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Olfen- 75 SR Depotabs - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : (diclofenac sódico)

Classe terapêutica : Anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Apresentação : 75 SR Depotabs, 75 mg comprimidos de libertação modificada

Indicação :

Olfen 75 SR Depotabs é utilizado no tratamento sintomático de:

- exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatéide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
-dor, inflamação e edema Pós-traumáticos e Pós-operatérios, como por exemplo, na sequncia de cirurgia estomatológica ou ortopódica;
- inflamação Pós-traumática dos tendes, ligamentos, mêsculos e articulações (entorses, luxações e contuses);
- patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primria (dores mentruais) ou anexite;
- crises agudas de gota.

Antes de tomar Olfen 75 SR Depotabs
Não tome Olfen 75 SR Depotabs:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen 75 SR Depotabs;
- caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
- se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
- se sofre de insuficincia cardíaca grave;
- se sofre de insuficincia renal e hepática grave.
- se está no 3 trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteroides, o Olfen 75 SR Depotabs está contra indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de Ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.
O Olfen 75 SR Depotabs não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen 75 SR Depotabs:

A administração concomitante de Olfen 75 SR Depotabs com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertenso e/ou insuficincia cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em quetêm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen 75 SR Depotabs podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen 75 SR Depotabs”).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen 75 SR Depotabs”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a Ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-Administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente Ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o Ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen 75 SR Depotabs com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen 75 SR Depotabs o tratamento Deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possveis”).

têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas é Administração de AINE (ver secção “Efeitos secundários possveis”). Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen 75 SR Depotabs deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:
- insuficincia hepática;
- insuficincia renal;
- insuficincia cardíaca;
- hipertenso (ou outras situações que se traduzam por edema perifrico);
- perturbações visuais;
- porfria hepática.

Tomar Olfen 75 SR Depotabs com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente s proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de Características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen 75 SR Depotabs”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen 75 SR
Depotabs pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que é normalmente reversível.
Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
é aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen 75 SR Depotabs”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen 75 SR Depotabs e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen 75 SR Depotabs não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen 75 SR Depotabs pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosdeos: a administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitlica. Os doentes em maior risco so os que apresentam diminuição da função renal.

lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen 75 SR Depotabs pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicmia após Administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.
Antiácidos: a administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen 75 SR Depotabs”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interação com cetoconazol, fenitona e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:
Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, Olfen 75 SR Depotabs não Deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.
Se Olfen 75 SR Depotabs for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, a dose administrada Deverá ser a menor e durante o mais curto espao de tempo possível.
a administração de Olfen 75 SR Depotabs está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen 75 SR Depotabs pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres quetêm dificuldades em engravidar ou que estáo a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen 75 SR Depotabs.

O Olfen 75 SR Depotabs não deve ser administrado durante o perãodo de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Olfen 75 SR Depotabs:

Olfen 75 SR Depotabs contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como tomar Olfen 75 SR Depotabs
Modo de usar :

Tome Olfen 75 SR Depotabs sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:
Normalmente a dose diária inicial é de 100 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 100 mg por dia so suficientes. Para os comprimidos de libertação modificada (Olfen 75 SR Depotabs) a posologia diária é de 1 a 2 comprimidos, uma ou duas vezes por dia, respectivamente.

Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 comprimido de Olfen 75 SR Depotabs, uma vez ao dia.
Em caso de dismenorreia primria a dose diária geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial Deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante Vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen 75 SR Depotabs, devido ao seu elevado teor em substância ativa.

Idosos:
A utilização de Olfen 75 SR Depotabs por doentes idosos deve ser feita com precaução. recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficincia renal:
Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen 75 SR Depotabs em doentes com insuficincia renal; no entanto, os doentes com insuficincia renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen 75 SR Depotabs.

Insuficincia hepática:
Não Deverá ser necessária a redução da dose de Olfen 75 SR Depotabs em doentes com insuficincia hepática sem descompensação portal (hepatite crônica ou cirrose), mas, semelhana do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen 75 SR Depotabs requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 4 comprimidos Olfen 75 SR Depotabs.

Modo de Administração:
Os comprimidos devem ser tomados antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:
O seu médico indicar-lhe-é a duração do seu tratamento com Olfen 75 SR Depotabs.

Se tomar mais Olfen do que deveria:
Caso tenha tomado mais Olfen 75 SR Depotabs do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo esta bula Informativo. Não tome mais de 4 comprimidos por dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen 75 SR Depotabs:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possveis

Como os demais medicamentos, Olfen 75 SR Depotabs pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis so apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:
Frequentes (1/100, <1/10);
Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);
Raros (1/10.000, <1/1.000);
Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injetável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações
Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: TrombocitoPónia, leucoPónia, anemia (incluindo anemia hemoltica e aplástica), agranulocitose

Doenças do Sistema Imunológico
Raros: Hipersensibilidade, reações anafilticas e anafilactides (incluindo hipotenso e choque)
Muito raros: Edema angioneurtico (incluindo edema da face)

Perturbações de carater psiquiátrico
Muito raros: Desorientação, depresso, insônias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso
Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: sonolência
Muito raros: Parestesias, perturbações da memria, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite assptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares
Muito raros: Perturbações visuais, viso desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens
Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias
Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficincia cardíaca, enfarte do miocárdio Vasculopatias
Muito raros: Hipertenso, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raras: Asma (incluindo dispneia)
Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Nuseas, vômitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)
Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da Doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofgicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares
Frequentes: Transaminases aumentadas
Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas
Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: Exantema
Raras: urticária
Muito raras: erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, sndroma de Stevens-Johnson, sndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reações de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias
Muito raros: Insuficincia renal aguda, hematéria, proteinária, nefrite intersticial, síndrome nefrítico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Frequentes: reação no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros: Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen 75 SR Depotabs podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Como conservar Olfen 75 SR Depotabs

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen 75 SR Depotabs após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olfen 75 SR Depotabs?

- A substância ativa é o diclofenac sódico. Cada comprimidos de libertação modificada contêm 75 mg de diclofenac sódico.
- Os outros componentes so: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), xido de ferro vermelho (E172) e macrogol 6000.
Qual o aspecto de Olfen 75 SR Depotabs e conteúdo da embalagem?

Olfen 75 SR Depotabs apresenta-se sob a forma de comprimidos cor-de-rosa redondos e biconvexos. Existem embalagens de 10, 20, 30, 60 e 120 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação farmacêutica, Lda.
R. Elias Garcia, 28 C
Apartado 6617 Venda Nova
2701 355 Amadora Portugal
Tel: 351 21 476 75 50
Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex Indústria química e farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias Alto de Colaride Agualva 2735-213 Cacm Portugal

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular