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Omeprazol-Prazolene- 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol

Classe terapêutica : Antiulcerosos- Inibidores da bomba de protes.

Apresentação : 20 mg Cápsulas DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível no mercado nas dosagens de 10 mg, 20 mg e 40 mg.

Indicação :

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg Cápsulas DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL PRAZOLENE é indicado para:

úlceras duodenais
úlceras gástricas benignas
Esofagite de refluxo
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
síndrome de Zollinger-Ellison
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofgico
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Dispepsia cida.

Antes de TomarOMEPRAZOL PRAZOLENE

Não tome OMEPRAZOL PRAZOLENE:

Se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
OMEPRAZOL PRAZOLENE.

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL PRAZOLENE:

No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vômitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita de uma
úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protes
aumenta as contagens gástricas de bactrias normalmente presentes no tracto gastrintestinal.
O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecçõesgastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem serverificados periodicamente em doentes com insuficincia hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado ingestão de anti-inflamatórios não esteroides deve ser restringido a doentes de risco.

No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a umareviso regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com OMEPRAZOL PRAZOLENE em casos requerendo a administraçãocombinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação ) deve-se tercuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se- verificar

o aparecimento ou potenciação de interações (ver Características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficinciarenal ou hepática.

OMEPRAZOL PRAZOLENE não deve ser usado embbs ou crianças com menos de 2 anos.

Tome OMEPRAZOL PRAZOLENE com ou sem alimentos e bebidas.

Aconselha-se que a administração do omeprazol não sejaconcomitante com a ingestão de alimentos, mas que sejapreferencialmente antes das refeições (isto , antes dopequeno-almoço ou jantar).

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxade malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anormalidadesespecficas.

Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos so excretados para o leite materno. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bbs via amamentação. A concentração do omeprazolno leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima na me.

A utilização do OMEPRAZOL PRAZOLENE durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não so esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL PRAZOLENE:
Este medicamento contêm lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açucares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P-450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol pode

Atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitona e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitona, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol so aumentadas se administradas comclaritromicina.

devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como É com outros inibidores da secreção
cida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequncia do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.

Não existe evidência de interação do omeprazol com cafena, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocana, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interações importantes do Omeprazol

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Interação com o
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
enzima metabolizante
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
CYP 2C e citocromo
R-varfarina
450
Fenitona
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol
(e outros fármacos com
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH
Concentrações plasmáticas
Roxitromicina
gástrico e do
elevadas; aumento da
Eritromicina
metabolismo hepático
biodisponibilidade e da semi-vida
(provavelmente outros
do omeprazol
macrílidos tambm)
álcool

Não há alteração da farmacocinética
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafena
Diclofenac
Estradiol
Lidocana
Metoprolol

Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

Modo de Usar: OMEPRAZOL PRAZOLENE

úlceras duodenais:
a dose usual é de 20 mg, uma vez ao dia. A duração do tratamento de 2 4 semanas.

úlceras gástricas benignas:
a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento de 4 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento de 4 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-esofgico,a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças à limitada.
O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.
O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.
A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso 10 Kg a 20 Kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 Kg: 20 mg/dia
(aprox. 1 mg/Kg/dia)
A duração do tratamento geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etrio.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
a dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

síndrome de Zollinger-Ellison
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada sobre superviso do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos,têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
OMEPRAZOL PRAZOLENE de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
a dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento de 4 8 semanas. A resolução dos

sintomas rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes emque não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após umperãodo de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
a dose usual é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofgico:
a dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento de 2 4 semanas. O alívio dos sintomas rpido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados comterapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados e emregimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, todos 2vezes ao dia.
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 500 mg,todos 2 vezes ao dia.

A terapêutica usual efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia ou comdoses de omeprazol de 40 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistância a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras ativas poder-se- proceder a um prolongamento da terapêutica atravésda monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogúnico.

Dispepsia cida:
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg uma vez ao dia e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficincia renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficincia hepática:
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficinciahepática, exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

As cápsulas de OMEPRAZOL PRAZOLENE devem ser engolidas inteiras com líquidosuficiente (isto , 1 copo de água) antes das refeições (isto , antes do pequeno-almoço oujantar). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldades na deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspenso deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Se tomar mais OMEPRAZOL PRAZOLENE do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no Homem.
Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg, foramtoleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARMOZPRAZOLENE:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL PRAZOLENE pode ter efeitos secundários.

distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vômitos. Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% 0,1%):
Alopecia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência para sudorese, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

distúrbios mêsculo-esquelticos
Raros (0,01% 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% 10%):
sonolência, distúrbios do sono (insônia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% 0,1%):
Parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confuso mental e alucinações, predominantemente emindivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reações depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% 1%):
distúrbios da viso (viso turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de viso) oudistúrbios do paladar. Estas condições resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

distúrbios hematológicos
Raros (0,01% 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucoPónia e trombocitoPónia reversível, pancitoPónia ouagranulocitose.

hepáticos
Raros (0,01% 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficincia hepática.

reações de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição, choqueanafiltico e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% 1%):
Edema perifrico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrmia, ginecomastia.

5. CONSERVAção DE OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg Cápsulas DURAS
GASTRO-RESISTENTES estável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize OMEPRAZOL PRAZOLENE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Esta bula foi revisto em Maio de 2004Janeiro 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3A
2685 ? 338 Prior Velho


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular