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Nimotop - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nimodipina

Apresentação : 0,2 mg/ ml solução para perfuso

Indicação :

A nimodipina Princípio activo de Nimotop exerce preferencialmente uma açãocerebral antivasoconstritora e anti-isquêmica. A nimodipina inibe ou elimina avasoconstrição induzida, in vitro, por diferentes substâncias vasoativas (p.ex.,serotonina, prostaglandinas, histamina) ou pelo sangue e seus produtos de degradação.
A nimodipina possui ainda propriedades neurofarmacológicas e psicofarmacológicas.

Estudos realizados em doentes com alterações agudas do fluxo cerebral revelaram quea nimodipina provoca uma vasodilatação e um aumento de irrigação a nível cerebral. Oaumento de perfuso nas reas cerebrais já lesionadas e insuficientemente irrigadas geralmente mais acentuado que nas reas não afectadas. Em doentes afectados porhemorragia subaracnoideia, a nimodipina reduz significativamente os dficitesneurológicos isquêmicos provocados por vasospasmo e a taxa de mortalidade.

Em que situações se deve utilizar o medicamento?

Profilaxia e tratamento de dficites neurológicos isquêmicos devidos a vasospasmocerebral após hemorragia subaracnoideia de origem aneurismática.

2.ANTES DE UTILIZAR Nimotop

Não tome Nimotop

- se tem alergia (hipersensibilidade) nimodipina ou a qualquer outro componente de
Nimotop.

Tome especial cuidado com Nimotop
Embora não se tenha comprovado que a terapêutica com nimodipina possa estarassociada a subidas na presso intracraniana, recomenda-se um controlo rigorosonestes casos ou quando se verifique um aumento do teor hídrico do tecido cerebral
(edema cerebral generalizado). Recomenda-se precaução em doentes hipotensos
(presso sistlica inferior a 100 mmHg).

Este medicamento contêm 23,7 % vol. em etanol (álcool), ou seja, até 50 g por dose diária (250 ml). Este facto pode ser nocivo em casos de alcoolismo ou de deficincia nometabolismo do álcool e, deve ser tido em conta em mulheres grávidas ou aamamentar, em crianças e em grupos de elevado risco tais como doentes com doençahepática ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos

Tomar Nimotop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos base de plantas.

Devem-se tomar em consideração as seguintes interações:

Fluoxetina
a administração concomitante, no estado de equilíbrio dinâmico, de nimodipina com oantidepressivo fluoxetina resultou num aumento de cerca de 50 % das concentraçõesplasmáticas de nimodipina. A exposição fluoxetina foi acentuadamente reduzida,enquanto que o seu metabolito activo, norfluoxetina, não foi afectado

Nortriptilina
a administração concomitante, no estado estacionrio, de nimodipina e nortriptilinaresulta numa ligeira diminuição da exposição nimodipina sem que sejam afectadas asconcentrações plasmáticas de nortriptilina.

Haloperidol
a administração concomitante, no estado estacionrio, de nimodipina em doentes emtratamento individual de longo termo com haloperidol não indicou qualquer potencialpara interação mtua.

Medicamentos anti-hipertensores
A nimodipina pode potenciar o efeito hipotensor de anti-hipertensores administradosconcomitantemente, tais como:diuréticos,bloqueadores beta,
IECAS,antagonistas A1,outros bloqueadores da entrada do cálcio,agentes bloqueadores a-adrenérgicos,

inibidores PDE5a -metildopa

Se todavia uma tal combinação for considerada indispensvel, necessário um controloparticularmente cuidadoso do doente. A terapêutica concomitante com medicamentospotencialmente nefrotxicos (p.ex., aminoglicosidos, cefalosporinas, furosemida) podeinduzir deterioração da função renal. O tratamento de doentes com insuficincia renalpode igualmente conduzir a um agravamento dessa situação. Em tais casos,recomenda-se uma cuidadosa monitorização da função renal e se se verificar umadeterioração da mesma, deve-se equacionar a necessidade de interromper aterapêutica. a administração intravenosa concomitante de bloqueadores dos receptoresbeta pode induzir uma descida tensional mais acentuada, uma intensificação mtua doefeito inotrpico negativo que pode evoluir para insuficincia cardíaca descompensada.

Zidovudina
Num estudo realizado no macaco, a administração simultânea do medicamento anti-VIHzidovudina (i.v.) e de um blus intravenoso de nimodipina foi associada a um aumentosignificativo da AUC da zidovudina e a uma diminuição concomitante da taxa dedepuração e do volume de distribuição.

A nimodipina metabolizada pelo sistema do citocromo P-450, localizado na mucosaintestinal e no fgado. Medicamentos que se sabe inibir ou induzir este sistemaenzimático podem alterar o metabolismo de primeira passagem hepática (apósAdministração oral) ou a taxa de depuração da nimodipina.

Pelo facto de a solução para perfuso de Nimotop conter 23,7 % vol.de álcool, ser detomar em consideração a possibilidade de interações com medicamentosincompatéveis com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se animodipina for administrada durante a gravidez, os benefícios e potenciais riscos devemser cuidadosamente ponderados de acordo com a gravidade da situação clínica.

Aleitamento:
Tem sido demonstrado o aparecimento da nimodipina e dos seus metabolitos no leitematerno, em concentrações da mesma ordem de magnitude das correspondentes sconcentrações plasmáticas maternas. mães em fase de aleitamento so aconselhadasa deixar de amamentar quando tomarem este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em Princípio, a capacidade de condução e utilização de máquinas podem serafectadas, devido à possibilidade de Ocorrência de tonturas. No caso de utilização de
Nimotop solução para perfuso, esta influência não ser, em Princípio, relevante.

3.COMO UTILIZAR Nimotop

Salvo especificação em contrrio, recomenda-se:

Perfuso intravenosa
No incio do tratamento e durante 2 horas, 1 mg/h de nimodipina (=5 ml de solução paraperfuso de Nimotop/h) (aprox. 15 g/kg de peso corporal/hora). Se a administração forbem tolerada, em especial no caso de não se registarem descidas marcadas dapresso arterial, deve-se aumentar a dose a seguir segunda hora, para 2 mg/h denimodipina (=10 ml de solução para perfuso de Nimotop/h) (aprox. 30 g/kg de pesocorporal/hora). No caso de doentes com peso corporal muito inferior a 70 kg e/ou compresso arterial lbil, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg/h denimodipina (=2,5 ml de solução para perfuso de Nimotop/h).

Instilação intracisternal
Durante a cirurgia, pode-se instilar por via intracisternal uma solução de nimodipinaacabada de diluir e temperatura corporal (1 ml de solução para perfuso de Nimotop e
19 ml de solução de Ringer). Esta diluição deve ser utilizada imediatamente após a suapreparação.

Modo e via de Administração
A solução para perfuso de Nimotop é administrada como perfuso intravenosacontínua, através de um cateter central, utilizando uma bomba de perfuso. O produtoDeverá ser administrado através de uma torneira de derivação de três vias, em conjuntocom uma das seguintes soluções de co-perfuso: glucose a 5%, cloreto de sódio a
0,9%, solução de lactato de Ringer, solução de lactato de Ringer com magnésio,
solução de dextrano 40 ou HAES (poli(O-2-hidroxietil)amido a 6%, numa proporção de
1:4 (Nimotop: co-perfuso). Manitol, albumina humana ou sangue so tambmadequados para co-perfuso.

A solução de Nimotop não Deverá ser adicionada ao saco ou frasco de perfuso, nemmisturada com quaisquer outros medicamentos. a administração de Nimotop Deveráprosseguir no decurso de anestesias, intervenções cirúrgicas e angiografias.

A torneira de derivação de três vias Deverá ser utilizada para ligar o tubo de polietilenode Nimotop com a linha de co-perfuso e o cateter central.

Nos doentes em que uma sobrecarga de volume não se considera desejável ou estácontra-indicada, o medicamento pode ser administrado sem co-perfuso adicional,através de um cateter venoso central.

A substância ativa de Nimotop solução para perfuso ligeiramente fotosensível peloque se Deverá evitar a sua utilização luz solar directa. Se durante uma perfuso, forinevitvel a exposição directa luz solar deverão ser utilizadas seringas e sistemas deperfuso de vidro preto, castanho, amarelo ou vermelho ou então a bomba e o sistemade perfuso deverão ser envolvidos por invlucros opacos. No caso de Nimotop ser

Administrado luz natural difusa ou luz artificial, pode ser mantido sem medidasespeciais de protecção durante um perãodo máximo de 10 horas.
Duração do tratamento e momento mais favorvel é Administração do medicamento
utilização profilctica:

A terapêutica intravenosa deve ser iniciada o mais tardar 4 dias após a hemorragia eser mantida durante o perãodo de maior risco de Ocorrência de vasospasmo, ou seja,até ao 10 14 dia após a hemorragia.

Se durante a administração profilctica de Nimotop, a origem da hemorragia for tratadacirurgicamente, a terapêutica intravenosa com Nimotop Deverá continuar durante, pelomenos 5 dias, no perãodo Pós-operatério.

Após final da terapêutica por perfuso, recomenda-se continuar com Administração oralde 6 x 60 mg de nimodipina por dia, a intervalos de 4 horas, durante cerca de mais 7dias.

utilização terapêutica:

No caso de já existirem alterações neurológicas isquêmicas resultantes devasospasmos, na sequncia de uma hemorragia subaracnoideia aneurismática, otratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível e mantido no mínimo 5dias até um máximo de 14 dias.

Recomenda-se seguidamente a administração oral de 6 x 60 mg de nimodipina por dia,a intervalos de 4 horas, durante 7 dias.

Se durante a administração terapêutica de Nimotop a origem da hemorragia forcontrolada cirurgicamente, deve-se prosseguir o tratamento intravenoso com Nimotopno Pós-operatério durante um perãodo mínimo de 5 dias.

Instilação intracisternal:

No decurso de uma intervenção cirúrgica, poderá ser administrada, por viaintracisternal, uma solução diluda de Nimotop (1 ml de solução para perfuso de
Nimotop e 19 ml de solução de Ringer), de preparação extempornea, temperaturacorporal. Esta solução diluda de Nimotop deve ser utilizada imediatamente após a suapreparação.

Se tomar mais Nimotop do que deveria
Sintomas de intoxicação
Os sintomas previsíveis como resultado de sobredosagem aguda consistem numadescida acentuada da presso arterial, alterações da frequência cardíaca (taquicardiaou bradicardia), queixas gastrointestinais e náuseas.

Tratamento da intoxicaçã.

Em caso de sobredosagem aguda deve-se interromper imediatamente o tratamentocom nimodipina. As medidas de emergência deverão ser tomadas de acordo com ossintomas. Deve considerar-se como medida terapêutica de emergência a lavagemgástrica com a adição de carvo ativado. Se se verificar uma descida acentuada dapresso arterial, pode-se proceder é Administração intravenosa de dopamina ounoradrenalina. Como não se conhece um antídoto específico, o tratamento subsequentede outros efeitos secundários deve-se orientar pelas manifestações dos sintomas maissignificativos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Nimotop pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

As reações adversas observadas nos ensaios clínicos foram as seguintes:

- Efeitos pouco frequentes (menos de 1 por 100 mas mais de 1 por 1000 doentestratados)
Trombocitopenia, reação alérgica, erupção cutânea, cefaleias, taquicardia, hipotenso,vasodilatação e naseas.

- Efeitos raros (menos de 1 por 1000 mas mais de 1 por 10000 doentes tratados)
Bradicardia, leus, aumento transitório nas enzimas hepáticas, reações no local deinjecção e perfuso e tromboflebite no local de perfuso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR Nimotop

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nimotop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Proteger da luz solar directa, quando o frasco for removido da caixa.

6.Outras informações

Qual a composição de Nimotop

- A substância ativa é nimodipina.
Os outros componentes so: etanol a 96%, macrogol 400, citrato de sódio dihidratado
(0,1 g ? 0,4 mmol de sódio), ácido cítrico anidro, água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Nimotop e conteúdo da embalagem

Uso Exclusivo Hospitalar

Embalagem de 5 frascos de 50 ml de solução para perfuso + 5 sistemas de perfuso
(EH).
1 frasco de 50 ml de solução para perfuso contêm 10 mg de nimodipina em solventealcolico.

Fabricante :
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular