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Nurofen- Supositórios - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ibuprofeno 125 mg

Apresentação : Supositórios

Indicação :

O Nurofen 125 mg supositórios É um medicamento contendo ibuprofeno (Analgésico, antipirático e anti-inflamatório não esteroide).

O Nurofen 125 mg supositórios é utilizado para o tratamento sintomático da dor ligeira a moderada e da febre. Utilizar quando não É possível usar a via oral ou nos casos de vômito.

Antes de utilizar Nurofen 125 mg supositórios

Não utilize Nurofen 125 mg supositórios:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Nurofen 125 mg supositórios.
  • se tem antecedentes de broncoespasmo, asma, rinite ou urticária associada ao uso do Ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides. se tem antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica prvia com outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
  • se tem úlcera péptica/hemorragia recorrente ativa ou antecedentes (dois ou mais episódios distintos com ulceração ou hemorragia comprovados pelo médico).
  • se tem insuficincia hepática grave, insuficincia renal grave ou insuficincia cardíaca grave não controlada.
  • se está no últim trimestre de gravidez.
  • Tome especial cuidado com Nurofen 125 mg supositórios:

  • se tem lpus eritematoso sistêmico, assim como doença mista do tecido conectivo.
  • se tem perturbações gastrointestinais, doença inflamatória do intestino crônica (colite ulcerosa ou Doença de Crohn) e perturbações do recto e do nus.
  • se tem hipertenso e/ou insuficincia cardíaca.
  • se tem insuficincia renal.
  • se tem disfunção hepática.
  • imediatamente após cirurgias importantes.
  • se tem alergias (por exemplo, reações dermatológicas a outros medicamentos, rinite), tumefação da membrana das mucosas ou doenças respiratórias crônicas, haver maior risco de reações de hipersensibilidade.
  • medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (mx. 3 dias).
  • se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
  • Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

    necessária precaução (recomenda-se consultar o seu médico ou farmacêutico) antes do incio do tratamento nos doentes com antecedentes de hipertenso e/ou insuficincia cardíaca, na medida em que foram reportados casos de retenção de fluidos, hipertenso e edema associados a terapêuticas com AINEs.

    A administração de fármacos que inibem as ciclooxigenases/síntese das prostaglandinas pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada Deverá ser considerada a interrupção da terapêutica com estes fármacos. Este efeito reversível quando o fármaco descontinuado.

    Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos s consequncias das reações adversas.

    O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a menor dose eficaz.

    Os doentes com antecedentes de toxicidade gastrointestinal, em especial os doentes idosos, devem informar o seu médico assistente sobre a Ocorrência de sintomas abdominais (especialmente hemorragia digestiva), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Deve existir precaução nos doentes com medicação concomitante que possa aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

    Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar supositórios NUROFEN 125 mg, o tratamento deve ser interrompido.

    Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

    têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas é Administração de AINEs (ver 4.8). Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Os supositórios NUROFEN 125 mg devem ser interrompidos aos primeiros sinais de “rash” cutâneo, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

    Excepcionalmente, a varicela pode contribuir para a Ocorrência de infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles. até data, a contribuição dos AINEs no aumento destas infecções não foi estabelecido. No entanto, o ibuprofeno só deve ser utilizado, nos casos de varicela, se recomendado pelo médico.

    Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com outros medicamentos:

    Os doentes em tratamento com o ibuprofeno e com medicação concomitante devem ser submetidos a monitorização dos parâmetros clínicos e biológicos para os medicamentos mencionados seguidamente.

    O uso concomitante com os medicamentos seguintes não é recomendado:

    ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) e glucocorticóides: podem aumentar o risco de reações adversas ao nível do trato gastrointestinal.

    Anti-coagulantes: existe informação limitada sobre o aumento dos efeitos dos anticoagulantes orais mas o risco de hemorragia aumenta.

    O uso concomitante com os medicamentos seguintes deve ser feito com precaução:

    Anti-hipertensivos e diuréticos: os AINEs podem diminuir os efeitos destes medicamentos. Pode existir aumento do risco de efeitos renais, tal como hipercalimia, e os doentes devem ser encorajados a manter uma adequada ingestão de fludos.

    lítio: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de lítio no plasma.

    Metotrexato: existe informação sobre um possível aumento das concentrações de metotrexato no plasma.

    Tacrolimus: o risco de nefrotoxicidade aumenta quando os fármacos so administrados concomitantemente.

    Ciclosporina: existe informação limitada sobre uma possível interação que aumente o risco de nefrotoxicidade

    Corticoesteroides: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver 4.4).

    Anti-coagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver 4.4).

    Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver 4.4)

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

    Utilizar Nurofen 125 mg supositórios com alimentos e bebidas:

    O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcolicas.

    Gravidez e Aleitamento:

    O Nurofen 125 mg supositórios não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento.

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas:

    Quando o Nurofen 125 mg supositórios é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada.

    Modo de Usar :

    Nurofen 125 mg supositórios

    Utilizar Nurofen 125 mg supositórios sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para administração rectal:

    O Nurofen 125 mg supositórios apenas deve ser administrado a crianças a partir dos 3 meses de idade com pelo menos 6 kg de peso corporal.

    A dose habitual é:

    A dose diária total máxima de ibuprofeno de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida em três a quatro administrações. O que corresponde a:

    - Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal (aproximadamente 2 a 4 anos): 1 supositório no incio do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6-8 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 3 supositórios num perãodo de 24 horas.

    - Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal (aproximadamente 4 a 6 anos): 1 supositório no incio do tratamento. Se necessário, pode ser administrado um novo supositório, apenas após 6 horas da primeira dose. Não devem ser administrados mais do que 4 supositórios num perãodo de 24 horas.

    Idade

    Dose única

    Dose diária Total

    Crianças com 12.5 a 17 kg de peso corporal

    1 supositório

    (equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

    1 3 supositórios (equivalente a 125-375 mg de ibuprofeno) 1 cada 6-8 horas

    Crianças com 17 a 20.5 kg de peso corporal

    1 supositório

    (equivalente a 125 mg de ibuprofeno)

    1 4 cápsulas

    (equivalente a 125-500 mg de

    ibuprofeno)

    1 cada 6 horas

    Os doentes com insuficincia renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de utilizar os supositórios Nurofen 125 mg.

    Os supositórios Nurofen 125 mg apenas devem ser administrados durante o máximo de três dias.

    Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

    Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen 125 mg supositórios so excessivamente fortes ou fracos.

    Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se se agravarem, Deverá consultar o seu médico.

    Se utilizar mais Nurofen 125 mg supositórios do que deveria:

    Se suspeitar que possa ter ocorrido uma sobredosagem de Nurofen 125 mg supositórios, notifique o seu médico imediatamente.

    Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vômitos, dor abdominal, dor de cabeça, tonturas, sonolência, nistagmo, viso turva, zumbidos e, raramente, hipotenso, acidose metabólica, insuficincia renal e perda de conscincia.

    Efeitos secundários Nurofen 125 mg supositórios

    Como todos os medicamentos, Nurofen 125 mg supositórios pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

    A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras Indicaçõesou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma Além dos aqui relacionados, consulte o seu médico.

    Coração:

    Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100):

    foram reportados casos de edema, hipertenso e insuficincia cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

    Problemas no estômago e intestinos:

    Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente so de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (ver 4.4). Foram reportados casos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e Doença de Crohn (ver 4.4) após a administração. Com menor frequência, foi observada gastrite.

    Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

    perturbações gastrointestinais, tais como dispepsia, dor abdominal e náuseas.

    Raros (>1/10.000, <1/1.000):

    diarreia, flatulência, priso de ventre e vômitos.

    Muito raros (<1/10.000):

    úlceras gastrointestinais, por vezes com hemorragia e perfuração.

    Problemas no sistema nervoso Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100): dor de cabeça.

    Problemas nos rins

    Muito raros (<1/10.000):

    pode ocorrer uma diminuição na excreção de ureia e edema. também pode ocorrer insuficincia renal aguda.

    necrose papilar, especialmente em tratamentos de longa duração. aumento das concentrações séricas da ureia.

    Problemas no fgado

    Muito raros (<1/10.000):

    perturbações hepáticas, especialmente em tratamentos de longa duração. Problemas no sangue

    Muito raros (<1/10.000): distúrbios hematopoiticos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas so: febre, garganta inflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas do tipo gripal, fadiga acentuada, hemorragia nasal e cutânea.

    Problemas na pele Muito raros (<1/10.000):

    podem ocorrer formas graves de reações cutâneas, tais como eritema multiforme. Excepcionalmente, ocorrem infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela.

    reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica

    Problemas no sistema imunológico

    Muito raros (<1/10.000):

    durante o tratamento com ibuprofeno em doentes com perturbações auto-imunes (lpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) foram observados alguns casos de sintomas de meningite assptica, tais como pescoo rgido, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

    reações alérgicas

    Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100):

    reações de hipersensibilidade com urticária e prurido.

    Muito raros (<1/10.000):

    reações de hipersensibilidade graves. Os sintomas poderão ser edema facial, tumefação da lngua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotenso ou choque grave. exacerbação da asma.

    Os medicamentos tais como Nurofen 125 mg supositórios podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Como conservar Nurofen 125 mg supositórios

    Armazenar na embalagem de origem e a temperaturas inferiores a 25ºC.

    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não utilize Nurofen 125 mg supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a “Vlido até:”. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

    Não utilize Nurofen 125 mg supositórios se verificar alteração do seu aspecto.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    Qual a composição de Nurofen 125 mg supositórios: A substância ativa é ibuprofeno. O outro componente gordura slida.

    Cada supositório de Nurofen 125 mg supositórios contêm 125 mg de ibuprofeno.

    Qual o aspecto de Nurofen 125 mg supositórios e conteúdo da embalagem: Supositórios cilndricos esbranquiados ou brancos.e as embalagens contêm 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20 supositórios (podem não ser comercializadas todas as Apresentações).

    Fabricante :

    Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

    Rua D. Cristovo da Gama, n. 1 1 C/D

    1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03

    Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o representante

    local do Fabricante :

    Portugal

    Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

    Rua D. Cristovo da Gama, n. 1 1 C/D

    1400-113 Lisboa Tel.: 21 303 30 00 Fax: 21 303 30 03


    Advertências :

    Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

    Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

    Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

    Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

    Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

    O ministério da saúde adverte:

    A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

    Como descartar os medicamentos :

    Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

    Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

    Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

    Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

    Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

    As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

    Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

    Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

    No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

    Mantenha-o longe do alcance de crianças.

    Manuseie-o com as mãos limpas.

    Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

    O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

    Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

    Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

    Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

    Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.