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Novativ - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Sertralina.

Apresentação : Comprimidos revestidos de 50 mg - caixa com 20 comprimidos revestidos.

Indicação : Novativ (Cloridrato de Sertralina) é indicado para o tratamento da depresso. A eficácia da Sertralina no tratamento de episódios de depresso maior foi estabelecida de 6 a 8 semanas de controle, em pacientes cuja maioria dos diagnósticos correspondentes terminais foi da categoria DSM - III de depresso maior. Um episódio de depresso maior implica em depresso propriamente dita e persistente, que usualmente interfere com as funções diárias (aproximadamente todos os dias durante 2 semanas); inclui de 4 a 8 sintomas, tais como: perda de apetite, perda de sono, agitação ou retardamento psicomotor, diminuição do interesse pelas atividades normais ou diminuição do interesse sexual, aumento da fadiga, sentimento de culpa ou inutilidade e tentativa suicida ou idia suicida. A ação antidepressora da Sertralina em pacientes depressivos hospitalizados não foi adequadamente estudada.

Efeito Colateral :

As reações adversas mais comuns so : boca seca, náusea, diarreia, fezes amolecidas, disfunção sexual masculina (principalmente retardo da ejaculação), tremor, tontura, insônia, sonolência, sudorese e dispepsia. As reações adversas de menor frequência so: parestesia, hipoestesia, sintomas depressivos, alucinações, reações agressivas, agitação, ansiedade e psicose (estas reações não podem ser distingidas da história natural da doença de base); elevações assintomáticas nas transaminases séricas - AST e ALT; hiponatremia (pode ser reversível quando descontinuado o tratamento, sendo que este caso pode ser devido à síndrome de secreção inapropriada do hormnio antidiurético). Casos de reações adversas graves foram relatados em pacientes que estavam recebendo Sertralina em associação a um inibidor da MAO, incluindo IMAO seletivo, selegilina, IMAO reversível (inibidor reversível da Monoamino Oxidase - RIMA) e moclobemida. Alguns casos apresentaram-se com sinais semelhantes síndrome serotoninrgica. Casos , algumas vezes fatais,têm sido igualmente relatados com outros antidepressivos durante o tratamento associado a um IMAO ou em pacientes que tenham recentemente descontinuado um agente antidepressivo e iniciado terapia com IMAO. Sintomas de interação entre inibidores seletivos da recaptação da Serotonina (ISRS) e IMAO incluem hipertermia, rigidez, espasmo clínico, instabilidade autonmica com possibilidade de rápidas flutuações dos sinais vitais, alterações mentais que incluem confuso, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma.
Perda de peso:
Uma perda significante de peso pode ser um dos resultados do tratamento com Sertralina em muitos pacientes, mas em média, pacientes submetidos experiência tiveram uma perda mínima de peso. Foram relatados raros casos de interrupção do tratamento por perda de peso.
Efeito uricosrico fraco:
Sertralina está associada é um significante decrscimo na concentração de ácido rico, de aproximadamente 7%. O significado clínico deste efeito uricosrico fraco e desconhecido, não deve ser relatado como falha aguda renal com Sertralina.
Ativação de mania/hipomania:
Estudos clínicos realizados revelaram que os casos de mania e hipomania ocorreram em aproximadamente 0,4% dos pacientes tratados com Sertralina.
Hiponatremia:
Casos severos de hiponatremia foram relatados e aparentemente apresentaram-se reversíveis quando o tratamento com Sertralina foi descontinuado. Muitos casos foram, possivelmente devidos síndrome da secreção hormonal antidiurética inapropriada. A maioria dos casos ocorreu em indivíduos idosos, muitos tomando diuréticos ou, de outro modo, com volume esgotado.
Convulsões:
O uso de medicamentos antidepressivos gera um risco, em potencial, da Ocorrência de convulsões. Devido ao fato de não terem sido realizados estudos com pacientes apresentando distúrbios convulsivos, sua utilização deve ser evitada em pacientes com epilepsia instvel e pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. A medicação deve ser descontinuada em qualquer paciente que desenvolva convulsões.
função plaquetária:
Foram relatados raros casos de alteração da função plaquetária e/ou resultados anormais em estudos laboratoriais com pacientes utilizando Sertralina.
Suicdio:
Uma vez que a possibilidade de uma tentativa de suicdio inerente depresso e pode persistir até que uma remisso significativa ocorra, os pacientes devem ser cuidadosamente supervisionados durante o perãodo inicial de terapia.

Modo de Usar :

A dose terapêutica usual de Sertralina de 50 mg em dose única diária. Sendo que, se houver resposta insuficiente dose terapêutica inicial, a mesma poderá ser aumentada até um máximo de 200 mg/dia, em incrementos semanais de 50 mg. A posologia durante a terapia de manutenção prolongada com Sertralina Deverá ser mantida com a menor dose eficaz, com subseqentes ajustes dependendo da resposta terapêutica.

Contra-indicaçao ;

A Sertralina É contra-indicada em casos de uso concomitante de Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO), e em casos de hipersensibilidade conhecida droga e aos componentes inativos da fórmula.

Advertências

Pacientes com insuficincia renal:
Em pacientes com insuficincia renal de grau leve a moderado (clearance de creatina de 20 a 50 ml/min) ou insuficincia renal severa (clearance de creatina < 20 ml/min), os parâmetros farmacocinéticos de dose única não foram significantemente diferentes quando comparados aos controles. Entretanto, a farmacocinética da Sertralina em pacientes com disfunção renal significante não foi determinada. Portanto, recomenda-se precaução no tratamento de pacientes com insuficincia renal.
Pacientes com insuficincia hepática:
A Sertralina metabolizada primeiramente no fgado. Um fgado debilitado, pode afetar a eliminação da Sertralina. O tempo de meia-vida da Sertralina foi prolongado em estudos com doses únicas em pacientes com moderado estado de cirrose, com um resultado de 52 horas, comparado 22 horas, observado em indivíduos com fgado não debilitado. Isto sugere que o uso de Sertralina em pacientes com fgado debilitado deve ser realizado com cautela. Se a Sertralina for administrada em pacientes com fgado debilitado, uma dose menor ou menos frequente sugerida.
Conduta na gravidez e lactação:
Estudos realizados em animais não mostraram efeito teratogúnico de Sertralina, entretanto, não existem estudos específicos e adequadamente comprovados sob a sua ação em seres humanos, portanto, a sua utilização não recomendada para pacientes grávidas, exceto em casos em que o médico evidenciar um maior benefício que risco ao feto, por sua utilização. Foram relatados casos de diminuição da sobrevida neonatal após a administração alternada da Sertralina em doses aproximadamente 5 vezes superior dose máxima indicada para humanos (mg/kg). Nas doses correspondentes a aproximadamente 2,5 10 vezes a dose máxima diária em humanos (mg/kg), a Sertralina foi associada com o retardo no processo de ossificação dos fetos, provavelmente secundários aos efeitos maternos. Do mesmo modo que para a gravidez, não se tem relatos cientificamente comprovados de que Sertralina seja excretada pelo leite materno, não devendo ser utilizada durante a lactação.
Uso pediátrico:
devido à falta de experiência clínica disponível até hoje, as crianças e recêm-nascidos não devem ser tratados com Sertralina.
Inibidor da enzima Monoamino Oxidase (IMAO):
A utilização concomitante de Sertralina e inibidores da enzima Monoamino Oxidase durante um perãodo de 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAO, deve ser evitada. Do mesmo modo que o incio de um tratamento com IMAO, após um perãodo de intervalo de tempo de 14 dias depois da interrupção do tratamento com Sertralina, tambm, deve ser respeitada.

Fórmula :

Comprimidos revestidos de 50 mg - cada comprimido revestido contêm: Sertralina (cloridrato) 50 mg Excipientes: Amido de Milho, Estearato de magnésio, Fosfato Bicálcio, Lactose, Talco, Acetona, álcool IsoproPólico, dióxido de titânio e Copolómero ácido Metacrílico.

Informaçães Técnicas

O mecanismo de ação da Sertralina presumido como sendo por inibição do SNC, através da recaptação neuronal da Serotonina (5-HT). Estudos "in vitro", em animais, revelaram que a Sertralina é um inibidor potente e seletivo da recaptação neuronal da Serotonina e que somente apresenta muito pouco efeito na recaptação da norepinefrina e dopamina neuronal. Estudos "in vitro", mostraram que a Sertralina não apresenta significante afinidade por receptores adrenérgicos (a1, a2, b), colinrgicos, GABA, dopa ou benzodiazepúnicos. a administração crônica de Sertralina em animais mostrou regularidade nos receptores da norepinefrina do crebro, tendo como caracterstica outros efeitos clínicos antidepressivos. A Sertralina não inibe a MAO.
Farmacocinética:
No homem, após a administração de doses únicas diárias de 50 a 200 mg por 14 dias, os picos plasmáticos ocorrem em torno de 4,5 a 8,4 horas após a dose. A meia-vida média de Sertralina para homens e mulheres jovens e idosos varia de 22 a 36 horas.
Bioavaliação sistêmica:
Os efeitos da comida na biodisponibilidade da Sertralina foram estudados através da administração de doses simples com e sem alimentos. A curva tempo x concentração plasmática (AUC) foi levemente aumentada com o alimento, mas a Cmx foi 25% maior, onde o tempo para a formação do pico da concentração plasmática diminuiu de 8 horas, Pós-dosagem, para 5 horas.
Metabolismo:
O principal caminho metabólico da Sertralina é o N-desmetil Sertralina, com tempo de meia-vida de eliminação de 62 104 horas. Estudos bioquímicos "in vitro" e testes farmacológicos "in vivo" mostraram que a N-desmetil Sertralina apresenta menos atividade que a Sertralina. A Sertralina e a N-desmetil Sertralina sofrem oxidação e subseqente redução, hidroxilação e conjugação glicurúnica. Em estudos realizados com a Sertralina radioativada, envolvendo dois grupos de indivíduos sos do sexo masculino, esta foi encontrada em menos de 5% no plasma. Cerca de 40-45% da Sertralina radioativada foi recolhida na urina depois de 9 dias. A Sertralina inalterada não foi encontrada na urina. Cerca de 40-45% da administração radioativada foi encontrada nas fezes, incluindo 12-14% de Sertralina inalterada. Somente uma pequena quantidade (menor que 0,2%) de Sertralina excretada na urina sob a forma inalterada. A N-desmetil Sertralina exibe um tempo, dose-dependente elevado, na AUC, de 0-24 horas; Cmx e Cmn, de cerca de 5-9, duas vezes maior que os parâmetros da farmacocinética, entre 1 e 14 dias. De acordo com a meia-vida de eliminação, concentrações de equilíbrio "steady-state" so atingidas aproximadamente 1 semana após Administração de doses únicas diárias. Aproximadamente, 98% da droga circulante estáo ligados s proteínas plasmáticas.

Informações ao paciênte

NOVATIV (Sertralina) age inibindo a recaptação da Serotonina, ou seja, ela aumenta os níveis de Serotonina no Crebro. O aumento no nível deste neurotransmissor leva a melhora dos quadros de depresso.
Cuidados na Conservação:
O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade:
24 meses após a data de fabricação . Verifique o prazo de validade no cartucho Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido.
Conduta na Gravidez e Lactação:
Não existem estudos específicos e adequadamente comprovados sob a sua ação em seres humanos. Portanto, a sua utilização não recomendada para pacientes grávidas, exceto em casos em que o médico evidenciar um maior benefício que risco ao feto, por sua utilização. Do mesmo modo, para a gravidez, não se tem relatos cientificamente comprovados de que Sertralina seja excretada pelo leite materno, não devendo ser utilizada durante a lactação. devido à falta de experiência clínica disponível até hoje, as crianças e os recêm-nascidos não devem ser tratados com a Sertralina. Informe seu médico da Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Cuidados na administração:
O tratamento com Sertralina deve ser mantido rigorosamente, sem descontinuidade. Devido ao fato de apresentar-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidos, sua administração deve ser realizada de maneira correta, isto , sem a ruptura dos comprimidos. Estudos clínicos com Sertralinatêm demonstrado, não haver efeito sobre a coordenação motora. Entretanto, deve-se manter a possibilidade da Ocorrência de tais efeitos, evitando-se, portanto, a realização de determinadas tarefas, tais como: dirigir carros e operar máquinas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. NO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico

Interação Medicamentosa :

