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Nobligan retard - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Tramadol

Apresentação : 50 mg comprimidos para libertação prolongada

Indicação :

O Tramadol ? substância ativa de Nobligan retard é um Analgésico opiide que Atua sobre o sistemanervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua ação sobre células nervosas especficas naespinal medula e no crebro.

Nobligan retard é indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2.ANTES DE TOMAR NOBLIGAN RETARD

Não tome Nobligan retard
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tramadol ou a qualquer outro componente de Nobligan retard;
- Se apresentar intoxicação aguda pelo álcool, por hipnéticos (medicamentos que induzem o sono),Analgésicos ou fármacos psicotrpicos (fármacos que Atuam sobre o humor e as emoções);
- Se estiver a fazer tratamento simultâneo com inibidores da monoamino-oxidase (fármacos para otratamento da depresso) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados nas duas semanas anteriores
(ver ?Tomar Nobligan retard com outros medicamentos?);
- Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram adequadamente controladas com o tratamento antiepilptico;
- Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.

Tome especial cuidado com Nobligan retard
- Se pensa estar dependente de outros Analgésicos (opiides);
- Se sofrer de perturbações do nível de conscincia (sensação de desmaio);
- Se estiver em choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
- Se sofrer de um aumento de presso cerebral (possível após traumatismos cranianos ou doençascerebrais);
- Se sentir dificuldades em respirar;

- Se sofrer de epilepsia, convulsões e ataques epileptiformes porque o risco de uma crise pode aumentar;
- Se for portador de uma doença do fgado ou dos rins;
Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Nobligan retard.
Foram relatados ataques epilpticos em doentes a receber tratamento com tramadol nas dosesrecomendadas. O risco poderá estar aumentado quando as doses de tramadol excedem o nível máximorecomendado por dia (400 mg).
Deve ter em conta que o Nobligan retard pode provocar dependência fsica e psquica. O uso prolongado de
Nobligan retard pode diminuir o efeito teraPóutico obrigando ingestão de doses mais elevadas
(desenvolvimento de tolerância). Por isso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência demedicamentos só devem tomar Nobligan retard durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Deve também informar o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com
Nobligan retard ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores.

Tomar Nobligan retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nobligan retard não Deverá ser tomado conjuntamente com inibidores da monoamino-oxidase
(medicamentos para o tratamento da depresso).

O efeito Analgésico de Nobligan retard pode ser reduzido e a duração de ação pode estar diminuída, setomar medicamentos contendo
- carbamazepina (para ataques de epilepsia);
- pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (Analgésicos);
- ondansetrom (prevenção de náuseas).
O seu médico indicar-lhe- qual a dose de Nobligan retard que Deverá tomar.

O risco de efeitos adversos aumenta,
- Se tomar, tranquilizantes, medicação para dormir, outros medicamentos para o alívio da dor como amorfina e codena (tambm usada como antitássico), e ainda substâncias como o álcool conjuntamente com
Nobligan retard. poderá sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe oseu médico.
- Se tomar medicamentos que possam causar convulsões, por exemplo medicamentos para o tratamento dedoenças psquicas (tal como certos antidepressivos). O risco de desenvolvimento de uma crise convulsivapode aumentar se tomar conjuntamente Nobligan retard. O seu médico indicar-lhe- se Nobligan retard adequado ao seu caso.
- Se tomar medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (referidos muitas vezes como
ISRS) ou inibidores da monoamino-oxidase (medicamentos para o tratamento da depresso). Nobliganretard pode interagir com estes medicamentos e poderão ocorrer sintomas tais como confuso, inquietação,febre, sudação, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores muscularesdescontrolados, ou diarreia.
- Se tomar medicamentos anticoagulantes ? denominados derivados cumarúnicos (ex: varfarina) ?juntamente com Nobligan retard. O efeito destes medicamentos na coagulação sanguínea pode ser afectado,podendo haver o aparecimento de hemorragia.

Tomar Nobligan retard com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Nobligan retard deve evitar o consumo de bebidas alcolicas, uma vez que oefeito do álcool pode ser intensificado. A ingestão de alimentos não influencia o efeito de Nobligan retard.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana. Caso esteja grávida,não Deverá usar Nobligan retard.

O uso crônico durante a gravidez pode levar a sintomas de privação no recêm-nascido.

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades detramadol so excretadas no leite. após Administração de uma única dose, habitualmente Não é necessáriointerromper a amamentação. Pea o conselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nobligan retard pode causar sonolência, tonturas e viso desfocada, comprometendo as suas reações. Sesentir que a suas reações estáo afectadas, não conduza e não utilize ferramentas elctricas ou máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Nobligan retard
Se o seu médico o informou que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar Nobligan retard. Este facto deve-se aos comprimidos conterem lactose.

3.COMO TOMAR NOBLIGAN RETARD

Tomar Nobligan retard sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia Deverá ser ajustada intensidade da dor e sensibilidade individual do doente. Geralmente,dever-se- iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Caso não haja outras Indicaçõesdo seu médico, A dose habitual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
1 a 2 comprimidos de Nobligan retard 50 mg duas vezes por dia (equivalente a 100 mg ? 200 mg decloridrato de tramadol por dia), de pReferência de manhã e à noite.

O seu médico prescreveré uma dosagem diferente deste medicamento se necessário.

Não deve tomar mais de 8 comprimidos de Nobligan retard 50 mg (equivalentes a 400 mg de cloridrato detramadol) por dia, a não ser que o seu médico o tenha recomendado.

Crianças
Nobligan retard não é apropriado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento da eliminação do tramadol.
Se este facto se aplica a si, o seu médico pode recomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.

Doentes com Insuficincia grave dos rins (dilise) ou do fgado
Doentes com insuficincia grave dos rins e/ou fgado não deverão tomar Nobligan retard. Se a suainsificincia for ligeira a moderada, o seu médico poderá recomendar o prolongamento do intervalo entre astomas.

Como e quando tomar Nobligan retard?
Os comprimidos de Nobligan retard so para administração oral.

Os comprimidos de Nobligan retard devem ser engolidos sempre inteiros, não fraccionados nemmastigados, com líquido suficiente, de pReferência de manhã e à noite. Os comprimidos tanto podem sertomados com o estômago vazio como durante as refeições.

Durante quanto tempo Deverá tomar Nobligan retard?

A administração de Nobligan retard não se deve prolongar nunca para Além do tempo absolutamentenecessário. Caso a natureza e a gravidade da afecção venham a aconselhar um tratamento Analgésico maisprolongado, deve proceder-se a uma monitorização cuidadosa e regular (eventualmente com pausas notratamento) para decidir se, e até que ponto, há necessidade de continuar o tratamento e com que dose.

Fale com o seu médico ou farmacêutico, caso tenha a impresso que Nobligan retard é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais Nobligan retard do que deveria
Se, por engano, tomar duas doses unitérias de Nobligan retard de uma s vez, saiba que geralmente estefacto não causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte como lhe foi indicado.

Após a ingestão de doses muito elevadas podem verificar-se miose (pupilas diminuidas), vômitos, queda dapresso arterial, aceleração dos batimentos cardíacos, colapso, abaixamento do nível da conscincia até aocoma (estado de inconscincia profunda), ataques epilpticos, bem como dificuldades respiratórias, quepodem ir até paragem respiratéria.
Nestes casos deve consultar imediatamente o médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Nobligan retard
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, provável que a dor reaparea. Não tome uma dose adobrar para compensar uma dose unitéria que se esqueceu de tomar. Continue a tomar os comprimidossegundo as instruções do seu médico.

Se parar de tomar Nobligan retard
Caso interrompa ou pare o tratamento com Nobligan retard demasiado cedo, provável que a dorreaparea. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradveis, por favor fale com o seumédico.

Após a suspenso do tratamento com Nobligan retard não deverão geralmente ocorrer quaisquer efeitosdesagradveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Nobligan retard durante perãodos prolongados,que interrompam a administração, podem sentir-se mal. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos oucom tremores. Poderão estar hiperactivos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações do estômagoe intestinos. Muito poucas pessoas poderão apresentar ataques de púnico, alucinações, percepções anmalasde comicháo, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Se apresentar qualquer uma destasqueixas após a interrupção de Nobligan retard, por favor consulte o seu médico,
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Nobligan retard pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

A frequência dos efeitos secundários classificada do seguinte modo:
- muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes),
- frequentes (mais que 1 em 100 doentes e menos que 1 em 10 doentes),
- pouco frequentes (mais que 1 em 1000 doentes e menos que 1 em 100 doentes),
- raros (mais que 1 em 10000 doentes e menos que 1 em 1000 doentes),
- muito raros (menos que 1 em 10000 doentes).
Durante um tratamento com Nobligan retard os efeitos secundários mais frequentes so náuseas e tonturas,os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.

distúrbios cardiovasculares:
Pouco frequentes: efeitos sobre o coração e a circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos ocorrem particularmente quando o doente seencontre de Pó ou esteja sujeito a stress físico .

Raros: batimento lento do coração e aumento da presso arterial.

Doenças do Sistema Nervoso:
Muito frequentes: tonturas.
Frequentes: dores de cabeça, sonolência;
Raros: alterações do apetite, sensações anormais (ex: comicháo, formigueiro, adormecimento), tremores,respiração lenta, crises epilpticas, contracções musculares involuntárias, movimentos descoordenados,perda transitéria da conscincia (sncope).
Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam afunção cerebral, a respiração pode tornar-se mais lenta.
Ocorreram crises epilpticas sobretudo após a administração de altas doses de tramadol ou após a administração conjunta de medicamentos que aumentam a vulnerabilidade é Ocorrência convulsões.

Perturbações de carater psiquiátrico:
Raros: alucinações, confuso, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.
após a administração de Nobligan retard podem surgir diversas queixas do foro psicológico. A intensidadee natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante a personalidade e duração do tratamento). Podemsurgir na forma de alterações de humor (geralmente estado eufrico, ocasionalmente estado de irritação),alteração da atividade (normalmente diminuição, por vezes intensificação ) e alterações da capacidadecognitiva e sensorial (alterações nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros dejulgamento). Pode verificar-se dependência.

Afecções oculares:
Raros: viso turva.

distúrbios do Sistema Respiratério:
Raros: falta de ar (dispneia).
Foi mencionado o agravamento da asma, embora não tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol.

Doenças gastrointestinais:
Muito frequentes: naseas.
Frequentes: vômitos, obstipação, secura da boca.
Pouco frequentes: nsia de vomitar, irritações gastrointestinais (sensação de presso no estômago,enfartamento), diarreia.

distúrbios dermatológicos:
Frequentes: sudação.
Pouco frequentes: reações cutâneas (ex: comicháo, exantema).

distúrbios do Sistema mêsculo-esqueltico:
Raros: fraqueza muscular.

Afecções hepatobiliares:
Muito raros:aumento dos valores dos enzimas hepáticos.

distúrbios do Sistema Urinário:
Raros: dificuldades em urinar, micção dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente.

Perturbações Gerais:
Frequentes: fadiga.
Raros: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração sibilante, inchao da pele) echoque (falência circulatéria sbita). Consulte de imediato um médico se apresentar sintomas tais comoinchao da face, lngua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, simultaneamente comdificuldade em respirar.

Se Nobligan retard for tomado durante um perãodo longo de tempo poderá ocorrer dependência, apesar dorisco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar detomar Nobligan retard?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosnesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NOBLIGAN RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nobligan retard após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister. O prazo de validadecorresponde ao últim dia do mês indicado. Este medicamento não necessita de condições especiais dearmazenamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a protegero ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Nobligan retard
A substância ativa é Cloridrato de Tramadol
- Cada comprimido contêm 50 mg de cloridrato de tramadol.
Os outros ingredientes so:
Núcleo: celulose microcristalina, hipromelose 100 000 mPa?s, estearato de magnésio, slica coloidal anidra.
Revestimento: hipromelose 6 mPa?s, lactose monohidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxidode titânio (E 171), xido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Nobligan retard e conteúdo da embalagem
- Os comprimidos de Nobligan retard 50 mg so amarelo claro, com a marca T0 num lado e
no outro
lado.

Nobligan retard apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60 100 e 150 (10×15) comprimidos delibertação prolongada. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações. As embalagenscom 150 (10×15) comprimidos so comercializadas como embalagem hospitalar apenas.

Fabricante :

Grnenthal S.A.
Rua Alfredo da Silva, n 16
2610-016 Amadora

Este medicamento está autorizado no Estados-membro da UE com os seguintes nomes de marca:

ustria
Nobligan
retard
Blgica
Nobligan
retard
Frana
Contramal
L.P.
Alemanha Nobligan
retard

Irlanda
Zydol
S.R.

Luxemburgo
Nobligan
retard

Portugal
Nobligan
retard
Espanha
Nobligan
retard
Reino Unido

Zydol S.R.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.