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Nexium- 20 mg / 40 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Esomeprazol

Classe terapêutica : por “inibidores da bomba de protes”. Estes medicamentos Atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Apresentação : 20 mg / 40 mg - Comprimidos

Indicação :

Nexium Comprimidos contêm um medicamento designado por esomeprazol. Este

Nexium Comprimidos é utilizado para tratar as seguintes condições:

“Doena de refluxo gastro-esofgico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esfago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.

úlceras no estômago e na parte superior do intestino que estáo infectadas por uma bactria denominada por “Helicobacter pylori”. Se tem esta condição, o seu médico poderá também receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir curar a úlcera.

úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteroides). Nexium Comprimidos também poderá ser usado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do Póncreas (síndrome de Zollinger Ellison)

ANTES DE TOMAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Não tome Nexium Comprimidos se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados na secção 6: Outras informações). Tem alergia a outros inibidores da bomba de protes.

Está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Nexium Comprimidos se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium Comprimidos.

Tome especial cuidado com Nexium Comprimidos

Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium Comprimidos se: Tem graves problemas de fgado. Tem graves problemas de rins.

Nexium Comprimidos poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com Nexium Comprimidos, Deverá falar imediatamente com o seu médico:

Se perder muito peso sem razo aparente ou se tiver problemas em engolir.

Se tiver dores de estômago ou indigestáo.

Se comear a vomitar comida ou sangue.

Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Nexium “s quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.

Ao utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica. Nexium Comprimidos pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium Comprimidos.

Não tome Nexium Comprimidos se estiver a tomar o seguinte medicamento: Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depresso). Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia). Fenitona (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitona, o seu médico irá necessitar de monitoriz-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium Comprimidos. Medicamentos que so usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico irá necessitar de monitoriz-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium Comprimidos. Cisapride (usado para tratar a indigestáo e azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como Nexium Comprimidos para tratar úlceras causadas pela infecção por “Helicobacter pylori”, muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de tomar Nexium Comprimidos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliar se desta vez poderá tomar Nexium Comprimidos. Desconhece-se se Nexium passa para o leite materno. Como tal, não deve tomar Nexium Comprimidos se está a amamentar.

Ao tomar Nexium com alimentos e bebidas:

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não esperado que Nexium Comprimidos afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Nexium Comprimidos

Nexium Comprimidos contêm sacarose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Tome Nexium Comprimidos sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nexium Comprimidos não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer monitoriz-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).

Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando que este necessário, contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento

Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Engula os seus comprimidos inteiros com um pouco de água. Não mastigue nem esmague os comprimidos. Isto porque os comprimidos contêm grnulos revestidos que impedem que o medicamento se desfaa pelo ácido no seu estômago. importante não danificar os grnulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos Se tiver problemas em engolir os comprimidos:

Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.

Agite até que os comprimidos se desfaam (a mistura não ser muito lmpida). Depois beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antes de beb-la.

Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com água até meio e beba. As partculas slidas contêm o medicamento não as mastigue nem esmague.

Se nem conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água e colocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo directamente no seu estômago (“tubo gástrico”).

Que quantidade tomar

O seu médico dir-lhe- quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irá depender da sua condição, idade e como funciona bem o seu fgado. As doses habituais estáo referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro-esofgico (DRGE): Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

Se o seu médico detectou que o seu tubo digestivo (esfago) está ligeiramente danificado, A dose habitual é um comprimido de Nexium Comprimidos 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esfago ainda não estiver curado.

A dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esfago esteja curado.

Se o seu esfago não estiver danificado, A dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg uma vez por dia. Assim que a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg cada dia.

Se tiver graves problemas de fgado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infecções por “Helicobacter pylori” e para impedir que esta volte:

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: A dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana.

O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteroides):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: A dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteroides):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: A dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do Póncreas (síndrome de Zollinger Ellison):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: A dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 40 mg, duas vezes por dia.

O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidir por quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima de 80 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Nexium Comprimidos do que deveria

Se tomou mais Nexium Comprimidos do que o médico prescreveu, Deverá falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nexium Comprimidos

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.

Não tome uma dose dobrada (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra que se esqueceu de tomar.

Efeitos secundários NEXIUM COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, Nexium Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Nexium e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Dificuldade repentina em respirar, inchao dos seus lbios, lngua e garganta ou do corpo, erupção cutânea ou perda de conscincia ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). Vermelhidão da pele com vesculas ou pele descamada. também podem ocorrer vesculas graves e hemorragia nos lbios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “síndrome de Stenvens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fgado.

Estes efeitos so raros e afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: dor de estômago, obstipação, diarreia, gases (flatulência).

Mal-estar geral (náuseas e vômitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas): Inchao das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insônia).

Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência. Sensação rotacional (vertigens). Boca seca.

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fgado funciona. Erupção cutânea, urticária e comicháo na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):

Alterações no sangue tais como redução do nmero das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, ndoas negras e infecções com facilidade.

níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vômitos) e cãibras Agitação, confuso e depresso. Alteração do paladar. Viso desfocada.

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.

Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e causado por um fungo.

Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves do fgado que leva a insuficincia hepática e inflamação no crebro. Incio repentino de erupção cutânea grave, vesculas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.

Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficincia imunitéria. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoo, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. importante para si que d informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possveis efeitos secundários. poderá não sentir nenhum deles.

É coMO CONSERVAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC.

Conservar este medicamento na embalagem original (blister) ou manter a embalagem bem fechada (frasco) para proteger da humidade.

Não utilizar Nexium Comprimidos após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior, carteira ou alumínio. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.é oUTRAS InformaçãES

Qual a composição de Nexium Comprimidos

A substância ativa é esomeprazol. Nexium Comprimidos apresenta-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio trihidratado).

Os outros componentes so: monoestearato de glicerol 40-55, hiprolose, hipromelose, xido de ferro (castanho avermelhado, amarelo) (E 172), estearato de magnésio, copolómero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1) disperso a trinta por cento, celulose microcristalina, parafina sintática, macrogol, polisorbato 80, crospovidona, estearilfumarato de sódio, esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), talco, dióxido de titânio (E 171), trietilcitrato.

Qual o aspecto de Nexium Comprimidos e conteúdo da embalagem?

Nexium Comprimidos de 20 mg so cor de rosa claro, com um A de um lado e 20 mg do outro lado.

Nexium Comprimidos de 40 mg so cor de rosa, com um A de um lado e 40 mg do outro lado.

Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 20 mg, 40 mg: frascos de 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5×28) comprimidos.

20 mg, 40 mg: embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 3, 7, 7×1, 14, 15, 25, 25×1, 28, 30, 50×1, 56, 60, 90, 98, 100×1, 140 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Zeneca Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Cotia - SP - CEP 06707-000
SAC: 0800-0145578

Medicamentos do mesmo fabricante :

Accolate, Alzen 25 Quetiapina, Alzen 150 Quetiapina, Alzen 300 Quetiapina, Alzen Quetiapina, Arimidex, Budecort Aqua, Casodex, Diprivan, eEmla Creme, Emla Penso, Foscavir, Lidopass, LPisinopril, Meronem IM, Meronem IV, Mysoline, Nexium-20, Nexium, Nolvadex, Omeprazol, Propofol, Pulmicort Inalado, Pulmicort, Xylocaina Pomada, Zestoretic, Zestril, Zoladex,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular