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Nuvelle - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Valerato de estradiol / Levonorgestrel

Apresentação : , (2 mg) + (2 mg + 0,075 mg), comprimidos revestidos

Indicação :

Nuvelle apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para a Terapêutica Hormonal de
Substituição (THS).

Classe terapêutica : Tratamento de substituição

Nuvelle é empregue na terapêutica hormonal de substituição para o tratamento dos sintomasdo climatério após o fim das menstruações mensais. É também utilizado para o tratamento dasqueixas devidas a uma atividade diminuída acentuada dos órgãos sexuais (hipogonadismo),após remoção dos ovários ou quando os ovários não funcionam (falha ovariana primária).
Adicionalmente, é usado para a prevenção da doença óssea na idade avançada, designadacomo osteoporose pós-menopáusica.

Nuvelle também pode ser benéfico em mulheres com irregularidades de ciclo menstrual quenão resultam de gravidez, aleitamento ou problemas orgânicos.

Nuvelle apresenta ambos os tipos de hormonas cuja quantidade vai diminuindo durante oclimatério ( também conhecido como menopausa ou ?a mudança da idade?): estradiol eprogestagénio. Deste modo, Nuvelle substitui as hormonas que o organismo deixou deproduzir. Embora se trate de uma alteração natural, causa frequentemente sintomasrelacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários. Adicionalmente, aperda destas hormonas pode levar, em algumas mulheres, à diminuição da estrutura óssea namenopausa (osteoporose pós-menopáusica).

O estradiol presente em Nuvelle previne ou alivia os sintomas da menopausa (sintomas doclimatério) tais como afrontamentos, suores, alterações do sono, nervosismo, irritabilidade,tonturas, dores de cabeça, assim como perda involuntária da urina, secura e ardor vaginal, e

dor durante as relações sexuais. O progestagénio (levonorgestrel) previne o desenvolvimentoda mucosa uterina. Nuvelle está igualmente indicado para o controlo dos períodos muitointensos ou irregulares, permitindo, assim, a Ocorrência de hemorragias mensais regulares,mesmo que já esteja na menopausa.

Algumas mulheres têm mais propensão ao desenvolvimento de osteoporose em idadeavançada, dependendo do historial clínico e do estilo de vida. Dos estudos clínicos commedicamentos de substituição hormonal, sabe-se que o tratamento a longo prazo reduz o riscode fracturas ósseas. Se apropriado, poderá ser-lhe prescrito Nuvelle para prevenir aosteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la.

Estudos clínicos sugerem que o risco de cancro do intestino grosso (cólon) em mulheres namenopausa (depois da última menstruação) pode ser reduzido.

2. ANTES DE UTILIZAR NUVELLE

Não deve tomar Nuvelle se apresenta ou já apresentou alguma das situações abaixo listadas.
Se alguma destas se aplica a si, deve informar o seu médico, que lhe dirá como deve proceder.

- Se está grávida ou a amamentar.
- Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada.
- Se tem ou existe suspeita de cancro da mama.
- Se tem ou existe suspeita de outras malignidades influenciadas pelas hormonas sexuais.
- Se tem ou teve um tumor do fígado (benigno ou maligno).
- Se tem uma doença grave do fígado.
- Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral.
- Se tem ou teve uma trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneosdas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar).
- Se os níveis de triglicéridos no sangue (um tipo especial de lípidos sanguíneos) estão muitoaumentados.
- Se é alérgica a algum dos componentes de Nuvelle (ver Composição).

Se lhe apareceu uma destas situações pela primeira vez enquanto tomava Nuvelle, deveimediatamente suspender o tratamento e contactar o seu médico.

O que necessita saber antes de iniciar a toma de Nuvelle?

O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama, a medição da pressão arterial eoutros exames apropriados. Se tem alguma doença do fígado, o seu médico pedirá um exameregular da função do fígado.

Se existe suspeita de adenoma no lobo anterior da glândula pituitária, tal deverá ser verificadopelo seu médico antes de iniciar o tratamento.

Se ainda tem possibilidade de engravidar, Nuvelle não vai alterar este facto. Se está a tomarmedidas contraceptivas que não contraceptivos orais (ou hormonais) quando iniciar otratamento com Nuvelle, continue até o seu médico lhe informar que já não necessita deprotecção contraceptiva. Se tem tomado um contraceptivo oral (ou hormonal), deve mudar

para um método alternativo de contracepção (não hormonal) antes de iniciar o tratamento com
Nuvelle. Por outro lado, se o seu médico a informar que já não necessita de qualquer métodocontraceptivo, este não será necessário enquanto toma Nuvelle.

Que precauções devem ser tomadas? (Advertências e Precauções especiais de utilização)

- Antes de iniciar o tratamento com Nuvelle

O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de Nuvelle.

Dois extensos ensaios clínicos com estrogénios conjugados (EEC) combinados contínuos eacetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas utilizadas na terapêutica hormonal desubstituição (THS) sugerem que o risco de um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) podeestar ligeiramente aumentado no primeiro ano de utilização. Este risco não foi observado numextenso ensaio clínico com EEC isolados. Em dois extensos ensaios clínicos com estashormonas, o risco de acidente vascular cerebral apresentou-se 30-40% aumentado.

Embora tais dados não estejam disponíveis para Nuvelle, este não deve ser utilizado paraprevenir doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.

Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das situações abaixo listadas,poderá necessitar de observação regular. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Deste modo,se alguma das situações se lhe aplica, deve informar o seu médico antes de iniciar Nuvelle se

- apresenta um risco aumentado de trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nas veias.
O risco aumenta com a idade e pode também estar aumentado:
- se você ou alguém da sua família, já teve uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas oudos pulmões;
- se tem excesso de peso;
- se tem varizes;
- se já estiver a utilizar Nuvelle, informe o seu médico com certa antecedência de que vai serinternada no hospital ou de que tem que ser operada. O risco de sofrer de trombose venosaprofunda está temporariamente aumentado em resultado de uma operação, ferimentos gravesou imobilização.
- tem fibróides no útero;
- tem ou teve endometriose (presença de tecido das paredes do útero em outros locais docorpo onde normalmente não se encontra);
- tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
- teve icterícia durante a gravidez ou com a utilização anterior de hormonas sexuais;
- tem diabetes;
- tem níveis elevados de triglicéridos (um tipo de lípidos sanguíneos);
- tem tensão arterial elevada;
- tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na face); neste caso, evite demasiadaexposição ao Sol ou à radiação ultravioleta;
- sofre de epilepsia;
- tem nódulos ou dor na mama (doença benigna da mama);
- tem asma;
- tem enxaqueca;
- tem uma doença hereditária designada como porfiria;

- sofre de surdez hereditária (otosclerose);
- tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica);
- tem ou teve coreia menor (doença com movimentos involuntários pouco usuais);
- sofre de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés, rosto, viasrespiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguíneadesignada como inibidor-C1 (angioedema hereditário). A hormona estradiol em Nuvelle podeinduzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário;
- tem 65 ou mais anos quando a THS é iniciada. A razão prende-se com o facto de existirevidência limitada de estudos clínicos em que a terapêutica hormonal pode aumentar o riscode perda significativa de aptidões intelectuais, tais como capacidade de memória (demência).

THS e cancro

- Cancro endometrial

O risco de cancro da mucosa que reveste o útero (cancro endometrial) aumenta se foremutilizados apenas estrogénios durante muito tempo. O progestagénio de Nuvelle reduz esterisco.

Informe o seu médico se tem frequentemente irregularidades hemorrágicas ou hemorragiapersistente durante o tratamento com Nuvelle.

- Cancro da mama

Em alguns estudos, o cancro da mama foi diagnosticado como sendo ligeiramente maisfrequente nas mulheres submetidas à terapêutica hormonal de substituição (THS) durantemuitos anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, podendo ser inferior oupossivelmente nulo com produtos contendo apenas estrogénios. Se se interromper otratamento com THS, este risco aumentado desaparece dentro de poucos anos.

Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, por exemplo, como atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade.

A THS aumenta a densidade das imagens mamográficas. Tal pode interferir com a detecçãopor mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optarpor utilizar outras técnicas de detecção de cancro da mama.

- Tumor do fígado

Durante ou depois do tratamento com substâncias ativas hormonais como as que existem em
Nuvelle, observaram-se casos raros de tumores de fígado benignos e mais raramente denatureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com riscode vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lheaparecerem fortes dores abdominais que não melhorem rapidamente.

Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Nuvelle

Deve suspender imediatamente a toma de Nuvelle e contactar o seu médico se alguma dassituações abaixo indicadas se verificar:

- Passou pela primeira vez a ter enxaquecas (uma dor de cabeça característica, que pode seracompanhada de náuseas e perturbações visuais);
- A enxaqueca surgiu e torna-se cada vez pior, isto é, a enxaqueca aparece com muitafrequência e torna-se cada vez mais intensa;
- Problemas de visão e de audição que aparecem repentinamente;
- Veias inflamadas (flebite).

Se lhe aparecer um coágulo durante o tratamento com Nuvelle ou se suspeita desteaparecimento, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Ossintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo:

- Tosse com sangue;
- Dor estranha não habitual ou inchaço nos braços e pernas;
- Dificuldade respiratória repentina;
- Desmaio.

Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar a toma de Nuvelle.

Ao utilizar Nuvelle com outros medicamentos

Contraceptivos orais não devem ser utilizados. Se necessário consulte o seu médico paraaconselhamento sobre contraceptivos.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia clínica da terapêutica hormonal desubstituição (THS). Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia
(por exemplo, hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina) e tuberculose (porexemplo, rifampicina); e antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) para outrasdoenças infecciosas. Informe sempre o seu médico que lhe prescreve a THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe qualquer outro médico ou dentista que lheprescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Nuvelle.

Se é diabética, o seu médico pode alterar as doses dos medicamentos para a diabetes.

Se tiver dúvidas acerca da medicação que está a tomar, por favor consulte o seu médico.

O consumo exagerado de álcool durante a THS pode interferir com o tratamento. O seu médico avisá-la-á sobre esta situação.

A utilização de THS pode alterar alguns resultados de análises laboratoriais ou examesmédicos. Informe sempre o seu médico ou pessoal do laboratório de que está a utilizarterapêutica hormonal de substituição.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem influência.

Os comprimidos revestidos contêm lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR NUVELLE

Se ainda apresenta as suas menstruações mensais, deve iniciar a toma dos comprimidos de
Nuvelle dentro dos primeiros 5 dias da menstruação. Nos outros casos, o seu médico podeaconselhá-la a iniciar a terapêutica imediatamente.

Um comprimido branco é tomado diariamente nos primeiros 16 dias e depois um comprimidorosa, diariamente, nos 12 dias seguintes. Cada blister abrange 28 dias de tratamento. Otratamento é contínuo, o que significa que se deve continuar imediatamente com o blisterseguinte, sem intervalo.

Não é importante a que hora do dia toma o comprimido, mas uma vez escolhida a hora devemantê-la tomando o comprimido sempre à mesma hora. Deve engolir o comprimido inteirocom um pouco de água.

A menstruação normalmente ocorre entre os últimos dias de uma embalagem e/ou osprimeiros dias da embalagem seguinte.

A toma do medicamento deve ser seguida como está acima descrito, a fim de obter o melhorefeito terapêutico de Nuvelle!

O que deve fazer se se esqueceu de tomar um comprimido?

Se decorreram menos do que 24 horas desde a hora em que deveria ter tomado o comprimidoaté ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e tomar ocomprimido seguinte no horário habitual. Se passaram mais de 24 horas, deixe o comprimidoque esqueceu no blister. Continue o tratamento no horário habitual.

Se se esqueceu de tomar os comprimidos durante alguns dias, poderá surgir uma hemorragiairregular.

O que deve fazer se tomou mais comprimidos do que aqueles que estavam indicados?
(Sobredosagem)

Não são conhecidas consequências no caso de ter tomado comprimidos a mais. Podem ocorrernáuseas, vómitos e hemorragia irregular. Não é necessário nenhum tratamento específico, masse estiver preocupada consulte o seu médico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Nuvelle pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

- Efeitos indesejáveis grave.

Efeitos indesejáveis graves associados à utilização da terapêutica hormonal de substituição,assim como aos sintomas relacionados, estão descritos em "Que precauções devem sertomadas? (Advertências e Precauções especiais de utilização)", especialmente nas subsecções
"Antes de iniciar o tratamento com Nuvelle", "THS e cancro" e "Situações em que devesuspender imediatamente a toma de Nuvelle".

Leia atentamente, por favor, estas subsecções e contacte imediatamente o seu médico, quandonecessário.

Os seguintes sintomas (que podem, ou não, ter sido causados pela terapêutica hormonal desubstituição, e que em certos casos foram provavelmente sintomas do climatério) têm sidodescritos em utilizadoras de diferentes preparações de terapêutica hormonal de substituição:

- Efeitos indesejáveis frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 100 podem apresentar esteefeito)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso ou Diminuição de peso.

Doenças do sistema nervoso
Dor de cabeça.

Doenças gastrointestinais
Dor abdominal, náuseas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Rash, prurido.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Hemorragia uterina/vaginal, incluindo Spotting (irregularidades hemorrágicas que geralmentedesaparecem durante tratamento prolongado).

- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (entre 1 e 9 pessoas em cada 1000 podem apresentareste efeito)

Doenças do sistema imunitário
Reação de hipersensibilidade.

Perturbações do foro psiquiátrico
Humor deprimido.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas.

Afecções oculares
Distúrbios visuais.

Cardiopatias
Palpitações.

Doenças gastrointestinais
Dispepsia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Nódulos dolorosos avermelhados (eritema nodoso), Urticária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dor mamária, Tensão mamária.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Edema.

- Efeitos indesejáveis raros (entre 1 e 9 pessoas em cada 10000 podem apresentar este efeito)

Perturbações do foro psiquiátrico
Ansiedade, Diminuição da libido ou Aumento da libido.

Doenças do sistema nervoso
Enxaqueca.

Afecções oculares
Intolerância às lentes de contacto.

Doenças gastrointestinais
Inchaço, Vómitos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Hirsutismo, Acne.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Cãibras.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Dismenorreia, Corrimento vaginal, Síndrome tipo pré-menstrual, Aumento mamário.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Fadiga.

Em mulheres que sofrem de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés,rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteínasanguínea designada como inibidor-C1 (angioedema hereditário), a hormona estradiol em
Nuvelle pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário (ver " Que precauçõesdevem ser tomadas? (Advertências e Precauções especiais de utilização) Antes de iniciar otratamento com Nuvelle").

5. COMO CONSERVAR NUVELLE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nuvelle após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nuvelle

- As substâncias ativas são: valerato de estradiol e levonorgestrel.

- Os outros excipientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, talco,estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio e cera montanoglicol. Ocomprimido revestido cor-de-rosa contém também glicerol 85%, dióxido de titânio e óxidosde ferro amarelo e vermelho.

Qual o aspecto de Nuvelle e conteúdo da embalagem

Cada blister de Nuvelle contém 16 comprimidos brancos, contendo 2,0 mg de valerato deestradiol, e 12 comprimidos de cor rosa, contendo 2,0 mg de valerato de estradiol e 0,075 mgde levonorgestrel, como substâncias ativas.

Embalagens de 1 ou 3 blisters de 28 comprimidos revestidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular