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Novolin U - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Insulina Humana.

Apresentação :

Suspenso injetável de insulina zncica (cristalina) biossintática humana. Embalagens contendo um frasco-ampola de 10 ml com 100 ui/ml. Novolin marca registrada de propriedade da novo nordisk a/s.

Indicação : Diabetes mellitus.

Efeito Colateral :

Edema e distúrbios de refração podem ocorrer no incio da terapia com insulina. Estas condições normalmente so de natureza transitéria. O mesmo se aplica a reações localizadas de hipersensibilidade (eritema, edema e prurido no local da injeção), que desaparecem com a continuidade do tratamento. reações alérgicas persistentes e lipoatrofia raramente ocorrem com o uso de insulina humana. Lipo-hipertrofia pode ocorrer como conseqncia da aplicação frequente das injeções no mesmo local.

Modo de Usar :

A dose deve ser determinada individualmente, a critério médico, de acordo com as
necessidades do paciente. Doenças concomitantes, principalmente se acompanhadas
de febre, em geral determinam um aumento nas necessidades de insulina. Recomendase
a monitoração dos níveis de glicose sanguínea. Novolin U deve ser administrado
subcutaneamente, na parede abdominal ou na coxa. A injeção numa prega da pele
diminui o risco de aplicação intramuscular. Cabe ao médico determinar o nmero de
injeções diárias.

Modo de usar :

A dose deve ser determinada individualmente, a critério médico, de acordo com as
necessidades do paciente. Doenças concomitantes, principalmente se acompanhadas
de febre, em geral determinam um aumento nas necessidades de insulina. Recomendase
a monitoração dos níveis de glicose sanguínea. Novolin U deve ser administrado
subcutaneamente, na parede abdominal ou na coxa. A injeção numa prega da pele
diminui o risco de aplicação intramuscular. Cabe ao médico determinar o nmero de
injeções diárias.

Caractersticas

Novolin U é uma suspenso neutra injetável de insulina humana biossintática
consistindo de insulina zncica.
A insulina humana biossintática produzida pela tecnologia de DNA recombinante
usando células de levedura como microorganismos para a produção. Caracteriza-se
por ser idêntica insulina humana e por apresentar pureza monocomponente. Ao
agitar-se o frasco, o conteúdo líquido transforma-se numa suspenso uniforme branca
e leitosa. A ação de Novolin U comea, aproximadamente, 4 horas após a administração subcutânea, atingindo o pico entre 8 e 24 horas após a administração e
com uma duração de aproximadamente 28 horas.

composição Completa

Cada ml contêm:
Insulina humana biossintática monocomponente 100 UI
Cloreto de zinco 134 mcg
Cloreto de sódio 7 mg
Acetato de sódio 1,4 mg
Para-hidroxibenzoato de metila 1 mg
Hidróxido de sódio pH
ácido clordrico pH
água para injeção q.s.p. 1 ml

Contra indicação

A insulina não deve ser administrada a pacientes com hipoglicemia.

Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir Ou Operar máquinas

A habilidade em dirigir ou manusear máquinas pode ser prejudicada de acordo com a
tendência do paciente em apresentar reações de hipoglicemia.

 

Gravidez e Lactação

A insulina não atravessa a barreira placentária. Recomenda-se o controle rigoroso dos
níveis de glicose sanguínea durante a gravidez, em mulheres diabticas dependentes
de insulina. As necessidades de insulina normalmente declinam durante o primeiro
trimestre de gravidez, aumentando durante o segundo e terceiro trimestres.
O tratamento com insulina durante a amamentação não envolve riscos para o beb.

Informação ao Paciente

Ação esperada do medicamento
Novolin U é um produto destinado ao controle do diabetes e se caracteriza por ser
idntico insulina humana natural e por ter um alto grau de pureza
(monocomponente). Novolin U comea a agir 4 horas após a injeção subcutânea,
atingindo seu efeito máximo entre 8 e 24 horas após a administração e com uma
duração de aproximadamente 28 horas.
Cuidados de armazenamento
Os frascos-ampola que não estáo sendo utilizados devem ser mantidos dentro da
embalagem original, em temperaturas entre 2C e 8C, de pReferência na geladeira,
não muito perto do compartimento do congelador. Não congelar. Se a insulina for
congelada, não poderá mais ser utilizada. O frasco-ampola que estiver sendo usado
tambm deve ser guardado na geladeira, mas pode ser mantido em temperatura
ambiente por até 6 semanas. Não deve ser exposto luz solar direta ou a altas
temperaturas.
Prazo de validade
O prazo de validade deste produto de 30 meses, sob armazenamento de 2 a 8C. A
data do prazo de validade está impressa no rótulo e na embalagem externa. Nunca use
qualquer medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactação
A insulina não atravessa a placenta e nem traz riscos para o beb que está sendo
amamentado. Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do
tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de Administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
duração do tratamento. Assegure-se de que está usando o tipo e concentração de
insulina prescrita pelo seu médico. Recomenda-se administrar as injeções por via
subcutânea, na parede abdominal ou na coxa. Deve-se alternar o local das aplicações
para evitar reações localizadas na pele.
Instruções de uso
Novolin U deve ser administrado com seringa. Antes da aplicação , certifique-se de
que voc está usando a seringa correspondente É concentração da preparação de
insulina prescrita pelo seu médico. Use seringas e agulhas descartveis. Recomendase
usar sempre o mesmo tipo e marca de seringa. Falhas no uso da seringa correta
podem levar a erros de dosagem. Salvo recomendação médica em contrrio, siga as
seguintes instruções:
1. A insulina pode ser transparente (quando se tratar de solução de insulina) ou
leitosa (quando se tratar de suspenso de insulina). Novolin U é uma suspenso
de insulina. Imediatamente antes da aplicação , o frasco deve ser agitado
suavemente, rolando-o entre as mos, até que as partculas de insulina distribuamse
uniformemente no líquido. A insulina, então, teré um aspecto branco-leitoso.
2. Ao usar apenas um tipo de insulina:
Aspire com a seringa um volume de ar igual dose a ser injetada e introduza o ar
dentro do frasco-ampola. Agite o frasco-ampola juntamente com a seringa para
cima e para baixo e aspire a dose correta de insulina para a seringa. Retire a
agulha do frasco-ampola. Expulse todo o ar para fora da seringa e verifique se a
dose está correta.
3. Ao misturar dois tipos de insulina:
Aspire com a seringa um volume de ar igual dose de suspenso de insulina
(leitosa) a ser injetada, introduza o ar dentro do frasco-ampola de suspenso de
insulina (leitosa) e retire a agulha do frasco-ampola.
Aspire com a seringa um volume de ar igual dose de solução de insulina
(transparente) a ser injetada. Introduza o ar dentro do frasco-ampola de solução de
insulina (transparente), agite o frasco-ampola juntamente com a seringa para cima
e para baixo e aspire a dose correta de solução de insulina para a seringa. Retire a
agulha do frasco-ampola. Expulse todo o ar para fora da seringa e verifique se a
dose está correta.
Introduza a agulha no frasco-ampola de suspenso de insulina (leitosa) e aspire a
dose correta de suspenso de insulina para a seringa. Retire a agulha do frascoampola.
Expulse todo o ar para fora da seringa e verifique se a dose está correta.
Sempre aspire a insulina na mesma ordem e injete a mistura imediatamente.
4. Dobre a pele entre dois dedos, aplique a agulha na dobra da pele, num ângulo de
aproximadamente 45 graus e injete a insulina sob a pele (subcutaneamente).
5. Retire a agulha e pressione suavemente o local da aplicação durante alguns
segundos, para impedir que a insulina escorra para fora.
6. Alterne o local das aplicações, conforme a orientação do seu médico.
Nota:
Se, após a agitação, o líquido dentro do frasco-ampola de Novolin U não ficar
completamente homogêneo, ou seja, de coloração uniforme, o mesmo não Deverá
ser utilizado
No frasco-ampola de insulina existe uma tampa plástica protetora, colorida,
prova de violações. Para retirar a insulina de um frasco-ampola novo, essa
tampa plástica deve ser removida. Se a tampa plástica não estiver firmemente
fixada ao frasco-ampola, devolva-o farmcia onde foi adquirido.
Interrupção do tratamento
O uso de doses de insulina abaixo das recomendadas, ou a descontinuação do
tratamento, podem provocar aumento da glicose no sangue, evoluindo até cetoacidose
diabtica, uma condição muito grave que exige tratamento médico imediato (ver o
item "Contra-Indicaçõese precauções"). Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas
Podem ocorrer inchao e distúrbios da viso no incio do tratamento. Estes efeitos
normalmente so transitórios. também podem ocorrer reações de pele no local da
injeção (vermelhidão, inchao, coceira), que desapareceram ao longo do tratamento.
Raramente, podem ocorrer reações alérgicas persistente ou atrofia da pele com o uso
de insulina humana. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias
Vrias drogas podem influir nas quantidades necessárias de insulina. O álcool, drogas
para o tratamento da presso alta e do coração, drogas antidepressivas, drogas base
de salicilato e esteroides anablicos aumentam os efeitos da insulina. Outros tipos de
drogas, como contraceptivos orais, diuréticos, corticosteróides, hormônios da tireide,
simpaticomimáticos diminuem os efeitos da insulina. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
Contra-Indicaçõese precauções
Novolin U não deve ser administrado a pacientes com hipoglicemia. Se vocé aplicar
uma dose excessiva de insulina, deixar de se alimentar nos horrios corretos, ou fizer
exercícios em excesso, Além do habitual, podem ocorrer sintomas de hipoglicemia. Os
primeiros sinais de hipoglicemia incluem suor frio, aceleração do coração, nervosismo
e tremores. Esses sintomas podem ser rapidamente controlados com a ingestão de
açúcar ou produtos açucarados, portanto, recomenda-se que voc carrregue sempre
consigo um doce ou um pouco de açúcar. Em alguns pacientes que mudaram o
tratamento para insulina humana, o aparecimento de sintomas de hipoglicemia tornouse
menos pronunciado do que quando estavam sob tratamento com insulina de origem
animal. Avise seus parentes, amigos e colegas de trabalho sobre sua condição de
diabético e oriente-os como agir caso voc tenha reação de hipoglicemia. Se voc
ficar inconsciente, recomende que não lhe administrem nada por via oral, comida ou
bebida e que o mantenham deitado de lado, até que chegue assistência médica.
Um ajuste das doses poderá ser necessário se voc mudou de insulina de esPócies
mistas (insulina suna-bovina) ou de insulina bovina para insulina humana,
dependendo da insulina usada previamente. Qualquer ajuste de dose Deverá ser feito
com orientação médica.
Se voc deixar de aplicar Novolin U, ou aplicar doses menores que as recomendadas
pelo médico, ou não seguir a dieta para baixar o açúcar no sangue, ou passar por
infecções ou outras doenças, pode ocorrer a cetoacidose diabtica, uma situação muito
grave que, se não for tratada de imediato, pode levar ao coma diabético e morte. Os
sintomas da cetoacidose diabtica incluem: sede exagerada, frequência urinária
excessiva, falta de apetite, pele seca, respiração curta e acelerada. Procure
imediatamente o médico se ocorrerem esses sintomas.
A habilidade em dirigir veículos ou manusear máquinas pode ser prejudicada, de
acordo com a tendência do paciente em apresentar reações de hipoglicemia.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE
SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

