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Nimartin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nimesulida

Apresentação : 100 mg comprimidos revestidos

Indicação :

Nimartin é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), cuja substância ativa é animesulida, com propriedades analgésicas e antipiráticas, que Atua como uminibidor da enzima ciclo-oxigenase na síntese das prostaglandinas.

Nimartin é indicado:
no tratamento da dor aguda
no tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa
na dismenorreia primria

Antes de TomarNIMARTIN

Não tome Nimartin:

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outrocomponente de Nimartin
se tem história de alergia (p.ex. broncoespasmo, rinite, urticária) ao ácidoacetilsalicílico ou outros AINE

em caso de reações de hepatotoxicidade nimesulida
se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE

- se tem úlcera péptica/hemorragia ativa ou história de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ouhemorragia comprovada)
em caso de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas oudoenças hemorrágicas
se tem doenças graves da coagulação
em caso de insuficincia cardíaca grave
em caso de insuficincia renal grave
em caso de insuficincia hepática
se está no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar

Nimartin está contra indicado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Tome especial cuidado com Nimartin:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficazdurante o menor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se não forem observados benefícios o tratamento Deverá ser interrompido.

a administração concomitante de Nimartin com outros AINE, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Raramentetêm sido notificadas reações hepáticas graves relacionadas com
Nimartin, incluindo casos fatais muito raros. O tratamento deve ser interrompidonos doentes que apresentem sintomas compatéveis com lesões hepáticas (p.ex.anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentesque desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes nãodevem ser reexpostos nimesulida.têm sido notificadas situações de lesohepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
a administração concomitante de fármacos hepatotxicos e o abuso de álcooltêm que ser evitados durante o tratamento com Nimartin, visto poderemaumentar o risco de reações hepáticas.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem serfatais, insuficincia renal, cardíaca e hepática. Por isso, necessário umamonitorização clínica adequada.

têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração eperfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento,associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinaisgraves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração maior com doses mais

Elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente seassociada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Os doentes deveminformar o seu médico assistente sobre a Ocorrência de sintomas abdominais ede hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestesdoentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coAdministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bombade protes) Deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles quenecessitem de tomar simultaneamente Ácido acetilsalicílico em doses baixas, ououtros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia,tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários taiscomo o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ouulceração em doentes a tomar Nimartin o tratamento deve ser interrompido. Os
AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história dedoença inflamatéria do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medidaem que estas situações podem ser exacerbadas.

têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados aotratamento com AINE, pelo que doentes com história de hipertenso arterial e/ouinsuficincia cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão seradequadamente monitorizados e aconselhados. Os medicamentos tais como
Nimartin podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC); o risco maior com doses elevadas e em tratamentos prolongados. Se tem problemascardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrerdestas situações (p.ex. se tem presso sanguínea elevada, diabetes, níveiselevados de colesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre otratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficincia renal , dadoque a utilização de Nimartin pode deteriorar a função renal. Em caso dedeterioração, o tratamento Deverá ser interrompido.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátesehemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo,
Nimartin não é um substituto do Ácido acetilsalicílico na profilaxia da doençacardiovascular.

- Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção
bacteriana subjacente.

O uso de Nimartin pode afectar a fertilidade feminina pelo que não recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada ainterrupção de Nimartin nas mulheres quetêm dificuldade em engravidar ou queestáo a ser submetidas a investigação da infertilidade.

têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas dasquais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica, associadas é Administração de AINE.
Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações maior no incio dotratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestamdurante o primeiro mês de tratamento. Nimartin deve ser interrompido aosprimeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Tomar Nimartin com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, taiscomo a varfarina. Os doentes tratados com Nimartin e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido acetilsalicílicotêm um risco aumentado decomplicações hemorrágicas. Esta associação não recomendada e está contraindicada em doentes com alterações graves da coagulação. Se a associaçãonão puder ser evitada, a atividade anti-coagulante deve ser cuidadosamentemonitorizada.

Furosemida: a nimesulida pode diminuir transitoriamente o efeito da furosemidana excreção do sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz aresposta ao diurético. O uso concomitante de furosemida e Nimartin requerprecauções em doentes renais ou cardíacos sucetíveis.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os AINE podem diminuir a eficácia dosdiuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-Administração de um IECA ou AAII eagentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequncia a progressoda deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficincia renalaguda, que é normalmente reversível. A Ocorrência destas interações Deveráser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com
IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa Deverá seradministrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devemser adequadamente hidratados e Deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o incio da terapêutica concomitante, eperiodicamente desde então.

lítio: os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se
Nimartin for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis dolítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.

fármacos metabolizados pelo CYP2C9: a nimesulida inibe o CYP2C9. Asconcentrações plasmáticas dos fármacos que so substratos desta enzimapodem aumentar quando Nimartin é usado concomitantemente.

Metotrexato: recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num perãodoinferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveisséricos do metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da suatoxicidade.

Ciclosporina: devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores dasntetase das prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar anefrotoxicidade das ciclosporinas.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação daserotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Tolbutamida, ácido salicélico e ácido valpróico: estudos in vitro mostraram que atolbutamida, o ácido salicélico e o ácido valpróico deslocaram a nimesulida doslocais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos,estas interações não demonstraram significado clínico.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de Nimartin está contra indicado no terceiro trimestre de gravidez.
Tal como os outros AINE, Nimartin não é recomendado em mulheres quepretendam engravidar.
Como acontece com outros AINE, conhecidos por inibirem a síntese dasprostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro dosductus arteriosus, hipertenso pulmonar, oligúria, oligomnios, aumento do riscode hemorragia, inrcia uterina e edema perifrico. Existem comunicaçõesisoladas de insuficincia renal em recêm-nascidos de mulheres a tomaremnimesulida na fase final da gravidez.
Desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármacodurante os dois primeiros trimestres da gravidez não recomendada.

Não se sabe se a nimesulida excretada no leite humano. Nimartin está contraindicado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos de Nimartin sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ousonolência, após tomarem Nimartin devem abster-se de conduzir ou utilizarmáquinas.

Modo de Usar: NIMARTIN

Tomar Nimartin sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando Nimartin durante omenor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Posologia/frequência da administração:

Adultos: 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (<12 anos): Nimartin está contra indicado nestes doentes.

Adolescentes (de 12 a 18 anos): Não é necessário um ajuste posológico nestesdoentes.

Insuficincia renal: Não é necessário ajuste posológico em doentes cominsuficincia renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min);
Nimartin está contra indicado no caso de insuficincia renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min).

Insuficincia hepática: o uso de Nimartin em doentes com insuficincia hepáticaestá contra indicado.

Modo e via de Administração:

Administração por via oral.
Os comprimidos revestidos devem ser tomados inteiros, com água e após asrefeições.

Se tomar mais Nimartindo que deveria:

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE so habitualmentelimitados letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dor epigástrica, sendogeralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragiagastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertenso, insuficinciarenal aguda, depresso respiratéria e coma. Foram notificadas reaçõesanafilactides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer apósuma sobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos auma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. improvável que em caso de sobredosagem a dilise seja til. A emese e/oucarvo ativado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmática podem estarindicadas em doentes com sintomas observados nas 4 horas seguintes ingestão ou após uma sobredosagem acentuada. devido à elevada ligação sproteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodilise ou ahemoperfuso podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem sermonitorizadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Nimartin:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Nimartin pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando a menor dose eficazdurante o menor perãodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Encontram-se descritos os seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças do sangue
Raros: anemia e eosinoflia
Muito raros: trombocitoPónia, pancitoPónia e púrpura

Doenças do Sistema Imunológico
Raros: hipersensibilidade
Muito raros: anafilaxia

Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: hipercalimia

Perturbações de carater psiquiátrico
Raros: ansiedade, nervosismo e pesadelos

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: tonturas
Muito raros: cefaleias, sonolência, encefalopatia (síndrome de Reye)

Afecções oculares
Raros: viso turva
Muito raros: perturbações da viso

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: vertigens

Cardiopatias
Raros: taquicardia

Vasculopatias
Pouco frequentes: hipertenso
Raros: hemorragia, flutuação da tenso arterial e rubor

Doenças respiratórias
Pouco frequentes: dispneia
Muito raros: asma e broncoespasmo

Doenças gastrointestinais
Frequentes: diarreia, náuseas e vômitos
Pouco frequentes: obstipação, flatulência e gastrite
Muito raros: dor abdominal, dispepsia, estomatite, melenas, hemorragiagastrointestinal, úlcera e perfuração duodenal e úlcera e perfuração gástrica

Afecções hepatobiliares
Muito raros: hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia ecolestase

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea e aumento da sudação
Raros: eritema e dermatite
Muito raros: urticária, edema angioneurtico, edema da face, eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Doenças renais e urinárias
Raros: disria, hematéria e retenção urinária

Muito raros: insuficincia renal, oligúria e nefrite intersticial

Perturbações gerais
Pouco frequentes: edema
Raros: mal estar e astenia
Muito raros: hipotermia

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: aumento das enzimas hepáticas
Os eventos adversos mais frequentemente observados so de naturezagastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Hematemeses,estomatite aftosa, exacerbação de colite ou Doença de Crohntêm sidonotificados na sequncia da administração destes medicamentos.

Relativamente ao aparelho cardiovascular,têm sido notificados casos de edema,hipertenso arterial e insuficincia cardíaca em associação ao tratamento com
AINE. Os medicamentos tais como Nimartin podem estar associados a umpequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

5. COMO CONSERVAR NIMARTIN

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS crianças

NO UTILIZE NIMARTIN após EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO
NA EMBALAGEM

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Nimartin
- A substância ativa é a nimesulida e cada comprimido revestido contêm 100mg de nimesulida.

- Os outros componentes so amido de milho, carboximetilamido sódico,celulose microcristalina, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 6000.

Qual o aspecto de Nimartin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Nimartin so apresentados em embalagens de
10, 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas asApresentações.

Fabricante :

VIDA Produtos farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

Fabricante

Fabricante : s Atral, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular