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Nyolol 0,25% - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Timolol, maleato

Classe terapêutica : Colírio

Apresentação :

Nyolol 0,25%,2,5 mg/ml Colírio, solução
Nyolol 0,5%, 5 mg/ml Colírio, solução

Indicação :

Nyolol É um agente antiglaucomatoso usado na redução da presso intra-ocularelevada em condições tais como: hipertenso ocular, glaucoma crônico de ânguloaberto (incluindo afaquia) e certos casos de glaucoma secundário

2. ANTES DE UTILIZAR NYOLOL

Não utilize Nyolol:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao timolol ou a qualquer outro componente de
Nyolol ou a qualquer outro agente beta-bloqueante.
- se tem choque cardiogúnico;
- se sofre de insuficincia cardíaca;
- se tem bloqueio AV do segundo e terceiro graus;
- se tem diminuição da frequência cardíaca;
- se sofre de asma brônquica;
- se tem antecedentes de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crônicagrave,
- se tem rinite alérgica grave e hiper-reatividade brônquica;
- se tem anomalias do desenvolvimento da crnea.

Tome especial cuidado com Nyolol
Tal como acontece com outros medicamentos oftálmicos aplicados por via tópica, otimolol é absorvido por via sistêmica e podem ocorrer os efeitos sistêmicosobservados com os beta-bloqueantes orais.

Este medicamento deve ser usado com precaução nas seguintes situações:
- síndrome da doença sinusal,
- angina de Prinzmetal,
- feocromocitoma não tratado,
- acidose metabólica,
- perturbações da circulação perifrica (doença de Raynaud),
- presso arterial baixa (hipotenso).

Foi observada hipotenso grave prolongada em alguns doentes após a administraçãode beta-bloqueantes sistêmicos durante a anestesia. Uma vez que não pode serexcluído algum grau de absorção sistêmica, recomenda-se a descontinuação destemedicamento antes de uma cirurgia planeada. Tal como acontece com outros betabloqueantes sistêmicos, se for necessária a interrupção de timolol oftálmico emdoentes com doença cardíaca coronária, o tratamento deve ser retirado gradualmente.

O tratamento com os beta-bloqueantes pode mascarar alguns sintomas dehipertiroidismo e diabetes mellitus. A paragem abrupta do tratamento com betabloqueantes pode precipitar um agravamento dos sintomas. Em doentes cominsuficincia renal grave na dilise, o tratamento com timolol foi associado comhipotenso pronunciada.

Os doentes suspeitos de desenvolverem tirotoxicose devem ser vigiadoscuidadosamente para evitar a suspenso abrupta de agentes beta-bloqueantes, o quepode provocar uma hiper-reação da tiráide.

Este medicamento não deve ser usado concomitantemente com beta-bloqueantestápicos.

Não deve utilizar este medicamento simultaneamente com os medicamentosdesignados por IMAO (indicados no tratamento da depresso) a menos indicado peloseu médico.

Não deve usar este medicamento se usa lentes de contacto moles. Remova as lentesantes da aplicação das gotas e respeite um intervalo de 15 minutos antes de voltarem areinserir as lentes. Nyolol geralmente bem tolerado em doentes que usam lentes decontacto rgidas convencionais.

Os beta-bloqueantes, como Nyolol, podem aumentar a sensibilidade aos alérgeneos
(agentes causadores de alergia) e a gravidade de reações anafilticas.

Ao utilizar Nyolol com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar os níveis do medicamentos no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização durante a gravidez humana. Como tal, não usetimolol durante a gravidez a menos que seja aconselhada pelo seu médico.

Em caso de tratamento até ao parto, recomenda-se a monitorização do feto (coração eglicemia durante os primeiros 3 a 5 dias de vida).

Interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com o Colírio de timolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade decondução. Podem ocorrer alguns efeitos secundários tais como viso enevoada,vertigens e fadiga que podem afectar a capacidade de conduzir e/ou operar máquinas

Ao utilizar Nyolol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Uma interação significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros. Podemocorrer interações quando se toma Nyolol com:

- epinefrina (ocasionalmente, pode ocorrer dilatação da pupila (midrase));
- antagonistas dos canais de cálcio (por ex, verapamil, diltiazem, etc). influêncianegativa na contractibilidade e na condução auriculo-ventricular.
- beta-bloqueantes sistêmicos.
- glicosdeos digitlicos, podem aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular;
- clonidina
- anti-arrtmicos (por ex, disopiramida, quinidina) e amiodarona, podem ter um efeitopotenciador no tempo de condução atrial e induzir o efeito inotrpico negativo.
- insulina e antidiabéticos orais: podem intensificar o efeito de diminuição da glicoseno sangue e o bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais dehipoglicemia (taquicardia).
- fármacos anestásicos: atenuação do reflexo de taquicardia e aumento do risco dehipotenso. O anestesista deve ser informado quando o doente estiver a recebertimolol.
- cimetidina, hidralazina e álcool: podem induzir o aumento dos níveis de timolol nosangue.
- fármacos depletores da catecolamina, tal como a reserpina: possveis efeitos aditivose indução de hipotenso e/ou bradicardia acentuada, que pode causar vertigo, sncopeou hipotenso postural.

