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Omepra - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol

Classe terapêutica : Aparelho digestivo. Anti-ácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protes.

Apresentação : 20 mg cápsulas gastrorresistentes

Indicação : s

OMEPRA é um tipo de medicamento denominado inibidor da bomba de protes?, que reduz aprodução de ácido no seu estômago.

 

OMEPRA está aprovado no tratamento das seguintes situações:

- úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
- úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
- Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo).
- Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
- Tumores do Póncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago
(síndrome de Zollinger-Ellison).
- úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam atratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
- Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de antiinflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
- Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).
- úlceras associadas a infecção com a bactria designada Helicobacter pylori (erradicação do
Helicobacter pylori na úlcera péptica).

- Dor ou desconforto no abdômen superior relacionados com acidez (dispepsia).

Antes de TomarOMEPRA

Não tome OMEPRA:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de OMEPRA.

Tome especial cuidado com OMEPRA:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
- Dor ou indigestáo ocorridas durante o tratamento com OMEPRA.
- Se comear a vomitar sangue ou comida.
- Se tiver a viso desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar OMEPRA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos utilizados:
- no tratamento de infecções fngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol),
- no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitona),
- na prevenção da formação de cogulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores davitamina K),
- no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina),
- no tratamento do HIV (atazanavir) e
- no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar OMEPRA, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar OMEPRA, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de OMEPRA durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação dobenefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não esperado que OMEPRA afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de OMEPRA:
OMEPRA contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: OMEPRA

Tomar OMEPRA sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe- qual o nmero de cápsulas que deve tomar e quando o Deverá fazer. Adosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado.

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto , umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição:
As cápsulas também podem ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para umlíquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água não gaseificada. poderá beberimediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar quetoma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grnulos não devemser mastigados nem esmagados.

Para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-slidos:
As cápsulas podem ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para um líquidolevemente ácido, por exemplo, sumo de fruta, iogurte ou água não gaseificada. irá obter umasuspenso que deve administrar criança em 30 minutos. As partculas slidas contêm omedicamento. Para atingir o efeito total da medicação , a criança Deverá assim engolir aspartculas sem mastig-las nem esmag-las.

úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal de OMEPRA 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo de
OMEPRA 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofgico a dose de
OMEPRA pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de OMEPRA é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustaré a dose de acordo com assuas necessidades e também decidirá durante quanto tempo Deverá tomar o seu medicamento. Sea dose diária for superior a 80 mg Deverá ser repartida por duas tomas diárias. Em doentes com o
síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de antiinflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se OMEPRA 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8semanas. A resolução dos sintomas rápida, e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a tomade anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de OMEPRA de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofgico sintomático:
A dose habitual de OMEPRA é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médicopoderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de OMEPRA de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticosabaixo indicados:
- amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana,ou
- claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistâncias a duraçãodo tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outrotratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de OMEPRA de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário efetuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10-20
Kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10 e
20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1 mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que 0,5mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é OMEPRA 10 mg comamoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é OMEPRA 20 mg comamoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendada para osadultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mg por dia.

A dose de OMEPRA não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais OMEPRA do que deveria:
Se tomou um nmero de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seumédico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRA:
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se falhou umadose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRA pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe aconteceralguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (priso de ventre), flatulência (possivelmentedor abdominal), náuseas, vômitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor decabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comicháo, erupção da pele, queda de cabelo, eritemamultiforme, sensibilidade luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica, edema perifrico. Poderão ocorrer alterações da viso (porex. viso turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos mêsculos, fraqueza muscular, sensação deformigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações no sangue
(redução do nmero das células no sangue, por exemplo, diminuição do nmero de glbulosbrancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glbulos brancos, e de outras células sanguíneas).

Poderão ocorrer casos de confuso mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muitograve.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fgado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou semicterícia, alteração da função do fgado), urticária, dermatite, febre, inchao, broncoconstrição,reação alérgica grave (choque anafiltico), encefalopatia, desenvolvimento das mamas noshomens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casosde agitação, agressividade e depresso, sobretudo em doentes em estado muito grave.

5. COMO CONSERVAR OMEPRA

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OMEPRA após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer cápsulas quenão tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de OMEPRA:
- A substância ativa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contêm 20 mg de omeprazol
(em grnulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes deatingir o intestino.
- Os outros componentes so: sacarose, amido de milho, fosfato dissódico anidro, manitol,hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, copolómero ácidometacrílico-etil acrilato (eudragit L30-D55), água, amarelo de quinolena, água, gelatina.

Qual o aspecto de OMEPRA e conteúdo da embalagem:
As cápsulas de 20 mg so amarelas opacas.

OMEPRA apresenta-se em embalagens com 10, 14, 30, 56 e 60 cápsulas.

Fabricante :
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Cmara, 207-211
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
E-mail: bafarma@bafarma.pt

Fabricante:
Liconsa Liberacion Controlada de Substancias ativas, SA
Avenida Miral Campo, 7 Poligono Miral Campo
E-19200 Azuqueca de Henares ? Guadalajara
Espanha


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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