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Nifelat - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : nifedipina

Apresentação : Caixas com 28 cápsulas.

Indicação : Tratamento da hipertenso arterial e/ou insuficincia coronariana.

Efeito Colateral :

Ao incio do tratamento podem ocorrer: fadiga, sensação de vertigem, cefaleia, sensação de calor na face (flush) e sudorese. Estes fenmenos so de intensidade discreta e, em geral, desaparecem ao cabo de 1 a 2 semanas. Eventualmente e bem mais raramente, foram observados distúrbios do sono, gastralgia, eritema cutâneo, bradicardia, hipotenso, parestesia nos braos e nas pernas, sensação de frio nos membros, fraqueza muscular e cãimbras. Em pacientes com tendência a broncospasmos (p. ex.: bronquite asmática) É possível a Ocorrência de dispnéia em virtude do aumento da resistância das vias aéreas devido à seletividade beta1 do atenolol. muito rara a Ocorrência de distúrbios do sono (do tipo observado com o uso de outros betabloqueadores). Pode tambm, raramente, acontecer rashes cutâneos e/ou olhos secos. Caso ocorra alguma reação que não possa ser explicada por outra causa, deve-se considerar a interrupção da terapêutica que deve ser de maneira gradativa.

Modo de Usar :

Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo anterior, o emprego de uma dose inicial de Nifelat 10/25 mg 1 vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou renais. Para pacientes não idosos ou já em uso de outras formas de nifedipina ou atenolol, a posologia inicial de Nifelat 20/50 mg 1 vez ao dia. A dosagem de Nifelat deve ser sempre titulada de acordo com a resposta do paciente. Assim, recomenda-se após 7 a 15 dias da dose inicial e, de acordo com a resposta terapêutica obtida, reajustar a dose do paciente se necessário até 1 cápsula a cada 12 horas ou 2 cápsulas 1 vez ao dia. - Superdosagem: não existem relatos sobre intoxicação com a associação de nifedipina e atenolol no homem. Caso ocorra superdosagem, pode-se tentar o esvaziamento gástrico e devem ser tomadas medidas de suporte. Ocorrendo bradicardia ou hipotenso severa usar Atropina (1 a 2 mg IV) Glucagon 10 mg (repetir), se necessário usar isoprenalina ou oxiprenalina e gluconato de cálcio em perfuso intravenosa.

Contra-Indicações:

Bloqueio auriculoventricular de 2 e 3 graus, bloqueio sinoatrial, síndrome do ndulo sinusal, insuficincia cardíaca congestiva descompensada, choque cardiogúnico, infarto recente do miocárdio, bradicardia acentuada, hipotenso acentuada, asma brônquica e perãodo de gravidez. Não deve ser administrado: em pacientes usando amiodarona, nem junto com verapamil. Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos Princípios ativos.

Precauções :

O uso de Nifelat não é recomendado ou deve ser feito com muita cautela em pacientes com angina pectoris severa e/ou estenose importante dos três vasos coronários. Em pacientes portadores de doenças respiratórias obstrutiva um eventual broncospasmo ocorrido com o emprego de Nifelat pode ser rapidamente eliminado com broncodilatadores habituais como salbutamol, fenoterol ou isoprenalina. Devido é ação hipotensora do medicamento a capacidade de reação pode variar individualmente, fato que deve ser considerado ao dirigir veículos ou operar máquinas, em especial no incio do tratamento. Não administrar doses superiores a 75 mg de atenolol em casos de insuficincia renal com clearance de creatinina inferior a 50 ml/min. Não existe ainda suficiente experiência sobre o uso da associação nifedipina e atenolol em pacientes com insuficincia renal severa. Deve ser introduzido somente após compensação em pacientes com insuficincia cardíaca descompensada. O tratamento não deve ser descontinuado abruptamente. Em caso de cirurgia, concomitante com o tratamento com Nifelat, deve-se tomar cuidado com agentes anestásicos, tais como: éter, ciclopropano e tricloroetileno. Se ocorrer dominncia vagal a atropina (injeção de 1 a 2 mg por via intravenosa) pode corrigi-la. - Uso na gravidez e lactação: como ocorre com qualquer droga, Nifelat não deve ser administrado na gravidez, a não ser que o seu uso seja essencial. Deve-se avaliar os possveis riscos contra os benefícios, quando a droga for usada por mulheres grávidas ou que possam engravidar. É possível sua excreção no leite materno, portanto não é recomendado seu uso por mães que amamentam. - Interações Medicamentosas:: pode ocorrer potencialização da ação hipoglicmica da insulina e antidiabéticos orais, e mascaramento de sintomas hipoglicmicos. Com o uso concomitante de reserpina, alfa metildopa, clonidina, guanetidina pode ocorrer acentuada redução tensional e da frequência cardíaca. Se Nifelat e clonidina forem administrados concomitantemente, a clonidina não deve ser descontinuada antes que o uso de Nifelat tenha sido interrompido por Vários dias. Nifelat deve ser administrado com cautela em pacientes que fazem uso de digitlicos e/ou diuréticos, pois tanto os digitlicos como o atenolol diminuem a condução AV. Quando a nifedipina é administrada com digoxina ocorre aumento dos níveis de digoxina, podendo ocorrer exacerbação de efeito. Quando atenolol é administrado com vasoconstritores (p. ex.: adrenalina, anfetamina, fenilefrina) pode ocorrer hipertenso severa. O uso de betabloqueadores e relaxantes musculares (p. ex.: meprobamato, fenilpropilcarbamato, clorozoxazona) pode gerar potenciação do atenolol. Os sais de alumínio (p. ex.: hidróxido de alumínio), a colestiramina e o colestipol podem diminuir a absorção dos betabloqueadores. Certas drogas como a fenitona, a rifampicina e o fenobarbital, bem como o fumo, induzem as enzimas de biotransformação hepática e podem reduzir as concentrações plasmáticas de antagonistas beta-adrenérgicos que so metabolizados intensamente. Os betabloqueadores podem reduzir a depuração da lidocana. O uso concomitante de verapamil e betabloqueadores pode levar à significativa bradicardia ou bloqueio AV. Pode provocar assistolia. A principal razo disto é o efeito aditivo dessas drogas sobre os nodos sinusal ou AV. A amiodarona aumenta a probabilidade de bradicardia, parada sinusal e bloqueio AV quando betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de Ca2+ so administrados concomitantemente. Aumenta, tambm, as concentrações plasmáticas e efeitos da nifedipina. O verapamil e o diltiazem podem intensificar a bradicardia sinusal e/ou provocar bloqueio e insuficincia cardíaca quando administrados junto com betabloqueadores. A cimetidina e a hidralazina podem aumentar a biodisponibilidade do atenolol. Quando a nifedipina é administrada junto com cimetidina ou ranitidina ocorre potencialização do efeito (o pico plasmático da nifedipina aumenta, talvez devido à inibição do citocromo P-450 hepático pela cimetidina). Nifedipina administrada com anticoagulantes cumarúnicos, pode aumentar o tempo de protrombrina. O uso concomitante de Nifelat com outros agentes betabloqueadores pode provocar hipotenso severa e/ou aumento de volume líquido, exacerbação de angina. Nifelat empregado concomitantemente com indometacina, fenilbutazona, carbenoxolona, corticóides apresenta uma diminuição do efeito anti-hipertensivo. Nifelat em uso concomitante de quinidina ou de anestásicos volteis (p. ex.: éter, clorofrmio, cloreto de etila, halotano, metoxifluorano) pode acarretar uma hipotenso acentuada.

Fórmula :

Cada cápsula de 10/25 mg contêm: nifedipina (microcomprimido na forma retard) 10 mg, atenolol 25 mg, excipiente q.s.p. 1 cápsula. Cada cápsula de 20/50 mg contêm: nifedipina (microcomprimido na forma retard) 20 mg, atenolol 50 mg, excipiente q.s.p. 1 cápsula.

Fabricante :

Fabricante : s Biosintética Ltda.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.