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Omep - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Omeprazol.

Apresentação : Cápsulas 10 mg: Embalagem com 14. CpsuIas 20 mg: Embalagens com 7 e 14.

Classe terapêutica : Bloqueadores da Bomba de Protons.

Indicação : OMEP é indicado para o tratamento de: úlcera duodenal; úlcera gástrica esofagite de refluxo; síndrome de Zollinger-Ellison; tratamento de manutenção para prevenção da recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada.

Modo de Usar :

A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo de 20 mg por via oral antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas rpido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Para os pacientes que não obtiveram cicatrização neste perãodo de tempo, recomenda-se um perãodo adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas rpido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Para os pacientes que não obtiveram cicatrização neste perãodo de tempo, recomenda-se um perãodo adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Nos doentes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por perãodos de 4 semanas, para aqueles com úlcera duodenal, e de 8 semanas, para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Tratamento de manutenção: Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se e Administração diária de 20 mg de OMEP. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg, uma vez ao dia. Na síndrome de Zollinger-Ellison: Recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que Deverá ser ajustada individualmente e por perãodo de tempo que ser determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos de doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doenças com função renal ou hepática comprometida. Não existe ainda experiência com o uso de OMEP em crianças.

Precauções :

Pacientes com úlcera gástrica devem ter a confirmação do diagnóstico com excluso de processo maligno, uma vez que, mesmo em neoplasias, OMEP pode promover a melhora da sintomatologia com conseqente retardo do diagnóstico principal.

Modo de usar :

A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo de 20 mg por via oral antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas rpido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Para os pacientes que não obtiveram cicatrização neste perãodo de tempo, recomenda-se um perãodo adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas rpido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Para os pacientes que não obtiveram cicatrização neste perãodo de tempo, recomenda-se um perãodo adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Nos doentes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por perãodos de 4 semanas, para aqueles com úlcera duodenal, e de 8 semanas, para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Tratamento de manutenção: Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se e Administração diária de 20 mg de OMEP. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg, uma vez ao dia. Na síndrome de Zollinger-Ellison: Recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que Deverá ser ajustada individualmente e por perãodo de tempo que ser determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos de doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doenças com função renal ou hepática comprometida. Não existe ainda experiência com o uso de OMEP em crianças.

Atenção

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente empregado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser perigoso para a sua Saúde.Informaçães Técnicas OMEP tem um mecanismo de ação bastante específico, reduzindo a secreção cida gástrica através da inibição seletiva da enzima (H +K +-ATPase), também conhecida como "Bomba de Prótons". Essa inibição dose-dependente e tem lugar nas células parietais do estômago. Com isso, ocorre inibição da etapa final da formação de ácido gástrico, tanto da secreção cida basal como da estimulada, independentemente do estámulo. O incio da ação rpido. Observa-se que os pacientes com úlcera duodenal apresentam em geral alívio precoce dos sintomas. Mais de 95% conseguem obter cicatrização da úlcera em cerca de 4 semanas. Em pacientes com úlcera duodenal, a administração diária de 40 mg de OMEP em combinação com 1,5 g de amoxicilina eficaz na erradicação do Helicobacter pylori. Resultados obtidos em um estudo de 6 meses de duração demonstraram que a eficaz erradicação está associada redução significativa do indica de recidiva.

Fórmula :

As cápsulas contêm: Omeprazol 10 mg ou 20 mg. Excipientes: Lactose, manitol, gelatina, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, acetoftalato de celulose e ftalato de etila q.s.p. 1 cápsula.

Contra indicação

Hipersensibilidade ao omeprazol.

Farmacocinética :

Após Administração oral, a absorção geralmente completada em 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protica de aproximadamente 95%. O omeprazol É completamente metabolizado no fgado, sendo seus metabólitos desprovidos de ação significativa na secreção cida. Aproximadamente 80% dos metabólitos so excretados na urina e o restante nas fezes.

Informações ao paciênte

OMEP É um medicamento com propriedade antiulcerosa utilizado com sucesso no tratamento da úlcera gástrica-duodenal. OMEP diminui a secreção cida do estômago por inibição de enzima (H +K +-ATPase) ao nível das células parietais estomacais. OMEP deve ser conservado em sua embalagem original, em local fresco e ao abrigo da luz. Prazo de validade: Ver cartucho. O perãodo de validade após a abertura do frasco de 3 meses. O frasco deve ser fechado entre as administrações. O incio da ação de OMEP rpido. Observa-se que os pacientes com úlcera duodenal apresentam em geral alívio precoce dos sintomas. Mais de 95% conseguem obter cicatrização da úlcera em cerca de 4 semanas. Informar ao médico Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Recomenda-se a administração da cápsula antes do café da manhã. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradveis, tais como: náusea, cefaleia, diarreia, constipação, dor abdominal, flatulência, vertigem e erupção cutânea. Medicamentos como diazepam, warfarina e fenitona, quando utilizados concomitantemente com OMEP, podem necessitar de redução nas suas doses. Antiácidos tópicos, se necessário, us-los no mínimo 2 horas após a administração de OMEP. Pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao omeprazol não devem fazer uso deste medicamento. OMEP não deve ser utilizado em crianças, durante a gravidez e amamentação. Antes do incio do tratamento com OMEP a possibilidade de cncer gástrico deve ser cuidadosamente avaliada e afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol deve ser administrado com superviso adequada a indivíduos com insuficincias hepática e renal sem, no entanto, necessitar de ajuste das doses nestes pacientes e em idosos.

Interação Medicamentosa :

Embora em menor proporção que os antagonistas H 2O omeprazol também pode inibir o metabolismo das drogas que dependem do sistema enzimático do citocromo P-450. Nesses casos, quando houver necessidade da administração concomitante desse tipo de medicamento, recomenda-se adequação das doses. Diazepam, fenitona e warfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omeprazol, podendo ser necessário redução das dosagens. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitona, o tratamento concomitante com OMEP na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea da fenitona. Não se verificou interação com propranolol, metoprolol, teofilina. lidocana, quinidina e amoxicilina. Não se conhece a influência dos antiácidos tópicos sobre a absorção de omeprazol. Se necessário, us-los no mínimo 2 horas após a administração de OMEP.reações adversas OMEP é bem-tolerado e as reações adversas so geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto, na maioria dos casos, não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento. reações cutâneas: Raramente ocorreram erupções e (ou) prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Musculoesquelticas: Casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Sistema nervoso central e perifrico: cefaleia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia a vertigem. Em casos isolados ocorreram confuso mental, agitação, depresso e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinais: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de estomatite e candidase gastrintestinal. hepáticas: Raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficincia hepática grave preexistente, hepatite com ou sem icterícia, insuficincia hepática. Hematológicas: Relatos isolados de leucopenia e trombocitopenia. Outras: Raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade. como, por exemplo, urticária (rara) e, em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo. Casos isolados de aumento da transpiração, edema perifrico. turvação da viso, alteração do paladar.

Interferncia em Exames Laboratoriais

OMEP não provocou alterações laboratoriais relativas s funções hepáticas e renal em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com superviso adequada a indivíduos portadores de disfunções nesses rgos.

Superdosagem :

Não existam informaçães disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, não há recomendações especficas para seu tratamento. doses únicas orais de até 160 mg e doses totais de até 360 mg/diatêm sido bem toleradas. numa eventual superdosagem o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Como para qualquer nova substância medicamentosa, o omeprazol não deve ser administrado durante a gravidez a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto. Estudos em animais de Laboratório não demonstraram evidências de risco com a administração de OMEP durante a gravidez e lactação, e não se observaram toxicidade fatal ou efeitos taratogúnicos.

Uso Em Pediatria

Ainda não há estudos suficientes que permitam indicar o uso deste medicamento em crianças.

Uso Geritrico

OMEP poderá ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade desde que observadas as precauções comuns do produto.

Fabricante :

UCI FARMA

Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo/SP - CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253

SAC 0800 191 291

Medicamentos do mesmo fabricante :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
O ministério da saúde adverte: a automedicação pode fazer mal à sua saúde.
Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária. Trata-se de um registro histórico deste medicamento.
Este texto não pode substituir a leitura da bula que acompanha o medicamento.
Os medicamentos podem mudar suas formulações, recomendações e alertas.
Apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão do medicamento comercializada.
Todas as bulas constantes no site portal são meramente informativas.
Lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.