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Nipent - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Pentostatina

Apresentação : 10mg Pó para solução injetável, Pó para solução para perfuso

Indicação : O Nipent É um medicamento para tratar o cancro, utilizado para tratar doentes adultos comtricoleucemia, uma forma de cancro que afecta os linfcitos (glbulos brancos importantespara combater vrus e bactrias invasoras).

2. ANTES DE UTILIZAR NIPENT

Não utilize Nipentse tem alergia (hipersensibilidade ao Nipent (Pentostatina) ou ao Manitolse sofre de insuficincia renal (depuração da creatinina < 35 ml/min)se tem uma infecção (temperaturas elevadas ou febre, arrepios ou dores)durante a gravidez

Informe o seu médico se pensa que algum dos casos anteriores se aplica a si, antes destemedicamento ser utilizado.

Não recomendada a utilização do Nipent em crianças.

Tome especial cuidado com Nipent

se tem problemas renaisse tem problemas hepáticos

Informe o seu médico se pensa que algum dos casos anteriores se aplica a si, antes destemedicamento ser utilizado.

Teste.

Antes de receber Nipent pela primeira vez, os seus rins vo ser analisados para se ter a certezade que estáo a funcionar normalmente. também vai ser realizada e repetida regularmente umaanálise sanguínea, durante o seu tratamento com Nipent.

Ao utilizar Nipent com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nipent não deve ser utilizado com:
Fludarabina (outro medicamento para tratar o cancro)

Informe o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:
Vidarabina ( fármaco anti-viral)
Ciclofosfamida, Etoposido, Carmustina (outros medicamentos para tratar o cancro)
Alopurinol (medicamento para tratar a gota, níveis elevados de ácido rico no organismocausados por algumas medicações para o cancro e pedras no rim)

Gravidez e aleitamento

Nipent não deve ser utilizado se está grávida. Informe o seu médico se está grávida, a tentarengravidar ou a amamentar.

Se está em idade frtil, tem de utilizar métodos contraceptivos apropriados. No caso de ficargrávida, consulte o seu médico.

Os homens não devem tentar ser pais durante o tratamento ou até 6 meses após terminarem otratamento com Nipent.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que saiba como o Nipent o afecta e se seguro fazé-lo.

3. COMO UTILIZAR NIPENT

O seu medicamento vai-lhe ser dado sempre sob a superviso de um médico.

Dosagem
O seu médico vai calcular exactamente a quantidade que necessita, de acordo com o seu peso,altura e estado de Saúde. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos de 4 mg/m2, emsemanas alternadas. Este medicamento dado com uma injecção única ou uma perfuso maislonga, de 20-30 minutos (gota a gota), na sua veia.

Antes e depois de lhe ser administrado Nipent, também vai receber uma perfuso na sua veiade uma solução (dextrose ou dextrose salina) para assegurar que há fluidos suficientes no seu

organismo. Isto vai ajudar o medicamento a chegar onde necessário e a reduzir os efeitossecundários.

Duração do tratamento
Vai ser tratado com Nipent até que as células cancerosas tenham sido destrudas.O seumédico vai verificar 6 e 12 meses após ter comeado a receber Nipent, que está a responderao tratamento..

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Nipent pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Nipent Atua matando as células cancerosas, mas por vezes também mata algumas das suascélulas sanguíneas normais, o que pode aumentar a probabilidade de ficar com uma infecção.
Tambm pode diminuir o nmero de plaquetas (que so necessárias para uma correctacoagulação do sangue ). O seu médico vai verificar o seu estado e vai dizer-lhe se isto ocorrer.
há algumas precauções que pode tomar, para reduzir o risco de infecção ou hemorragia. Sepossível, evite pessoas com infecções.

Informe o seu médico imediatamente:

se pensa que está a ficar com uma infecção ou se tiver febre, suores ou arrepios, tosse ourouquidão, dificuldade em engolir, feridas na boca ou nos lbios, nariz inchado e a pingar,seios ou cavidades dolorosos, dor na regio lombar ou lateral das costas, dor, incapacidade oudificuldade em urinar, dor de cabeça grave com confuso (encefalite).

se reparar em alguma hemorragia não usual, sangramento no nariz ou hematoma, fezesescuras, sangue na urina ou nas fezes, pequenas manchas vermelhas na pele, dor de garganta,icterícia (amarelamento da parte branca do olho e da pele, fezes Pólidas ou urina escura),reações alérgicas (erupção cutânea grave, dificuldade em respirar, nariz a pingar, inchao daface, feridas dolorosas na boca), tremor, espasmo.

Consulte o seu médico ou enfermeiro o mais depressa possível, se ocorrer algum dosseguintes efeitos secundários:
Muito Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça
Problemas de articulações ou ossos
Enjoo ou sensação de enjoo
Sudorese
Tosse ou rouquidão
Febre
Diarreia
cansaço
Dor de estômago
Calafrios
Perda de apetite
Fraqueza ou dor
Erupção cutânea
Os resultados dos exames sanguíneos para
Prurido cutâneo
o fgado e rim podem-se alterar
Dor muscular

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

, tonturas
dor no nervo
erupções ou crescimentos
erupção cutânea repentina
perda de capacidade para
na pele
inchao, vermelhidão ou
mover uma parte do corpo
perda de cabelo
infecção da pele/abcesso
desmaio
pele descolorada
olhos vermelhos ou com
contração espasmédica
pele oleosa
leso
momentnea
dor nas costas
prurido ou escamação
sensibilidade dos olhos e
dor nas articulações ou
cutânea
pele luz
ossos
alteração no peso
alterações na viso
infecção no osso
dificuldade em ir casa
problemas de equilíbrio
entorpecimento ou
de banho
aumento da produção
sensação de formigueiro
inchao da face, dos Pós
lacrimal
das mos ou Pós
ou da zona inferior das
dor auricular
gota
pernas
choque
cãibras na zona inferior
ansiedade
surdez
das pernas
depresso
zumbidos nos ouvidos
pescoo rgido
nervosismo
dor no peito
amenorreia
sonhos estranhos
batimento cardíaco ndulos na mama
oscilações de humor
irregular, lento ou rpido
impotncia
alucinações
vermelhidão da face
infecções fngicas da
diminuição da apetncia
hemorragia ou equimose
pele, boca ou garganta
sexual
tenso arterial alta ou
(candidase oral)
agresso
baixa
inchao dos ndulos
pensamentos estranhos
pneumonia ou bronquite
linfáticos
confuso
respiração encurtada
cogulo no sangue ou
dificuldade em dormir
dificuldade em respirar
fluido nos pulmães
perda de água corporal
dor abdominal
problemas após
(desidratação)
indigestáo
transplante
ressaca
problemas nos dentes
inflamação de uma veia,
alterações do paladar
inchao da gengiva,
que pode ser causada por
secura de boca
lngua, boca ou parte de
um cogulo sanguíneo
perda de memria
três da garganta
alterações nos resultados
perda de coordenação
herpes simples
dos exames sanguíneos
epilepsia
herpes zoster
para os electrólitos (sódio,
tremor do corpo ou dos
obstipação
potássio e cálcio)
membros
distenso abdominal ou
níveis elevados de açúcar
hiperatividade
gases
no sangue
olhos secos
pele seca
dor nos olhos
acne
problemas na fala

Pouco Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pessoas)

Pulmo colapsado, problemas pulmonares, falência nos rgos, dor nas mos ou Pós

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas)

doença de Alzheimer (perda de memria, problema na fala e no pensamento)convulsões epilticasdor de cabeça fortedoença de Parkinson (perda de coordenação, tremor do corpo e membros)inchao das Pólpebras.

Muito Raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 pessoas)

dor ocular grave com perda de viso

Este medicamento também poderá causar os seguintes efeitos secundários, que o seumédico vai verificar:

Muito Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)

Doenças sanguíneas que afectam os glbulos vermelhos, glbulos brancos e plaquetas
(factores de coagulação.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

problemas hepáticos ou renais, incluindo pedras no rim inchao das glndulasproblemas cardíacos e de circulaçãoesplenomeglia.

Por vezes os efeitos de Nipent podem não ocorrer até meses ou anos após o medicamentoser utilizado e, em alguns casos, os efeitos secundários graves foram fatais. Estes efeitostardios podem frequentemente incluir o desenvolvimento de certos tipos de cancro (ex:pele e leucemia aguda). Discuta estes possveis efeitos com o seu médico..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR NIPENT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nipent após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulodo frasco para injetáveis, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últim dia domês indicado.