Outras associações que requerem precauções de utilização: Lidocana iv; produtos decontraste iodados.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Nyolol
Este medicamento contêm cloreto de benzalcnio. Pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antesda aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passvel de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR NYOLOL

Utilizar Nyolol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve evitar o contacto da extremidade do conta-gotas com o(s) olho(s) afectado(s) oucom as reas circundantes para evitar a contaminação da solução.

Adultos: Uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia.
Senão se obtiver o efeito pretendido o seu médico poderá alterar a dose para uma gotade solução a 0,50% no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.

Idosos: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Crianças: não é recomendado em crianças.

Grupos especiais: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Como a resposta ao tratamento com o timolol poderá levar algumas semanas aestabilizar, o seu médico, irá efetuar avaliações regulares da presso intra-ocular e dacrnea, aproximadamente 4 semanas após o incio do tratamento.

Transferncia de outros agentes beta bloqueantes tópicos: Interrompa o seu uso apósum dia inteiro de tratamento e no dia seguinte inicie o tratamento com Nyolol 0,25%Colírio, uma gota em cada olho afectado duas vezes por dia. Se a resposta não foradequada, a dose poderá ser aumentada para uma gota de Nyolol 0,5% Colírio emcada olho duas vezes ao dia.

A transferncia de um agente antiglaucomatoso único que não seja um agente betabloqueante tópico: Continue o tratamento com o agente e adicione uma gota de
Nyolol 0, 25% Colírio em cada olho afectado duas vezes por dia. No dia seguinte,interrompa completamente a aplicação do agente anterior, e continue com Nyolol
0,25% Colírio. Se for necessário uma dose maior, substitua por uma gota de Nyolol
0,5% em cada olho afectado duas vezes dia.

Se utilizar mais Nyolol do que deveria.
Os sintomas de uma sobredosagem so tonturas, cefaleias, respiração curta, sintomasde bradicardia, hipotenso, broncospasmo e insuficincia cardíaca aguda. Contacteimediatamente o seu médico ou vé ou hospital mais próximo se suspeitar de umasobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Nyolol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções oculares: Olhos secos, sinais e sintomas de irritação ocular incluindoconjuntivite, blefarite, queratite e diminuição da sensibilidade da crnea. Outrasreações possveis so irritação ocular (ardor), dor ocular. Perturbações da viso,incluindo alterações na refração, diplopias, ptose das Pólpebras e viso turva.

Cardiopatias: Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio aurículoventricular (completo ou de grau inferior) ou agravamento de bloqueioauriculoventricular existente, hipotenso (presso arterial baixa), insuficinciacardíaca, arritmia, palpitações, paragem cardíaca e dor no peito.

Vasculopatias: Hipotenso, fenmeno de Raynaud e claudicação .

Doenças respiratórias torácicas e do mediastino: Broncospasmo (predominantemente,em doentes com doença broncoesPóstica pré-existente) e tosse.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: Fadiga, astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Afecções musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos: Artropatia (leso articular deorigem nervosa).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: reações de hipersensibilidade,incluindo erupção generalizada, eritema, urticária, queda de cabelo, dermatiteexfoliante, lesões do tipo psorforme ou exacerbações da psorase.têm havido relatosde erupção cutânea e/ou olhos secos associados com o uso dos bloqueantes dosreceptores beta-adrenérgicos.
A Incidência relatada pequena, e na maioria dos casos os sintomastêm desaparecidoapós a paragem do tratamento. Se tal reação não for explicada de outra forma, devese considerar a interrupção do fármaco. O tratamento com este medicamento não deveser interrompido repentinamente.

Doenças do sistema nervoso: Sncope, acidente cerebrovascular, isqumia cerebral,aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tonturas, parestesias, cefaleias.

Doenças gastrointestinais: Nuseas, diarreia, dispepsia (digestáo difcil e dolorosa) eboca seca.

Doenças do Sistema Imunológico: Lpus eritematoso sistêmico.

Doenças dos rgos genitais e da mama: Disfunção sexual, síndrome de Peyronie.

reações com relação causal desconhecida: Foram relatados os seguintes efeitosindesejáveis, mas ainda não foi estabelecida a relação causal com o maleato detimolol, edema macular cistide afquico, congestáo nasal, anorexia, efeitos do SNC

(incluindo, confuso, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência,e outros perturbações psiquitricas), hipertenso e fibrose retroperitoneal. As reaçõesadversas observadas com o maleato de timolol oral podem ocorrer com o timololusado por via tópica.

5. COMO CONSERVAR NYOLOL

Conservar o frasco na embalagem de origem.
Proteger da luz e do calor.

Prazo de validade:
Frasco fechado ? 3 anos
após a abertura ? 28 dias

Após a abertura do frasco consumir no prazo de 28 dias e rejeitar a solução restante.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. Outras Informações:

Qual a composição de Nyolo
A substância ativa é o maleato de timolol.
Os outros componentes so o cloreto de benzalcnio, fosfato dissódico, fosfatomonossódico e água para injetáveis.

Qual o aspecto de Nyolol e conteúdo da embalagem
Solução para aplicação ocular (Colírio), em frascos de 5 ml.

Fabricante :

Novartis Farma ? Produtos farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício n8
Quinta da Beloura
2710 ? 444 Sintra

Fabricante

Excelvision
Rue de la Lombardire Annonay
Frana

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante :.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular