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Olanzapina- Jacobsen - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Olanzapina

Classe terapêutica : antipsicóticos.

Apresentação :

Olanzapina Jacobsen 5 mg Comprimidos
Olanzapina Jacobsen 7,5 mg Comprimidos
Olanzapina Jacobsen 10 mg Comprimidos

Indicação :

Olanzapina Jacobsen é utilizado no tratamento de uma doença com sintomas tais comoouvir, ver ou sentir coisas que não existem, iluses, suspeitas invulgares e retraimentoemocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas,ansiosas ou tensas.

Olanzapina Jacobsen é utilizado para tratar uma situação com sintomas tais como, sentirse ?eufrico?, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que ohabitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidadegrave. também um estabilizador do humor que previne episódios seguintes dosincapacitantes altos e baixos (depresses) extremos de humor associados a esta situação.

Antes de TomarOLANZAPINA JACOBSEN

Não tome Olanzapina Jacobsen:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) é olanzapina ou a qualquer outro componente de
Olanzapina Jacobsen. Uma reação alérgica pode ser reconhecida como um exantema,

comicháo, face ou lbios inchados ou falta de ar. Se isto acontecer consigo, informe o seumédico.
- Se lhe tiver sido previamente diagnosticado glaucoma de ângulo fechado.

Tome especial cuidado com Olanzapina Jacobsen:
- Medicamentos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da faceou da lngua. Se isto acontecer após ter-lhe sido administrado Olanzapina Jacobsen, falecom o seu médico.
- Muito raramente, os medicamentos deste tipo provocam uma combinação de febre,respiração ofegante, sudação, rigidez muscular e entorpecimento ou sonolência. No casode isso acontecer, contacte o médico imediatamente.
- Não se recomenda o uso de Olanzapina Jacobsen em doentes idosos com demncia,dado que podem ocorrer efeitos secundários graves.

Caso sofra de algumas das doenças que se seguem, fale com o seu médico o maisrapidamente possível:
- Diabetes
- Doença cardíaca
- Doença do fgado ou rins
- Doença de Parkinson
- Epilepsia
- Problemas da próstata
- Congestáo intestinal (leus Paraliticus)
- distúrbios sanguíneos
- Acidente vascular cerebral (AVC) ou ?mini? AVC

Se sofre de demncia, o seu médico Deverá ser informado por si ou pela pessoa que oacompanha, se alguma vez sofreu um AVC ou um ?mini? AVC.

Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua presso arterial deveser monitorizada pelo seu médico.

Tomar Olanzapina Jacobsen com outros medicamentos:
Tome apenas outros medicamentos enquanto estiver a tomar Olanzapina Jacobsen, se oseu médico lhe disser que o pode fazer. Pode sentir-se sonolento se a Olanzapina
Jacobsen for tomada em combinação com antidepressivos ou medicamentos utilizadospara a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo) ouciprofloxacina (um antibiótico) pois pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina
Jacobsen.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular, informe oseu médico se estiver a tomar medicamentos para a doença de Parkinson.

Tomar Olanzapina Jacobsen com alimentos e bebidas

Não tome qualquer bebida com álcool enquanto estiver a tomar Olanzapina Jacobsen,visto que Olanzapina Jacobsen e álcool em simultâneo podem fazer com que se sintasonolento.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o mais rapidamente possível o seu médico no caso de estar grávida ou se pensarestar grávida. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenhadiscutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenasquantidades de Olanzapina Jacobsen podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe um risco de se sentir sonolento quando tomar Olanzapina Jacobsen. Se isto severificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas. Informe oseu médico.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Olanzapina Jacobsen
Olanzapina Jacobsen contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: OLANZAPINA JACOBSEN

Tomar Olanzapina Jacobsen sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico informa-lo- da quantidade de comprimidos de Olanzapina Jacobsen quedeve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar. A dose diária de
Olanzapina Jacobsen entre 5 e 20 mg.

Consulte o seu médico se os seus sintomas voltarem, mas não pare de tomar Olanzapina
Jacobsen a não ser que o seu médico lhe diga que o pode fazer.

Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Jacobsen uma vez por dia, seguindo asIndicaçõesdo seu médico. Tente tomar os seus comprimidos mesma hora todos os dias.
Não interessa se os toma com ou sem alimentos.

Deve engolir os comprimidos inteiros com água.

Não pare de tomar os seus comprimidos s porque se sente melhor. importante quecontinue a tomar Olanzapina Jacobsen durante o tempo que o seu médico lhe indicou.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos: Olanzapina Jacobsen não para sertomado por doentes que tenham menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Olanzapina Jacobsen do que deveria:
Os doentes que tomarem Olanzapina Jacobsen mais do que deveriam podem ter osseguintes sintomas: batimentos rpidos do coração, agitação/agressividade, problemas nafala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da lngua) e redução do nívelde conscincia. Outros sintomas podem ser: confuso mental, convulsões (epilepsia),coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ousonolência, diminuição da frequência respiratéria, aspiração, presso arterial alta oubaixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.

Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente. Mostre ao médico a sua embalagemde comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Olanzapina Jacobsen:
Tome os comprimidos assim que se lembrar. Não tome duas doses num dia.

Se parar de tomar Olanzapina Jacobsen
Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Jacobsen, podem ocorrer sintomas tais comosudação, insônias, tremor, ansiedade ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerirlhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Olanzapina Jacobsen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Neste folheto, quando um efeito secundário descrito como ?raro? quer dizer que foinotificado em mais do que 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos do que 1 em cada
1.000 doentes. Quando um efeito secundário descrito como ?muito raro? quer dizer quefoi notificado em menos do que 1 em cada 10.000 doentes.

Os efeitos secundários com Olanzapina Jacobsen podem incluir sonolência ou cansaçoexcessivo, aumento de peso, tonturas, aumento de apetite, retenção de água, obstipação,secura de boca, agitação, movimentos involuntários (especialmente da face ou da lngua),tremores, rigidez muscular ou espasmos, problemas na fala e alterações nos níveis dealgumas células sanguíneas e lpidos em circulação. Muito raramente, alguns doentes

desenvolveram inflamação do Póncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre enáusea.

Algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequênciacardíaca) na fase inicial do tratamento, especialmente quando se levantam após estaremsentadas ou deitadas. Habitualmente estes sintomas so passageiros, mas no caso de nãopassarem, informe o seu médico.

Nalguns doentes verificaram-se relatos muito raros de alterações anormais do ritmocardíaco, que podem ser graves.

Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demncia estáo sujeitos Ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinncia urinária, quedas,fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.

Em doentes com a doença de Parkinson, Olanzapina Jacobsen pode agravar os sintomas.

Raramente Olanzapina Jacobsen pode causar uma reação alérgica (por ex. inchao daboca e da garganta, comicháo, exantema), diminuição da frequência cardíaca ou torn-losensível luz solar. Foi também raramente notificada, doença de fgado. Muitoraramente, foram notificados erecção prolongada e/ou dolorosa ou dificuldade em urinar,uma diminuição da temperatura normal do corpo, cogulos sanguíneos, que seapresentam, por exemplo, sob a forma de trombose venosa profunda das pernas e doençamuscular que se apresenta sob a forma de dores fortes ou de intensidade moderadainexplicveis. Alguns doentes tiveram aumento de açúcar no sangue, ou incio ouagravamento da diabetes, com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma queocorreu muito raramente.

Se deixar subitamente de tomar Olanzapina Jacobsen, podem ocorrer sintomas comosudação, insônias, tremor, ansiedade ou náuseas e vômitos. O seu médico pode sugerirlhe uma redução gradual da dose antes de parar com o tratamento.

Raramente mulheres que tomam medicamentos deste tipo durante muito tempo,comearam a ter secreção de leite e ausência do período menstrual ou perãodosirregulares. Avise o seu médico se estes sintomas persistirem. Muito raramente bebsnascidos de mães que tomaram Olanzapina Jacobsen no ltimo perãodo da gravidez
(terceiro trimestre) poderão ter tremores, ficar sonolentos ou com tonturas.

Raramente podem ocorrer convulsões. Na maioria dos casos foi notificada uma históriaclínica de convulsões (epilepsia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR OLANZAPINA JACOBSEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Olanzapina Jacobsen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olanzapina Jacobsen
A substância ativa é a olanzapina. Cada comprimido contêm 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg deolanzapina.

Os outros componentes so: lactose mono-hidratada, celulose em Pó, amido prégelificado, amido de milho, slica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Olanzapina Jacobsen e conteúdo da embalagem

Olanzapina Jacobsen 5 mg comprimidos so redondos (dimetro = 7 mm), ligeiramentebiconvexos, ligeiramente biconvexos, amarelados, podendo apresentar pontosindividuais amarelas e com uma inscrição ?5?.

Olanzapina Jacobsen 7,5 mg comprimidos so redondos (dimetro = 8 mm),ligeiramente biconvexos, ligeiramente biconvexos, amarelados, podendo apresentarpontos individuais amarelas e com uma inscrição ?10?.

Olanzapina Jacobsen 10 mg comprimidos so redondos (dimetro = 9 mm),ligeiramente biconvexos, ligeiramente biconvexos, amarelados, podendo apresentarpontos individuais amarelas e com uma inscrição ?10?.

Os comprimidos de Olanzapina Jacobsen estáo disponíveis em embalagens de 7 (s de
10 mg) 14, 28, 35, 56, 70 comprimidos em blisters.

Fabricante :

Fabricante :
Jacobsen Pharma A/S, Vemmingbund Strandvej 111, DK-6310 Broager, Dinamarc.

Fabricante:
1. KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovnia
2. KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Rwnoleg?a 5, 02-235 Warsaw, Polnia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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