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Nootropil - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Piracetam

Apresentação :

1,6 g Pó para solução oral

1,2 g/6ml solução oral

Indicação :

Tipo de atividade e Classificação farmacoterapêutica

Sistema nervoso central. Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas.

Indicaçõesterapêuticas

Tratamento do deficit cognitivo ligeiro associado idade, cujos sintomas so perda de memria, perturbações da atenção e falta de energia.

ANTES DE TOMAR NOOTROPIL

Não tome NOOTROPIL

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, o piracetam, a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente de NOOTROPIL.

O piracetam É contra indicado em doentes com hemorragia cerebral.

O piracetam É contra indicado em doentes com Doença Renal Terminal.

O piracetam não deve ser usado em doentes que sofram de Coreia de Huntington.

Tome especial cuidado com NOOTROPIL

Devido ao efeito do piracetam na agregação plaquetária, recomenda-se precaução em doentes com perturbações da hemostase, grandes cirurgias ou hemorragias graves, subjacentes.

Dado que o piracetam principalmente eliminado pelos rins, recomenda-se precaução nos doentes com insuficincia renal, nos quais se sugere, a par da vigilância clínica e laboratorial habitual, uma posologia adaptada ao valor da função renal (ver posologia).

Idosos

Em doentes com idade superior a 65 anos, a posologia deve ser adaptada em função da depuração da creatinina, de acordo com as instruções do médico (ver posologia).

Insuficincia renal

Em caso de insuficincia renal orgânica ou funcional, recomenda-se a adaptação da posologia (ver posologia).

Tomar NOOTROPIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Durante o tratamento simultâneo com hormonas da tiráide foi reportada confuso, irritabilidade e distúrbios do sono.

Em doentes com trombose venosa recorrente, existem Referências a uma possível interação com fármacos anticoagulantes, como o acenocumarol.

A administração concomitante de piracetam e de fármacos antiepilpticos (carbamazepina, fenitona, fenobarbitona, valproato) não modificou os níveis sanguíneos deste tipo de fármacos, em doentes epilpticos estabilizados.

Dado que o piracetam não inibe as principais isoformas do citocromo P450, improvável a Ocorrência de interação metabólica de piracetam com outros fármacos.

Tomar NOOTROPIL com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de álcool e de piracetam não teve efeito sobre os níveis sanguíneos do piracetam.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos realizados em animais não evidenciaram riscos para o feto, mas não se disPóe de estudos controlados em mulheres grávidas.

Uma vez que o piracetam atravessa a barreira placentária, não se deve administrar Nootropil durante a gravidez.

Visto que o Nootropil segregado no leite materno não deve ser administrado durante o perãodo de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Atendendo aos efeitos adversos observados com o piracetam, É possível a existância de influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devendo a mesma ser tomada em consideração.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de NOOTROPIL

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral contêm glicerol. Podem causar dor de cabeça, distúrbios no estômago e diarreia.

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral contêm metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216) como conservantes. Podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Nootropil 1,6 g Pó para solução oral contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Contêm 6,149 g de sacarose por sache. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Nootropil 1,6 g Pó para solução oral contêm tartrazina (E102). Pode causar reações alérgicas.

COMO TOMAR NOOTROPIL

Tomar Nootropil sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nootropil pode ser administrado com ou sem alimentos. O Pó Deverá ser dissolvido num líquido.

A dose diária recomendada varia de 2,4 g até 4,8 g, dividida em duas ou três sub-doses. Ajuste posológico em idosos

recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com função renal alterada (ver “Ajuste posológico em doentes com insuficincia renal” abaixo).

Para tratamentos prolongados em idosos, necessário proceder-se é avaliação regular da depuração da creatinina, para permitir a adaptação da dose, se necessário.

Ajuste posológico em doentes com insuficincia renal

A dose diária deve ser individualizada de acordo com a função renal. Consultar a tabela seguinte e ajustar a dose, como indicado. Para utilizar esta tabela posológica, necessária a determinação da depuração da creatinina (CLcr) dos doentes, em ml/min. A CLcr expressa em ml/min pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl), utilizando a seguinte fórmula:

[140 - idade (anos)] x peso (kg)

CLcr =…………………………………………………….. (x0,85 para as mulheres)

72 x creatinina sérica (mg/dl)

Grupo Depuração da creatinina (ml/min) Posologia e frequência
Normal Ligeira >80 50-79 dose diária habitual, em 2-4 sub-doses 2/3 da dose diária habitual, em 2-3 sub-doses
1/3 da dose diária habitual, em 2 sub-
Moderada 30-49 doses
1/6 da dose diária habitual, em 1 toma
Grave única
contra indicado
Doena Renal -
Terminal

Ajuste posológico em doentes com insuficincia hepática

Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficincia hepática exclusiva. Em doentes com insuficincia hepática e renal, recomendado o ajuste posológico (ver “Ajuste posológico em doentes com insuficincia renal” acima).

Indicação do momento mais favorvel é Administração do medicamento

Segundo critério médico.

Duração do tratamento mdio

Salvo em certos casos agudos em que o efeito se manifesta quase imediatamente, a melhoria comea geralmente a manifestar-se a partir da terceira ou quarta semana de tratamento, estando descritos casos em que se manifesta apenas a partir da sexta semana.

Se tomar mais NOOTROPIL do que deveria Sintomas

Não foi relatado nenhum caso que apontasse para eventos adversos, especificamente relacionados com uma sobredosagem.

Tratamento da sobredosagem

Em caso de sobredosagem aguda e significativa, pode ser feita lavagem gástrica ou indução da emese. Não existe antídoto específico para a sobredosagem com piracetam. O tratamento para uma sobredosagem Deverá ser sintomático e pode incluir hemodilise. A eficincia da extração do dializador de 50 a 60% para o piracetam.

Em caso de sobredosagem acidental deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar NOOTROPIL

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tomar o medicamento logo que se lembre e informar o seu médico.

Se parar de tomar NOOTROPIL Segundo critério do médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários NOOTROPIL

Como todos os medicamentos, NOOTROPIL pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos ensaios clínicos realizados com o piracetam, os efeitos indesejáveis descritos com maior frequência foram: hipercinsia, aumento de peso, nervosismo, sonolência, depresso e astenia. Dos dados obtidos após a comercialização do produto, foram ainda descritos os seguintes efeitos indesejáveis: vertigem, dor abdominal, diarreia, náusea e vômito, reações alérgicas. A nível do sistema nervoso, foram descritas perturbações dos movimentos e do equilíbrio, agravamento da epilepsia, dores de cabeça, insônia. Foram também reportados casos de agitação, ansiedade, confuso e alucinação, edema angioneurtico, dermatite, prurido e urticária.

COMO CONSERVAR NOOTROPIL

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral:

Não so necessárias precauções especiais de conservação.

Qual a composição de NOOTROPIL

-é a substância ativa é o piracetam

-é os outros componentes so:

Nootropil 1,6 g Pó para solução oral:

Sacarose; Sacarina sódica; Essência de limão; Tartrazina (E 102); Glicirrizinato de sódio.

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral:

Sacarina sódica; Glicerol; Acetato de sódio; Metilparabeno; Propilparabeno; Aroma de alperce; Aroma de caramelo; ácido acético glacial; água purificada

Qual o aspecto de NOOTROPIL e conteúdo da embalagem

NOOTROPIL, Embalagens de 20 saches a 1,6 g de piracetam.

NOOTROPIL, Embalagens de 20 e 30 ampolas de solução oral a 20% (1,2 g/6 ml) de piracetam.

Fabricante :

Vedim Pharma (Produtos químicos e farmacêuticos), Lda. Rua Carlos Calisto, 4-B

1400-043 LISBOA

FABRICANTES

Nootropil 1,2 g/6 ml solução oral Nextpharma S.A.S 17, Route de Meulan Limay Frana

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste nesta bula.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

nootropil/&


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.