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Normison - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : temazepam

Apresentação : 20 mg cápsulas moles

Indicação : O Normison é uma cápsula para o ajudar a dormir.

Antes de TomarNORMISON

Não tome o Normison
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao temazepam ou a qualquer outro componente de
Normison;
- se teve ou tem apneia do sono (parar de respirar, por curtos perãodos, durante o sono);doença hepática grave;
- se teve ou tem miastenia gravis (mêsculos muito fracos ou cansados);
- se teve ou tem dificuldade respiratéria grave ou problemas torcicos.

Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.

indivíduos com menos de 18 anos de idade não devem tomar Normison.

Uma vez que o Normison em cápsulas não se encontra disponível nas dosagens menoresque 20 mg, não se recomenda a sua utilização nas Indicaçõesem que seja necessária a

utilização de doses inferiores, nem quando houver necessidade de fazer ajustamentos oudescontinuação com doses inferiors.

Tome especial cuidado com Normison
A sobredosagem com o temazepam não coloca a vida em perigo a não ser que tenhatomado simultaneamente outros medicamentos depressores do sistema nervoso central oubebidas alcolicas. Nestas situações, a sobredosagem manifesta-se por descoordenaçãodos movimentos, hipotenso, fraqueza muscular, depresso respiratéria, coma e muitoraramente morte.
Se tomar mais Normison do que deveria, contacte imediatamente um médico ou dirija-sea um servio de urgência hospitalar, onde serão tomadas as medidas terapêuticas e desuporte geral adequadas.

Tomar Normison com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar sonolência e não devem ser tomados durante otratamento com Normison.
Quando o Normison tomado com outros medicamentos que Atuam no crebro, aassociação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria. Deve ter em atenção queestas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte. Estes medicamentosincluem: substâncias utilizadas no tratamento de situações clínicas do foro psiquitrico
(antipsicóticos, hipnéticos, ansiolticos/sedativos, antidepressivos), medicamentosutilizados no alívio da dor intensa (Analgésicos narcticos), medicamentos utilizados notratamento de ataques epilpticos/convulsões (antiepilpticos), anestásicos emedicamentos utilizados no tratamento de alergias (Anti-histamínicos sedativos).

Tomar Normison com alimentos e bebidas
Nunca tome bebidas alcolicas durante o tratamento com Normison. O álcool podeaumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Normison não Deverá ser utilizado nestes perãodos, particularmente durante osprimeiros três meses de gravidez.
Como o temazepam excretado no leite materno, não deve ser tomado durante oaleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode ocorrer sedação, amnsia, dificuldade de concentração e alteração da funçãomuscular que podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Normison

Normison contêm etilhidroxibenzoato sódico e p-hidroxibenzoato de propilo e sódio,como tal, pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Normison contêm anidrisorb? 85/70 (solução a 85%).

Modo de Usar: NORMISON

Tomar Normison sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. Não altere as doses sem primeiro falar com o seumédico.
A dose recomendada é uma cápsula por dia. Na insônia grave ou persistente, a dose podeser aumentada, no máximo, para duas cápsulas por dia. Siga sempre as instruções do seumédico.
Deverá tomar o Normison meia hora antes de se deitar. A toma tardia poderá provocarsonolência na manhã seguinte. Não Deverá tomar uma segunda dose durante a mesmanoite.

Não use o Normison mais tempo do que o indicado pelo seu médico e reduza-ogradualmente. A duração do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 4 semanas,incluindo o perãodo de redução gradual de dose.
Se se sentir sonolento na manhã seguinte toma do Normison, deve evitar conduzir outrabalhar com máquinas.
Se for alérgico a qualquer dos componentes das cápsulas de Normison (referidos em ?Oque Normison?) pea conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar otratamento.
Informe o seu médico se sofre de doença hepática ou renal antes de tomar Normison.

Se tomar mais Normison do que deveria
Se tomar mais Normison do que deveria informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Normison
Em caso de omisso de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Normison
Se interromper o tratamento bruscamente, pode reaparecer a sua insônia original e podesentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação. Se sentir estessintomas, pea conselho ao seu médico que deve orientar a descontinuação do Normison.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Normison pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir qualquer dos efeitos secundários seguintes, ou quaisquer outras alterações noseu estado de Saúde, informe o seu médico o mais rapidamente possível: sonolênciadurante o dia, confuso emocional, capacidade de reação diminuída, tonturas/vertigens,dores de cabeça, fraqueza, náuseas e/ou vômitos, dificuldades de memria, pesadelos,agitação nocturna, tremores, depresso, falta de equilíbrio e/ou quedas, viso dupla ououtros problemas da viso e perturbação transitéria da memria com esquecimento defactos posteriores tomada do medicamento. Podem também surgir reaçõespsiquitricas e paradoxais, nomeadamente reações de inquietação, agitação,irritabilidade, agressividade, ataques de raiva, iluses, pesadelos e alucinações. Nestescasos, o tratamento deve ser descontinuado.

5. COMO CONSERVAR NORMISON

Conservar em lugar fresco e seco entre 15C e 25ºC.

As cápsulas, quando conservadas correctamente, podem ser usadas até ao final do prazode validade inscrito na embalagem.

Não utilize Normison após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Use as cápsulas apenas na altura em que o seu médico as receitou.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Normison
A substância ativa é temazepam.

Os outros componentes so macrogol 400, glicerol, água purificada, gelatina, anidrisorb
85/70 (solução a 85%), etilhidroxibenzoato sódico e para-hidroxibenzoato de propilosódico.

Qual o aspecto de Normison e conteúdo da embalagem
Normison apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina mole, ovais, incolores elmpidas, acondicionadas em embalagens de 14 e 30 cápsulas, em blisters de cloretopolivinilo (PVC) / folha de alumínio.

Fabricante :

TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi N 8, I-27010 Valle Salimbene (PV)
Itlia

Fabricante
Teofarma, S.r.l.
Viale Certosa, n. 8/A
Pavia
Itlia


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.