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Nicopatch 7 mg/24 horas - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nicotina

Apresentação :

NICOPATCH 7mg/24 horas, sistema transdrmico
NICOPATCH 14mg/24 horas, sistema transdrmico
NICOPATCH 21mg/24 horas, sistema transdrmico

Indicação :

O Nicopatch pertence ao grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopatch é um sistema transdrmico similar a um penso que contêm o medicamento naface que fica colada pele. Existem 7, 14 e 21 mg de nicotina no sistema, que, quandoem contacto com a pele levam 24 horas a ser absorvidas através da sua pele para o seuorganismo.

Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas da privação da nicotina, nadependência da nicotina, nos indivíduos que desejam deixar de fumar.

2. ANTES DE UTILIZAR NICOPATCH

Não utilize NICOPATCH:
- Se não fuma ou se é um fumador ocasional;
- Se tem alergia (hipersensibilidade) nicotina ou a qualquer outro componente do
Nicopatch.

Se não tem a certeza que deve usar o Nicopatch, Deverá consultar o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Nicopatch
Deve verificar com o seu médico, antes de usar Nicopatch, se sofreu algum ataquecardíaco recente ou se sofre de angina instvel ou a piorar, incluindo angina Prinzmetal,batimento cardíaco irregular grave, presso sanguínea elevada e não controlada ou se tevealgum acidente vascular cerebral recentemente.

Deve aconselhar-se com o seu médico ou com um profissional de Saúde antes de usar
Nicopatch:
Se tiver doença cardiovascular estabilizada, presso sanguínea elevada grave ou falênciacardíaca,
Se for diabético,
Se tiver uma glndula da tiráide sobreativa (hipertiroidismo) ou um tumor das glndulasadrenais (feocromocitoma),
Se tiver doença do fgado grave e/ou doença renal,
Se tiver úlceras gástrica ou duodenal ativas,
Se tiver alguma doença de pele.

A dose terapêutica indicada para o adulto pode causar intoxicação grave ou mesmo serfatal, em crianças pequenas. , assim, essencial que mantenha os sistemas transdrmicos,usados e por usar, sempre, fora do alcance e da vista das crianças.

Após o uso, dobre o sistema antes de o deitar para o lixo.

Ao utilizar Nicopatch com outros medicamentos
A cessação tabgica e/ou o Nicopatch podem modificar o modo de ação de outros medicamentos e assim pode não obter o benefício de um ou de ambos medicamentos. Porexemplo, alguns dos medicamentos usados no tratamento da asma, diabetes,esquizofrenia, doença de Parkinson, presso sanguínea elevada, úlcera gástrica, dor fortee angina podem necessitar de um ajuste de dose.
Portanto, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
muito importante que deixe de fumar durante a gravidez, porque pode levar a umadiminuição no crescimento do seu beb. Pode também levar a partos prematuros e anados mortos.
Idealmente deve tentar deixar de fumar sem o uso de medicamentos. Se não conseguir,
Nicopatch Deverá ser somente usado após consultar o profissional de Saúde queacompanha a sua gravidez, o seu médico de famlia, ou um médico especialista numcentro especializado em cessação tabgica.

Aleitamento

Nicopatch, tal como o fumar, deve ser evitado durante o aleitamento, uma vez que anicotina passa para o leite materno, podendo afectar o seu filho. Se não conseguiu deixarde fumar, melhor usar as pastilhas ou gomas medicamentosas de nicotina em vez dossistemas transdrmicos. Nicopatch Deverá ser usado durante o aleitamento somente porconselho médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de qualquer risco associado É condução ou com a utilização demáquinas quando o sistema transdrmico é usado de acordo com a dose recomendada,mas recorde-se que a cessação tabgica pode provocar alterações comportamentais.

3. COMO UTILIZAR NICOPATCH

Com o intuito de obter sucesso em deixar de fumar com este tratamento, deve deixar defumar completamente. Não use Nicopatch em simultâneo com qualquer outromedicamento com nicotina, como as pastilhas ou as gomas medicamentosas, a não sersob estreita superviso médica.

Nicopatch não deve ser usado por pessoas com menos de 18 anos sem a recomendação deum profissional de Saúde.

Encontram-se disponíveis três dosagens deste medicamento: Nicopatch 7 mg/24 hsistema transdrmico, Nicopatch 14 mg/24 h sistema transdrmico e Nicopatch 21 mg/24h sistema transdrmico.
A correcta dosagem para si calculada tendo em conta o nmero de cigarros que fumapor dia ou usando o teste de Fagerstrm. Este teste mede o grau de dependência únicotina. A partir do resultado deste teste serÉ possível seleccionar o sistema com aconcentração mais adequada.

Se não tiver a certeza, a dosagem deve ser verificada por um profissional de Saúde.

Com o intuito de avaliar o seu grau de dependência, faa o teste Fagerstrm.

Teste Fargerstrm

Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro? A sua pontuação:

Nos primeiros 5 minutos:
3

6 a 30 minutos:

2

31 a 60 minutos:

1

Após 60 minutos:

0
Sente que difcil não fumar em locais onde proibido

fumar?

Sim:
1
Não:
0
Qual o cigarro do dia que seria mais difcil deixar de fumar?

O
primeiro:
1
Qualquer
outro:0
Quantos cigarros fuma habitualmente por dia?

10
ou
menos:
0

11 a 20:
1

21 a 30:
2
31
ou
mais:
3
Fuma mais frequentemente de manhã do que de tarde?

Sim:
1
Não:
0
Fuma mesmo quando está doente e tem de ficar acamado

quase todo o dia?

Sim:
1
Não:
0
Avaliação total

Pontuação de 0 a 2: não dependente da nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de um substituto de nicotina.
No entanto, se está preocupado em deixar de fumar, aconselhe-se junto do seu médico oufarmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: moderadamente dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina aumentaré as hiPóteses de sucesso.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico de modo que o possam ajudara escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: muito dependente da nicotina.
O uso de substitutos de nicotina recomendável para ajudar a ultrapassar a dependênciada nicotina. Este tratamento deve ser usado numa dose suficiente e adaptada.
Aconselhe-se junto do seu farmacêutico ou do seu médico, ou numa clínica de cessaçãotabgica.

A dosagem do Nicopatch pode ter que ser, mudada durante o seu tratamento: Isto, porquea sua dependência de nicotina irá variar. Por vezes, a dose de nicotina demasiada baixa,outras vezes é demasiado elevada.

A dose deve ser aumentada se experimentar uma sensação de síndrome de abstinncia:
- Se continuar a ter necessidade urgente de fumar;
- Se estiver irritvel;
- Se tiver dificuldade em adormecer;
- Se estiver muito agitado ou impaciente;
- Se tiver dificuldade de concentração.
Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico. Pode ser necessário adaptar a dosagem.

A dosagem deve ser diminuída se sentir sinais de sobredosagem:
- Se tiver náusea (sentir-se enjoado), dor abdominal, diarreia,
- Se tiver salivação excessiva,
- Se tiver suores,
- Se tiver dor de cabeça, tonturas, redução na audição
- Se sentir fraqueza geral (como se tivesse pouca energia),
imperativo adaptar o tratamento com ajuda do seu médico ou do seu farmacêutico.

O tratamento padro feito em três fases:
Fase inicial: ajudá-lo-é a deixar de fumar.
Tratamento de seguimento: esta fase consolidaré o acto de deixar de fumar e comea coma retirada da nicotina.
Retirada do tratamento: esta fase ajuda-o a finalizar o seu tratamento.

O tratamento completo dura, em média, 3 meses.

Pode, no entanto, variar dependendo da resposta individual.

A duração total do tratamento não deve exceder os 6 meses.

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
Grau 5 ou maisno teste de
NICOPATCH 7 mg/24 h
Fagerstrm
NICOPATCH 14 mg/24 h.

ou
NICOPATCH
ou
ou

21 mg/24 h

NICOPATCH 14 mg/24 h
Fumadores de
NICOPATCH 21 mg/24 h* e depois
20 ou mais
NICOPATCH 7 mg/24 h*
cigarros por dia
Grau menor do
NICOPATCH 14
NICOPATCH 14 mg/24 h NICOPATCH 7 mg/24 h
que 5 no teste de mg/24 h

Fagerstrm

ou
ou

ou

TRATAMENTO DE
RETIRADA DO
FASE INICIAL

SEGUIMENTO
TRATAMENTO
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
3 A 4 SEMANAS
ou

NICOPATCH 7 mg/24 h** descontinuação do

Aumentar para
tratamento**
Fumadores de
NICOPATCH
menos de 20
21 mg/24 h*
cigarros por dia
* dependente dos sintomas de abstinncia.
** na eventualidade de resultados satisfatérios.

método e via de Administração

Via transdrmica (através da pele).

Abrir a sache com uma tesoura e retirar o sistema transdrmico. Não cortar o sistematransdrmico de Nicopatch.

Remover o filme de protecção descolvel, pré-cortado, que se encontra no lado dosistema transdrmico. Este é o lado impregnado com o medicamento e que vai estar emcontacto com a pele.

Imediatamente após retirar o filme protector colocar o sistema transdrmico de Nicopatchnuma rea da pele seca, livre de lesões (cortes, arranháes e borbulhas) e com poucosPólos: ombros, quadril, parte externa superior do brao, etc. Evite zonas mveis do seucorpo, como as articulações, uma vez que podem estar sujeitas a fricções com a roupa.
Aplicar o sistema completo e não cortado na pele.

De modo a assegurar uma adeso perfeita, pressionar firmemente em toda a superfcieexterna do sistema com a palma da mo pelo menos durante 10 segundos.

Deixar o sistema aplicado durante 24 horas. Se tiver dificuldade em adormecer, peaconselho ao seu médico ou farmacêutico.

Mude Nicopatch em cada 24 horas. Alterne o local de aplicação diariamente, evitando, sepossível, a colocação do novo sistema no mesmo sítio durante Vários dias.

Quando retirar o sistema da sua pele, deve dobr-lo em dois, com o lado que esteve emcontacto com a pele virado para dentro, antes de o deitar no lixo e num lugar seguro.

Durante o manuseamento evite o contacto com os olhos e nariz e lave as mos após aaplicação .

Se nadar por longos perãodos no mar ou em piscina, tem duas possibilidades:

- Remover o sistema transdrmico, antes de ir nadar, e recoloc-lo imediatamente nasache. poderá, posteriormente coloc-lo na pele seca.

- Cobrir o sistema transdrmico com um adesivo prova de água (plástico) durante otempo que se encontrar dentro de água.

Quando tomar um duche rpido, o sistema transdrmico pode ser deixado no local. Evitarque a água o atinja directamente.

frequência de Administração
Usar um sistema por cada 24 horas.

Duração do tratamento

A duração do tratamento está restringida a 6 meses.

Na eventualidade dos sintomas de retirada se agravarem ou não melhorarem, ou dapersistância dos sintomas de abstinncia ou dificuldade na descontinuação destemedicamento, consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch do que deveria

Na eventualidade de uma sobredosagem acidental ou de uma criança chupar ou colar umsistema transdrmico na pele, remover rapidamente o sistema, lavar a pele apenas com
água e sem sabão, e CONTACTAR UM médico OU A emergência médica doseu hospital local.
Adicionalmente aos sinais de sobredosagem que requerem somente redução na dose (verlista anterior tabela de dosagens), pode ocorrer envenenamento grave, manifestando osseguintes sintomas:
- Batimento cardíaco irregular,
- Desconforto respiratério (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no peito),
- Prostração (sensação de exausto completa e incapacidade de se mover),
- Colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou presso arterial diminuída),
- Convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch

Colocar um novo sistema logo que se lembrar, e seguir o esquema como anteriormente.
Não usar dois sistemas ao mesmo tempo.

Se tiver qualquer outra questáo quanto ao uso deste medicamento, pergunte a umprofissional de Saúde.

Efeitos secundários POSSVEI.

Como todos os medicamentos, Nicopatch pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas aspessoas.

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 10 pessoas): vermelhidão ecomicháo no local de aplicação (local onde colou o Nicopatch na sua pele).
Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 100 pessoas): edema (inchar) e sensaçãode queimadura. Estes efeitos so normalmente causados por não se mudar o local deaplicação todos os dias. Alternando o local de aplicação diariamente a irritação Deverádesaparecer naturalmente causando pouco desconforto.
Na eventualidade duma reação grave da pele, que não passe logo, deve interromper otratamento e consultar o médico ou farmacêutico de modo a encontrar outro tratamentode substituição de nicotina que o ajude a deixar de fumar.

Outros efeitos comuns devidos ao sistema transdrmico ou cessação tabgica incluem:náuseas, dores de cabeça, tonturas, dores musculares localizadas e distúrbios no sono.
Estes efeitos so normalmente ligeiros e passaro natural e rapidamente uma vez queretire o sistema transdrmico.

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em cada 1000 pessoas): palpitações
(batimentos cardíacos irregulares e rpidos), vômitos, sonhos anormais.

Raros (ocorrem em menos do que 1 em cada 10000 pessoas): reações alérgicas graves:urticária, erupção cutânea, comicháo por vezes generalizada, inchao da cara e/ou daboca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou em respirar (angioedema). Casoexperimente algum destes sintomas, deve parar de usar Nicopatch e contactar o seumédico imediatamente.

Outros efeitos incluem parestesia (sensação de picadas e de formigueiro) no local deaplicação , que pode difundir para Além do local de aplicação do sistema.

Aftas podem estar relacionadas com o acto de deixar de fumar e não com o tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NICOPATCH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Nicopatch após o prazo de validade inscrito na embalagem e na sache. Oprazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Nicopatch

A substância ativa é a nicotina.
Cada sistema transdrmico contêm 17,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
10 cm2, libertando um valor nominal de 7 mg de nicotina por 24 horas.

A substância ativa é a nicotina.
Cada sistema transdrmico contêm 35,0 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
20 cm2, libertando um valor nominal de 14 mg de nicotina por 24 horas.

A substância ativa é a nicotina.
Cada sistema transdrmico contêm 52,5 mg de nicotina num sistema com o tamanho de
30 cm2, libertando um valor nominal de 21 mg de nicotina por 24 horas.

Os outros componentes so:
Copolómero básico de metacrilato de butilo (Eudragit E100), alumínio revestido compelícula de polister, copolómero de acrilato-acetato de vinilo (Duro-Tak 387-2516),triglicridos de cadeia média (Miglyol 812), papel 26 g/m2, filmepolister/alumínio/silicone, tinta castanha.

Qual o aspecto de Nicopatch e conteúdo da embalagem

é um sistema transdrmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 10 cm2) seladodentro da sua própria sache.
é um sistema transdrmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 20 cm2) seladodentro da sua própria sache.
é um sistema transdrmico redondo, amarelo-ocre (com o tamanho de 30 cm2) seladodentro da sua própria sache.

O Nicopatch encontra-se disponível em embalagens contendo: 7, 14, 21 e 28 sistemas. possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante .

Pierre Fabre Dermo-Cosmtique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n 178 ? 3 e 5
1070-243 Lisboa

Fabricante

Pierre Fabre médicament Production
Zone Industrielle
F-45220 Cháteaurenard

Pierre Fabre médicament Production
Zone Industrielle de Cuiry Rue du Lyce
F-45502 Gien


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.