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Omeprazol-Eugastrim 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol

Apresentação : 20 mg cápsulas gastro-resistentes:

Os outros ingredientes so: lactose anidra; laurilsulfato de sódio; fosfato de sódiodibásico di-hidratado; hidroxipropilcelulose; metil-hidroxipropilcelulose; ftalato demetil-hidroxipropilcelulose; ftalato de dietilo; água purificada; álcool etlico 96%;acetona e Núcleos neutros (sacarose, amido de milho e glucose). Cápsula degelatina: gelatina, amarelo de quinoleina (E104); azul V (E131), amarelo brilhante
(E110) e dióxido de titânio (E171).

Nome e morada do Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

EURO-LABOR
Laboratórios de síntese química e de Especialidades
farmacêuticas, S.A.
Rua Alfredo da Silva, n 16
2610-016 AMADORA

Indicação :

Omeprazol Eugastrim pertence ao grupo fármaco-teraPóutico: VII-3b.3
Antiulcerosos Inibidores da bomba de protes.

Omeprazol Eugastrim reduz a quantidade de ácido produzida pelo estômago.
Apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas duras gastro-resistentes.
Cada cápsula de gelatina dura de cor branco opaco/verde, contêm grnulos deomeprazol com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamentoantes de atingir o intestino.

Omeprazol Eugastrim é indicado no tratamento de:
- úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal);
- úlceras do estômago (úlcera gástrica);
- Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico emadultos e em crianças (esofagite de refluxo);
- Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
- Tumores do Póncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácidono estômago (síndrome de Zollinger-Ellison);
- úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos quese destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas eduodenais e erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides);
-Manutenção de úlceras gástricas e duodenais e erosões relacionadas com atoma de anti-inflamatórios não esteroides para prevenção das recidivas;
- Doença com sintomas causados pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença dorefluxo gastro-esofgico sintomático);
- úlceras associadas a infecção com a bactria Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica);
- Dor ou desconforto do abdômen superior relacionados com acidez (dispepsia).

Antes de TomarOmeprazol Eugastrim

Não tome Omeprazol Eugastrim:
-Se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente do medicamentopelo que deve informar o seu médico se alguma vez teve alguma reaçãoestranha com outro medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Omeprazol Eugastrim, pode ser tomado por crianças com mais de 2 anos.

A dose de Omeprazol Eugastrim, não necessita de ser ajustada no idoso.

Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mgpor dia.

A dose de Omeprazol Eugastrim não necessita de ser ajustada em doentes comalteração da função renal.

Gravidez e Aleitamento:
Avise o seu médico se, durante o perãodo de tratamento, ficar grávida ou estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Omeprazol Eugastrim, geralmente, não afecta a capacidade de condução deveículos ou o uso de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Omeprazol
Eugastrim:

Este medicamento contêm sacarose. Doentes com problemas hereditérios rarosde intolerância frutose, mé absorção de glucose-galactose ou insuficincia emsacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento. Este medicamentocontêm amarelo brilhante (E110) na composição da cápsula, o qual pode causarreações alérgicas.

Tomar Omeprazol Eugastrim com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O seu médico precisa saber se está a tomar, nomeadamente digoxina,claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com medicamentos que previnem as infecções fungcas
(itraconazol, cetaconazol), a ansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea
(varfarina) e epilepsia (fenitona) pode ser influenciado se Omeprazol Eugastrimfor tomado simultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destesfármacos.

Pode tomar simultaneamente antiácidos e Omeprazol Eugastrim.

O tratamento com Omeprazol Eugastrim, não influenciado mesmo quandotomado simultaneamente com outros medicamentos que se destinem a tratardores e problemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos.

Modo de Usar: Omeprazol Eugastrim

Geralmente a toma de Omeprazol Eugastrim deve ser feita de manhã. O seumédico inform-lo- quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol
Eugastrim pode ser tomado tanto com os alimentos como em jejum. As cápsulasdevem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nemesmagadas.

Se tiver dificuldade de deglutição, a cápsula pode ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido ligeiramente ácido, por ex. sumo, iogurte ou
água não gaseificada. A suspenso deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir os grnulos com líquido. Osgrnulos não devem ser mastigados ou esmagados.

úlcera duodenal, úlcera gástrica, Esofagite de refluxo
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2-4 semanas.
A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo de
20 mg, uma vez ao dia, durante 4-8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxogastro-esofgico a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg, umavez ao dia.

A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vezao dia em crianças com peso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com pesosuperior a 20 kg.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
a dose usual é de 10 a 20 mg por dia, dependendo da resposta clínica.
síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. O seu médico ajustaré adose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quantotempo Deverá tomar o seu medicamento.
Se a dose for superior a 80 mg por dia, Deverá ser repartida em duas tomasdiárias.

úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam atratar dores e problemas das articulações, recomenda-se uma cápsula de 20 mg
durante de 4-8 semanas.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosõesrelacionadas com AINEs para prevenção das recidivas
Para evitar o aparecimento da úlcera ou dores, a dose usual é de uma cápsula de
20 mg por dia.

Doena do refluxo gastro-esofgico sintomático
a dose usual é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2-4 semanas.
O seu médico ajustaré a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
a dose usual é de 20 mg duas vezes por dia em combinação com os antibióticos.

Dispepsia
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a doserecomendada é de 10-20 mg uma vez ao dia.

Se tiver tomado Omeprazol Eugastrim em excesso:
Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselha-se a chamarimediatamente o médico ou farmacêutico em casos de sobredosagem.
Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Eugastrim:
Se falhar uma toma de Omeprazol Eugastrim Deverá tomá-lo assim que selembrar, voltando em seguida ao horrio habitual. No entanto, se estiver próximoda toma seguinte, espere até l e depois continue normalmente.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos secundários possíveis

Omeprazol Eugastrim é bem tolerado, mas como os demais medicamentos, podeter efeitos secundários.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, priso deventre; flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vômitos, sonolência,dificuldade em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos ossintomas melhoram com a continuação do tratamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comicháo,erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade luz solar,tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica, edema perifrico. Poderão ocorrer alterações da viso (por ex.viso turva) ou do gosto.

Verificaram-se para o omeprazol casos raros de dores nas articulações e nosmêsculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça,aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do nmero decélulas no sangue, p.ex. diminuição do nmero de glbulos brancos, de plaquetasou mesmo da ausência de glbulos brancos, e de outras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confuso mental e alucinações, sobretudo em doentesem estado muito grave.

Muito raramente verificaram-se casos de secura da boca, inflamação da boca,infecções do tubo digestivo por fungos, problemas do rim e fgado (por ex.inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fgado),urticária, febre, inchao, broncoconstrição, reação alérgica grave (choqueanafiltico), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteraçãodos níveis de sal sanguíneos (baixos níveis de sódio) Poderão ocorrer casosgraves de agitação, agressividade e depresso, sobretudo em doentes em estadomuito grave.

Deverá informar o seu médico no caso destes efeitos surgirem ou persistirem ouno caso de detectar efeitos secundários não mencionados nesta bula.

5. CONSERVAção DE Omeprazol Eugastrim

Não guardar acima de 25ºC. Proteger da humidade

Não utilize Omeprazol Eugastrim após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Esta bula foi revisto pela última vez em:

Outubro de 2004

Outras informações

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do Fabricante :.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.