Inibidores da Monoamino Oxidase:
De acordo com o que fora descrito anteriormente, pode-se concluir que a interação existente entre os inibidores da enzima Monoamino Oxidase e o medicamento Sertralina evidente e deve ser respeitada.
Drogas que se ligam proteína plasmática:
Devido ao fato da Sertralina se ligar as proteínas plasmáticas, a administração de Sertralina em pacientes tomando outra droga que se liga s proteínas plasmáticas (varfarina, digoxina) pode causar uma mudança na concentração plasmática, resultando em um efeito adverso.
Depressores do SNC e álcool:
a administração concomitante de 200 mg diários de Sertralina não potencializa os efeitos do álcool, carbamazepina, haloperidol ou fenitona nas atividades psicomotoras e cognitivas em pacientes sadios; entretanto, o uso concomitante de Sertralina e álcool não é recomendado.
Cimetidina:
Em estudo com Sertralina (100 mg) realizado após 8 dias de Administração de cimetidina (800 mg diárias), houve um aumento da curva tempo x concentração plasmática - AUC - ( 50 % ), Cmx ( 24%) e tempo de meia - vida ( 26% ), comparado com o grupo em que se administrou placebo. O significado clínico desta mudança não É conhecida.
Varfarina:
A coAdministração de 200 mg diárias de Sertralina e Varfarina resultou em um aumento no tempo de protrombina, sendo que a significncia clínica deste fato desconhecida. O tempo de protrombina deve ser monitorado cuidadosamente, quando a terapia com Sertralina for iniciada ou interrompida.
lítio:
Recomenda-se cuidado na administração concomitante de Sertralina e lítio, devido ao fato deste poder atuar por mecanismos serotoninrgicos.
atenolol:
Sertralina (100 mg) quando administrada em 10 indivíduos sadios não produziu efeito no bloqueio b - adrenérgico do atenolol.
Drogas serotoninrgicas:
Estudos complementares a respeito da administração concomitante de Sertralina e drogas serotoninrgicas, tais como: triptofano ou fenfluramina, devem ser aperfeioados, por isso, esta administração não deve ocorrer.
Drogas metabolizadas por outras enzimas do Citocromo P450 (CYP450): Estudos "in vitro", com Sertralina, indicaram que esta apresenta pouca ou nenhuma atividade inibitéria sobre a enzima CYP450.
Terapia eletroconvulsiva (TEC):
Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de TEC e Sertralina.
Digoxina:
Em um controle com placebo em voluntários normais, a administração de Sertralina por 17 dias ( 200 mg/dia, nos últims 10 dias ), não causou mudança no nível de digoxina ou no clearance da digoxina renal.
Astemizol:
Tem-se observado aumento do nmero de reações adversas em paciente que fizeram uso simultâneo de Astemizol e inibidores da recaptação de Serotonina como a Sertralina e o Fluconazol, logo, seu uso deve ser feito com cautela.
Indução enzimática microssomal:
A Sertralina não mostrou induzir significantemente as enzimas hepáticas, quando avaliado pela redução da meia-vida da antipirina.

Superdosagem :

Foram relatados casos de superdosagem com sertralina, isoladamente, em doses de até 6 g. bem como, casos de morte envolvendo superdosagem de sertralina, em associação é outras drogas e/ou álcool. não foi estabelecida terapia especfica para o tratamento de casos de superdosagem com sertralina. deve-se utilizar, como atendimento imediato, os seguintes procedimentos: - estabelecer a respiração assistida, assegurar a ventilação e a oxigenação; - a utilização de lavagem ou mese pode ser substituída pelo carvo ativado com maior eficácia; - monitoração cardíaca e dos sinais vitais devem ser realizados como controle dos sintomas e das medidas gerais de suporte; - a utilização de métodos, tais como: diurese forçada, dilise, hemoperfuso, trocas transfusionais, afim de obter uma redução na concentração e evitar a distribuição da sertralina, não irão surtir efeitos benficos, visto que a sertralina é amplamente distribuda.
Advertência e recomendações para pacientes com idade superior a 65 anos:
O cleareance da sertralina plasmática em um grupo de 16 (8 mulheres e 8 homens) pacientes idosos tratados por 14 dias com uma dose de 100 mg/dia foi aproximadamente 40% menor que no grupo de jovens estudados (25 a 32 anos) individualmente. muitos estudos mostraram diminuição do clearance da n-desmetil sertralina, em pacientes do sexo masculino idosos, mas não em mulheres. o padro e as Incidências de reações adversas nos idosos foram similares aos observados em pacientes mais jovens.

Fabricante :

Ativus farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2050
Cep 13270-000 - CX Postal 489
Bairro São Pedro - Valinhos /SP
E-mail: ativus@ativus.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Antagon, Asmax, Azimix, Calcichell, Calman, Cinoflax, Colpist mt, Cortax, Dexador, Ferrin, Fluidin, Folifer, Ginotrax, Gynax n, Inflax, Klispel, Licovit, Livten 500 mg, Loratadina, Loremix d, Loremix, Meloxil, Miconan, Mivalen, Nasterid a, Nasterid, Nortec, Novativ, Xelix, Xirvit


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular