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Niar - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Selegilina.

Classe terapêutica : Antiparkinsonianos.

Apresentação :

Cada comprimido contêm:
Cloridrato de Selegilina....................5ml

Indicação : é indicado para o tratamento da doença de parkinson idoiPótica em combinação com l-dopa ou l-dopa e carbidopa.

Modo de Usar :

Em associação com a levodopa ou com as associações da levodopa + inibidores da descarboxilase: posologia inicial de é ou 1 comprimido ao dia, pela manhã ou em duas administrações diárias. nos pacientes que apresentam discinesias, acinesias e fenmenos de flutuações ("on-off"): a dose de manutenção, geralmente, de
dois comprimidos ao dia.Para aqueles pacientes que recebem doses máximas de levodopa e inibidor perifrico sem obter benefícios teraPóuticos satisfatérios, agregar selegilina diretamente ao tratamento usual do paciente com o mesmo esquema anterior. caso haja efeitos adversos da l-dopa, reduzir esta medida que se chega dose tima de selegilina. doses maiores que 10mg/dia não so mais eficazes e podem levar a reação hipertensiva mediada pela tiramina.

Precauções :

Manter-se longe do alcance das crianças.
Não utilizar o produto no tremor essencial, coria de huntilington que so síndromes não relacionadas a falta de dopamina.
Embora o produto seja indicado para uma doença que atinge pessoas, em geral, acima dos 50 anos, o produto não Deverá ser utilizado em mulheres grávidas ou na lactação pois a segurança da selegilina não foi estabelecida, nessas situações.
Não se indica a selegilina em associação a produtos inibidores da monoaminooxidase (imao), não seletivos.
Durante o tratamento, aconselha-se efetuar controles peridicos da função hepática.
Realizar seguimentos peridico do paciente, a fim de ajustar a posologia da levodopa de forma gradativa, de acordo com a evolução clínica do paciente.
Não deve ser administrado à noite, pois pode produzir insônia. deve ser usado com cautela em nefropatas e hepatopatas pelo provável efeito acumulativo.

Modo de usar :

Em associação com a levodopa ou com as associações da levodopa + inibidores da descarboxilase: posologia inicial de é ou 1 comprimido ao dia, pela manhã ou em duas administrações diárias. nos pacientes que apresentam discinesias, acinesias e fenmenos de flutuações ("on-off"): a dose de manutenção, geralmente, de
dois comprimidos ao dia.Para aqueles pacientes que recebem doses máximas de levodopa e inibidor perifrico sem obter benefícios teraPóuticos satisfatérios, agregar selegilina diretamente ao tratamento usual do paciente com o mesmo esquema anterior. caso haja efeitos adversos da l-dopa, reduzir esta medida que se chega dose tima de selegilina. doses maiores que 10mg/dia não so mais eficazes e podem levar a reação hipertensiva mediada pela tiramina.

 

Contra IndicaçõesAbsolutas

Hipersensibilidade individual demonstrada ao produto.
Relativas:
a selegilina não Deverá ser administrada em pacientes com:
Movimentos involuntários anormais, na fase "on"
Psicose grave ou demncia profunda
Ulcera péptica ativa
Outras doenças extra-piramidais, tais como: tremor essencial (hereditério), discinesia tardia e coria de Huntington
Gravidez e amamentação

Informação ao Paciente

Armazenamento: O medicamento deve ser mantido ao abrigo da umidade e calor, em lugar fresco abaixo de 30ºC.
Validade: o prazo de validade é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação .
NO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Cuidados na administração: Recomenda-se não administrar o medicamento para as gestantes, e no perãodo de amamentação. assim, se durante um tratamento a
paciente engravidar, médico deve ser informado.
Em geral, não so necessários cuidados especiais para a interrupção do tratamento.
reações desagradveis: So raras as reações ao medicamento. Nesses casos o médico deve ser informado imediatamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe ao médico, quais os medicamentos que está utilizando.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Informações Técnicas
Mecanismo de ação do fármaco
A Selegilina apresenta as seguintes ações:
1) Ação anti mao (manoamino-oxidase) potente e seletiva sobre a mao-b, demonstrada "in vitro" e "in vivo", através da inibição da oxidação da benzilamina, da feniletilamina e da dopamia em concentrações que não influenciam significativamente o metabolismo da serotonina.
2) Um efeito importante é aquele sobre a dopamina, em relação s aplicações terapêuticas da substância. foi demonstrado em animais e no ser humano, que a selegilina aumenta os níveis cerebrais de dopamina, seja através da inibição do metabolismo, seja pela inibição da reabsorção ("re-uptake") da dopamina.
Portanto a selegilina apresenta uma ação ativadora dos neurônios dopaminrgicos da substância negra estriada, resultando um complemento com relação a levodopa, que estimulando os receptores Pós-sinpticos e os autoreceptores dopaminergicos pré-sinpticos, inibe a atividade dos neurônios dopaminrgicos.
3) A selegilina, ao nível cerebral, corrige a atividade excessiva da mao-b e dessa forma a diminuição dos neurônios, onde a dopamina sintetizada, seja pela proliferação substitutiva das células da gila, que ocasionam um aumento da atividade da mao-b.
4) Diferentemente dos imao clssicos reduz a liberação de noradrenalina ao nível do tecido cerebral.
Além disso inibe o "uptake"de noradrenalina marcada com istopos radioativo, em locais do tecido.
5) O efeito estimulante da selegilina em ratos é uma confirmação definitiva da estimulação (agonismo) dopaminrgica.
6) Nas fases iniciais da doença (parkinsonismo-primeira fase), o uso da selegilina, na forma de monoterapia, pode ser eficaz do ponto de vista clínico, na melhoria da invalidez dos pacientes e sobre a diminuição da progresso da doença, retardando de maneira significativa, a necessidade do uso da levodopa, segundo alguns
estudos.
7) O tratamento com selegilina em associação com a levodopa está particularmente indicado nos pacientes, que durante o tratamento com doses elevadas de levodopa apresentem fenmenos de flutuações ("on-off"), discnesias e acinesias.
O sal possibilita reduzir em média, 30% das doses de levodopa, necessários para o controle da sintomatologia, assim sendo, colabora para que não aparea ("long-term levodopa syndrome").

Interação Medicamentosa :

A selegilina potencializa os efeitos adversos da levodopa. deve ser reduzida 2 a 3 dias após incio da selegilina.
Interage com meperidina e outros apiceos levando a complicações severas.
Doses altas de selegilina (20mg) interagem com a tiramina presente em alguns alimentos, podendo causar crise hipertensiva sbita e severa.

reações Adversas Ou Efeitos Colaterais

Selegilina , em geral, bem tolerada.
A selegilina aumenta os efeitos colaterais dose dependente da levodopa, ou levodopa e cardbidopa que após diminuição da dose.
Quando houver sido determinada a dose ideal da levodopa usada isoladamente.
A selegilina pode causar aumento das enzimas hepáticas.
Outras reações: insônia, vertigens ou tonturas, cefaleia, náuseas e outras alterações gastrintestinais e hipotenso ortoststica, agitação,
bradicinesia, coria, delírios, hipertenso, sncope.
Aumento dos movimentos involuntários, arritmia, episódios novos ou recidivantes de angina, edema dos membros inferiores, queda de cabelos, perda de peso e nervosismo, ansiedade, obstipação, letargia, distonia, sudorese, sangramento gastrintestinal, asma.

Superdosagem :

Quadro clínico (sintomas e sinais):
Não foram relatados casos de superdosagem com selegilina, se usado de acordo com a posologia indicada.
Observou-se porêm, que alguns indivíduos expostos a dose de 600 mg/dia, apresentaram agitação psicomotora e depresso. sendo o produto imao pode-se esperar quadro clínico semelhante aos outros imao.

Tratamento

No caso de evento, providenciar imediata hospitalização. aconselha-se a indução do vômito somente se a ingestão for recente, ou então, realizar lavagem gástrica.Outros parâmetros hemodinâmicos deverão ser monitorizados, desde que constatado o evento, durante pelo menos 48 horas após o episódio haver ocorrido.
Atenção: Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e tolerância quando corretamente indicado, podem ocorrer reações imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reações adversas, o médico responsável deve
ser informado.

Fabricante :

Knoll Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 2400
22710-104 - Rio de Janeiro - RJ
Tel: 55 (021) 348-2581 / 348-2525 - Fax: 55 (021) 342-2963 / 348-2631

Medicamentos do mesmo fabricante :

Cardionorm, Dilacoron, Gopten, Gyno Iruxol, Iruxol, Mucolin, Neosaldina, Niar, Panzytrat 25000, Ritmonorm, Saniderm, Synthroid


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular