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Nimesulida-Ciclum 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nimesulida

Apresentação : 100 mg Comprimidos

Classe terapêutica : Anti-inflamatórios não esteroides derivados sulfanilamédicos

Indicação :
- Tratamento da dor aguda;
- Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa;
- Dismenorreia primria (dores menstruais).

Nimesulida Ciclum É um medicamento sujeito a receita médica.

2.ANTES DE TOMAR nimesulida CICLUM

Não tome nimesulida Ciclum:

- Se tem alergia nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento (versecção Qual a composição de nimesulida Ciclum);
- se já sofreu de alergias (ex.: broncospasmo, rinite, urticária) após ter tomadomedicamentos contendo Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos antiinflamatórios não esteroides;
- história de reações de hepatotoxicidade (leso no fgado) nimesulida;

- úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente
(dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada) ouhemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativasou doenças hemorrágicas;
- história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticacom AINE anterior;
- Doenças graves da coagulação;
- Insuficincia cardíaca grave;
- Insuficincia renal grave;
- Insuficincia hepática;
- Em crianças com idade inferior a 12 anos;
- Nos últimos 3 meses de gravidez e no aleitamento (ver secção Gravidez ealeitamento).

Tome especial cuidado com nimesulida Ciclum:

Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra ou que tenha sofrido.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperãodo de tempo possível.
Se não se verificar melhoria dos sintomas, o tratamento Deverá ser interrompido.

- Uma vez que foram já referidos casos raros de reações hepáticas graves relacionadascom a nimesulida (ver secção 4. Efeitos secundários possveis), o doente Deveráinterromper o tratamento com nimesulida se apresentar sintomas como falta de apetite,náuseas, vômitos, dor no ventre, cansaço ou urina escura, ou se surgirem alterações emanálises ao fgado, que podem indicar leso ao nível do fgado. Se esta situação seconfirmar e caso o médico decida suspender o tratamento, o doente não Deverá voltar atomar o medicamento.têm sido notificadas situações de leso do fgado que, namaioria dos casos desaparecem após curtas exposições ao fármaco.
- Durante o tratamento com nimesulida deve evitar-se o uso simultâneo demedicamentos que provoquem efeitos txicos ao nível do fgado e o abuso de bebidasalcolicas, visto poderem aumentar o risco de reações hepáticas.

Idosos: estes doentes apresentam uma maior frequência de reações adversas commedicamentos do tipo da nimesulida, especialmente de hemorragias gastrointestinais ede perfurações que podem ser fatais e ainda de mau funcionamento dos rins, coração efgado, pelo que se recomenda que sejam cuidadosamente controlados pelo médico.

Pode ocorrer hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história anteriorde perturbações gastrointestinais graves. O risco de Ocorrência destas situações maiorcom doses elevadas, em doentes que já sofreram de úlcera, especialmente se associada ahemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Caso se encontre em alguma destassituações Deverá informar de imediato o médico caso se verifiquem sintomas anormais anível do abdômen (especialmente hemorragia gastrointestinal) sobretudo no incio dotratamento. Nestes doentes o tratamento Deverá iniciar-se com a menor dose eficaz epoderá ser necessário tomar outros medicamentos (agentes protectores) tanto nestes

casos, como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílicoem doses baixas ou outros medicamentos que se sabe poderem aumentar o risco de
úlcera ou hemorragia e que o seu médico lhe saber indicar. Se ocorrer hemorragia ouulceração gastrointestinal, a nimesulida Deverá ser interrompida. A nimesulida deve serutilizada com precaução em indivíduos com doença gastrointestinal (colite ulcerosa ouDoença de Crohn) pois estas podem ser agravadas.

Devem ser tomadas precauções em doentes com história de hipertenso e/ouinsuficincia renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), dado que autilização de nimesulida pode deteriorar a função renal o que obrigar interrupção dotratamento e também causar retenção de líquidos e inchao (edema).

Os medicamentos tais como a nimesulida Ciclum podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente
Vascular Cerebral (AVC).
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir asofrer destas situações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes,elevados níveis de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamentocom o seu médico ou farmacêutico.

Embora muito raramente e sobretudo no incio (primeiro mês) de tratamento, podemocorrer reações cutâneas graves, sucetíveis de por a vida em risco. Assim, casoobserve sinais de erupções na pele acompanhadas de comicháo ou lesões nas mucosasou outras manifestações de reação alérgica Deverá interromper de imediato otratamento e recorrer ao médico.

- nimesulida Ciclum deve ser usado com precaução em doentes com tendência parahemorragias.

- Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides podem mascarar uma febrerelacionada com uma infecção bacteriana subjacente.

- A utilização de nimesulida Ciclum em mulheres em idade frtil pode afectar afertilidade feminina, pelo que não é recomendado em mulheres que pretendamengravidar. Deve ser considerada a interrupção do medicamento nas mulheres quetenham dificuldade em engravidar ou que estejam a ser submetidas a investigação dainfertilidade.

Tomar nimesulida Ciclum com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar nimesulida Ciclum deve ter-se em consideração a possibilidade deinterações com as seguintes substâncias:

- varfarina, outros anticoagulantes e Ácido acetilsalicílico ? pode ocorrer risco de hemorragia; a associação com medicamentos deste tipo não recomendada e estácontra-indicada em doentes que sofram de doenças graves da coagulação.
- corticosteróides ? pode ocorrer maior risco de ulceração ou hemorragiagastrointestinal
- anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia
- furosemida ? a nimesulida pode diminuir os efeitos teraPóuticos da furosemida. O usosimultâneo de nimesulida e furosemida requer precauções especiais em doentes renaisou cardíacos sucetíveis.
- diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina e Antagonistas da
Angiotensina II: a nimesulida pode diminuir os efeitos teraPóuticos dos diuréticos e deoutros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída, aco-Administração de um anti-hipertensor e nimesulida pode ter como consequncia adeterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renal aguda, que
é normalmente reversível. O uso simultâneo destes fármacos e nimesulida requerprecauções especiais em doentes com função renal diminuída, doentes desidratados edoentes idosos, que devem por isso ser vigiados periodicamente.
- lítio (usado no tratamento de doenças psiquitricas) ? em caso de necessidade deAdministração simultânea, devem ser controlados os níveis de lítio, pois osmedicamentos do tipo da nimesulida diminuem a eliminação de lítio, aumentando a suatoxicidade.
- metotrexato (fármaco antineoplásico) recomenda-se precaução caso a nimesulida sejausada num perãodo inferior a 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato, poispode aumentar o efeito deste fármaco e a sua toxicidade.
- ciclosporina (usada em transplantes) ? a administração simultânea de nimesulida podeaumentar a toxicidade renal da ciclosporina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
- Não se recomenda a utilização de nimesulida Ciclum durante os dois primeirostrimestres da gravidez.
- nimesulida Ciclum está contra indicado nos últimos 3 meses de gravidez.
- nimesulida Ciclum está contra indicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Caso verifique o aparecimento de tonturas, vertigens ou sonolência, após tomar omedicamento, não Deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de nimesulida Ciclum:

Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar nimesulida Ciclum.

3.COMO TOMAR nimesulida CICLUM

Tomar nimesulida Ciclum sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de nimesulida Ciclum deverão ser tomados inteiros, com água, após asrefeições.

Pelo facto de conter nimesulida como substância ativa, nimesulida Ciclum deve serusado durante o menor perãodo de tempo possível, de acordo com a situação clínica.

A dose habitual é:
Adultos: um comprimido de 100 mg, duas vezes por dia.

Grupos especiais de doentes: não so necessários ajustes na posologia em crianças comidade superior a 12 anos ou adolescentes, idosos e doentes com insuficincia renalligeira a moderada.

Se tomar mais nimesulida Ciclum do que deveria:

No caso de, por descuido, ter tomado mais do que a dose normal poderá verificar-seletargia, sonolência, náuseas, vômitos e dor de estômago, que so geralmentereversíveis com cuidados médicos. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Emborasendo raro, pode ocorrer hipertenso, insuficincia renal aguda, depresso respiratéria,coma e ainda reações de tipo alérgico.
Em tal caso, deve contactar de imediato o seu médico ou o hospital mais próximo. Sepossível leve a embalagem com os comprimidos e também as embalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar.
Em caso de sobredosagem com nimesulida, os doentes devem ser submetidos a umtratamento sintomático e de suporte. Não há antídotos específicos.

Caso se tenha esquecido de tomar nimesulida Ciclum:

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose que se esqueceu de tomar hora normal e mantenha o tratamento,conforme indicado pelo seu médico.

Se parar de tomar nimesulida Ciclum:

Deverá manter o tratamento durante o tempo recomendado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como os demais medicamentos, nimesulida Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A nimesulida , no geral, bem tolerada. Todavia, pode ter efeitos secundários, que seencontram seguidamente descritos segundo a sua frequência:

Frequentes: diarreia, enjoos, vômitos. Em particular nos idosos podem ocorrer úlceraspépticas, perfurações ou hemorragia gastrointrestinal que poem por a vida em risco.
Valores elevados das enzimas hepáticas detectados em análises laboratoriais.

Pouco frequentes: tonturas, hipertenso, mau funcionamento do coração dificuldadesrespiratórias. Priso de ventre, gases intestinais, inflamação gástrica. Comicháo, erupçãoda pele, aumento de sudação. Edema (inchao).

Raros: anemia. reações alérgicas. Ansiedade, nervosismo, pesadelos. Viso turva.
Taquicardia. Hemorragia, rubor, alterações da presso arterial. Alterações a nível dapele (eritema, dermatite). Alterações urinárias. Mal-estar, fadiga.

Muito raros: alterações sanguíneas. Dores de cabeça, sonolência. síndrome de Reye.
Perturbações da viso, vertigens. Asma e broncospasmo. Dores no ventre, perturbaçõesdigestivas, inflamação da mucosa da boca, presena de sangue nas fezes, hemorragiagastrintestinal, úlcera intestinal e gástrica. Agravamento de colite (inflamação intestinal)ou Doença de Crohn (doença intestinal). Alterações do fgado que podem revestir-se degravidade. urticária, inchao da face e outras afecções cutâneas mais graves,requerendo cuidados médicos específicos. Insuficincia renal e outras alterações renais.
Descida da temperatura do corpo.

Os medicamentos tais como nimesulida Ciclum podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando nimesulida durante o menorperãodo de tempo possível.

5.COMO CONSERVAR nimesulida CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da luz e da humidade. Os comprimidos sdeverão ser retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

Não utilize nimesulida Ciclum após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters, a seguir a ?Val.:? O prazo de validade correspondeao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de nimesulida Ciclum:

- A substância ativa é a nimesulida; cada comprimido contêm 100 mg de nimesulida.
- Os outros componentes so: docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetalhidrogenado, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de nimesulida Ciclum e conteúdo da embalagem:

Nimesulida Ciclum apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos em embalagensde 10, 20, 30 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante

Bluepharma Indústria farmacêutica, S.A.
So Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular