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Olanzapina- Statim - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Olanzapina

Classe terapêutica : antipsicóticos.

Apresentação :

Olanzapina Statim 5 mg Comprimidos orodispersveis
Olanzapina Statim 10 mg Comprimidos orodispersveis
Olanzapina Statim 15 mg Comprimidos orodispersveis
Olanzapina Statim 20 mg Comprimidos orodispersveis

OLANZAPINA STATIM 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apresenta-se sob a formafarmacêutica de comprimidos orodispersveis de cor amarela.
Comprimido orodispersvel é o nome tcnico que se dé a um comprimido que se desfazdirectamente na boca, de modo a ser mais fcil de engolir.

Indicação :

OLANZAPINA STATIM é utilizado no tratamento
- de uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem,iluses, suspeitas invulgares e retraimento. As pessoas com esta doença podem tambmsentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
- de uma situação com sintomas tais como, sentir-se ?eufrico?, ter uma energiaexcessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressacom ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. também umestabilizador do humor que previne episódios seguintes dos incapacitantes altos e baixos
(depresses) extremos de humor associados a esta situação.

Antes de TomarOLANZAPINA STATIM

Não tome OLANZAPINA STATIM
- Se tem alergia (hipersensibilidade) é olanzapina ou a qualquer outro componente de
OLANZAPINA STATIM. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como umexantema, comicháo, face ou lbios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo,informe o seu médico.
- Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo estreito.

Tome especial cuidado com OLANZAPINA STATIM
- fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou dalngua. Se isto acontecer após ter tomado OLANZAPINA STATIM fale com o seumédico.
- Muito raramente, os fármacos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
- Diabetes
- Doença cardíaca
- Doença do fgado ou rins
- Doença de Parkinson
- Epilepsia
- Problemas da próstata
- Ocluso intestinal (leus Paralticus)
- distúrbios sanguíneos
- Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demncia, o seu médico Deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
OLANZAPINA STATIM não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menosde 18 anos de idade.

Doentes idosos
Não se recomenda o uso de OLANZAPINA STATIM em doentes idosos com demncia,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.
Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua presso arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar OLANZAPINA STATIM com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Especialmente diga ao seu médico se está a tomar medicamentos para a Doença de
Parkinson.

Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar OLANZAPINA STATIM,se o seu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se OLANZAPINA
STATIM for tomado em combinação com antidepressivos ou medicamentos para aansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ouciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de
OLANZAPINA STATIM.

Tomar OLANZAPINA STATIM com alimentos e bebidas
Pode tomar OLANZAPINA STATIM com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar OLANZAPINA
STATIM, visto que OLANZAPINA STATIM e álcool em simultâneo podem fazer comque se sinta sonolento.

Gravidez e Aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensaque está grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que játenha discutido este assunto com o seu médico.
Não deve tomar OLANZAPINA STATIM se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar OLANZAPINA STATIM. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de OLANZAPINA STATIM
Contêm uma fonte de fenilalanina (aspartame). Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonria.

Os doentes que não podem tomar manitol, devem ter em atenção, que OLANZAPINA
STATIM contêm manitol.

Modo de Usar: OLANZAPINA STATIM

Tomar OLANZAPINA STATIM sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo- da quantidade de comprimidos de OLANZAPINA STATIMque deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de

OLANZAPINA STATIM entre 5 e 20 mg. Consulte o seu médico se os seus sintomasvoltarem, mas não pare de tomar OLANZAPINA STATIM a não ser que o seu médicolhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de OLANZAPINA STATIM uma vez por dia, seguindoas Indicaçõesdo seu médico. Tente tomar os seus comprimidos mesma hora todos osdias.
Os comprimidos partem-se facilmente, assim deve pegar neles com cuidado. Não peguenos comprimidos com as mos molhadas uma vez que os comprimidos podem desfazerse. Não devem ser retirados através da embalagem pois podem danificar-se. Para retirar ocomprimido do blister siga as seguintes instruções:
1. Segure a tira de blister nas pontas e separe uma célula de blister do resto da tiracortando com cuidado pelo picotado.
2. Cuidadosamente retire a parte de três da película.
3. Retire o comprimido para a sua mo.
4. Coloque o comprimido na lngua logo assim que o retira da embalagem. O comprimidocomearé a dissolver-se na boca ao fim de alguns segundos e pode depois ser engolidocom ou sem água. Deverá ter a boca vazia antes de colocar o comprimido na lngua.

Pode também colocar o comprimido num copo ou chávena cheia de água, sumo delaranja, sumo de ma, leite ou café e agitar. Beba imediatamente.

Não pare de tomar os seus comprimidos s porque se sente melhor. importante quecontinue a tomar OLANZAPINA STATIM durante o tempo que o seu médico lheindicou.

Se tomar mais OLANZAPINA STATIM do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar OLANZAPINA STATIM
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar OLANZAPINA STATIM
Não pare de tomar OLANZAPINA STATIM a menos que o seu médico lhe diga para ofazer. Se deixar subitamente de tomar OLANZAPINA STATIM, podem ocorrer sintomastais como sudação, insônias, tremor, ansiedade ou náuseas e vômitos. O seu médico podesugerir-lhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, OLANZAPINA STATIM pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários com OLANZAPINA STATIM podem incluir sonolência oucansaço excessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água,obstipação, secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da faceou da lngua), tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nosníveis de algumas células sanguíneas e lpidos em circulação. Muito raramente, algunsdoentes desenvolveram inflamação do Póncreas, provocando uma forte dor de estômago,febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas so passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demncia estáo sujeitos Ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinncia urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, OLANZAPINA STATIM pode agravar ossintomas.

Raramente OLANZAPINA STATIM pode causar uma reação alérgica (p.ex. inchao daboca e da garganta, comicháo, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torn-losensível luz solar. Foram também muito raramente notificados casos de doença defgado, erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar, uma diminuição datemperatura normal do corpo, cogulos sanguíneos, que se apresentam, por exemplo, soba forma de trombose venosa profunda das pernas e doença muscular que se apresenta soba forma de dores fortes ou de intensidade moderada inexplicveis. Alguns doentestiveram aumento de açúcar no sangue, ou incio ou agravamento da diabetes, comcetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma que ocorreu muito raramente.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,comearam a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou perãodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem.
Muito raramente bebs nascidos de mães que tomaram OLANZAPINA STATIM no
ltimo perãodo da gravidez (terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos oucom tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi relatada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OLANZAPINA STATIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

OLANZAPINA STATIM deve ser conservado na sua embalagem de origem.

Não utilize OLANZAPINA STATIM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de OLANZAPINA STATIM
- A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido orodispersvel contêm 5 mg,
10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
- Os outros componentes so: manitol, celulose microcristalina, crospovidona,hidroxipropilcelulose LH-21, aspartame, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de OLANZAPINA STATIM e conteúdo da embalagem
Os comprimidos orodispersveis contendo 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de
OLANZAPINA STATIM so redondos, ligeiramente biconvexos e amarelados compossveis manchas individuais.
OLANZAPINA STATIM apresenta-se em embalagens de 28 comprimidosorodispersveis.

Fabricante :
Statim Consultores Lda
Av. Barbosa do Bocage, 90 ? 1D
1050-032 Lisboa

Fabricante
Krka d.d
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovnia

Krka Polska Sp. z.o.o
Ul. Rownolegla 5, 02-235 Varsvia
Polnia

Merckle Gmb.

Ludwig-Merckle Strasse, 3 Blaubeuren
Alemanha

Medikalla Oy MediPharmia Finland, Ltd.
Teollisuustie 16 Seinjoki
Finlndia

Medicamento sujeito a receita médica


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular