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Omacor - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : steres etlicos 90 do ácido omega-3

Apresentação : Cápsulas moles

Indicação :

Cápsulas moles de gelatina, transparentes, oblongas, contendo um óleo de cor amarelo claro.

Cada cápsula contêm como substâncias ativas steres etlicos de ácido eicosapentanico (EPA) e ácido docosahexanico (DHA).

Estas substâncias so chamadas ácidos gordos polinsaturados omega-3 e encontram-se em alguns óleos de peixes marinhos.

Os outros componentes so: 4 mg de alfa-tocoferol (antioxidante), gelatina, glicerol, água purificada, trigliceridos de cadeia média e lecitina (de soja).

OMACOR tem um efeito protector sobre o coração, após enfarte do miocárdio, e baixa o nível de trigliceridos (uma substância aparentada gordura) no sangue.

OMACOR está disponível em embalagens de 20 e 60 cápsulas moles.

2.Para que se utiliza OMACOR?

Em combinação com outros medicamentos, (exemplo: estatinas, antiagregantes plaquetários, betabloqueantes e inibidores da ECA) após enfarte do miocárdio, para reduzir o risco de enfartes do miocárdio posteriores.

Tratamento de níveis sanguíneos elevados de trigliceridos (hipertrigliceridemia), quando as dietas por si s não so suficientes.

O que fazer antes de tomar OMACOR

Não deve tomar OMACOR se for alérgico à substância ativa, soja ou a qualquer um dos componentes.

Deverá informar o seu médico:

- Se está a tomar um anticoagulante (fármacos para fluidificar o sangue, como a varfarina);

- Se tem qualquer doença de fgado; ou

- Se fez alguma cirurgia ou sofreu de algum trauma recentemente; ou

- Se está grávida ou a amamentar

Se tiver alguma dvida informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar um medicamento anticoagulante (como fármacos que fluidifiquem o sangue, por exemplo a varfarina), pode necessitar de fazer exames ao sangue e de ajustar a posologia usual do anticoagulante.

Se tem problemas de fgado o seu médico controlaré a situação fazendo testes sanguíneos.

OMACOR não Deverá ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento, a menos que o seu médico considere absolutamente necessário.

3.Como tomar OMACOR

Tratamento após enfarte do miocárdio

A dose usual é de 1 cápsula por dia.

Hipertrigliceridemia (níveis sanguíneos elevados de trigliceridos)

A dose usual é de 2 a 4 cápsulas por dia, de acordo com o recomendado pelo médico.

Tomar as cápsulas com água.

Deve tomar as cápsulas s refeições para ajudar a reduzir os efeitos secundários gastrointestinais. A duração do tratamento ser decidida pelo médico. OMACOR não deve ser administrado a crianças.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a quando se lembrar, a menos que esteja muito perto de tomar a próxima dose; neste caso tome esta dose como normalmente.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais OMACOR do que deveria

Não provável a sobredosagem. Uma sobredosagem acidental, provavelmente não necessitar de tratamento especial, mas apenas sintomático.

4.Efeitos secundários OMACOR

O OMACOR é normalmente bem tolerado mas, como os demais medicamentos, Omacor pode causar efeitos secundários.

A frequência das reações adversas classificada da seguinte forma: frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas.

Infecções e infestações:

Pouco frequentes: gastroenterite

Perturbações do Sistema Imunológico: Pouco frequentes: hipersensibilidade

Perturbações metabólicas e de nutrição: Raros: hiperglicmia

Perturbações do sistema nervoso: Pouco frequentes: tontura, disgeusia Raros: cefaleia

Perturbações vasculares: Muito raros: hipotenso arterial

Perturbações respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito raros: secura da mucosa nasal

Perturbações gastrointestinais:Frequentes: dispepsia e náuseas

Pouco frequentes: dor abdominal, perturbações gastrointestinais, gastrite, dor abdominal dos quadrantes superiores

Raros: dor gastrointestinal

Muito raros: hemorragia gastrointestinal baixa

Perturbações hepatobiliares: Raros: alterações hepáticas

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: Raros: acne, “rash” prurtico Muito raros: urticária

Perturbações gerais e condições de Administração local: Raros: alterações de doenças definidas

Investigações:

Muito raros: leucocitose, elevação da desidrogenase lctica. Foi detectada em doentes com hipertrigliceridemia elevação moderada das transaminases.

As cápsulas moles de gelatina contêm uma pequena quantidade de glicerol que pode tornar-se perigoso em altas doses. O glicerol pode causar dores de cabeça, distúrbios do estômago e diarreia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir outros efeitos indesejáveis que não venham mencionados nesta bula.

Conservação do OMACOR

Não conservar acima de 25 C. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar este medicamento depois de expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

OMACOR É distribuído em Portugal por:

Companhia Portuguesa Higiene Pharma-Produtos farmacêuticos, SA Rua dos Bem Lembrados, 141 Manique 2645-471 ALCABIDECHE

O Fabricante : PRONOVA BIOCARE A.S., PO Box 420, N-1327 Lysaker, Noruega.

Esta bula foi revisto em .


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular