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Norpramin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida

Classe terapêutica : Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de converso daangiotensina.

Apresentação : 20 mg/12,5 mg Comprimidos

Indicação : O maleato de enalapril, é um inibidor da enzima de converso da angiotensina, quecontrola a hipertenso através do relaxamento dos vasos sanguíneos, e a hidroclorotiazida
é um diurético.
Norpramin (maleato de enalapril e hidroclorotiazida) é utilizado no tratamento dahipertenso arterial, em pacientes cujo tratamento combinado é o mais adequado, umavez demonstrada a insuficincia da monoterapia por um inibidor da enzima de converso.

Antes de TomarNORPRAMIN

Não tome Norpramin

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril ou hidroclorotiazida, ou aqualquer outro componente de Norpramin.
-Se sofre de insuficincia renal, com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/minuto

-Se tem história de edema angioneurtico relacionado com o tratamento prvio com uminibidor de enzima de converso da angiotensina.
-Em casos de encefalopatia hepática.
-Se tiver mais do que três meses de gravidez. também preferível não tomar Norpraminno incio da gravidez ? ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Captopril Labesfal

Crianças
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Norpramin em crianças.

Idosos
Os estudos clínicos respeitantes eficácia e tolerância da associação de enalapril ehidroclorotiazida so idnticos nos hipertensos idosos e jovens.

Hipotenso e equilíbrio hidro-electroltico
A hipotenso sintomática pode ocorrer em alguns doentes. Dever-se-o procurar sinaisclínicos de desequilíbrio hidro-electroltico, como por exemplo, hipovolmia,hiponatrmia, alcalose hipoclorêmica e hipocalimia ou hipomagnesmia, que poderãoocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia e vômitos. Nestes doentes, devem-seefetuar registos peridicos dos electrólitos séricos em intervalos apropriados.
Em caso de doentes com isqumia cardíaca ou doença crebro-vascular, deve-se estaratento a uma descida brusca da presso arterial, que poderá desencadear um enfarte domiocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotenso, o doente deve ser colocado em decbito e, se necessário,administrar soro fisiológico IV. No entanto, uma hipotenso transitéria não justifica umainterrupção do tratamento. após o restabelecimento da presso arterial e da volmia,reinicia-se a terapêutica com dose reduzida ou administrando-se, de forma adequada,qualquer dos componentes desta associação, isoladamente.

Insuficincia renal
Esta associação só deve ser administrada a doentes com valores de depuração dacreatinina entre 30 e 80 ml/min, após titulação das doses de cada um dos fármacospresentes na combinação.
Alguns doentes hipertensos, sem doença renal pré-existente aparente, desenvolveramligeiros aumentos e usualmente transitórios da ureia e da creatinina séricas, quando oenalapril foi administrado conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer, a terapêuticadeve ser descontinuada. Esta pode ser reiniciada mas com uma dose menor, ou comqualquer dos componentes, isoladamente.
Em doentes hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artria renal em rim
único, foram também observados aumentos da ureia e da creatinina séricas, geralmentereversíveis após a suspenso da terapêutica com IECA?s.

Insuficincia hepática

As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficincia hepática oudoença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidroelectrolticas poderem precipitar em coma hepático.

Efeitos metabólicos e endócrinos
A terapêutica tiazódica pode diminuir a tolerância glucose, pelo que as doses dos antidiabéticos devem ser ajustadas, incluindo a da insulina.
Se se tornar evidente a insuficincia renal progressiva, indicada por uma subida de azotonão proteico, necessário fazer uma reavaliação cuidadosa da terapêutica com vista supresso do diurético.

As tiazidas podem diminuir os níveis de iodo ligado s proteínas, sem sinais deperturbação na tiráide.
A excreção de cálcio está diminuída quando se administram tiazidas, ocorrendoalterações patológicas na paratiráide com hipercalcemia e hipofosfatemia.
Deve suspender-se a administração de tiazidas, antes de se efetuarem testes da funçãoparatiroideia.
As tiazidas podem aumentar os níveis de colesterol e de triglicridos.
Podem, tambm, provocar hipomagnesmia, por aumento da excreção urinária domagnésio.

Cirurgia e anestesia
Durante uma intervenção de grande cirurgia ou durante anestesia com agentes queproduzem hipotenso, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária
libertação compensatéria de renina. No caso de ocorrer hipotenso e se for consideradacomo sendo devida a este mecanismo, esta poderá ser corrigida por expanso da volmia.
As tiazidas podem aumentar a resposta tubocurarina.

Hipersensibilidade/ Edema angioneurtico
No caso de surgirem casos de edema angioneurtico da face, extremidades, lbios,lngua, glote e/ou laringe em doentes tratados com IECAs, incluindo o maleato deenalapril, a utilização deste deve ser imediatamente suspensa, e o doente cuidadosamenteobservado até que o inchao desaparea.
O edema angioneurtico associado ao edema da laringe pode ser fatal.
Em doentes medicados com tiazidas podem ocorrer reações de hipersensibilidade comou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ouativação de lpus eritematoso sistêmico com a utilização de tiazidas.

Diabetes
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicmia no diabético previamente medicadocom antidiabéticos orais ou insulina.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Norpraminnão está recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de

gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partirdesta altura.

Ao tomar Norpramin com outros medicamentos

Os inibidores da ECAtêm uma srie de reações adversas, quando so administradosconcomitantemente com outros.

reações adversas dos IECAs com outros fármacos

fármaco
Interação
Anestásicos
efeito hipotensivo
Antiácidos
biodisponibilidade do IECA
Digoxina
clearance da digoxina
Imunossupressores
risco de neutroPónia
lítio
níveis séricos de lítio; toxic. lítio
AINE?s
hipercalimia e ? eficácia do IECA
Diuréticos expoliadores de K e
hipercalimia devido à redução em
Supl. de K
aldosterona, levando a um ? retenção de K
Probenecide
excreção do IECA
Diuréticos tiazdicos
efeito hipotensor

Relativamente é Administração concomitante do maleato de enalapril com outraterapêutica anti-hipertensiva, podem ocorrer efeitos aditivos.
Quanto ao potássio srico, o efeito poupador de potássio do enalapril vai atenuar o efeitoexpoliador de potássio dos diuréticos tiazdicos. Assim, a calimia mantêm-se geralmentedentro dos limites normais. A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadoresde potássio ou substitutos de sal contendo potássio, especialmente em doentes cominsuficincia renal, pode provocar aumentos significativos do potássio srico.
a administração concomitante de IECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciaro efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicmia.
Este fenmeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas detratamento e em doentes com insuficincia renal.
Relativamente interação do enalapril com o lítio, foi relatado um aumento srico dolítio e sintomatologia tóxica, em doentes a fazer esta associação. Os diuréticos, tambm,reduzem a sua ?clearance? renal e aumentam o risco de toxicidade.

As interações provocadas pela administração de hidroclorotiazida com outros medicamentos pode sistematizar-se do modo seguinte:

interações da hidroclorotiazida com outros fármacos

fármaco
Interação
álcool, barbitúricos ou narcticos
efeito hipotensivo
Anfotericina B, corticoesteroides, ACTH ? potássio, com hipocalimia
Anticoagulantes orais
a sua ação
Antigotosos
ácido rico no sangue
lítio
níveis séricos de lítio; toxicidade por lítio
Outros antihipertensores
efeito hipotensivo
Antidiabéticos
glicmia
Probenecide e sulfinpirazona
as doses, porque ? ácido rico srico
Sais de cálcio
níveis séricos de cálcio, com excreção ?
Colestiramina e colestipol
Atrasa ou ? a sua ação
Diazxido
Efeitos hiperglicmicos, hiperuricmicos eantihipertensores
Inibidores da MAO
Efeitos antihipertensores
Glucsidos cardiotúnicos
Toxicidade digitlica, com hipocalimia
Relaxantes musculares, não
Potencia estes fármacos
despolarizantes, pré-anestásicos
e
anestásicos (cl. Tubocurarina, galhamina)
Metenamina (hexametilenotetramina)
eficácia, devido é alcalinização da urina
Aminas pressoras (nor-epinefrina)
Resposta da presso arterial
Prova da bentiromida
Interfere com o resultado

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-é a interromper Norpramin antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Norpramin. Norpraminnão está recomendado no incio da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o beb se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar oaleitamento. não é recomendado o aleitamento de recêm-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebs prematuros, enquanto a me toma Norpramin.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico Deverá aconselhá-la sobre os benefíciose riscos de tomar Norpramin enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas

Relativamente ao enalapril, podem ocorrer fadiga e tonturas, principalmente no incio dotratamento ou quando se aumenta a dose. Como tal, pode afectar a capacidade decondução ou uso de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Norpramin

Norpramin contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: NORPRAMIN

Tomar Norpramin sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de Administração

A posologia habitual é de 1 comprimido em toma única diária. Se necessário, a doseterapêutica pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados uma vez ao dia.
No caso de coexistir insuficincia renal, a posologia da associação do enalapril comhidroclorotiazida é a seguinte:

Clearance da creatinina
Posologia inicial diária
Entre 30 e 80 ml/min
É comprimido em toma única
Inferior a 30 ml/min
Contra-indicada

Nos idosos recomenda-se iniciar o tratamento com É comprimido. A nível pediátrico aeficácia e segurança do enalapril isoladamente ou em associação com a hidroclorotiazidanão foi estabelecido.

Se tomar mais Norpramin do que deveria

Em caso de sobredosagem, a hipotenso é o factor a ser corrigido. Se a dose ingerida forexcessiva e recente, o vômito deve ser provocado. O tratamento posterior médico,nomeadamente com expanso de volume (soro fisiológico, ou outros expansores devolume), podendo o fármaco ser dialisvel.

Caso se tenha esquecido de tomar Norpramin

No caso da omisso de uma ou mais doses, deve continuar o tratamento com a doseseguinte

Se parar de tomar Norpramin

Consultar o médico assistente.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Norpramin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Nos ensaios clínicos efectuados com enalapril e hidroclorotiazida, este fármaco habitualmente bem tolerado. Na maior parte dos casos, as reações adversas forammínimas e transitérias, não tendo havido necessidade de interromper a terapêutica. os efeitos secundários mais frequentes foram tonturas, fadiga, que responderam redução dadose e que raramente obrigaram suspenso.
Outros efeitos colaterais (1-2%) foram: cãibras musculares, náuseas, astenia, efeitosortostáticos incluindo hipotenso, cefaleias, tosse e impotncia.
Ainda menos frequente foi a Ocorrência dos seguintes efeitos:
Cardiovascular: sncope, hipotenso não-ortostática, palpitação, taquicardia e dorprecordial.
Gastrointestinal: diarreia, vômitos, dispepsia, dor abdominal, flatulência e obstipação.
Sistema Nervoso: insônia, sonolência, parestesias, tonturas e nervosismo.
Respiratério: dispneia.
Outros: lbido diminuído, exantema, xerostomia, gota, hiperhidrose, zumbidos, prurido eartralgia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NORPRAMIN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Norpramin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Norpramin

-As substâncias ativas so o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida. Cadacomprimido contêm 20 mg de maleato de enalapril e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
-Os outros componentes so: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, estearato demagnésio, amido de milho, amido pré-gelificado e xido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Norpramin e conteúdo da embalagem

-Comprimidos doseados a 20 mg/12,5 mg, em embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

LABESFAL, Laboratórios Almiro S.A.
Campo de Besteiros


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.