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Olfen- Supositórios - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Diclofenac sódico

Classe terapêutica : Anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Apresentação : Olfen 100 mg - Supositórios

Indicação : s

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

Antes de utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficincia cardíaca grave;
  • se sofre de insuficincia renal e hepática grave.
  • se está no 3 trimestre de gravidez.
  • proctite.
  • Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteroides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de Ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

    O Olfen não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

    Tome especial cuidado com Olfen:

    A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

    Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

    A administração em doentes com história de hipertenso e/ou insuficincia cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em quetêm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

    Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

    Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

    Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não utilize Olfen”).

    Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

    O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não utilize Olfen”) e em doentes idosos.

    Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a Ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

    Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-Administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente Ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o Ácido acetilsalicílico (ver secção “Utilizar Olfen com outros medicamentos”).

    Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen o tratamento Deverá ser interrompido.

    Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possveis”).

    têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas é Administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possveis”). Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no nicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

    Informe o seu médico caso sofra de:

    Utilizar Olfen com outros medicamentos:

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

    O diclofenac liga-se fortemente s proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de Características similares.

    Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

    Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistas

    da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

    Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que é normalmente reversível.

    Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

    é aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

    Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

    Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

    Metotrexato: O Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

    Ciclosporina: O Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

    Glicosdeos: a administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitlica. Os doentes em maior risco so os que apresentam diminuição da função renal.

    lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

    Antidiabéticos: O Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicmia após Administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.

    Antiácidos: a administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

    Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

    Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

    Existe também a possibilidade de interação com cetoconazol, fenitona e zidovudina.

    Gravidez e aleitamento:

    Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

    Durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, Olfen não Deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

    Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, a dose administrada Deverá ser a menor e durante o mais curto espao de tempo possível.

    A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

    Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres quetêm dificuldades em engravidar ou que estáo a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

    O Olfen não deve ser administrado durante o perãodo de aleitamento.

    Condução de veículos e utilização de máquinas:

    Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

    Modo de Usar :

    Olfen

    Modo de usar :

    Utilize Olfen sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

    Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

    Adultos:

    Normalmente a dose diária inicial é de 100 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 100 mg por dia so suficientes.

    Para evitar a dor nocturna e a rigidez matinal, pode combinar-se a administração de um supositório antes de dormir com a administração de comprimidos gastrorresistentes durante o dia (até dose diária máxima de 150 mg).

    Em caso de dismenorreia primria a dose diária geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial Deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante Vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

    Crianças:

    Não se recomenda a administração a crianças de Olfen, supositórios doseados a 100 mg de

    diclofenac, devido ao seu elevado teor em substância ativa.

    Olfen não é recomendado em crianças com idade inferior a 1 ano de idade.

    Idosos:

    A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

    Insuficincia renal:

    Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficincia renal; no entanto, os doentes com insuficincia renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen.

    Insuficincia hepática:

    Não Deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficincia hepática sem descompensação portal (hepatite crônica ou cirrose), mas, semelhana do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

    A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve utilizar mais de 3 supositórios Olfen.

    Modo de Administração:

    Os supositórios destinam-se a ser administrados por via rectal.

    Duração média do tratamento:

    O seu médico indicar-lhe-é a duração do seu tratamento com Olfen.

    Se utilizar mais Olfen do que deveria:

    Caso tenha utilizado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo esta bula Informativo. Não utilize mais de 3 supositórios Olfen no mesmo dia.

    Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

    Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

    Efeitos secundários Olfen

    Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

    Os efeitos indesejáveis so apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

    Frequentes (1/100, <1/10);

    Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

    Raros (1/10.000, <1/1.000);

    Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

    Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injetável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

    Infecções e infestações

    Muito raros: Abcesso no local da injecção

    Doenças do sangue e do sistema linfático

    Muito raros: TrombocitoPónia, leucoPónia, anemia (incluindo anemia hemoltica e aplástica), agranulocitose

    Doenças do Sistema Imunológico

    Raros:Hipersensibilidade, reações anafilticas e anafilactides (incluindo hipotenso e choque)

    Muito raros: Edema angioneurtico (incluindo edema da face)

    Perturbações de carater psiquiátrico

    Muito raros: Desorientação, depresso, insônias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

    Doenças do foro nervoso

    Frequentes: Cefaleias, tonturas
    Raros: sonolência

    Muito raros: Parestesias, perturbações da memria, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite assptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

    Afecções oculares

    Muito raros: Perturbações visuais, viso desfocada, diplopia

    Afecções do ouvido e do labirinto

    Frequentes: Vertigens

    Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

    Cardiopatias

    Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficincia cardíaca, enfarte do miocárdio

    Vasculopatias

    Muito raros: Hipertenso, vasculite

    Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

    Raras: Asma (incluindo dispneia)

    Muito raras: Pneumonite

    Doenças gastrointestinais

    Frequentes: Nuseas, vômitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
    Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

    Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da Doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofgicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

    Afecções hepatobiliares

    Frequentes: Transaminases aumentadas

    Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

    Muito raros: Hepatite fulminante

    Afecções da pele e tecidos subcutâneos

    Frequentes: Exantema
    Raras: urticária

    Muito raras: erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, sndroma de Stevens-Johnson, sndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reações de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

    Doenças renais e urinárias

    Muito raros: Insuficincia renal aguda, hematéria, proteinária, nefrite intersticial, síndrome nefrítico, necrose papilar renal

    Perturbações gerais e alterações no local de Administração

    Frequentes: reação no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
    Raros: Edema, necrose no local da injecção

    Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

    Como conservar Olfen

    Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

    Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

    Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    Qual a composição de Olfen?

    -é a substância ativa é o diclofenac sódico. Cada supositório contêm 100 mg de diclofenac sódico.

    -é os outros componentes so: triglicridos de cadeia média, triglicridos saturados, lecitina de soja, gelatina, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), xido de ferro vermelho (E172), polietilenoglicol 20000, polietilenoglicol 1550, monoleato de glicerilo, polivinilacetato, talco.

    Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

    Os supositórios Olfentêm uma cor rosada. Cada embalagem contêm 12 supositórios.

    Fabricante :

    Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 Venda Nova 2701 355 Amadora Portugal Tel: 351 21 476 75 50 Fax: 351 21 476 36 67

    Fabricante :

    Sofarimex Indústria química e farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias Alto de Colaride Agualva 2735-213 Cacm Portugal

    Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

    Curso Master O Cara da Foto