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Olanzapina- Sandoz - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Olanzapina

Classe terapêutica : antipsicóticos.

Apresentação :

Olanzapina Sandoz 2,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 7,5 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película
Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

A olanzapina utilizada no tratamento de uma doença com sintomas tais como ouvir, verou sentir coisas que não existem, iluses, suspeitas invulgares e retraimento emocional esocial. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas outensas.

A olanzapina utilizada para tratar uma situação com sintomas tais como, sentir-se
eufrico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depresses) extremos de humor associados a esta situação.

2.ANTES DE TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

Não tome Olanzapina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) é olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Sandoz. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,comicháo, face ou lbios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Sandoz
Medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ouda lngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina Sandoz, fale com oseu médico.
Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
Não se recomenda o uso de Olanzapina Sandoz em doentes idosos com demncia, dadoque podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:

Diabetes
Doena cardíaca
Doena do fgado ou rins
Doena de Parkinson
Epilepsia
Problemas da próstata
Congestáo intestinal (leus paraliticus)
distúrbios sanguíneos
Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demncia, o seu médico Deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua presso arterial deveser monitorizada pelo seu médico. .

Tomar Olanzapina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se:
Se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson (agonistas da dopamina).

Se estiver a tomar antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar adormir (tranquilizantes). poderá sentir-se sonolento se a Olanzapina Sandoz for tomadaem associação com estes medicamentos.
Se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ciprofloxacina (um antibiótico) oucarbamazepina (um antiepilptico), uma vez que poderá ser necessário alterar a sua dosede olanzapina.
Se estiver a tomar carvo ativado, uma vez que Deverá esperar pelo menos 2 horas antesou depois de tomar Olanzapina Sandoz.

Tomar Olanzapina Sandoz com alimentos e bebidas
A olanzapina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Não tome qualquer bebida com álcool se estiver a tomar Olanzapina Sandoz, visto que a
Olanzapina Sandoz e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.

Gravidez e aleitamento
Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Sandoz podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Sandoz. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Olanzapina Sandoz
Olanzapina Sandoz contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OLANZAPINA SANDOZ

Tomar Olanzapina Sandoz sempre de acordo com as Indicaçõesdo seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo- da quantidade de comprimidos de Olanzapina Sandoz quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Sandoz entre 5 e 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Sandoz a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Sandoz uma vez por dia, seguindo asIndicaçõesdo seu médico. Tente tomar os seus comprimidos mesma hora todos os dias.

Não interessa se os toma com ou sem alimentos. Os comprimidos de Olanzapina Sandozso para administração oral. Deve engolir os comprimidos de Olanzapina Sandoz inteiroscom água.

Não pare de tomar os seus comprimidos s porque se sente melhor. importante quecontinue a tomar Olanzapina Sandoz durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Olanzapina Sandoz não para ser tomado por doentes que tenham menos de 18 anos deidade.

Se tomar mais Olanzapina Sandoz do que deveria
Os doentes que tomaram mais Olanzapina Sandoz do que deveriam experimentaram osseguintes sintomas: batimentos rpidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da lngua) e redução do nívelde conscincia. Outros sintomas podem ser: confuso aguda, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratéria, aspiração, presso arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco. Contacte o seu médico ou o hospitalimediatamente. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Sandoz
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Sandoz
Se parar de tomar Olanzapina Sandoz abruptamente, podem ocorrer sintomas comosuores, incapacidade de dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vômitos. O seu médicopoderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nesta bula, quando um efeito secundário descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Sandoz podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da lngua),

tremores, rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos oculares), problemas nafala e alterações nos níveis de algumas células sanguíneas e lpidos em circulação. Muitoraramente, alguns doentes desenvolveram inflamação do Póncreas, provocando uma fortedor de estômago, febre e náusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas so passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demncia estáo sujeitos Ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinncia urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, um aumento da temperatura corporal, vermelhidãoda pele e problemas na marcha. Foram notificados alguns casos fatais neste grupoespecífico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Sandoz pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Sandoz pode causar uma reação alérgica (por exemplo, inchaoda boca e da garganta, comicháo, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou tornlo sensível luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fgado. Muitoraramente, foram notificados perda de cabelo, erecção prolongada e/ou dolorosa oudificuldade em urinar, uma diminuição da temperatura normal do corpo, cogulossanguíneos, que se apresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profundadas pernas e doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou deintensidade moderada inexplicveis. Muito raramente, alguns doentes tiveram aumentode açúcar no sangue, ou incio ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associadocom cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempocomearam a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou perãodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebsnascidos de mães que tomaram Olanzapina Sandoz no ltimo perãodo da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

5.COMO CONSERVAR OLANZAPINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Olanzapina Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister/rótulo do frasco em HDPE. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Olanzapina Sandoz após 6 meses depois da abertura do frasco em HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Olanzapina Sandoz
A substância ativa é olanzapina.
Cada comprimido revestido por película contêm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou
20 mg de olanzapina.

Os outros componentes so:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, crospovidona,celulose microcristalina, estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: álcool polivinlico, macrogol 3350, dióxido de titânio,talco
Adicionalmente para a Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película:indigotina (E132).
Adicionalmente para a Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:
xido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Olanzapina Sandoz e conteúdo da embalagem
Olanzapina Sandoz 2,5 mg Comprimidos revestidos por película so brancos, redondos
(6,5 mm de dimetro)

Olanzapina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película so brancos, redondos (8mm de dimetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 7,5 mg Comprimidos revestidos por película so brancos, redondos
(9 mm de dimetro).

Olanzapina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película so brancos, redondos
(10 mm de dimetro), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película so azuis-claros, ovais
(12 mm de comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido podeser dividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película so rosa, ovais (13 mmde comprimento), com uma ranhura de quebra de um lado. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Olanzapina Sandoz está disponível em embalagens blister contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30,
35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película e em frascos em
HDPE contendo 50, 100 ou 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :
Fabricante :
Sandoz farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2é andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemanhacom local de fabrico em Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Alemanha

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, PL-95 010 Strykow, Polniacom local de fabrico em Ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polnia

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovnia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ustria:
Olanzapin Sandoz 2.5 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 7.5 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg Filmtabletten

Olanzapin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Blgica:
Olanzapine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

RePóblica Checa:
Olanzapin Sandoz 2,5 mg potahovan tablety
Olanzapin Sandoz 5 mg potahovan tablety
Olanzapin Sandoz 7,5 mg potahovan tablety
Olanzapin Sandoz 10 mg potahovan tablety
Olanzapin Sandoz 15 mg potahovan tablety
Olanzapin Sandoz 20 mg potahovan tablety

Dinamarca:
Olanzapin Sandoz

Estánia:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Finlndia:
Olanzapin Sandoz 2.5 mg tabletti, kalvoPóllysteinen
Olanzapin Sandoz 5 mg tabletti, kalvoPóllysteinen
Olanzapin Sandoz 7.5 mg tabletti, kalvoPóllysteinen
Olanzapin Sandoz 10 mg tabletti, kalvoPóllysteinen
Olanzapin Sandoz 15 mg tabletti, kalvoPóllysteinen
Olanzapin Sandoz 20 mg tabletti, kalvoPóllysteinen

Frana:
OLANZAPINE Sandoz 5 mg, comprim pellicul
OLANZAPINE Sandoz 7,5 mg, comprim pellicul
OLANZAPINE Sandoz 10 mg, comprim pellicul

Alemanha:
Olanzapin Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 5 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 7,5 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 10 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 15 mg Filmtabletten
Olanzapin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Grcia:
Olanzapin/Sandoz

Hungria:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 7,5 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 10 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 15 mg filmtabletta
Olanzapin Sandoz 20 mg filmtabletta

Itlia:
OLANZAPINA Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
OLANZAPINA Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Latvia:
Olanzapine Sandoz 5mg film-coated tabletes
Olanzapine Sandoz 10mg film-coated tabletes

Lituínia:
Olanzapine Sandoz 5mg
Olanzapine Sandoz 10mg

Holanda:
Olanzapine Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten
Olanzapine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Noruega:
Olanzapin Sandoz

Portugal:
Olanzapina SANDO.

Eslovquia:
Olanzapin Sandoz 5 mg filmom obalen tablety
Olanzapin Sandoz 10mg filmom obalen tablety

Espanha:
Olanzapina Sandoz 2.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 7.5 mg comprimidos recubiertos EFG
Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Sucia:
Olanzapin Sandoz

Reino Unido:
Olanzapine Sandoz 2.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 7.5 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 10 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 15 mg Film-coated Tablets
Olanzapine Sandoz 20 mg Film-coated Tablets

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 - Jardim do Café
86183-600 - Cambe - PR
Telefones:
Cambé - PR +55 43 3174-8000
São Paulo - SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 - sac.sandoz@sandoz.com

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Bluval, Acetilcisteina Sandoz, Amidalin Pastilhas, Amidalin Spray, Amidalin, Aminofilina Sandoz, Amlovasc, Beta, Cafergot, Cefuroxima Condronac, Doxazosina, Enalapril Bexal, Fentanilo Sandoz, Fluvastatina Sandoz, Gynergene, Lamotrigina Apharma, Lisinopril Sandoz, Losartan Sandoz, Metformina Sandoz, Micofenolato, Olanzapina Sandoz, Omeprazol Sandoz, Ondansetrom Sandoz-4, Ondansetrom Sandoz-8, Optalidon, Pantoprazol Sandoz 40, Piperacilina Sandoz, Ramipril Sandoz-5, Ramipril Sandoz-10, Ramipril Sandoz-25, Ramipril Sandoz, Risperidona Sandoz, Roxitromicina, Salbutamol, Sandostatin Lar, Sertralina Sandoz-50, Sertralina Sandoz-100, Venlafaxina Tubernax, Vinorrelbina Sandoz, Zolpidem Sandoz,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.