O uso concomitante de outras drogas pode influir nas quantidades necessárias de
insulina.
As seguintes drogas podem aumentar os efeitos hipoglicmicos da insulina: agentes
inibidores da monoamino oxidase (IMAO), beta bloqueadores não-seletivos,
inibidores da enzima conversora da angiotensina, salicilatos, álcool, esteroides
anablicos.
Drogas que diminuem o efeito da insulina: contraceptivos orais, tiazidas,
corticosteróides, hormônios da tireide e simpatomimáticos.
Os agentes betabloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.
O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicmico da insulina.

Precauções e Advertências

A hipoglicemia pode ocorrer se o paciente injetar uma quantidade de insulina maior
do que a necessária, ou se deixar de fazer uma das refeições, ou se praticar exercícios
em excesso, Além do habitual.
Os primeiros sinais de hipoglicemia podem ocorrer subitamente e incluem suores
frios, taquicardia, nervosismo, tremores. Estes sintomas podem ser rapidamente
controlados através da ingestão de açúcar ou produtos açucarados. Assim, recomendase
que o paciente carregue consigo um doce ou mesmo um pouco de açúcar.
A transferncia de tratamento de insulina de origem animal para insulina humana
pode levar a alterações do controle glicmico. O ajuste no tratamento deve ser feito a
critério médico. Em geral, aplicam-se os seguintes Princípios:
Para pacientes controlados com insulina monocomponente suna ou outro tipo
altamente purificado, suna ou humana, normalmente não se necessitam mudanças
significativas de dose, Além dos ajustes rotineiros para se manter um controle
estável do paciente diabético;
Para pacientes controlados com insulina do tipo mista (suna / bovina) ou bovina
pode-se requerer um ajuste de doses, dependendo da dose usada previamente, do
grau de pureza, da esPócie e da formulação de insulina usada previamente.
O tratamento com Novolin U pode ser suplementado, se necessário, por outro tipo de
insulina, administrada separadamente.
Em alguns pacientes que mudaram o tratamento para insulina humana, o
aparecimento de sintomas de hipoglicemia tornou-se menos pronunciado do que
quando estavam sob tratamento com insulina de origem animal.
Caso ocorra reação de hipoglicemia e o paciente fique inconsciente, a recuperação da
conscincia pode ser obtida através da injeção de glucagon. Nestes casos, após a
recuperação da conscincia, pode-se administrar açúcar ao paciente por via oral.
Em caso de superdosagem de insulina, Além de glucagon, pode-se administrar injeção
intravenosa de glicose.
O médico deve estar atento é Ocorrência de reações de hipoglicemia repetidas, ou
mesmo de perda de conscincia, pois isto pode indicar a necessidade de um reajuste
da dose de insulina.
Os casos graves de hipoglicemia, se não tratados, podem causar danos temporrios ou
permanentes ao sistema nervoso central e mesmo morte.
A utilização de doses muito baixas ou a descontinuação do tratamento com insulina
pode levar à Ocorrência de hiperglicemia, evoluindo até cetoacidose diabtica. Estas
condições so potencialmente letais. A cetoacidose diabtica pode ocorrer por
aumento da demanda de insulina, durante doenças ou infecções, pela não observncia
da dieta adequada, pela não Administração de insulina ou pela administração de doses
menores do que as prescritas.
O diagnóstico de cetoacidose em desenvolvimento pode ser feito através de exames
laboratoriais de urina, em que se constatam quantidades aumentadas de glicose e
corpos cetúnicos. Os sintomas desta condição incluem: sede exagerada, diurese
excessiva, inapetncia, fadiga, pele seca e taquipnia.
Estes sintomas aparecem gradualmente, podendo ocorrer em perãodos de horas ou
dias. O não tratamento desta condição pode evoluir para o coma diabético e morte.

Superdosagem :

Em caso de superdosagem causando hipoglicemia, deve-se oferecer imediatamente ao
Paciente, desde que ele esteja consciente, açúcar ou alimentos ricos em carboidratos.
Se o paciente estiver inconsciente, pode-se administrar por via subcutânea,
Intramuscular ou intravenosa, uma injeção de glucagon (0,5 a 1 mg) e, em seguida,
Quando o paciente recuperar a conscincia, carboidratos por via oral. uma alternativa
Ao glucagon é a injeção intravenosa de glicose; ela deve ser administrada se não
Houver resposta ao glucagon no prazo de 10 a 15 minutos.

Fabricante :

Novo Nordisk farmacêutica do Brasil Ltda

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular