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Olfen- 100 SR - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Diclofenac sódico

Classe terapêutica : Anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Apresentação : 100 SR, 100 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Indicação : Olfen 100 SR é utilizado no tratamento sintomático de:

Antes de tomar Olfen 100 SR

Não tome Olfen 100 SR:

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteroides, o Olfen 100 SR está contra indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de Ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

O Olfen 100 SR não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Olfen 100 SR:

A administração concomitante de Olfen 100 SR com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertenso e/ou insuficincia cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em quetêm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen 100 SR”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen 100 SR”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a Ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-Administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente Ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o Ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen 100 SR com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen 100 SR o tratamento Deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção “Efeitos secundários possveis”).

têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas é Administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possveis”). Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no nicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen 100 SR deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

Tomar Olfen 100 SR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente s proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de Características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen 100 SR”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen 100 SR pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

é aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen 100 SR”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen 100 SR e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen 100 SR não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen 100 SR pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosdeos: a administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitlica. Os doentes em maior risco so os que apresentam diminuição da função renal.

lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen 100 SR pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicmia após Administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais.

Antiácidos: a administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen 100 SR”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interação com cetoconazol, fenitona e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, Olfen 100 SR não Deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen 100 SR for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, a dose administrada Deverá ser a menor e durante o mais curto espao de tempo possível.

A administração de Olfen 100 SR está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen 100 SR pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres quetêm dificuldades em engravidar ou que estáo a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen 100 SR.

O Olfen 100 SR não deve ser administrado durante o perãodo de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Olfen 100 SR:

Olfen 100 SR contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Como tomar Olfen 100 SR

Modo de usar :

Tome Olfen 100 SR sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 100 mg por dia so suficientes.

Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 cápsula de Olfen -100 SR, uma vez ao dia.

Em caso de dismenorreia primria a dose diária geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial Deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante Vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen 100 SR, devido ao seu elevado teor em substância ativa.

Idosos:

A utilização de Olfen 100 SR por doentes idosos deve ser feita com precaução. recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficincia renal

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen 100 SR em doentes com insuficincia renal; no entanto, os doentes com insuficincia renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen 100 SR.

Insuficincia hepática

Não Deverá ser necessária a redução da dose de Olfen 100 SR em doentes com insuficincia hepática sem descompensação portal (hepatite crônica ou cirrose), mas, semelhana do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen 100 SR requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 3 cápsulas de Olfen 100 SR.

Modo de Administração:

As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-é a duração do seu tratamento com Olfen 100 SR.

Se tomar mais Olfen 100 SR do que deveria:

Caso tenha tomado mais Olfen 100 SR do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo esta bula Informativo. Não tome mais de 3 cápsulas de Olfen-100 SR no mesmo dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen 100 SR:

Não tome uma dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários Olfen 100 SR

Como os demais medicamentos, Olfen 100 SR pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis so apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injetável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: TrombocitoPónia, leucoPónia, anemia (incluindo anemia hemoltica e aplástica), agranulocitose

Doenças do Sistema Imunológico

Raros: Hipersensibilidade, reações anafilticas e anafilactides (incluindo hipotenso e choque)

Muito raros: Edema angioneurtico (incluindo edema da face)

Perturbações de carater psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depresso, insônias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memria, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite assptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, viso desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficincia cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertenso, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Nuseas, vômitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da Doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofgicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: urticária

Muito raras: erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, sndroma de Stevens-Johnson, sndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reações de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficincia renal aguda, hematéria, proteinária, nefrite intersticial, síndrome nefrítico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de Administração

Frequentes: reação no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros: Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Como conservar Olfen 100 SR

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen 100 SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Olfen 100 SR?

-é a substância ativa é o diclofenac sódico. Cada cápsula de libertação prolongada contêm 100 mg de diclofenac sódico.

-é os outros componentes so:

Lactose, celulose microcristalina 102, celulose microcristalina RC 581 (mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica), trimiristato de glicerilo, Eudragit RS 12.5, Citroflex 2 (citrato de trietilo), slica coloidal hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), xido de ferro vermelho (E172) xido de ferro negro (E172) e eritrosina (E127).

Qual o aspecto de Olfen 100 SR e conteúdo da embalagem?

Olfen 100 SR apresenta-se sob a forma de cápsulas duras cuja cabeça É cor-de-rosa (com a gravação “Olfen 100″ e corpo transparente (com a gravação “mepha”). Existem embalagens com 10, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação farmacêutica, Lda.

R. Elias Garcia, 28 C

Apartado 6617 Venda Nova

2701 355 Amadora Portugal

Tel: 351 21 476 75 50

Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante :

Sofarimex Indústria química e farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias Alto de Colaride Agualva 2735-213 Cacm Portugal

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.