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Nitroprus 50mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nitroprusseto de sódio Diidratado.

Apresentação :

Pó Lifilo injetável + Solução Diluente:
Caixa com 5 Cartuchos contendo 1 frasco-ampola de cor mbar com 50 mg + 1 ampola com 2 ml de diluente + envelope fotoprotetor.

Indicação : Nitroprus é indicado para estimular o dbito cardíaco e para reduzir as necessidades de oxignio do miocárdio na insuficincia cardíaca secundária ao infarto agudo do miocárdio, bem como na doença valvular mitral e artica e na cardiomiopatia, incluindo tratamento intra e Pós-operatério de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca;
para produzir hipotenso controlada durante intervenções cirúrgicas, enquanto o paciente está sob anestesia, com o objetivo de reduzir a perda sanguínea intra-operatéria e diminuir o fluxo sanguíneo no campo operatério;
para reduzir rápida e eficazmente a presso sanguínea em crises hipertensivas;
em situações que requerem redução imediata da presso sanguínea como: encefalopatia hipertensiva, hemorragia cerebral, descompensação cardíaca aguda acompanhada por edema pulmonar, aneurisma dissecante, síndrome de sofrimento respiratério idioPótico em recêm-nascidos, nefrite glomerular aguda, na ressecção cirúrgica de feocromocitoma;
no espasmo arterial grave e para pronta correção da isquemia dos vasos perifricos provenientes de envenenamento com drogas contendo ergotamina;
para aumentar o fluxo sanguíneo perifrico e, com isto, também estimular a troca das substâncias de dilise peritoneal, e para acelerar a troca de calor em casos de pirexia extrema.

Modo de Usar :

Preparação da solução para infuso:
Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola mbar contendo nitroprusseto de sódio, com o diluente, solução glicosada (2 ml) contida na ampola; a solução preliminar assim obtida deve ser diluda em 1000, 500 ou 250 ml de glicose a 5%.
A solução para infuso, levemente marrom, deve ser protegida da luz e usada imediatamente. Qualquer solução remanescente após o trmino da infuso deve ser descartada, bem como toda solução que tenha sua cor alterada.
Observações gerais relativas posologia:
A velocidade da infuso ter de ser determinada para cada paciente por meio de controle contínuo da presso sanguínea, não se permitindo que a dose ultrapasse as doses máximas relacionadas abaixo. O nitroprusseto de sódio deve ser administrado usando-se um regulador de microgotas.
Para evitar uma acentuada reação compensatéria que ocorre especialmente em pacientes jovens associada a um aumento abrupto dos níveis de catecolamina e renina, e com taquicardia, a dose tem de ser aumentada lentamente até atingir o efeito desejado. Não se deve interromper subitamente a infuso, mas num espao de tempo de 10 e 30 minutos, para evitar aumento excessivo da presso arterial (efeito rebote).
Sendo maior a idade do paciente, a dose necessária para atingir a mesma redução da presso arterial diminui.

Contra indicação :

O produto não deve ser usado no tratamento da hipertenso compensatéria, isto , em pacientes com shunt arteriovenoso ou coarctação da aorta. Em pacientes com hipersensibilidade droga ou aos componentes da fórmula.

Modo de usar :

Preparação da solução para infuso:
Reconstituir o conteúdo do frasco-ampola mbar contendo nitroprusseto de sódio, com o diluente, solução glicosada (2 ml) contida na ampola; a solução preliminar assim obtida deve ser diluda em 1000, 500 ou 250 ml de glicose a 5%.
A solução para infuso, levemente marrom, deve ser protegida da luz e usada imediatamente. Qualquer solução remanescente após o trmino da infuso deve ser descartada, bem como toda solução que tenha sua cor alterada.
Observações gerais relativas posologia:
A velocidade da infuso ter de ser determinada para cada paciente por meio de controle contínuo da presso sanguínea, não se permitindo que a dose ultrapasse as doses máximas relacionadas abaixo. O nitroprusseto de sódio deve ser administrado usando-se um regulador de microgotas.
Para evitar uma acentuada reação compensatéria que ocorre especialmente em pacientes jovens associada a um aumento abrupto dos níveis de catecolamina e renina, e com taquicardia, a dose tem de ser aumentada lentamente até atingir o efeito desejado. Não se deve interromper subitamente a infuso, mas num espao de tempo de 10 e 30 minutos, para evitar aumento excessivo da presso arterial (efeito rebote).
Sendo maior a idade do paciente, a dose necessária para atingir a mesma redução da presso arterial diminui.

Atenção

O Nitroprus só deve ser empregado na preparação de soluções diludas para infuso usando-se soro glicosado a 5%. Os frascos de infuso e os tubos devem ser imediatamente envolvidos no envelope protetor anexo para proteger a solução de infuso da ação da luz.
Para se atingir a dose ideal de Nitroprus, necessário controle contínuo da presso sanguínea.

Fórmula :

Pó Lifilo Injetível:
Cada frasco-ampola contêm:
Nitroprusseto de sódio diidratado (DCB 1113.21-6) ................ 50 mg
Solução Diluente:
Cada ampola contêm:
Solução de glicose a 5% .................... 2 ml


USO ADULTO

Informaçães Técnicas

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz. As ampolas de nitroprusseto devem ser mantidas ao abrigo da luz, em local escuro. A cor da solução após reconstituição é amarelada. Se a cor da solução se apresentar castanha, laranja, azul ou verde, a solução Deverá ser desprezada.
O prazo de validade do produto é de 18 meses a partir da data de fabricação , impressa no rótulo e caixa.
As soluções de nitroprusseto devem ser preparadas extemporaneamente e mantidas ao abrigo da luz.
Durante a administração, tomar precaução para evitar o extravasamento, pois poderá causar irritação.

Interação Medicamentosa :

Para aumentar o efeito hipotensor de Nitroprus podem-se administrar outras drogas anti-hipertensivas. Para administração a curto prazo, o agente concomitante empregado deve demonstrar duração comparavelmente curta de ação (meia-vida biológica).
As vantagens principais de Nitroprus estáo na sua facilidade de controle e na sua rápida reversibilidade. Não so, portanto, recomendados tratamentos simultâneos com bloqueadores ganglionares de longa duração ou com a clonidina.
a administração auxiliar de beta-bloqueadores s é indicada se já se prev tratamento prolongado com Nitroprus.
Na hipotenso deliberada, deve-se ter em mente a ação hipotensiva intrnseca de grande nmero de anestásicos (por exemplo, halotano, etc.). Nos pacientes com deficincia do bombeamento (síndrome de baixo dbito) e congestáo capilar pulmonar, em geral indicada a administração auxiliar de uma droga inotrpica positiva, como a dopamina. Nesses casos, a co-infuso de Nitroprus (0,5 - 1,8 g/kg de peso corporal/min) e dopamina em dose baixa (3,5 g/kg de peso corporal por minuto; variação da posologia 3-7 g/kg de peso corporal/min), provoca uma queda da presso capilar pulmonar, da presso arterial pulmonar e da velocidade de consumo específico de oxignio pelo miocárdio. O dbito cardíaco aumenta e a função circulatéria geral fica sinergisticamente estimulada.

Mecanismo de Ação

Administrado em infuso intravenosa, o nitroprusseto de sódio é um potente vasodilatador. Seu efeito sobre os vasos sanguíneos comea imediatamente depois do incio da infuso, fcil de ser controlado e cessa logo depois que a infuso tenha terminado.
A droga exerce seu efeito inicialmente sobre os vasos sanguíneos contrados por espasmo, enquanto que a dilatação generalizada dos vasos perifricos ocorre com doses muito mais elevadas. Esses vasos incluem tanto as arterãolas quanto o leito de capacitncia (venoso) Pós-capilar.
O nitroprusseto de sódio atua exclusivamente na musculatura vascular, independentemente do sistema nervoso autnomo.
O nitroprusseto de sódio baixa a presso sanguínea a qualquer nível desejado durante a infuso.
Existe uma relação direta entre dose e efeito, com base no estado hemodinâmico inicial do paciente e sua idade. Pacientes jovens requerem doses nitidamente mais elevadas do que pacientes mais velhos para obter a mesma redução na presso sanguínea.
Graas ao seu efeito vasodilatador, o nitroprusseto de sódio, mesmo quando administrado em doses relativamente baixas, diminui a resistância ejeção ventricular esquerda (Pós-carga) e a maior presso de enchimento ventricular (pré-carga). Dessa maneira, a droga reduz a necessidade de oxignio do miocárdio especialmente no infarto do miocárdio.
Farmacocinética:
O nitroprusseto de sódio acumula-se nas células dos mêsculos vasculares, onde diminui o tono muscular por si mesmo ou formando nitrito "ativo". Em doses terapêuticas, a substância É completamente metabolizada em poucos minutos. A degradação ocorre nos eritrcitos, onde o nitroprusseto de sódio se desintegra depois de entrar em contato com a hemoglobina, com a formação de cianometemoglobina, Fe2+ e cianeto.
Cianeto e cianometemoglobina ficam retidos nos eritrcitos (cianeto fixado) sem alterar significativamente a função destes últims, e s so liberados a baixa velocidade no plasma (cianeto livre). No fgado, o cianeto livre transformado muito rapidamente em tiocianato relativamente não txico na presena de tiossulfato e rodanase, uma enzima de alta capacidade.
A toxicidade do nitroprusseto de sódio, que foi observada em casos de Superdosagem e/ou ausência de tiossulfato endgeno, devida quase inteiramente presena de concentrações excessivamente elevadas (> 8 g por 100 ml) de cianeto plasmático "livre".
Em conseqncia da sua similaridade físico -química com o on iodeto, o tiocianato está sujeito a repetida recirculação enterohepática antes de ser eliminado pelos rins. Em pessoas com rins funcionalmente normais, a meia-vida biológica da substância de Vários dias.
Em pacientes com insuficincia renal, sua meia-vida pode ser consideravelmente mais longa. Quando o nitroprusseto de sódio é administrado em doses elevadas por mais de três dias, podem resultar níveis txicos de tiocianato (> 6 mg/100 ml).

Posologia Padro

Para infuso que dure até três horas, recomendam-se as seguintes doses:
g Nitroprus / kg / minuto
Dose inicial .................... 0,3 a 1 g
Dose média .................... 3 g
Dose máxima: Adultos .................... 8 g
Dose máxima: Crianças .................... 10 g
Em pacientes sob anestesia ou que estáo recebendo concomitantemente medicação anti-hipertensiva, uma posologia geral de menos de 1 mg por kg de peso corporal administrada durante um perãodo de 3 horas em geral suficiente para atingir o nível desejado de hipotenso.
Numa velocidade de infuso de 3 g por kg de peso corporal por minuto, pode-se em geral reduzir a presso arterial a 60%-70% do nível pré-tratamento e mant-la nessa faixa.
A tabela abaixo mostra a quantidade de substância ativa contida nas diferentes soluções de Nitroprus
( 1 ml = 17 gotas = 50 microgotas )
50 mg de Quantidade de substância ativa contida em
Nitroprus
dissolvido em 1 ml 1 gota 1 microgota
1.000 ml de glicose a 5% 50 g 3 g 1 g
500 ml de glicose a 5 % 100 g 6 g 2 g
250 ml de glicose a 5% 200 g 12 g 4 g
Adaptação da dose sensibilidade individual:
Para adaptar a dose individualmente a cada paciente, pode-se diluir primeiro a solução concentrada em 1.000 ml (1 gota ter cerca de 3 g de Nitroprus): ou preferindo-se fazer a diluição já em 500 ml, infundindo-se a solução resultante inicialmente em uma velocidade 2 vezes menor que a calculada para o caso em questáo segundo a fórmula adiante. Esta velocidade Deverá ser aumentada gradativamente até atingir-se um gotejamento tal que propicie a desejada redução da presso.
Caso se tenha utilizado um frasco de 1.000 ml de solução de glicose a 5%, uma vez atingida a dose de Nitroprus adequada redução desejada da presso, substitui-se a solução por outra de concentração de Nitroprus mais elevada (em frasco de 250 ml ou 500 ml de glicose a 5%) com redução correspondente do nmero de gotas por minuto (para é ou para ). O frasco de 1000 ml Deverá ser então eliminado.
fórmula para calcular o nmero de gotas por minuto a serem administradas:
1 - (Valor posológico g/kg/min.) x (Peso do paciente em kg)
= nmero g/min.
n. g/min.
2 - = nmero de gotas/minuto
g/gotas
A infuso com Nitroprus deve se prolongar até que o paciente esteja em condições de continuar, com segurança, o tratamento apenas com hipotensores orais. O efeito hipotensor do Nitroprus instala-se muito rapidamente, e ao se interromper a infuso a presso arterial volta imediatamente aos valores anteriores ao tratamento. Por causa da rápida instalação do efeito e de sua intensidade, deve-se infundir a solução de Nitroprus com um microrregulador de gotas ou uma bomba de infuso que permita estabelecer a velocidade adequada da infuso. A velocidade de Administração deve ser ajustada mediante frequentes mensurações da presso arterial a fim de se obter o desejado efeito hipotensor.
Instruções para posologia especial:
Posologia a longo prazo:
Na terapêutica a longo prazo (dias e/ou semanas), não se deve ultrapassar a velocidade média de infuso de 2,5 g/kg de peso corporal/min., (equivalente a 3,6 mg/kg de peso corporal/dia).
Nas infuses lentas, os níveis de cianeto tanto no plasma como no sanguetêm de ser controlados: os limites de tolerância so 100 g/100 ml para concentrações sanguíneas de cianeto e/ou 8 g/100 ml para concentrações plasmáticas de cianeto.
Se esses valores forem ultrapassados ou sempre que se administrarem doses superiores s recomendadas, devem-se empregar os antídotos recomendados na parte referente Superdosagem como terapêutica ou tratamento preventivo.
Administrando-se uma infuso por mais de 3 dias, devem-se controlar também os valores de tiocianato no soro: eles não devem exceder 6 mg/100 ml. níveis excessivamente elevados de tiocianato podem ser rapidamente diminuídos com hemodilise.
Posologia no espasmo vascular devido ao envenenamento por ergotamina:
As doses a serem administradas encontram-se nos limites inferiores da dose recomendada (0,3 - 2,5 g/kg de peso corporal/min.).
A duração da infuso em geral de 10-30 horas.

Precauções e Advertências

Se forem usadas quantidades excessivas de nitroprusseto de sódio e se os suprimentos de enxofre, normalmente tiossulfato, estiverem depletados, pode ocorrer toxicidade por cianeto.
Se a infuso do produto for prolongada, principalmente se houver disfunção renal, a dose recomendada não pode exceder a velocidade máxima de infuso de 10 mcg/kg/minuto. Se durante a terapia houver tolerância aumentada droga, mostrado pela necessidade de aumento da velocidade de infuso, deve-se monitorar o balanão sanguíneo ácido-base, pois a acidose metabólica é uma das primeiras evidências de toxicidade por cianeto. Se esses sinais aparecerem, a administração do produto deve ser interrompida, substituindo-a por droga alternativa.
Em pacientes com distúrbios conhecidos do fluxo sanguíneo cerebral, deve-se reduzir a presso arterial com extrema cautela e empregar apenas doses abaixo do máximo.
Havendo acentuada alteração da função hepática, s se devem administrar doses baixas, ou administrar tratamento profiltico usando os antídotos recomendados (Ver Superdosagem).
Em pacientes com hipotireoidismo, deve-se ter em mente que concentrações mais elevadas de tiocianato inibem a absorção de iodeto. Em experiências com animais, observou-se que o nitroprusseto de sódio não especialmente embriotxico nem teratogúnico, mesmo quando administrado nas mais altas doses possveis. Contudo, os benefícios teraPóuticos potenciais para mulheres grávidas devem ser cuidadosamente avaliados em relação a possveis riscos para a criança. A relação risco-benefício Deverá ser avaliada na presena de anemia, insuficincia cerebrovascular, hipotireoidismo, disfunção hepática ou renal, dficit de vitamina B12, encefalopatias ou outros estados de hipertenso intracraniana.
O nitroprusseto de sódio deve ser administrado exclusivamente através de infuso intravenosa e em dose não superior a 10 mcg/kg/minuto.
A acidose metabólica pode ser sinal prematuro de toxicidade.
Os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores da droga.
Em tratamentos prolongados (superiores a 3 dias), É conveniente a determinação do nível de tiocianato no sangue, que não deve ultrapassar a 100 mcg/ml.

reações Adversas / Colaterais

Reduzindo a presso arterial demasiado rpido, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômitos, sudorese, cefaleia, vertigem, palpitações, apreenso, tremores musculares, desconforto retroesternal e dor abdominal. Esses sintomas desaparecem se a velocidade da infuso for mais lenta ou se a infuso for interrompida temporariamente.
Outras reações adversas relatadas so:
CARDIOVASCULAR: bradicardia, mudanças eletrocardiogrficas, taquicardia.
DERMATOlógicA: rash cutâneo
HEMATOlógicA: metemoglobinemia
NEUROlógicA: presso intracraniana elevada
DIVERSAS: flushing, estrias venosas, irritação no local de infuso.

Superdosagem :

Se Nitroprus for administrado em dose elevada durante longos perãodos, ou se ocorrer hiperdosagem de curta duração, os níveis do tiossulfato endgeno disponível podem ficar diminuídos e, consequentemente, a velocidade de desintoxicação de cianeto ficar reduzida. Se, em conseqncia, os níveis plasmáticos (livres) de cianeto excederem o valor tolervel de 8 g/100 ml, podem aparecer os seguintes sintomas de intoxicação por cianeto:
frequência respiratéria aumentada, mesmo taquipnia, na presena de compleição rosada e boa circulação sanguínea cutânea; vômitos; vertigem; elevação dos quocientes de O2/CO2 no sangue; elevação das concentrações sanguíneas de lactato, e mesmo acidose (odor de HCN no ar expirado); respiração curta com pulso imperceptvel; reflexo pupilar ausente; e pupilas dilatadas.

Tratamento

Se for diagnosticado envenenamento por cianeto luz de sintomas acima descritos, devem-se tomar imediatamente as seguintes providncias:
1 - interromper a infuso de nitroprus;
2 - infundir solução de hidroxicobalamina durante 15 minutos em quantidade equivalente a, pelo menos o dobro da quantidade de nitroprus empregado.
Obtêm-se a solução para infuso diluindo-se 100 mg de hidroxicobalamina em 100 ml de solução de glicose a 5%. deve ser preparada de novo, a cada vez, e ser protegida da luz. em emergências, a hidroxicobalamina também pode ser administrada por via intramuscular. a hidroxicobalamina reage com cianeto "livre" resultando em cianocobalamina não tóxica (vitamina b12) que rapidamente eliminada.
3 - simultânea ou imediatamente depois, deve-se infundir tiossulfato de sódio (12,5 g em 50 ml de solução de glicose a 5%) durante 15 minutos. em casos graves pode-se repetir a infuso. em conseqncia da passagem lenta do tiossulfato através das membranas celulares, ele sé age completamente após 15 a 30 minutos. os dois antídotos podem ser administrados como co-infuso. como nenhuma das duas substâncias prejudica a ação do nitroprusseto de sódio, também se podem administrar hidroxicobalamina e/ou tiossulfato, profilaticamente, enquanto se infunde o produto. o uso recomendado até o presente de agentes formadores de metemoglobina (por exemplo nitrito de amilo) não é aconselhável, pois a formação de grandes quantidades de metemoglobina afetaré ainda mais negativamente a utilização já criticamente baixa de oxignio do paciente envenenado com cianeto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.

Fabricante :

Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP

Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442

E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfast, Alimax, Ana Flex, Anforicin, Aramin, Bacris, Bactomax, Bariogel 100, Benormal, Besilato de Anlodipino, Bioflac, Brevibloc, Cetoprofeno 50 mg, cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno IV, Cinetol, Cis, Clonidin, Cloridrato da Mbroxol, Cloridrato de Donepezila, Cloridrato de Lidocaina geleia
Codein, Crisapina, Dantrolen IV, Denyl, Dimorf, Dopacris, Dormire, Droperdal, Duoflam, Efedrin, Endocris, Epifrin, Fastfen, Fenilefrin, Fenocris, Fibrinase com Cloranfenicol, Flumazil, Fluoxetin, Funtyl, Helleva, Hemifumarato de Quetiapina, Hemofol, Imipra, Imunen 50 mg, Isoforine, Ketamin, Kollagenase, Labrea, Leflun, Leflunomida, Leuvec, Levozine, Medicaina, Mesilato de imatinibe, Metadon, Naderm, Nausedron, Neocaina, Neural, Nilperidol, Nitroprus 50 mg, Olanzapina, Pamergan, Pancuron 2 mg ml, Pancuron, Phosfoenema, Prosigne, Quetipin, Revia, Riluzol, Rocuron, Roxetin, Sevocris, Tegretard, Teosyal, Tinidazol, tracur, Tramadon, Trometamol cetorolaco, Zolcris


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular