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Olfen- Solução injetável - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Diclofenac sódico

Classe terapêutica : Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Apresentação : 75 mg/2 ml - Solução injetável.

Indicação : Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

- exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatéide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;

- dor, inflamação e edema Pós-traumáticos e Pós-operatérios, como por exemplo, na sequncia de cirurgia estomatológica ou ortopódica;

- inflamação Pós-traumática dos tendes, ligamentos, mêsculos e articulações (entorses, luxações e contuses);

- patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primria (dores mentruais) ou anexite;

- crises agudas de gota, célica renal e biliar.

Antes de Utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficincia cardíaca grave;
  • se sofre de insuficincia renal e hepática grave.
  • se está no 3 trimestre de gravidez.
  • Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de Ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

    Tome especial cuidado com Olfen:

    A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

    Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

    A administração em doentes com história de hipertenso e/ou insuficincia cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em quetêm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

    Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

    Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não utilize Olfen”).

    Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

    O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não utilize Olfen”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a Ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

    Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-Administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente Ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o Ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen com outros medicamentos”).

    Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Olfen o tratamento Deverá ser interrompido.

    Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção “Efeitos secundários possveis”).

    têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas é Administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possveis”). Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no nicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

    Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficincia hepática;
  • acidocetose-e-coma-hiperosmolar/" title="Acidocetose e Coma hiperosmolar" rel="nofollow" target="_blank">insuficincia renal;
  • insuficincia cardíaca;
  • hipertenso (ou outras situações que se traduzam por edema perifrico);
  • perturbações visuais;
  • porfria hepática.
  • Utilizar Olfen com outros medicamentos:

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

    O diclofenac liga-se fortemente s proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de Características similares.

    Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

    Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

    Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que é normalmente reversível.

    Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

    é aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

    Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

    Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

    Metotrexato: O Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

    Ciclosporina: O Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

    Glicosdeos: a administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitlica. Os doentes em maior risco so os que apresentam diminuição da função renal.

    lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

    Antidiabéticos: O Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicmia após Administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais.

    Antiácidos: a administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

    Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

    Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

    Existe também a possibilidade de interação com cetoconazol, fenitona e zidovudina.

    Gravidez e aleitamento:

    Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

    Durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, Olfen não Deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

    Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, a dose administrada Deverá ser a menor e durante o mais curto espao de tempo possível.

    A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

    Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres quetêm dificuldades em engravidar ou que estáo a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

    O Olfen não deve ser administrado durante o perãodo de aleitamento.

    Condução de veículos e utilização de máquinas:

    Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

    Informaçães importantes sobre alguns componentes de Olfen

    Este medicamento contêm menos do que 23 mg de sódio por ampola, ou seja, praticamente “isento de sódio”.

    Modo de Usar :

    Olfen

    Modo de usar :

    Tome Olfen sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

    Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

    Adultos:

    Em geral, a solução injetável deve ser administrada uma vez por dia, por via intramuscular (injecção intragltea profunda no quadrante spero-externo). Em casos graves (ex: célicas) poderão administrar-se duas ampolas por dia, com um intervalo de algumas horas (alternar o local da injecção). Como alternativa existe a possibilidade de combinar uma ampola de solução injetável com outras formas farmacêuticas de Olfen (comprimidos, cápsulas ou supositórios) até uma dose diária máxima de 150 mg.

    Olfen, solução injetável, não se destina para utilização em crianças.

    Idosos:

    A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

    Insuficincia renal:

    Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficincia renal; no entanto, os doentes com insuficincia renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen.

    Insuficincia hepática:

    Não Deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficincia hepática sem descompensação portal (hepatite crônica ou cirrose), mas, semelhana do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

    A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve utilizar mais de 4 ampolas de

    Olfen.

    Duração média do tratamento:

    O tratamento com Olfen solução injetável deve durar apenas 2-3 dias, podendo continuar-se o tratamento com Olfen comprimidos, cápsulas ou supositórios, caso seja necessário.

    Se utilizar mais Olfen do que deveria:

    Caso tenha administrado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo esta bula Informativo. Não utilize mais de 4 ampolas por dia.

    Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

    Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

    Efeitos secundários Olfen

    Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

    Os efeitos indesejáveis so apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

    Frequentes (1/100, <1/10);

    Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

    Raros (1/10.000, <1/1.000);

    Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

    Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injetável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

    Infecções e infestações

    Muito raros: Abcesso no local da injecção

    Doenças do sangue e do sistema linfático

    Muito raros: TrombocitoPónia, leucoPónia, anemia (incluindo anemia hemoltica e aplástica), agranulocitose

    Doenças do Sistema Imunológico

    Raros:Hipersensibilidade, reações anafilticas e anafilactides (incluindo hipotenso e choque) Muito raros: Edema angioneurtico (incluindo edema da face)

    Perturbações de carater psiquiátrico

    Muito raros: Desorientação, depresso, insônias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

    Doenças do foro nervoso

    Frequentes: Cefaleias, tonturas

    Raros: sonolência

    Muito raros: Parestesias, perturbações da memria, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite assptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

    Afecções oculares

    Muito raros: Perturbações visuais, viso desfocada, diplopia

    Afecções do ouvido e do labirinto

    Frequentes: Vertigens

    Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

    Cardiopatias

    Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficincia cardíaca, enfarte do miocárdio

    Vasculopatias

    Muito raros: Hipertenso, vasculite

    Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

    Raras: Asma (incluindo dispneia)

    Muito raras: Pneumonite

    Doenças gastrointestinais

    Frequentes: Nuseas, vômitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
    Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

    Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da Doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofgicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

    Afecções hepatobiliares

    Frequentes: Transaminases aumentadas

    Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

    Muito raros: Hepatite fulminante

    Afecções da pele e tecidos subcutâneos

    Frequentes: Exantema

    Raras: urticária

    Muito raras: erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, sndroma de Stevens-Johnson, sndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite

    Exfoliativa, perda de cabelo, reações de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

    Doenças renais e urinárias

    Muito raros: Insuficincia renal aguda, hematéria, proteinária, nefrite intersticial, síndrome nefrítico, necrose papilar renal

    Perturbações gerais e alterações no local de Administração

    Frequentes: reação no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
    Raros: Edema, necrose no local da injecção

    Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

    Como conservar Olfen

    Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

    Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

    Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    Qual a composição de Olfen?

    -é a substância ativa é o diclofenac sódico. Cada ampola contêm 75 mg de diclofenac sódico por 2 ml de solução injetável.

    -é os outros componentes so: cloridrato de lidocana, acetilcisteína, edetato dissódico, propilenoglicol, polietilenoglicol 400, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

    Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

    A solução injetável de Olfen é um líquido transparente e incolor acondicionado em ampolas de vidro de cor mbar. Existem embalagens de 3, 6 e 12 ampolas. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

    Fabricante :

    Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 Venda Nova 2701 355 Amadora Portugal

    tel: 351 21 476 75 50 fax: 351 21 476 36 67

    Fabricante :

    Jaba farmacêutica S/A
    Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
    Portugal

    Medicamentos do mesmo fabricante :

    acetilsalicilato de lisina labesfal 900, acetilsalicilato de lisina labesfal-po, acetilsalicilato de lisina labesfal, almigripe, cartivix, carvedilol jaba 625, cefuroxima jaba, ciclosporina jaba 25-mg, ciclosporina jaba 50-mg, ciclosporina jaba 100-mg, davicrome, davilose, dek, dilatol, dolomate, dormonoct loprazolam, euphon, indapamida ratiopharm, intrastigmina, lamotrigina jaba 5, lamotrigina jaba 25, lamotrigina jaba 50, lamotrigina jaba 100, lamotrigina jaba 200, lisinopril hidroclorotiazida basi, lisinopril hidroclorotiazida mepha, losartan hidroclorotiazida hipara, losartan hipara, mucocetil, nisalgen, ohb12, olfen solução, omep, pyr pam, risperidona Ratiopharm, utrogestan, virazole


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


    Jesus a Chave Hermenêutica, Curso exclussivo com o Pastor Caio Fábio