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Nimesulida-Mer - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo :

Classe terapêutica : Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Derivados sulfanilamédicos.

Apresentação : 100 mg Comprimidos

Indicação :

Nimesulida Mer é um anti-inflamatório não esteroide, com propriedades analgésicas eanti-piráticas, que

Nimesulida Mer utilizada no tratamento da dor aguda, tratamento sintomático daosteoartrose dolorosa e dismenorreia primria.

2. ANTES DE UTILIZAR nimesulida Mer

Não tome nimesulida Mer:

Se tem hipersensibilidade nimesulida ou a qualquer outro componente domedicamento.
Se tem história de reações de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, rinite, urticária)em resposta ao Ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
Se tem história de reações de hepatotoxicidade nimesulida.
Se tem úlcera gástrica ou duodenal ativa, história de ulceração recorrente ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativasou doenças hemorrágicas.
Se tem doenças graves da coagulação.
Se tem insuficincia cardíaca grave, insuficincia renal grave, insuficincia hepática.

Crianças com idade inferior a 12 anos não podem tomar nimesulida Mer.

Tome especial cuidado com nimesulida Mer:

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida Mer na menordose eficaz e durante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se não forem observados benefícios, o tratamento Deverá ser interrompido.

Raramentetêm sido notificadas reações hepáticas graves relacionadas com Nimesulida
Mer incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompido nos doentesque apresentem sintomas compatéveis com lesões hepáticas durante o tratamento com
Nimesulida Mer (p. ex. anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura)ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática.

Estes doentes não devem ser reexpostos nimesulida.têm sido notificadas situações deleso hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos hepatotxicos e o abuso de álcooltêm queser evitados durante o tratamento com nimesulida Mer, visto poderem aumentar o riscode reações hepáticas.
Durante o tratamento com nimesulida Mer os doentes devem ser aconselhados a nãotomarem outros Analgésicos. Não recomendada a utilização simultânea de diferentes
AINE.

Pode ocorrer hemorragia ou ulceração/perfuração gastrointestinal em qualquer momentodurante o tratamento, com ou sem sintomas, ou história prvia de acontecimentosgastrointestinais. Se ocorrer uma hemorragia ou ulceração gastrointestinal, a nimesulidadeve ser interrompida. A nimesulida deve ser utilizada com precaução em doentes comdoenças gastrointestinais, incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragiagastrointestinal, colite ulcerosa ou Doença de Crohn.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficincia renal ou cardíaca, dadoque a utilização de nimesulida Mer pode deteriorar a função renal. Em caso dedeterioração, o tratamento deve ser interrompido.

Os doentes idosos so particularmente sucetíveis s reações adversas dos AINE,incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficincia renal, cardíaca ehepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada. .

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dadoque pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, nimesulida Mer não é umsubstituto do Ácido acetilsalicílico na profilaxia da doença cardiovascular.

Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacterianasubjacente.

O uso de nimesulida Mer pode afectar a fertilidade feminina pelo que não recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção de nimesulida Mer nas mulheres quetêm dificuldade em engravidar ou queestáo a ser submetidas a investigação da infertilidade.

têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertenso arterial e/ou insuficinciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns
AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar orisco de Ocorrência destes efeitos aquando da utilização de Nimesulida.

Os doentes com hipertenso arterial não controlada, insuficincia cardíaca congestiva,doença isquêmica cardíaca estabelecida, doença arterial perifrica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação.
As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longaduração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertenso arterial,hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabgicos).

Os medicamentos tais como nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocrido) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentosprolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração dotratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante a gravidez.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Nimesulida Mer não deve ser tomada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos da nimesulida Mer sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, apóstomarem nimesulida Mer devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de nimesulida Mer:

Nimesulida Mer contêm lactose mono-hidratada.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

Tomar nimesulida Mer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os doentes tratados com nimesulida Mer e varfarina ou agentes anticoagulantessimilares, ou ácido acetilsalicílicotêm um risco aumentado de complicaçõeshemorrágicas. Por isso, esta associação não recomendada e está contra-indicada emdoentes com alterações graves de coagulação.

O uso concomitante de furosemida e nimesulida Mer requer precauções em doentesrenais ou cardíacos.

Se nimesulida Mer for prescrita a um doente submetido a tratamento com lítio, osníveis de lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num perãodo inferior a 24 horasantes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexatopodem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.
Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da sintetase dasprostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade dasciclosporinas. .

Modo de Usar: nimesulida Mer

Deve tomar nimesulida Mer sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos eadolescentes (12-18 anos) é de 1 comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes pordia, após as refeições.

Nimesulida Mer está contra-indicada para crianças de idade inferior a 12 anos.

Nimesulida Mer deve ser usada durante o menor perãodo de tempo possível, de acordocom a situação clínica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que nimesulida Mer demasiado forte ou demasiado fraca.

Se tomar mais nimesulida Mer do que deveria:

Após uma sobredosagem com nimesulida Mer os doentes devem ser submetidos a umaterapêutica sintomática e de suporte, pelo que se devem dirigir unidade hospitalar maispróxima.

Caso se tenha esquecido de tomar nimesulida Mer

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continuar o tratamento com a dose seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, nimesulida Mer pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estáo classificados como muito frequentes (>1/10); frequentes
(>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000);muito raros (< 1/10.000).

Doenças do sangue
Raros Anemia*

Eosinofilia*

Muito raros
TrombocitoPónia

PancitoPónia

púrpura
Doenças do Sistema Imunológico
Raros
Hipersensibilidade*
Muito
raros
Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da
Raros Hipercalimia*
nutrição
Perturbações de carater psiquiátrico
Raros
Ansiedade*
Nervosismo*
Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes Tonturas*
Muito raros
Cefaleias
sonolência

Encefalopatia (síndrome de
Reye)
Afecções oculares
Raros
Viso turva*

Muito raros
Perturbações da viso
Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros
Vertigens
Cardiopatias Raros

Taquicardia*
Vasculopatias Pouco
frequentes Hipertenso*
Raros Hemorragia*

Flutuação da tenso arterial*
Rubor*

Doenças respiratórias
Pouco frequentes Dispneia*
Muito
raros
Asma

Broncospasmo
Doenças gastrointestinais
Frequentes
Diarreia*
Nuseas*
vômitos*
Pouco frequentes Obstipação*

flatulência*
Gastrite*
Muito raros
Dor abdominal
Dispepsia
Estomatite
Melenas

Hemorragia gastrointestinal
úlcera e perfuração duodenal
úlcera e perfuração gástrica

Afecções hapatobiliares
Muito raros
Hepatite
(ver "Tome especial cuidado com
Hepatite fulminante (incluindo
Nimesulida Mer")
casos fatais)
icterícia
Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e
Pouco frequentes Prurido*
subcutâneos
Erupção cutânea*
Aumento da sudação*
Raros
Eritema*
Dermatite*
Muito
raros
urticária
Edema angioneurtico
Edema da face
Eritema multiforme
síndrome de Stevens Johnson
necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias
Raros
Disria*
Hematéria*
Retenção urinária*
Muito
raros
Insuficincia
renal
oligúria
Nefrite intersticial
Perturbações gerais
Pouco frequentes Edema*
Raros
Mal
estar*
Astenia*

Muito raros
Hipotermia
Exames complementares de
Frequentes Aumento
das
enzimas
diagnóstico
hepáticas*

* frequência baseada em ensaios clínicos.

Edema, hipertenso arterial e insuficincia cardíaca,têm sido notificados em associaçãoao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como nimesulida Mer podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR nimesulida Mer

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 C. Conservar em local seco e ao abrigo da luz.

Não utilize nimesulida Mer após expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de nimesulida Mer
- A substância ativa é a nimesulida. Cada comprimido contêm 100 mg de nimesulida.
- Os outros componentes so: docusato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de nimesulida Mer e conteúdo da embalagem

Nimesulida Mer apresenta-se sob a forma de comprimidos acondicionados em blistersde PVC/Alu, contendo 10 comprimidos cada.
Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadastodas as Apresentações.

Fabricante :

Generis farmacêutica S.A.
Endereço: Office
Sintra, Lisboa, 2710, Portugal
Telefone: 21 924 82 10
Telefone 2: 21 496 71 20
Fax Geral: 21 496 71 29
Fax Hospitalar: 21 924 82 14
E-mail Geral:generis@generis.pt
E-mail WebMaster: webmaster@generis.pt
E-mail Unidade Hospitalar: Hospitalar@generis.pt
E-mail Apoio a cliente Farmácias e Armazenistas: apoiocliente@generis.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Generis, Acetilcisteina Linha de Frente, Acetilcisteina Normal, Ácido Alendronico Generis, Adt, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 50 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 80 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 500 mg, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 875 mg, Anastrozol Inventis Anastrozol, Atorvastatina Generis, Azitromicina Generis, Bromocriptina, Captopril Hidroclorotiazida, Carvedilol Generis, Cataflam, Cetirizina Generi, Ciproterona Etinilestradiol Generis, Ciproterona Inventis, Co Diovan, Diovan 320, Diovan, Domperidona Mer, Ebastina Generis, Enalapril Generis-5, Femara, Fluoxetina Generis, Fluvoxamina Generis, Foradil Certihaler, Foradil, Fosinopril Generis 10, Fosinopril Generis 20, Gabapentina Generis 60, Gliclazida Generis, Isotretinoina Generis-20, Isotretinoina Generis, Lamotrigina Generis 200, Lamotrigina Lamotril, Leponex, Lescol XL, Lescol, Lioresal 10, Lioresal Intratecal, Lisinopril Generis 5, Lisinopril Generis 20, Lisinopril Hidroclorotiazida Generis, Naltrexona, Nimesulida Mer, Pergolida Generis, Riamet, Sintrom, Valsartan, Voltaren Colírio, Voltaren solução,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular