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Nimelit - Bula

Bula do remédio Nimelit, comprimidos e suspensão oral, um anti-inflamatório utilizado no combate a dor de cabeça.

Princípio ativo : nimesulida

Categorias : anti-inflamatórios (CARVALHO,685)

Apresentação :

Comprimidos 100mg: Embalagem contendo 12 e 504 comprimidos.
Suspensão oral : gotas 50mg/ml: Embalagem contendo 1 e 50 frascos plástico com 15ml.

Indicação : Dor de cabeça, é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética específico para o tratamento de afecções inflamatórias agudas das vias aéreas e músculos articulares, em crianças e adultos.

O uso de NIMELIT é indicado em todas as doenças que requerem atividades anti-inflamatória, analgésica e antipirética, inclusive as relacionadas ao aparelho osteoarticular. No tratamento coadjuvante de doenças otorrinolaringológicas e aspiratórias (otites, amigdalite, laringotraqueites e bronquites), na cefaleia, mialgias, reações de pós-imunização e dor pós-operatória.

Composições :

Cada comprimido contém:

nimesulida.............................100mg
Excipiente q.s.p.................1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, metabissulfito de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio).
Cada ml (20 gotas) da suspensão oral contém:
Nimesulida...............................50mg
Veículo q.s.p......................................1ml
(metilparabeno, propilparabeno, goma xantana, sacarina sódica, sorbitol, álcool etílico, essência de morango, essência de baunilha, citrato de sódio, ácido cítrico, ciclamato de sódio e água deionizada).

Precauções:

"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento".

Ao iniciar o tratamento com NIMELIT , informe ao médico as seguintes situações: se teve ou tem úlcera gástrica ou qualquer tipo de sangramento gastrintestinal, distúrbios hepáticos ou renais, alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro tipo de medicamento.

Durante o tratamento os pacientes devem ser orientados a não ingerirem bebidas alcoólicas.

No caso da suspensão agite antes de usar.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Farmacologia Clínica

Identificação: A nimesulida (4-nitro-2-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-inflamatório não esteroides (AINE), que difere dos outros compostos deste grupo por apresentar um radical sulfonanilida. Em decorrência dessa estrutura química peculiar, a nimesulida pode atuar como "scavenger" ("varredor") dos radicais livres de oxigênio, que são produzidos abundantemente ao nível da cascata do ácido araquidônico, nos processos inflamatórios agudos.

Mecanismo de Ação: As evidências experimentais demonstraram que a atividade da nimesulida verifica-se através da inibição da biossíntese das prostaglandinas por bloqueio das cicloxigenases (especialmente do tipo 2), da inativação dos radicais livres do oxigênio a nível extracelular por meio de varredura dos mesmos e da diminuição na liberação imunomediada da histamina.

A cicloxigenase (COX) apresenta-se em duas formas isoenzimáticas: cicloxigenase tipo 1 (COX-1) e a cicloxigenase tipo 2 (COX-2). A COX-1 encontra- se nas plaquetas, rins e mucosa gástrica, exercendo uma função importante de proteção fisiológica. Por outro lado a COX-2 está presente em pequenas quantidades nos tecidos, tendo sua concentração significativamente aumentada (em até 80 vezes) em consequência de estímulos inflamatórios.

Os anti-inflamatórios não esteroidais convencionais inibem a COX-1 e COX-2, não especificamente.

A nimesulida inibe preferencialmente a COX-2, assegurando eficácia nos processos inflamatórios dolorosos e febris devido a manutenção das prostaglandinas produzidas com função de proteção fisiológica a nível gástrico plaquetário e renal. Tendo maior tolerabilidade em comparação aos anti-inflamatórios não esferoidais tradicionais.

Propriedades Terapêuticas: Esses mecanismos descritos resultam numa maior atividade in vivo sugerindo uma possível ativação biológica da nimesulida, o qual, em inúmeros estudos experimentais demonstrou-se um medicamento eficaz para desenvolver uma ação anti-inflamatória antipirética e analgésica, tanto em crianças como em adultos, alérgicos ou não alérgicos. Os estudos clínicos indicaram também uma melhor tolerabilidade da nimesulida em comparação a outros anti-inflamatórios não esteroides, a nível sistêmico e gastroentérico. Farmacocinética: A nimesulida é rapidamente absorvida pela mucosa gastrintestinal, iniciando a redução da intensidade dos sintomas em 15-30 minutos e atingindo o pico de concentração plasmática em 1-2 horas.

A formulação líquida em gotas é absorvida ainda mais rapidamente daquela em comprimidos, atingindo os valores inferiores desses intervalos de variabilidade.

A nimesulida apresenta metabolização hepática originando metabólitos que não são eliminados pela urina (80%) e tem percentagem menor através das fezes (20%). O principal metabólito é o 4-hidroxinimesulida.

A nimesulida não ocasiona quaisquer fenômenos de acúmulo, mesmo após Administração repetida, demonstrando uma ótima tolerabilidade sistêmica e gastrintestinal.

Contra indicação :

Hipersensibilidade individual ao produto, ao Ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esferoidais, hemorragias gastrintestinais, úlcera péptica em fase ativa, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30ml/min).

Uso na gravidez e lactação: como para os demais anti-inflamatórios não- esteroidais o uso durante a gravidez não é recomendado.

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distocia e atonia uterina.

Os AINEs também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres amamentando.

Precauções :

O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função hepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina < 30ml/min devem ter a posologia reduzida.

O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder a um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de perturbações oculares devidas a outros fármacos anti-inflamatórios não-esteroides. Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porém o emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação. Em pacientes idosos, é necessária particular atenção na administração do produto.

Como os outros anti-inflamatórios não esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo na função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente suscetíveis de sofrerem uma redução no fluxo sanguíneo renal. Desta forma, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com problemas de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes. A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao Ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não- esteroidais podem usar nimesulida. No entanto, deve-se tomar cuidado com estes indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asma toleram bem a nimesulida; mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

Gravidez e lactação: Não foram relatadas até o presente, evidências de efeitos teratogênicos e/ou detecção da nimesulida no leite materno, todavia o emprego do produto não é aconselhável durante os períodos de gravidez e lactação.

Reações Adversas :

Em determinadas ocasiões podem ocorrer náuseas, febre e epigastralgia, geralmente leves e transitórias. Foram relatados, raras vezes, casos de erupção cutânea do tipo alérgico. Embora ainda não relatado, o produto é passível de causar sonolência, vertigens, ulcerações pépticas e sangramento gastrintestinal.

Interação Medicamentosa :

Da mesma forma que ocorre com outros fármacos anti-inflamatórios não- esteroides, a nimesulida pode sofrer interações com o álcool e com substâncias

comprovadamente irritantes da mucosa gástrica, aumentando os respectivos potenciais gastrolesivos.
Podem ocorrer também, interações com fármacos anticoagulantes ou com inibidores da agregação plaquetária (ácido acetilsalicílico, ticlopidina) aumentando o risco de hemorragias gastrintestinais.

Modo de Usar :

Adultos: 50-100mg (1/2 - 1 comp.) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200mg ( 2 comp.) duas vezes ao dia.

Crianças: uma gota da suspensão oral por Kg de peso corporal a cada 12 horas. Sugere-se:

Crianças de 1 a 3 anos: 50mg por dia, ou seja, 10 gotas (25mg) a cada 12 horas

Crianças de 4 a 7 anos: 100mg por dia, ou seja, 20 gotas (50mg) a cada 12 horas

Crianças acima de 8 anos: 150mg por dia, ou seja, 30 gotas (75mg) a cada 12 horas.

Superdosagem :

Proceda imediatamente lavagem gástrica, seguida de hidratação oral ou venosa com soro glicosado, uso de antiácidos sob a forma de suspensão oral e, um período de observação de 12 a 24 horas. Se ocorrer intoxicação, pode ser necessária diurese alcalina, e se houver comprometimento da função renal poderá ser efetuada hemodiálise.

USO EM IDOSOS

Recomenda-se cautela na administração do produto. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade:

M.S: 1.0392.0073
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617

Fabricante :

Vitapan Indústria farmacêutica Ltda.

Endereço: Rua VPR 01, Quadra 02-A, Modulo 01, Daia
Anápolis - GO, 75132-020
Telefone: (62) 3902-6100
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Industria Brasileira.

Bibliografia :

CARVALHO, Paulo R. Antonacci, Clarissa G. Carvalho, Mayde S. Torriani, Luciana dos Santos, Elvino Barros., Medicamentos de A a Z: Pediatria - Artmed Editora, 2009.

SANTOS, Luciana dos, Mayde S. Torriani, Elvino Barros., Medicamentos na Prática da Farmácia Clínica - Artmed Editora, 2013

Veja também :

Nimesulida, indicações, doses e perigo.

Nimesulida no site Tua Saúde.

Para que serve a nimesulida.

Os medicamentos a base de nimesulida são considerados tóxicos para o fígado e proibidos em vários países.

Anvisa suspende a venda da nimesulida do laboratório Prati Donaduzzi.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aceclofenaco, Alendrin, Algy Flanderil, Amlodil, Ancloric, Assedatil, Atenoclor, Baczin, Beritin BC, Binafin, Bronquil, Butacid, Cecoflan, Celoxin, Cifloxan, Cinazin, Clarivit, Clordilon, Cloridrato de Amilorida Hidroclorotiazida, Clotigen, Dermitrat, Dermonil, Descoflan, Dexamex, Dibetam, Digoxan, Dimedril, Dimenidrin, Diureclor, Doralex, Dorfenol, Doxilina, Dnergrip-C, Feldran, Ferrison, Flamalgen, Flamatrat, Fluconid, Fungitrin, Gellat, Ginecol, Glicomet, Hemodase, Ivermectina, Katrizan, Lisinoprid, Lorasc, Lorasliv, Losacoron, Mebendathil, Meloflan, Micotrin, Miocardil, Mucovit, Nimelid, Nimelit, Nistagen, Panvermin, Peptovit, Permitrat, Predcort, Pressomet, Pulmotrat, Quadrineo, Renapril, Resfriol, Reumotec, Ritroxim, Secdazol, Sivastin, Soripan, Suavebaby, Sulfato de Salbutamol, Tenolon, Ulcevit, Vertizan, Vitaglos, Vital Colírio,Vitromicin.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

"NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: febre, náuseas, gastralgias, cefaleia, sonolência, vertigem, ulcerações pépticas, sangramento gastrintestinal, erupções cutâneas do tipo alérgico ou quaisquer outras reações desagradáveis, devem ser comunicadas ao médico.

Procure tomar a medicação rigorosamente de acordo com a prescrição médica, preferencialmente após as refeições e com um pouco de água.