Conservar no frigorfico (2C e 8C).

As injecções ou perfuses preparadas devem ser imediatamente utilizadas, no entanto, seisto não for possível podem ser conservadas até 8h abaixo de 25ºC.

6. Outras Informações

Qual a composição de Nipent

A substância ativa é a Pentostatina.Cada frasco para injetáveis contêm 10 mg de
Pentostatina.
Os outros componentes so Manitol e Hidróxido de sódio ou ácido clordrico.

Qual o aspecto de Nipent e conteúdo da embalagem

Nipent é um Pó branco que se dissolve numa solução, adicionando água estáril, antes deser administrado como uma injecção ou perfuso.

Nipent fornecido em frascos para injetáveis de dose única contendo 10mg de
Pentostatina acondicionados em embalagens individuais (embalagens com 1 frasco parainjetáveis).

Fabricante :

Fabricante :

Hospira Portugal Lda
Rua Amlia Rodrigues, n 240,
2750 ? 228 Cascais,
Portugal
Telefone: 214857434
Fax: 214857437

Fabricante

Penn Pharmaceuticals Services Ltd.,
Units 23-24
Tafarnaubach Industrial Estate,
Gwent,
NP2 3AA,
Reino Unido

*

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde:

Nipent 10mg Pó para solução injetável, Pó para solução para perfuso

Para ser administrado através de uma injecção por blus intravenosa ou uma perfusointravenosa. Não administrar por qualquer outra via.

Instruções para preparação e diluição:
Qualquer produto não utilizado ou material de desperdcio deve ser eliminado de acordocom os requisitos locais.

O prescritor Deverá tomar em consideração as recomendações nacionais ou as directivasaplicveis ao manuseamento de agentes citotxicos.

Devem ser seguidas as normas de manuseamento e eliminação de agentesantineoplásicos.

1. A reconstituição de Nipent só deve ser feita por pessoal qualificado num local com adesignação de rea citotóxica.

Devem ser usadas luvas de protecção adequadas.
3. A preparação citotóxica não deve ser manuseada por grávidas.
4. Aconselha-se a tomada de cuidados e precauções adequadas na eliminação dasseringas, agulhas, etc. utilizadas na reconstituição de fármacos citotxicos.
5. As superfcies contaminadas devem ser lavadas copiosamente com água.
6. Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

Transferir 5 ml de água estáril para injetáveis para o frasco para injetáveis que contêm
Nipent e misturar cuidadosamente para obter a dissolução completa. A solução deve serincolor a amarela Pólida e conter 2 mg/ml de Pentostatina. Os medicamentos parentéricosdevem ser visualmente inspeccionados para detecção de partculas em suspenso oualteração da coloração antes de serem administrados.

Nipent pode ser administrado por via intravenosa por injecção directa (blus), ou diludonum volume superior (25 a 50 ml) com Dextrose a 5% (solução de Glucose a 5%) ou
Cloreto de sódio a 0,9% (solução de soro fisiológico a 0,9%) para injetáveis. A diluiçãodo conteúdo total de um frasco para injetáveis reconstituído com 25 ml ou 50 ml, produzuma concentração de 0,33 mg/ml ou 0,18 mg/ml, respectivamente, de Pentostatina nassoluções diludas.

A solução de Nipent, quando diluda para perfuso em Dextrose a 5% (solução de
Glucose a 5%) ou

Cloreto de sódio a 0,9% (solução de soro fisiológico a 0,9%) para injetáveis, nãointerAtua com os recipientes de perfuso em PVC nem com os dispositivos deAdministração, em concentrações de 0,18 mg/ml a 0,33 mg/ml

As soluções cidas devem ser evitadas (o pH do Pó reconstituído de 7.0 a 8.2).

Conservação e prazo de validade:
A solução reconstituída a administrar por injecção ou a solução reconstituída e diluda aadministrar por perfuso deve ser usada dentro de 8 horas e não deve ser conservada atemperatura superior a 25ºC. Recomenda-se a administração imediata apósreconstituição.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular