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Omeprasec - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol.

Classe terapêutica : Bloqueadores da Bomba de Protons.

Apresentação : Cápsulas 10 mg: Frasco com 14. Cápsulas 20 mg: Frascos com 7 e 14. injetável 40 mg: Caixa com 1 frasco-ampola, acompanhado de ampola de solvente, embalado individualmente.

Indicação : OMEPRASEC é indicado para o tratamento de: úlcera gástrica; úlcera duodenal; esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada.

Efeito Colateral :

OMEPRASEC é bem-tolerado e as reações adversas so geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto na maioria dos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento: reações cutâneas: Raramente ocorreram erupção e (ou) prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Musculoesquelticas: Casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Sistema nervoso central e perifrico: cefaleia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confuso mental, agitação, depresso e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinais: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de estomatite e candidase gastrintestinal. hepáticas: Raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficincia hepática grave preexistente; hepatite com ou sem icterícia. insuficincia hepática. endócrinas: Relatos isolados de ginecomastia. Hematológicas: Relatos isolados de leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia. Outras: Raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária (rara) e, em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafiltico. Casos isolados de aumento da transpiração, edema perifrico, turvação da viso, alteração do paladar. Foram relatados casos isolados de distúrbio visual irreversível em pacientes gravemente enfermos que receberam injeção endovenosa de omeprazol, especialmente em doses elevadas; contudo não foi estabelecida uma relação causal. Durante tratamento prolongado tem sido observado com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações so consequências fisiológicas da pronunciada inibição de ácido, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.

Fórmula :

Cápsulas 10 mg: Cada cápsula contêm: Omeprazol 10 mg. Cápsulas 20 mg: Cada cápsula contêm: Omeprazol 20 mg - Injetível: Cada frasco-ampola contêm: Omeprazol (como sal sódico liofilizado) 40 mg; acompanha ampola com 10 ml de solvente.

Contra indicação

Hipersensibilidade ao omeprazol.

 

Interação Medicamentosa :

OMEPRASEC pode prolongar o tempo de eliminação do diazepam, da warfarina e da fenitona, drogas essas metabolizadas por oxidação hepática. Os pacientes sob tratamento com warfarina ou fenitona devem ser monitorados, podendo ser necessária uma redução na dose destas drogas. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitona, o tratamento concomitante com OMEPRASEC na dosagem de 20 mg/dia, não afetou a concentração sanguínea de fenitona. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com warfarina concomitantemente com 20 mg/dia de OMEPRASEC não apresentaram alterações no tempo de coagulação. Durante tratamento concomitante de omeprazol com claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias. Não foram observadas Interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocana, quinidina ou amoxicilina, mas pode haver interação medicamentosa com outras drogas que também sejam metabolizadas através do sistema enzimático do citocromo P450. Não foram observadas Interações na administração concomitante de OMEPRASEC com antiácidos ou alimentos.

Posologia e Modo de Usar

Administração oral: A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo de 20 mg por via oral (1 cápsula), antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas rpido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. queles pacientes que não obtiveram cicatrização neste perãodo de tempo, recomenda-se um perãodo adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas rpido e a cicatrização ocorre no prato de 4 semanas na maioria dos casos. Aqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste perãodo de tempo, recomenda-se um perãodo adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Aos pacientes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e aos pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por um perãodo de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Tratamento e manutenção: Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20 mg de OMEPRASEC. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg uma vez ao dia. Na síndrome de Zollinger-Ellison: Recomenda-se uma dose inicial de 60 mg uma vez ao dia, que Deverá ser ajustada individualmente e por um perãodo de tempo que ser determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes com doses entre 20 e 120 mg diários. Doses acima de 80 mg diários devem ser divididas em duas tomadas. Administração endovenosa: Aos pacientes em que, por algum motivo, o tratamento por via oral não estiver indicado, como, por exemplo, aqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração endovenosa de 40 mg de OMEPRASEC. Esta administração proporciona redução imediata de acidez gástrica e uma redução média de aproximadamente 90% em um perãodo de 24 horas. Na síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente, podendo ser indicadas doses maiores e mais frequentes. Injeção endovenosa/instruções para reconstituição: A solução para injeção endovenosa é obtida por reconstituição do liofilizado do frasco-ampola com o solvente que o acompanha. Nenhum Outro tipo de solvente deve ser utilizado. A estabilidade do omeprazol depende do pH. Em pH baixo pode ocorrer descoloração da solução. Preparação da solução para injeção: 1. Injete aproximadamente 5 ml do solvente no frasco-ampola. 2. Elimine o máximo de ar possível do frasco-ampola para reduzir a presso positiva. Isto facilitaré a injeção do restante do solvente. 3. Certifique-se de que a seringa está completamente vazia. 4. Gire e agite o frasco-ampola para garantir a adequada mistura do solvente com o medicamento. A solução reconstituída deve ser utilizada apenas em injeção endovenosa, não devendo ser adicionada a soluções para infuso. após reconstituição, a injeção deve ser aplicada lentamente durante pelo menos 2,5 minutos na razo máxima de 4 ml por minuto. A solução deve ser usada dentro de 4 horas após a reconstituição. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doentes com função renal ou hepática comprometidas. Não existe ainda experiência com o uso de OMEPRASEC em crianças.

Precauções e Advertências

Se houver suspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da leso deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com OMEPRASEC pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.

Propriedades

OMEPRASEC (omeprazol) reduz a secreção cida gástrica através de mecanismo de ação altamente seletivo. OMEPRASEC produz inibição especfica de enzima H +K +- ATPase ("Bomba de Prótons") nas células parietais. Esta ação farmacológica, dose-dependente, inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando assim uma inibição efetiva, tanto da secreção cida basal quanto da estimulada, independentemente do estámulo. O inicio de ação de OMEPRASEC rpido, e o controle reversível da secreção cida é obtido com apenas uma administração diária. Em pacientes com úlcera duodenal, a administração diária de 40 mg de OMEPRASEC em combinação com 1,5 g de amoxicilina eficaz na erradicação do Helicobacter pylori. Resultados obtidos de um estudo de 6 meses de duração demonstraram que a eficaz erradicação está associada a redução significativa do ndice de recidiva. após Administração oral, a absorção geralmente completada em 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protica de aproximadamente 95%. O omeprazol É completamente metabolizado no fgado, sendo seus metabólitos desprovidos de ação significativa na secreção cida. Aproximadamente 80% dos metabólitos so excretados na urina e o restante, nas fezes. OMEPRASEC atua de forma especfica, exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina.

Superdosagem :

Não existem informaçães disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, e não há recomendações especficas para o seu tratamento. Doses únicas orais de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/diatêm sido bem-toleradas, Doses únicas endovenosas de até 80 mgtêm sido bem-toleradas. Doses endovenosas de até 200 mg em um único dia e de até 520 mg por um perãodo de 3 dias foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos. Numa eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e da suporte.
HOECHST MARION ROUSSEL S/A.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Como qualquer nova substância medicamentosa. OMEPRASEC não deve ser administrado durante a gravidez e a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Estudos em animais de Laboratório não demonstraram evidências de risco com a administração de OMEPRASEC durante a gravidez e lactação e não se observaram toxicidade fetal ou efeitos teratogúnicos.

Fabricante :

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas protect, Actiprofen, Actonel, Aderogil, Agreal, Allegra 60 mg, Allegra d, Allegra d, Allegra pediatrico, Allegra, Amaryl, Amitrex, Amplictil gotas, Amplictil, Anandron nilutamida, Anandron, Antigripine, Apidra solostar, Apidra, Aprovel, Aprozide, Arava, Arelix, Asafen, Asilone, Atlansil, Auditol, Avaxim, Benoflex, Besaprin, Beserol, Bgstar, Buclina, Buclivit, Cefamezin, Cefrom, Celsior, Cepacaina, Cepacol fluor, Cepacol menta, Cepacol plus advanced, Cepacol, Cepacolplus advanced, Cewin efervescente, Cewin gotas, Cewin, Ciprofibrato, Citrovit 1 g, Citrovit 2 g, Claforan, Claripex al, Clikstar, Clorana, Colestase, Colirio moura brasil, Coltrax injetavel, Coltrax, Confiare prevent, Conmel, Corastorva, Corediol, Dactil, Danatrol, Daonil, Depakine chrono 300, Depakine chrono 500, Depakine chronosphere, Depakine solucao, Depakine xarope, Depura kids, Depura, Dermacyd breeze, Dermacyd delicata, Dermacyd femina, Dermacyd infantil, Dermacyd neutralize, Dermacyd pocket delicata, Dermacyd teen fresh, Dermacyd teen sweet flower, Dermacyd, Dermatop creme, Dermatop pomada, Dermatop, Dicinone, Dienpax, Dientrin, Digesan, Dimercaprol, Diurana, Dogmatil 50 mg, Dogmatil 200 mg, Dogmatil capsulas, Dogmatil forte, Dogmatil Solução oral, Dogmatil, Dolantina, Dorico, Eloxatin, Enterogermina, Equilid 50 mg, Equilid, Eradacil, Esperson n, Esperson, Euvax, Expolid, Falmonox, Fasturtec, Franol, Fraxiparina, Frisium, Gama venina, Gino loprox, GinoLoprox, Glimepirida andissa, Glimepirida, Glucantime, Haemaccel, Halotano, Hidrastar, Hidroclorotiazida, Hidromed, Hypaque 50, Hypaque m 75, Hypaque m 76, Ibgstar, Id Flu, Immucyst, Inocor, Istivac, Jevtana, Ladogal, Lantus, Lasilactona, Lasix long, Lasix retard, Lasix solucao, Lasix, Ledopsan, Lesterol, Loprox nl, Loprox creme, Loprox, Lovenox, Lyxumia, Maalox, Matergam, Maxilase, Meloxicam winthrop 15, Meloxicam winthrop 75, Metronidazol, Miocacin, Mioflex, Mobility, Mozobil, Mucolisil, Nasacort, Novalfem, Novalgina, Oenobiol, Omeprasec, Omnipaque, Omniscan, Orastina, Oroxadin, Os cal, Pan fungex, Par, Pastilhas cepacol, Pediacel, Pentavac, Pergalen, Pertacel, Plastenan, Plavix, Plavom, Pneumo, Pneumovax 23, Prednisolon, Primacor iv, Primacor, Primeral, Primperan comprimidos, Primperan, Profenid, Protectina, Psicoglut, Puran t4, Puran, Redrate, Renagel, Rifaldin, Rifocina, Rulid 300 mg, Rulid d, Rulid, Sanofi ventis, Sculptra, Semi, Seprafilm, Seprefact depot, Skelid, Socian, Sulpan, Suprefact e, Suprefact, Sureptil, Sylador, Tamcore, Targifor c, Targifor, Targocid, Taxotere, Tetavax, Tetraxim, Thymoglobuline, Ticlid, Toplexil pediatrico, Toplexil, Trental injetavel, Trental, Triatec, Trimovax, Typhim, Ulcedine, Utrim, Valpakine, Varicela, Verorab, Vincagil, Vitawin 2, Vitawin kids, Vitawin, wintomylon, Xatral, Youtube, Zolben, Zolbenl,


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.