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Omeprazol-Eczop - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol

Classe terapêutica : Inibidores da bombade protes.

Apresentação :

Omeprazol Faribrica 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Faribrica 40 mg Cápsulas gastrorresistentes

Indicação :

Omeprazol Faribrica é um tipo de medicamento caracterizado por ser ?inibidor dabomba de protes?, o qual reduz a produção de ácido no seu estômago.

Omeprazol Faribrica está aprovado no tratamento das seguintes situações:
- úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
- úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
- inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
- manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
- tumores do Póncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
- úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
- manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.

- doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).
- úlceras associadas a infecção com a bactria designada Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica).
- dor ou desconforto no abdômen superior relacionados com acidez (dispepsia).

Antes de TomarOmeprazol Faribrica

Não tome Omeprazol Faribrica:

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Faribrica.

Tome especial cuidado com Omeprazol Faribrica:

Se ocorrer alguma das seguintes situações:

- Dor ou indigestáo ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Faribrica.
- Se comear a vomitar sangue ou comida.
- Se tiver a viso desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol Faribrica com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitona), na prevenção da formação de cogulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento

Antes de tomar Omeprazol Faribrica, informe o seu médico se está grávida ou pensaengravidar.
Antes de tomar Omeprazol Faribrica, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Omeprazol Faribrica durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não esperado que Omeprazol Faribrica afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Faribrica

Este medicamento contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: Omeprazol Faribrica

Tomar Omeprazol Faribrica sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe- qual o nmero de cápsulas que deve tomar e quando o Deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldade em engolir e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-slidos, as cápsulas também podem ser abertas para meio copo de águanão gaseificada ou para um líquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou águanão gaseificada. Pode beber imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempreantes de beber. Para assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com
água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo. Os grnulosnão devem ser mastigados nem esmagados.

úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal de Omeprazol Faribrica 20 mg,uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.
A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo de Omeprazol Faribrica 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofgico adose de Omeprazol Faribrica pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol Faribrica é de 10 mg a 20 mg, dependendo da respostaclínica.

síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustaré a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo Deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg Deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com o síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de antiinflamatórios não esteróides:
Para tratar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Faribrica 20 mg uma vez ao diadurante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas rápida, e na maioria dos doentes acicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual de Omeprazol Faribrica de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofgico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol Faribrica é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de Omeprazol Faribrica de 20 mg duas vezes ao dia em combinaçãocom os antibióticos abaixo indicados:
- amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.ou
- claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistâncias, aduração do tratamento não deve ser reduzida.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos, o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominal a dose recomendada de
Omeprazol Faribrica é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustadaindividualmente.

Idosos:
Não é necessário efetuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre
10-20 Kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre
10 e 20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é de Omeprazol
Faribrica 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia, durante umasemana.
Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é de Omeprazol
Faribrica 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante umasemana.
Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Faribrica não necessita de ser ajustada em doentes com alteraçõesda função renal.

Se tomar mais Omeprazol Faribrica do que deveria:

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam dosesmuito elevadas de omeprazol, no caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o
Centro de Informação Antivenenos (telf. 808250143), indicando o medicamento e aquantidade ingerida, ou consulte o seu médico ou hospital mais próximo.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARIBRICA:

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome outra. Continue de acordo com oprograma habitual.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Faribrica pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, priso de ventre, flatulência (possível dorabdominal), náuseas, vômitos, sonolência, dificuldade em adormecer, vertigens e dor decabeça. Na maioria destes casos, os sintomas melhoram durante a continuação dotratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comicháo, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade luz solar, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema perifrico. Poderãoocorrer alterações da viso (por ex. viso turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos mêsculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas,alterações no sangue (redução do nmero das células no sangue, p. ex. diminuição donmero de glbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glbulos brancos, e deoutras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confuso mental e alucinações, sobretudo em doentes em estadomuito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e fgado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fgado), urticária, dermatite, febre,inchao, broncoconstrição, reação alérgica grave (choque anafiltico), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depresso, sobretudoem doentes em estado muito grave.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol Faribrica

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco bem fechado.

Não utilize Omeprazol Faribrica após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Depois de aberto o prazo de validade é de 28 dias (embalagens de 14 e 28 cápsulas) ou 56dias (embalagem de 56 cápsulas).

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Omeprazol Faribrica

- A substância ativa é o omeprazol. Cada cápsula tem 20 mg ou 40 mg de omeprazol.

- Os outros componentes so: Conteúdo das cápsulas: microgrnulos de sacarose e amidode milho, amido glicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio,
ácido oleico, hidroxipropilmetilcelulose, copolómero de ácido metacrílico-etilacrilato
(1:1), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), talco. composição das cápsulas:gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolena (E104), carmim de indigo
(E132), eritrosina (E127) e água. composição da tinta de impresso branca: Shellac, ,propilenoglicol, , polivinilpirrolidona, hidróxido de sódio e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Omeprazol Faribrica e conteúdo da embalagem

As cápsulas de so de cor azul e laranja e estáo marcadas a branco com a menção ?O20?,para a dosagem de 20 mg e com a menção ?O40?, para a dosagem de 40 mg. Vmacondicionadas em frascos de HDPE, brancos, com cápsula de fecho de polipropilenocom exsicante, os quais vm, por sua vez, acondicionados numa cartonagem.

Omeprazol Faribrica apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Faribrica ? Produtos farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz, 90, 9. D
1600-160 Lisboa Portugal
Tel: 217273114
Fax: 217273116
Email: geral@fariberica.pt

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza Espanha

Medicamento sujeito a receita médica.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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