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Novantrone - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mitoxantrona.

Classe terapêutica : Antineoplasicos.

Apresentação : 20 mg: cartucho com 1 frasco-ampola com 10 ml; 30 mg: cartucho com 1 frasco-ampola com 15 ml.

Indicação : Tratamento de cncer de mama metastático como agente único ou em combinação com outros agentes antineoplásicos; tratamento inicial de leucemia aguda não linfoctica (ANLL) em adultos em combinação com outros agentes antineoplásicos. Esta categoria inclui leucemias granuloctica, promieloctica, monoctica e eritride aguda.

Efeito Colateral :

reação alérgica: hipotenso, urticária, dispnéia e exantema foram relatados ocasionalmente. cutâneo: flebite não foi descrita com frequência no sítio de infuso. Houve raros relatos de necrose de tecido após extravasamento. Hematológico: a depresso medular inicial rápida e É consistente na produção de hipoplasia significante da medula para alcançar a resposta. A Incidência de infecção e sangramento vista no estudo americano É consistente com a reportada para os outros regimes de indução padro. Gastrintestinal: náuseas e vômitos ocorrem agudamente na maioria dos pacientes, mas de forma geral, de intensidade leve a moderada e so controladas através do uso de antiemáticos. Estomatite/mucosite ocorrem dentro de 1 semana da terapia. Cardiovascular: insuficincia cardíaca congestiva, taquicardia, alterações do ECG incluindo arritmias, dor no peito e diminuição assintomática na fração de ejeção do ventrculo esquerdo foram observadas.

Modo de Usar :

Novantrone solução deve ser diluda antes do uso. Cncer da mama: a dose inicial recomendada é de 14 mg/m2, em Administração endovenosa única, que pode ser repetida a intervalos de 21 dias. Regimes subseqentes podem ser ajustados dependendo do grau de mielossupresso. Pode ser necessário reduzir a dose inicial para 12 mg/m2 em pacientes debilitados ou em pacientes imunodeprimidos em decorrência de tratamento antineoplásico anterior, ou ainda quando a mitoxantrona for administrada em combinação com outros agentes antineoplásicos. Leucemia não linfoctica aguda (ANLL) em adultos: terapia combinada inicial: para indução, a dosagem recomendada é de 12 mg/m2 de Novantrone diariamente nos 3 primeiros dias, administrados por infuso endovenosa lenta e 100 mg/m2 de citosina arabinosódio por 7 dias administrados por infuso contínua de 24 horas. A completa remisso ocorreré após o ciclo de indução inicial. No entanto, se a resposta antileucmica for incompleta, um segundo ciclo de indução pode ser administrado. Novantrone deve ser administrado por 2 dias e a citosina arabinosódio por 5 dias nas mesmas doses utilizadas inicialmente. Se ocorrer toxicidade não hematológica severa ou que cause risco de vida no primeiro ciclo de indução, o segundo Deverá ser feito após remisso dos efeitos txicos. A terapia de consolidação, utilizada em dois grandes estudos multicntricos e randomizados, É constituída por Novantrone 12 mg/m2 em infuso endovenosa diária nos 2 primeiros dias, e citosina arabinosódio 100 mg/m2 administrada em infuso endovenosa contínua de 24 horas por 5 dias. Este primeiro ciclo é administrado aproximadamente 6 semanas após o últim ciclo de indução, e o segundo, geralmente, 4 semanas após este primeiro. Depresso medular severa foi observada. A dose de Novantrone deve ser diluda em pelo menos 50 ml de cloreto de sódio 0,9% (USP) ou dextrose 5% injetável (USP). Esta solução deve ser introduzida lentamente numa perfuso venosa de gotejamento livre de cloreto de sódio para injeção ou dextrose 5% para injeção, durante não menos que 3 minutos. Soluções não utilizadas devem ser desprezadas imediatamente de maneira apropriada. No caso do uso de multidose, a porção remanescente de concentrado de Novantrone não diludo pode ser guardado por não mais do que 7 dias entre 15C e 25ºC ou por 14 dias sob refrigeração. Se durante a infuso ocorrer extravasamento, a administração deve ser imediatamente interrompida e reiniciada em outra veia. As propriedades não vesicantes de Novantrone minimizam a possibilidade de reações locais severas após o extravasamento. Entretanto, deve-se tomar cuidado para evitar o extravasamento no local da infuso e o contato de Novantrone com a pele, membranas mucosas ou olhos. A pele em contato acidental com Novantrone deve ser enxaguada copiosamente com água morna e se os olhos estiverem envolvidos, Técnicas padro de irrigação devem ser usadas imediatamente. O uso de culos protetores, luvas e aventais recomendado durante a preparação e Administração da droga. Respingos sobre o equipamento ou na superfcie ambiental podem ser limpos com solução aquosa de hipoclorito de cálcio (5,5 partes de hipoclorito de cálcio em 13 partes por peso de água para cada parte de Novantrone). Absorva a solução com gase ou toalhas e despreze-as de maneira segura. Equipamentos de segurança adequados tais como culos protetores e luvas devem ser usados enquanto estiver manuseando o hipoclorito de cálcio. Novantrone não deve ser colocado na mesma solução com heparina, uma vez que pode-se formar um precipitado. Em virtude de não haver dados de compatibilidade específicos, recomenda-se que Novantrone não seja misturado com outras drogas na mesma infuso. Procedimentos prprios de manuseio e descarte das drogas antineoplsicas devem ser considerados. Vrias diretrizes sobre este assunto foram publicadas. Não há consenso geral se todos os procedimentos recomendados so necessários ou apropriados. Novantrone pode ser diludo adicionalmente em dextrose 5%, em água salina normal, ou dextrose 5% com salina normal e usado imediatamente. Não congelar. Drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto presena de matéria particulada e descoloração antes de serem administradas, sempre que a solução e o frasco o permitirem. Superdosagem: não se conhece antídoto específico para Novantrone. Superdosagens acidentais foram relatadas. Quatro pacientes que receberam de 140 a 180 mg/m2 em dose única em bolus morreram em conseqncia da grave leucopenia e infecção. Suporte hematológico e terapia com antimicrobianos podem ser necessários durante perãodos prolongados de hiploplasia medular. Embora pacientes com insuficincia renal severa não tenham sido estudados, Novantrone se liga fortemente ao tecido e, portanto, improvável que o efeito teraPóutico ou txico possa ser diminuído por dilise peritoneal ou hemodilise.

Contra-indicaçao ;

Pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade anterior droga. Atenção: quando Novantrone é utilizado nas doses indicadas para o tratamento de leucemia, depresso medular severa ocorrer. Portanto, recomenda-se que Novantrone seja administrado somente por médicos experientes em quimioterapia para esta doença. Servicos laboratoriais e de apoio devem estar disponíveis para monitoração hematológica e química, Além de terapia de suporte incluindo antibióticos, sangue e hemoderivados, que devem estar disponíveis para apoio aos pacientes durante o esperado perãodo de hipoplasia medular e depresso medular. Cuidado especial deve ser tomado para assegurar completa recuperação hematológica antes da terapia de consolidação ser realizada (se este tratamento for usado) e os pacientes devem ser monitorados atentamente durante esta fase. Os pacientes com depresso medular prvia, resultante de terapia anterior com a droga, não devem receber Novantrone, a menos que o possível benefício deste tratamento seja superior ao risco da depresso medular. Em virtude do possível perigo de efeitos cardíacos em pacientes tratados previamente com daunorubicina ou doxorubicina, a razo risco-benefício da terapia com Novantrone nestes pacientes deve ser determinada antes do incio da terapia. A segurança de Novantrone em pacientes com insuficincia hepática não está estabelecida. Efeitos cardíacos: gerais: alterações cardíacas funcionais, incluindo insuficincia cardíaca congestiva e diminuição da fração de ejeção do ventrculo esquerdo (LVEF) ocorrem com Novantrone. A toxicidade cardíaca pode ser mais comum em pacientes já tratados com antraciclinas, radioterapia, mediastinal prvia ou doença cardiovascular preexistente. Tais pacientes, devem ter monitoração cardíaca quanto LVEF desde o incio da terapia. Em estudos com doses únicas intermitentes em outros tipos de tumores, observou-se que os pacientes com dose cumulativa de até 140 mg/m2 tiveram uma probabilidade cumulativa de insuficincia cardíaca congestiva de 2,6%. A probabilidade cumulativa geral de diminuição moderada ou importante na LVEF nesta dose foi de 13% em estudos comparativos. Leucemia: insuficincia cardíaca congestiva aguda pode ocorrer em pacientes tratados com Novantrone para ANLL. Nos estudos comparativos de primeira linha de Novantrone e citosina arabinosódio, comparado daunorubicina e citosina arabinosódio, em pacientes adultos com ANLL sem tratamento prvio, observou-se insuficincia cardíaca congestiva relacionada terapia em 6,5% dos pacientes em cada grupo. No entanto, a relação causa e efeito difcil de ser estabelecida nestas circunstâncias na medida em que a depresso miocrdica ocorre em situações como anemia, febre, infecção e hemorragia, frequentemente concomitantes doença. Gravidez: Novantrone pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Não existem estudos adequados bem controlados com mulheres grávidas. Se esta droga for utilizada durante a gravidez ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser avisada e avaliada quanto ao dano em potencial ao feto. Mulheres em idade frtil devem ser aconselhadas a não engravidar. A segurança do uso por outras vias que não a endovenosa, não foi estabelecida.

Precauções :

Gerais: a terapia com Novantrone deve ser acompanhada de perto, com monitoração frequente dos parâmetros clínicos e laboratoriais (hematológicos e bioquímicos). A hiperuricemia pode ocorrer em conseqncia da rápida destruição das células tumorais. Assim, deve-se controlar os níveis séricos de ácido rico, instituindo-se tratamento hipouricmico antes de iniciar-se a terapia antileucmica. Infecções sistêmicas devem ser tratadas concomitantemente ou antes de comear tratamento com Novantrone. Informaçães para os pacientes: Novantrone pode conferir urina coloração azul-esverdeada 24 horas após a administração, e os pacientes devem ser avisados que isto ocorre durante o tratamento. Descoloração azulada da esclera também pode ocorrer. Os pacientes devem ser avisados sobre os sinais e sintomas da depresso medular. Exames laboratoriais: exame hematológico completo e avaliação da função hepática so necessários para o aprópriado ajuste da dose. Uso durante a lactação: não se sabe se Novantrone excretado no leite materno. devido às srias reações adversas em potencial do Novantrone em crianças, a amamentação deve ser interrompida antes do incio do tratamento. Uso pediátrico: segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

 

Fórmula :

Cada ml de solução contêm cloridrato demitoxantrona equivalente a 2 mg de mitoxantrona.

Fabricante :

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

Endereço: Rua Alexandre Dumas, 1860 - Santo Amaro, São Paulo - SP, 04717-904

Telefone:(11) 5185-8500

SAC: 08000 175934

Medicamentos do mesmo fabricante :

Advil, Anfertil, Antepsin, Benefix, Besedan, Caltrate, Cincordil, Clusivol, Cycrin, Dimetapp elixir, Dimetapp elixir, Dimetapp, Droxaine, Efexor xr, Efexor xr, Epocler, Eranz, Evanor, Fibrosine, Fleet enema, Fontol, Halothane, Harmonete, Hrf, Infrarub, Isordil, Lorax, Lorazepam, Magnesia bisurada, Materna, Materna, Minesse, Minesse, Minulet, Minulet, Mucolitic, Neumega, Nordette, Nortrel, Novantrone, Nursoy, Pondicilina, Premarin, Premelle, Preparado h, Rapamune, Rebaten la, Rinozin, Simecoplus, Sorcal, Wycillin r


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.