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Omeprazol-Normon - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol

Apresentação : 40 mg Pó para solução para perfuso

Indicação :

A substância ativa é o omeprazol. Omeprazol Solufarma É um medicamento quepertence ao grupo dos ?inibidores da bomba de protes?, que Atua reduzindo aprodução de ácido no estômago.
Omeprazol Solufarma é indicado no tratamento das úlceras duodenais, úlcerasgástricas benignas, esofagite de refluxo e síndrome de Zollinger-Ellison.

Antes de TomarOMEPRAZOL SOLUFARMA

Não tome Omeprazol Solufarma:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Solufarma;
- se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protes.

Tome especial cuidado com Omeprazol Solufarma:
- se tem insuficincia hepática deve consultar o médico, uma vez que pode reduzir adose.
- se apresenta algum sintoma como perda de peso involuntária e significativa, vômitos,dificuldade ao deglutir ou alguma hemorragia gastrointestinal. Neste caso deveconsultar o médico.

Crianças
Não se recomenda utilizar Omeprazol Solufarma em crianças, uma vez que aexperiência do seu uso neste grupo de população limitada.

Tomar Omeprazol Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Certos medicamentos poder interagir com Omeprazol Solufarma, podendo sernecessário alterar a dose e administr-los com precaução.
importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algumdos medicamentos seguintes:
- itraconazol ou cetoconazol (para as infecções produzidas por fungos)
- diazepam (para a ansiedade ou insônias)
- warfarina (para a coagulação sanguínea)
- fenitona (para a epilepsia)
- claritromicina (antibiótico)

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de ser administrado Omeprazol Solufarma, informe o seu médico se está emperãodo de aleitamento, uma vez que não deve ser utilizado este medicamento duranteo perãodo de aleitamento. Informe também o seu médico se está grávida ou se pretendeengravidar, uma vez que se deve ter precaução quando se utiliza Omeprazol Solufarmaem mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
improvável que Omeprazol Solufarma afecte a capacidade para conduzir ou utilizarmáquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Solufarma
Este medicamento contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, praticamente ?isento de sódio?.

Modo de Usar: OMEPRAZOL SOLUFARMA

Tome Omeprazol Solufarma sempre de acordo com as instruções do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes que não podem tomar medicamentos por via oral podem ser tratados comuma dose diária de 40 mg de omeprazol administrado por perfuso intravenosa. Emdoentes com a síndrome de Zollinger-Ellison a dose inicial recomendada é de 60 mguma vez ao dia.
Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e a dose dever ser ajustadaindividualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duas tomasdiárias.

Em geral, a duração do tratamento intravenoso curto, e a transferncia para otratamento por via oral deve realizar-se quanto antes.

Modo de Administração
Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfuso é administrado por viaintravenosa através da reconstituição de uma solução a partir do Pó contido no frasco. A

solução reconstituída deve administrar-se como perfuso intravenosa durante umperãodo de 20 a 30 minutos.

Se tomar mais Omeprazol Solufarma do que deveria
Foram administradas, em ensaios clínico, doses i.v. até 270 mg num único dia e até 650mg durante um perãodo de três dias, não tendo sido observadas quaisquer reaçõesadversas relacionadas com a dose.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Solufarma
Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se for quase altura de tomar de tomar a próxima dose, espere até l e proceda comoantes.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, o Omeprazol Solufarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (>1/100; <1/10): dor de cabeça, diarreia, obstipação, dor abdominal,náuseas/vômitos e flatulência.
Pouco frequentes (>1/1.000; <1/100): tonturas, sensação de formigueiro nas extremidades, sonolência, insônias, vertigens, aumento das enzimas hepáticas,erupções na pel, prurido, urticária e mal-estar.
Raros (>1/10.000; <1/1.000): confuso mental reversível, agitação, agressividade,depresso, alucinações, aumento do tamanho das mamas nos homens, secura deboca, estomatite, candidase gastrointestinal, diminuição do nmero de célulassanguíneas, encefalopatia em pacientes com doença hepática preexistente, hepatitecom ou sem icterícia (coloração amarela da pele), insuficincia hepática, dor nasarticulações, debilidade muscular, dor muscular, sensibilidade luz, reações graves napele (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica),queda do cabelo, reações alérgicas (por exemplo inchao da cara, lbios, lngua e/ouextremidades com dificuldade par engolir e respirar, febre, broncoespasmo, reaçãoalérgica generalizada), aumento da transpiração, retenção de líquidos, viso turva,alteração do gosto e diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Casos isolados de alteração irreversível da viso foram notificados em doentes comsituações de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso, sobretudoutilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com omedicamento.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SOLUFARMA

Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger daluz.
Não utilize Omeprazol Solufarma após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no frasco a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
ltimo dia do mês indicado.

Estabilidade do produto reconstituído
Foi demonstrada a estabilidade química e fsica no decurso da utilização, durante 6horas após reconstituição com soro glucosado a 5%.
Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, exceptose a reconstituição tiver sido efectuada em condições asspticas validadas econtroladas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. Outras Informações

Qual a composição de Omeprazol Solufarma
A substância ativa é o omeprazol.
Os outros componentes so: edetado dissódico dihidratado e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Omeprazol Solufarma e conteúdo da embalagem
Frasco de 15 ml de vidro, contendo 40 mg de omeprazol liofilizado.

Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfuso apresenta-se emembalagens de 1 frasco e 50 frascos (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Omeprazol Solufarma Deverá ser reconstituído unicamente dissolvendo o liofilizado em
100 ml de glucose a 5% e administrado através de uma perfuso intravenosa duranteum perãodo de 20-30 minutos.

Técnica de reconstituição:
Para a preparação da perfuso, em primeiro lugar deve-se reconstituir o frasco com umvolume adequado da solução de glucose a 5% que permita solubilizar o liofilizado. Asolução do frasco reconstituída transfere-se para o frasco ou saco de perfuso. Repetira operação de reconstituição e a transferncia da solução o nmero de vezesnecessário para assegurar a completa dissolução da totalidade do liofilizado nos 100 mlde glucose a 5%.

Preparação alternativa para perfuses em recipientes flexveis:
No caso de utilizar recipientes flexveis para perfuso, esta pode ser preparada emalternativa mediante uma agulha de transferncia com duas extremidades. Um dosextremos da agulha fixado membrana de injecção do saco de perfuso e o outro ligado ao frasco que contêm o liofilizado de omeprazol. Bombear a solução atéassegurar a completa dissolução de todo o Pó. Retirar o frasco vazio e a agulha do sacode perfuso.

A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não se deve utilizar a solução se se observarem partculas após reconstituição.

Fabricante :
Solufarma ? Produtos farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, n 56, 9A Esquerdo
2775 325 Parede

Fabricante
Sofarimex, Indústria química e farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
Agualva 2735 ? 213 Cacm
Portugal


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.