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Neurium - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Lamotrigina.

Classe terapêutica : Antiepilepticos.

Apresentação : Comprimidos: neurium 50 mg e 100 mg so apresentados em embalagens com 30

Indicação : Lamotrigina é uma droga antiepiltica indicada para o tratamento de crises parciais e crises túnico-clínicas generalizadas, não satisfatoriamente controladas com outras drogas antiepilticas.

Efeito Colateral :

Em estudos clínicos duplo-cego onde lamotrigina foi adicionada a regimes padro de drogas antiepilticas, ocorreram "rashes" cutâneos em até 10% dos pacientes que tomavam lamotrigina e em 5% dos pacientes que tomavam placebo. Os "rashes" cutâneos levaram suspenso do tratamento com lamotrigina em 2% dos pacientes. O "rash" normalmente de aparncia mculo-papular, geralmente aparece dentro de quatro semanas após o incio do tratamento, ocorrendo regresso com a suspenso da droga. Raramente foram observados"rashes" cutâneos graves, inclusive angioedema e síndrome de Stevens Johnson.

Outras reações adversas relatadas durante estudos com a lamotrigina adicionada a regime padro de drogas antiepilticas incluram: diplopia, viso turva, tontura, sonolência, cefaleia, falta de firmeza de movimento, cansaço, distúrbios gastrintestinais e irritabilidade/agresso.

Modo de Usar :

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade
A dose inicial de NEURIUM para pacientes que não estejam tomando valproato de sódio de 50 mg uma vez ao dia por duas semanas, seguidos por 100 mg/dia administrados divididos em duas tomadas durante duas semanas. A partir da, a dose usual de manutenção para se obter uma resposta tima de 200-400 mg/dia administrados em duas tomadas.
Naqueles pacientes recebendo valproato de sódio, a dose inicial de NEURIUM deve ser de 25 mg em dias alternados, por duas semanas, seguidos de 25 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. A partir da, a dose usual de manutenção para se obter uma resposta tima é de 100-200 mg/dia administrados uma vez ao dia ou divididos em duas tomadas.
Adultos e crianças acima de 12 anos (dose diária total em mg/dia)
As doses iniciais recomendadas não devem ser excedidas (vide Precauções).
Crianças com 12 anos ou menos
Não há ainda informação suficiente sobre o uso de NEURIUM em crianças com menos de 12 anos.

Contra-indicaçao ;

NEURIUM É contra indicado nos casos de conhecida hipersensibilidade lamotrigina ou a
qualquer componente da formulação.

Precauções :

Dados disponíveis sugerem que se a dose recomendada para o incio da terapia com
lamotrigina for excedida, pode haver um aumento na Incidência de "rash" requerendo a
retirada da terapia.
Lamotrigina é um fraco inibidor da diidrofolato-redutase; portanto, há possibilidades de
interferncia com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados. Entretanto, em
perãodos de até um ano, a lamotrigina não induziu alterações significativas na concentração da
hemoglobina, no volume corpuscular mdio e nas concentrações séricas de folato ou de
glbulos vermelhos.
Como ocorre com outras drogas antiepilticas, a suspenso abrupta de lamotrigina pode
provocar crises de rebote. Este risco pode ser evitado pela redução gradual da dose por um
perãodo de duas semanas.
Em estudos de dose única em pacientes com insuficincia renal terminal, as concentrações
plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas. No entanto, como
esperado que haja acmulo do metabólito glicuronado, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes
com insuficincia renal.
Lamotrigina eliminada primariamente por metabolismo hePó-tico. Não foram conduzidos
estudos em pacientes com prejuzo significativo da função hepática. até que tais dados
estejam disponíveis, não é recomendado o uso do produto em pacientes com disfunções
hepáticas.
Mutagenicidade
Os resultados de testes mutagúnicos indicam que a lamotrigina não apresenta riscos genéticos
ao homem.
Carcinogenicidade
Lamotrigina não se mostrou carcinogênica em estudos em ratos e camundongos.
Fertilidade
a administração de NEURIUM não comprometeu a fertilidade em estudos de reprodução
animal.
Não há experiências sobre os efeitos da lamotrigina sobre a fertilidade humana.
Teratogenicidade
Lamotrigina é um fraco inibidor da diidrofolato-redutase. há um risco teórico de deformações
fetais em seres humanos quando a me for tratada com um inibidor de folato durante a
gravidez. Todavia, estudos de toxicologia reprodutora com lamotrigina em animais com doses
que excediam as terapeuticamente indicadas para seres humanos, não mostraram efeitos
teratogúnicos.
Gravidez
So insuficientes os dados disponíveis que garantam a segurança do uso de NEURIUM na
gravidez humana. Como ocorre com a maior parte das drogas, a lamotrigina só deve ser usada
durante a gravidez quando, na avaliação do médico, os benefícios potenciais para a me
superarem quaisquer possveis riscos ao feto em desenvolvimento.
Lactação
Não há informação disponível sobre as concentrações de lamotrigina ou seus metabólitos que
possam aparecer no leite materno após a administração de NEURIUM.

Modo de usar :

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade
A dose inicial de NEURIUM para pacientes que não estejam tomando valproato de sódio de 50 mg uma vez ao dia por duas semanas, seguidos por 100 mg/dia administrados divididos em duas tomadas durante duas semanas. A partir da, a dose usual de manutenção para se obter uma resposta tima de 200-400 mg/dia administrados em duas tomadas.
Naqueles pacientes recebendo valproato de sódio, a dose inicial de NEURIUM deve ser de 25 mg em dias alternados, por duas semanas, seguidos de 25 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. A partir da, a dose usual de manutenção para se obter uma resposta tima é de 100-200 mg/dia administrados uma vez ao dia ou divididos em duas tomadas.
Adultos e crianças acima de 12 anos (dose diária total em mg/dia)
As doses iniciais recomendadas não devem ser excedidas (vide Precauções).
Crianças com 12 anos ou menos
Não há ainda informação suficiente sobre o uso de NEURIUM em crianças com menos de 12 anos.

Fórmula :

Cada comprimido sulcado contêm:
Lamotrigina .................... 50 mg .................... 100 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, copolividona, xido de ferro amarelo, slica gel,
glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, q. s. p. .................... 1 comprimido

Conduta Na Superdosagem

Sinais e Sintomas
Não há experiências com superdosagem de lamotrigina, mas alguns pacientes com
concentrações séricas muito altas da droga (maior ou igual a 15 mcg/ml) relataram sedação,
ataxia, diplopia, náuseas e vômitos.
Tratamento
Na superdose o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento de suporte apropriado.
Quando indicada, deve ser feita lavagem gástrica.

Farmacocinética :

Em voluntários sadios, a lamotrigina rápida e completamente absorvida no intestino. O pico
de concentração plasmática ocorre aproximadamente 2,5 horas após a administração oral.
após administrações múltiplas de lamotrigina (150 mg duas vezes ao dia) a voluntários
normais, houve uma modesta indução de seu prprio metabolismo, mas não surgiram
evidências de indução de enzimas mono-oxigenase a um nível que elevasse as Interações
clinicamente importantes com drogas metabolizadas por estas enzimas. A lamotrigina
apresenta uma ligação de 55% s proteínas plasmáticas e muito improvável que seu
deslocamento resulte em toxicidade.
A média da meia-vida de eliminação em adultos saudveis de 29 horas e o perfil
farmacocinético linear até 450 mg, a mais alta dose única testada. A meia-vida da
lamotrigina grandemente afetada por medicação concomitante, com um valor mdio de
aproximadamente 14 horas quando administrada com drogas indutoras de enzimas, tais como
carbamazepina e fenitona, e aumentando para uma média de aproximadamente 70 horas
quando co-administrada somente com valproato de sódio.

Farmacodinâmica

Em testes destinados a avaliar os efeitos de drogas sobre o Sistema Nervoso Central, usandose
doses de 240 mg de lamotrigina administradas a voluntários adultos sadios, os resultados
não diferiram daqueles obtidos com o placebo, enquanto que 1000 mg de fenitona e 10 mg de
diazepam comprometeram significativamente a boa coordenação motora visual e os
movimentos oculares, aumentaram a instabilidade corporal e produziram efeitos sedativos
subjetivos.
Os resultados de estudos com a lamotrigina, em doses de 150 mg e
300 mg não diferiram daqueles verificados com o placebo, enquanto doses orais únicas de 600
mg de carbamazepina comprometeram significativamente a boa coordenação motora visual e
os movimentos oculares, ao mesmo tempo em que aumentaram a instabilidade corporal e a
frequência cardíaca.


Informações ao paciênte

Ação esperada do medicamento: a lamotrigina é uma droga antiepiltica indicada para o
tratamento de crises parciais e crises túnico-clínicas generalizadas, não satisfatoriamente
controladas com outras drogas antiepilticas.
Cuidados de armazenamento: mantenha os comprimidos de NEURIUM em sua
embalagem original, em local seco e temperatura ambiente (entre 15C e 30ºC).
Prazo de validade: NEURIUM possui um prazo de validade de 36 meses desde que
seguidos os cuidados de armazenamento. Nunca utilize medicamentos com prazo de validade
vencido.
Gravidez e lactação: este produto não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Informe seu médico sobre a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu
trmino. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: este medicamento não deve ser administrado crianças com
menos de 12 anos de idade. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios,
as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
reações adversas: durante o tratamento podem ocorrer reações na pele, problemas de viso,
tontura, sonolência, dor de cabeça, falta de firmeza nos movimentos, cansaço, problemas
estomacais e intestinais e irritação/agresso. Informe seu médico sobre o aparecimento de
reações desagradveis.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS crianças".
Contra-Indicaçõese precauções: NEURIUM É contra indicado nos casos de
hipersensibilidade conhecida lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou
durante o tratamento.
"NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico,
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde".

Interação Medicamentosa :

Não há evidências de que a lamotrigina cause indução ou inibição clinicamente significativa
de enzimas hepáticas oxidativas de metabolização de drogas. A lamotrigina pode induzir seu
prprio metabolismo, mas o efeito modesto e provavelmente não apresenta consequências
clínicas significativas.
Relataram-se aumentos nas concentrações plasmáticas de outras drogas antiepilticas em
alguns pacientes, não obstante estudos controlados não terem demonstrado qualquer evidência
de que a lamotrigina afete as concentrações plasmáticas de drogas antiepilticas administradas
concomitantemente. A evidência de estudos in vitro indica que a lamotrigina não desloca
outras drogas antiepilticas dos locais de ligação s proteínas.
Em estudo com 12 voluntárias, a lamotrigina não afetou as concentrações plasmáticas do
etinilestradiol e do levonorgestrel, após a administração do anticoncepcional oral.
Entretanto, como ocorre com a introdução de outro tratamento crônico em pacientes que
estejam tomando anticoncepcionais orais, qualquer alteração no padro de sangramento
menstrual deve ser relatado ao médico.
Os agentes antiepilticos (tais como a fenitona, a carbamazepina, o fenobarbital e a
primidona), que induzem as enzimas hepáticas de metabolização de drogas, aumentam o
metabolismo da lamotrigina.

Metabolismo

Noventa e quatro por cento de uma dose rdio-marcada de lamotrigina administrada a
voluntários foram recuperados na urina em um perãodo de 168 horas. Apenas 2% foram
recuperados nas fezes. A lamotrigina extensamente metabolizada no homem e o seu
principal metabólito é um N-glicurondeo, que responsável por 65% da dose recuperada na
urina. Mais de 8% da dose foi recuperada na urina em forma inalterada.
A radiodetecção por cromatografia líquida de alta resolução revelou a presença de outro
metabólito N-glicurúnico em mais ou menos um dcimo da concentração do principal
metabólito.

Modo de Ação

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nos canais de sódio
sensíveis diferena de potencial para estabilizar as membranas neuronais e inibir a liberação
de neurotransmissor, principalmente de glutamato, o aminoácido excitatério que representa
um papel-chave no desencadeamento de ataques epilticos.

Pacientes Idosos

As informaçães sobre o uso de NEURIUM em pacientes idosos so limitadas. até o
momento, não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etrio seja diferente daquela
apresentada por pacientes mais jovens. Entretanto, esses pacientes devem ser tratados e controlados com cautela.
ATENção: "ESTE PRODUTO é um NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO eficácia E segurança
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER reações ADVERSAS
IMPREvisíveIS AINDA NO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE
SUSPEITA DE reação ADVERSA, O médico responsável DEVE SER
NOTIFICADO".
Reg. MS-1.0082.0136
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Rua Sergipe,120 - CEP 01243-000 - So Paulo - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 3257-9844 - Fax: (0xx11) 3257-6914 / 3259-7922 / 3259-7944 / 3231-3847
Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 4787-3100 - Fax: (0xx11) 4787-3191
Farm. Resp.: Dr. Jos de Andrade - CRF-SP n 6369
"VENDA SOB PRESCRIção médica. só pode ser VENDIDO COM RETENção
DA RECEITA".
N de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboo da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800141500

Fabricante :

Solvay Farma Ltda.

Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboão da Serra - SP

Indústria Brasileira CNPJ: 60.499.639/0001-95 SAC: 0800141500

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfasin, Burinax, Cetrizin, Cobavital, Creon, Cynt, Deltacid, Duspatalin, Edhanol, Endronax, Famoset, Floxid, Geriavite, Menotensil, Neurium, Pankreoflat, Piascledine_300, Piroxene, Poliginax, Sintalgin, Sintozima, Valmane, Vibral



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular