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Omeprazol-Mepraz 20 mg Cápsula gastro-resistente - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol

Apresentação : 20 mg Cápsula Gastro-resistente

A substância ativa é o Omeprazol.
Os outros componentes so a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, oftalato de dietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, olaurilsulfato de sódio, a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxidode titânio, o indigocarmim e a gelatina.

Fabricante :
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvo, 44
1549-005 Lisboa

Indicação :

So cápsulas gastro-resistentes de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Mepraz pertence ao grupo dos antiulcerosos inibidores da "bomba deprotes".

Omeprazol Mepraz é indicado para o tratamento de:

úlceras duodenais.
úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas
com AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes teraPóuticos antibacterianos adequados para erradicação
do Helicobacter pylori, em doentes com H.pylori associada a úlceras pépticas.
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofgico.
Dispepsia cida.
síndrome de Zollinger-Ellison.

Antes de TomarOmeprazol Mepraz

Não tome Omeprazol Mepraz:
- se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol Mepraz.

Tome especial cuidado com Omeprazol Mepraz:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vômitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando sesuspeita de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes dotratamento com omeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviarsintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba deprotes ? aumenta as contagens gástricas de bactrias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiroaumento das infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientesrenais ou hepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimashepáticos devem ser verificados periodicamente em doentes com insuficincia hepáticagrave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado ingestão de anti-inflamatórios não esteróides deve ser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmentequando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma reviso regular do tratamento eavaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinadade medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação ) deve-se ter cuidadoquando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se- verificar oaparecimento ou potenciação de interações (ver Características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes cominsuficincia renal ou hepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebs ou crianças com menos de 2 anos.

Tomar Omeprazol Mepraz com alimentos e bebidas:
Não se observaram interações com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentosna taxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades especficas.

Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebs via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% daconcentração plasmática máxima na me.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação da relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não so esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administraçãode omeprazol.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Mepraz:
Este medicamento contêm lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Mepraz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450
(sobretudo CYP2C19, mas também CYP3A4)e inibe competitivamente o CYP2C19.O

omeprazol pode atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estesenzimas. Tal foi observado para o diazepam, fenitona e varfarina. Recomenda-se amonitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitona, podendo sernecessária a redução da dose destas substâncias..

As concentrações plasmáticas de omeprazol so aumentadas se administradas comclaritromicina.

devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazolpoderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como É com outrosinibidores da secreção cida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudveis conduz aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequncia do aumentodo pH gástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interação do omeprazol com cafena, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocana, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido,diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção doomeprazol não é afectada pelo álcool.

Tabela contendo interações importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e provavelmente
Interação com o enzima Tempo de eliminação prolongado,
outras benzodiazepinas)
aumento dos níveis plasmáticos
R-varfarina
metabolizante CYP 2C e
Fenitona
citocromo P450
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do pH gástrico Absorção reduzida
(e outros fármacos com absorçãopH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas; aumento da
Roxitromicina
biodisponibilidade e da semi-vida do omeprazol
Alteração do pH gástrico e do
Eritromicina
metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrílidos tambm)
álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafena
Diclofenac

Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocana
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno

Fenacetina

Modo de Usar: Omeprazol Mepraz

úlceras duodenais:
a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento de 2 4 semanas.

úlceras gástricas benignas:
a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento de 4 8 semanas..

Esofagite de refluxo:
a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastroesofgico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol umavez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças à limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo graveresistente a outras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso entre 10 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

A duração do tratamento geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12semanas devido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etrio.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofgico:
a dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode serajustada individualmente. A duração do tratamento de 2 4 semanas. O alívio dossintomas rpido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas detratamento deverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem sertratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacosrecomendados e em regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e naslinhas de orientação terapêuticas.

A terapêutica usual efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimentode resistância a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras ativas poder-se- proceder a um prolongamento daterapêutica através da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia eduração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devidoao seu potencial carcinogúnico.

Dispepsia cida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
a dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre superviso doespecialista enquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mguma vez ao dia. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duasvezes ao dia. Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não temduração limitada. Todos os doentes com doença grave que mostram respostainadequada a outros tratamentostêm sido eficazmente controlados e mais de 90% dosdoentes podem ser mantidos com doses de Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
a dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento de 4 8 semanas. Aresolução dos sintomas rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, acicatrização ocorre após um perãodo de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom AINEs para prevenção de recidiva:
a dose usual é de 20 mg por dia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficincia renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficincia hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes cominsuficincia hepática, exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de
20 mg.

Modo de Administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas) antes dasrefeições (isto , antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto , 1 copo de água). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seuconteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo,iogurte ou água não gaseificada. A suspenso deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
Alternativamente estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Duração do tratamento
Omeprazol Mepraz deve ser tomado com a regularidade e durante o perãodo de tempodefinido pelo médico.

Se tomar mais Omeprazol Mepraz do que o devido:
Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400mg, foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Mepraz:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Mepraz pode ter efeitos secundários.

distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vômitos.Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidase gastrintestinal.

hepáticos
Raros (0,01% 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ousem icterícia, insuficincia hepática.

distúrbios hematológicos
Raros (0,01% 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucoPónia e trombocitoPónia reversível,pancitoPónia ou agranulocitose.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% 0,1%):
alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, sndromade Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

distúrbios mêsculo-esqueltico
Raros (0,01% 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% 10%):
sonolência, distúrbios do sono (insônia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confuso mental e alucinações,predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reações depressivas, sobretudo em indivíduos gravementedoentes ou doentes idosos.

distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% 1%):
distúrbios da viso (viso turva, perda da acuidade visual ou redução do campo deviso) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com ainterrupção da terapêutica.

reações de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafiltico e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% 1%):
Edema perifrico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrmia, ginecomastia.

5. CONSERVAção DE Omeprazol Mepraz

Não cosnserva acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipientebem fechado.

Após a abertura do frasco Omeprazol Mepraz 20 mg Cápsulas Gastro-resistentes estável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize Omeprazol Mepraz após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Esta bula foi revisto e.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
Farmoquímica Baldacci, S.A.
Rua Duarte Galvo, 44
1549-005 Lisboa

Fabricante : Baldacci S/A

Rua Pedro de Toledo 520 - São Paulo, SP 04039-001

Telefones : 0800 13 3222 (SAC) - 55 11 5085-4444

E-mail : sac@lbaldacci.com.br

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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