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Omeprazol-cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol.

Apresentação : 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Embalagens de 14, 28 e 60 cápsulas duras gastro-resistentes.

Fabricante :
Cinfa Portugal, Lda
Av. tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3 F
Edifício Neopark
2790-221 CARNAXID.

Indicação :

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é utilizado no tratamento de.

- úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal);
- úlceras do estômago (úlcera gástrica);
- Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em

crianças (esofagite de refluxo);
- Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
- Tumores do Póncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago
(síndrome de Zollinger-Ellison);
- úlceras da parte superior do intestino causadas pela administração de medicamentos que sedestinam a tratarem dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteroides);
- Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de antiinflamatórios não esteroides para prevenção de recidivas;
- Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastroesofgico sintomático);
- úlceras associadas a infecção com a bactria designada Helicobacter pylori (erradicação do
Helicobacter pylori na úlcera péptica);
- Dor ou desconforto do abdômen superior relacionados com acidez (dispepsia).

Antes de TomarOmeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Não deve tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes se for alérgico aqualquer dos seus excipientes, pelo que Deverá informar o seu médico se alguma vez tevealguma reação estranha com outros medicamentos.

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes foi-lhe prescrito apenas para a sua situação Atual; não outilize para outros problemas, a menos que o faa por indicação do seu médico.

Antes de tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes certifique-se queinformou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles quecomprou sem receita médica. O seu médico precisa de saber se está a tomar, nomeadamentedigoxina, claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com fármacos que previnem as infecções fngicas (itraconazol, cetoconazol), aansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia (fenitona) pode serinfluenciado se Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes for tomadosimultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destes fármacos.

Pode tomar antiácidos simultaneamente com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastroresistentes.

O tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não influenciadomesmo quando tomado simultaneamente com medicamentos que se destinem a tratar dores eproblemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos.

O seu médico assistente prestar especial atenção a estas circunstâncias antes, e durante o seutratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes.

Advertência sobre excipientes
Este medicamento contêm sacarose. Se o seu médico lhe diagnosticou intolerância a certosaçucares, informe-se com ele antes de tomar este medicamento.

Gravidez ou aleitamento
Se está grávida, ou tenciona engravidar ou está a amamentar, Deverá ser sempre cuidadosa coma toma de medicamentos. Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não deve serutilizado durante a gravidez ou amamentação a menos que seja considerado imprescindável.
Durante o perãodo de tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes seficar grávida Deverá avisar imediatamente o seu médico.

utilização nas crianças
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode ser tomado por crianças com maisde 2 anos com esofagite de refluxo grave.

utilização nos idosos
A dose de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não necessita de ser ajustadano idoso.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 -20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não necessita de ser ajustadaem doentes com alterações da função renal.

Condução de veículos e utilização de máquina
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes geralmente não afecta a capacidade decondução de veículos ou uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Geralmente a toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes deve ser feita demanhã. O seu médico inform-lo- quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol Cinfa
20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. Ascápsulas devem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido oususpendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou em água nãogaseificada. Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempreantes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo comlíquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir a cápsula e engoliros grnulos com líquido. Os grnulos não devem ser mastigados ou esmagados.

- úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulasgastro-resistentes, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo de Omeprazol
Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofgico a dosede Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode se aumentada para 40 mg umavez ao dia.

A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vez ao dia em crianças compeso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com peso superior a 20 kg.

- Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10 mg a 20 mg,dependendo da resposta clínica.

- síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg/dia. O seu médico ajustaré a dose de acordo com assuas necessidades e também decidirá durante quanto tempo Deverá tomar o seu medicamento.
Se a dose diária for superior a 80 mg Deverá ser repartida por duas tomas diárias.

- úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatóriosnão esteroides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastroresistentes uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

- Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteroides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg
Cápsulas gastro-resistentes de 20 mg por dia.

- Doença do refluxo gastro-esofgico sintomático:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10-20 mg uma vezao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suasnecessidades.

- Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes de 20 mg duas vezesao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados:

- Amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, ambos duas vezes ao dia durante umasemana,
Ou
- Claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentaroutro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

- Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10-20 mg uma vez ao dia.

Modo e via de Administração
Via oral.

Se tomar mais Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes do que deveria

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muitoelevadas de Omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêuticoem caso de sobredosagem.

Doses orais únicas até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Se esqueceu a última toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
Se falhar uma toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes Deverá tomá-laassim que se lembrar, voltando em seguida ao horrio habitual. No entanto, se já for próximo datoma seguinte não tome a cápsula esquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

O Omeprazol é bem tolerado, mas podem ocorrer efeitos secundários, os quais so em geral ligeiros edesaparecem quando parar de tomar o seu medicamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (priso de ventre),flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vômitos, sonolência, dificuldades em adormecer,vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação dotratamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comicháo, erupção da pele, queda decabelo, eritema multiforme, sensibilidade luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema perifrico. Poderão ocorrer alterações da viso
(por ex. viso turva) ou do gosto.

Verificaram-se para Omeprazol casos raros de dores nas articulações e nos mêsculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticos, alterações no sangue
(redução do nmero das células no sangue, por exemplo, diminuição do nmero de glbulos brancos, deplaquetas ou mesmo ausência de glbulos brancos, e de outras células sanguíneas).

Poderão ocorrer casos de confuso mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.
Muito raramente verificaram-se casos de secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fgado (por exemplo, inflamação dos rins, hepatite com ou semicterícia, alteração da função do fgado), urticária, febre, inchao, broncoconstrição, reação alérgicagrave (choque anafiláctico), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dosníveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepresso, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Deverá informar o seu médico se surgirem ou se persistirem qualquer destes efeitos secundários.

Avise o seu médico se:
Ocorrerem outros efeitos secundários para Além dos descritos anteriormente. Se tiver algumproblema ou reação fora do habitual durante o tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg
Cápsulas gastro-resistentes, informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. CONSERVAção DE Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Não so necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS crianças

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA médica

TEXTO APROVADO EM
Maro de 2005


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.