RANBAXY

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. no entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, Deverá tomá-la assim que se lembrar, emvez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol RANBAXY pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com omeprazol podem incluir:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (priso de ventre), flatulência
(possivelmente dor abdominal), náuseas, vômitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comicháo, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade luz solar, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema perifrico. Poderãoocorrer alterações da viso (por ex. viso turva) ou do paladar.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos mêsculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos,alterações no sangue (redução do nmero das células no sangue, p. ex. diminuição donmero de glbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glbulos brancos, e

de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confuso mental ealucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e fgado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fgado), urticária, dermatite, febre,inchao, broncoconstrição, reação alérgica grave (choque anafiltico), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos
(níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepresso, sobretudo em doentes em estado muito grave.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol RANBAXY

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da humidade e da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol RANBAXY após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Omeprazol RANBAXY

- A substância ativa é omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contêm 20 mg deomeprazol.
- Os outros componentes so: esferas de açúcar e amido de milho, glicolato de amidosódico, laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, hidroxipropilmetilcelulose,copolómero 1:1 de ácido metacrílico e de acrilato de etilo, citrato de trietilo, dióxido detitânio e talco.
- Os componentes da cápsula so: gelatina, ixido de titânio (E-171), amarelo dequinolena (E-104), carmim indigo (E-132) e eritrosina (E-127).

Qual o aspecto de Omeprazol RANBAXY e conteúdo da embalagem

Omeprazol RANBAXY encontra-se disponível em frascos de vidro de 14, 28 ou 56cápsulas.

Fabricante :
Ranbaxy Portugal Comrcio e Desenvol. de Produtos farmacêuticos, Unip., Lda.

Rua do Campo Alegr306, 3 Sala 301/302 Edifício Botúnico
4150-174 Porto

Fabricante
Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza
Espanha


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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