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Omeprazol-Almus - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol.

Apresentação : 20 mg Cápsulas Gastro-resistente.

Os outros componentes so a L-Hidroxipropilcelulose, a hidroxipropilmetilcelulose, o ftalato dedietilo, o ftalato de hidroxipropilmetilcelulose, o fosfato dissódico anidro, o laurilsulfato de sódio,a lactose monohidratada, a sacarose, o amido de milho, o dióxido de titânio, o indigocarmim ea gelatina.

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3é a
2685-338 PRIOR VELH.

Jarbas Paranhos.

So cápsulas gastro-resistentes de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas emembalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Prazentol pertence ao grupo dos antiulcerosos inibidores da "bomba de protes".

Omeprazol Prazentol é indicado para o tratamento de:
úlceras duodenais.
úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes teraPóuticos antibacterianos adequados para erradicação do
Helicobacter pylori em doentes com H.pylori associada a úlceras pépticas.
Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofgico.
Dispepsia cida.
síndrome de Zollinger-Ellison.

Antes de TomarOmeprazol Prazentol

Não tome Omeprazol Prazentol:
- se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outrocomponente de Omeprazol Prazentol.

Tome especial cuidado com Omeprazol Prazentol:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vômitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita deuma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar sintomas e atrasar odiagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protes
aumenta as contagens gástricas de bactrias normalmente presentes no tractogastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumentodas infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ou hepáticos,especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem ser verificadosperiodicamente em doentes com insuficincia hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado ingestão de anti-inflamatórios não esteróides deveser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, omédico deve proceder a uma reviso regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefíciorisco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada demedicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação ) deve-se ter cuidado quando seadministram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se- verificar o aparecimento oupotenciação de interações (ver Características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficincia renal ouhepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebs ou crianças com menos de 2 anos.

Tome Omeprazol Prazentol com alimentos e bebidas:
Não se observaram interações com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos nataxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita aanormalidades especficas.

Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebs via amamentação. Aconcentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentraçãoplasmática máxima na me.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliaçãoda relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não so esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informaçães importantes sobre alguns componentess de Omeprazol Prazentol:
Este medicamento contêm lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Prazentol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol podeatrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitona e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitona, podendo ser necessária a redução da dose destassubstâncias..

As concentrações plasmáticas de omeprazol so aumentadas se administradas comclaritromicina.

devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como É com outros inibidores da secreção
cida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequncia do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interação do omeprazol com cafena, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocana, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interações importantes do Omeprazol
Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e provavelmente
Tempo de eliminação prolongado, aumento
Interação com o enzima
outras benzodiazepinas)
dos níveis plasmáticos
metabolizante CYP 2C e
R-varfarina
citocromo P450
Fenitona
Cetoconazol
Itraconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
(e outros fármacos comabsorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na biodisponibilidade
Claritromicina
Concentrações plasmáticas elevadas;
Roxitromicina
aumento da biodisponibilidade e da semi Alteração do pH gástrico e do
Eritromicina
vida do omeprazol
metabolismo hepático
(provavelmente outrosmacrílidos tambm)
álcool
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafena
Diclofenac

Não há alteração da farmacocinética
Estradiol
Lidocana
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetin.

Modo de Usar: Omeprazol Prazentol

úlceras duodenais:
a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento de 2 4 semanas.

úlceras gástricas benignas:
a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento de 4 8 semanas..

Esofagite de refluxo:
a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastroesofgico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vezao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças à limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:

Peso entre 10 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

A duração do tratamento geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etrio.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofgico:
a dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento de 2 4 semanas. O alívio dos sintomas rpido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratadoscom terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados eem regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas.

A terapêutica usual efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistância a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras ativas poder-se- proceder a um prolongamento da terapêuticaatravés da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamentodadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogúnico.

Dispepsia cida
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso a dosepode ser ajustada individualmente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
a dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre superviso do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentostêm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
a dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento de 4 8 semanas. A resoluçãodos sintomas rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorreapós um perãodo de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
a dose usual é de 20 mg por dia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficincia renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficincia hepática
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficinciahepática, exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de 20 mg.

Via e modo de Administração
Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas antes das refeições
(isto , antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto , 1 copo de água). Oconteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspenso deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Duração do tratamento
Omeprazol Prazentol deve ser tomado com a regularidade e durante o perãodo de tempodefinido pelo médico.

Se tomar mais Omeprazol Prazentol do que o devido:
Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no
Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg,foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Prazentol:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como os demais medicamentos, Omeprazol
Prazentol pode ter efeitos secundários.

distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vômitos. Na maioriadestes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% 0,1%):
alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, sndroma de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

distúrbios mêsculo-esqueltico
Raros (0,01% 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% 10%):
sonolência, distúrbios do sono (insônia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confuso mental e alucinações, predominantementeem indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reações depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% 1%):
distúrbios da viso (viso turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de viso) oudistúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção daterapêutica.

distúrbios hematológicos
Raros (0,01% 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucoPónia e trombocitoPónia reversível, pancitoPóniaou agranulocitose.

hepáticos
Raros (0,01% 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática 0grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficincia hepática.

reações de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição,choque anafiltico e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% 1%):
Edema perifrico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrmia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAção DE Omeprazol Prazentol

Não conservar acima de 30ºC. Conservar norecipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco Omeprazol Prazentol 20mg Cápsulas gastro-resistentes stvel durante,pelo menos, 60 dias.

Não utilize Omeprazol Prazentol após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Esta bula foi revisto em Agosto de 2005.

Fabricante :

TECNIMEDE Sociedade Tecnico-Medicinal S/A

Rua da Tapada Grande, nº2
2710-089 Abrunheira
Sintra – Portugal

Telefone +351 210 414 100
Fax +351 219 412 157
Email clientes@atlanticpharma.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alopexidil, Autritis, Bicalutamida tecnimede, Cipiram, Desay 6, Desay 30, Irinotecano farmoz, Levofloxacina farmoz-5, Levofloxacina loxadin-250, Lisolac-tilactase, Losartan tecnimede, Omeprazol almus, Paroxetina tecnimede, Propofol tecnimede


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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