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Netromicina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sulfato de netilmicina

Classe terapêutica : Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Aminoglicosdeos.

Apresentação :

Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injetável
Netromicina 50 mg/1 ml Solução injetável
Netromicina 100 mg/1 ml Solução injetável
Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injetável
Netromicina 200 mg/2 ml Solução injetável

Indicação :

Netromicina contêm sulfato de netilmicina, um antibiótico bactericida, semi-sintético,hidrossolvel, do grupo dos aminoglicosdeos.
Netromicina é indicado no tratamento das seguintes infecções graves, provocadas porbactrias sensíveis netilmicina:

-Bacteriemia, septicemia (incluindo septicemia neonatal);
-Infecções graves das vias respiratórias;
-Infecções renais e uro-genitais, se outros antibióticos menos txicos foram ineficazes oucontra indicados;
-Infecções da pele e dos tecidos moles (incluindo queimaduras, feridas, infecções perioperatérias: s se os microrganismos forem sensíveis e se outros antibióticos forem contraindicados);
-Infecções intra-abdominais (incluindo peritonite);
-Infecções do trato gastrintestinal;

Netromicina está recomendado como terapêutica inicial, em associação com umantibiótico beta-lactêmico, em infecções graves, quando o microrganismo ainda não foiidentificado ou, com terapêutica apropriada em caso de infecção anaerbia.

2. ANTES DE UTILIZAR Netromicina

Não utilize Netromicina
- Se tem alergia (hipersensibilidade) netilmicina ou a qualquer outro ingrediente de
Netromicina ou a outros antibióticos pertencentes classe dos aminoglicosdeos.
- Se sofre de fraqueza muscular grave (miastenia grave)
- Se a solução se apresenta uma coloração amarela-escura.

Tome especial cuidado com Netromicina
- Se sofre de distúrbios neuromusculares (parkinsonismo, botulismo infantil)
- Os doentes tratados com Netromicina (ou qualquer outro aminoglicosdeo) serãomantidos sob vigilância médica, devido É possível oto e nefrotoxicidade do tipo desteantibiótico.
- A concentração sérica da netilmicina Deverá ser monitorizada, particularmente em doentescom insuficincia renal.
- A função renal ser monitorizada, particularmente em doentes com disfunções renais.
Um bom seguimento poderá ser feito medindo os níveis séricos da creatinina antes dotratamento e depois de 3, 5, 7 e 10 dias de tratamento.
- Os doentes tratados com netilmicina deverão ser bem hidratados.
- O anestesista Deverá ser informado de que o doente está a ser tratado comaminoglicosdeos, dado que estes fármacos poderão piorar a fraqueza muscular.
- A função auditiva Deverá ser monitorizada.
- As crianças e adultos são mais sucetíveis de sofrerem efeitos secundários decorrentes douso de Netromicina do que pacientes adultos saudveis.

Ao utilizar Netromicina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tal como para outros aminoglicosdeos, deve evitar-se o uso sistêmico ou tópicoconcomitante e/ou sequencial de outros fármacos potencialmente neurotxicos e/ounefrotxicos. A utilização concomitante de Netromicina com outros fármacospotencialmente nefrotxicos aumenta o risco de nefrotoxicidade. Estes fármacos incluemaminoglicosdeos, vancomicina, polimixina B, colistina, organoplatinas, metotrexato emdoses elevadas, ?ifosfamida pentamidina?, foscarnet, alguns agentes antivricos
(aciclovir, ganciclovir, adefovir, ciclovir, terovir), anfotericina B, imunossupressores, taiscomo a ciclosporina ou tacrolimus, e meios de contraste com iodo.

Se a utilização de tal associação for necessária, a função renal deve ser rigorosamentemonitorizada com testes laboratoriais apropriados.

A netilmicina interAtua com fármacos que bloqueiam a junção neuromuscular, porexemplo succinilcolina, tubocurarina ou decametonio. também se recomenda cautelacom os doentes a quem foram dadas grandes transfuses de sangue contendoanticoagulantes.

A netilmicina não deve ser associada a diuréticos potentes, tais como o ácido etacrônicoou furosemida.

Ao utilizar Netromicina com alimentos e bebidas
Não aplicvel.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não aconselhável administrar Netromicina durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Netromicina
Netromicina, nas dosagens de 100 mg/ml, 150 mg/1,5 ml e 200 mg/2 ml, contêm 10mg/ml de álcool benzlico. Não pode ser administrado a bebs prematuros ou recêmnascidos. Pode causar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças até 3 anos deidade.

Netromicina, na dosagem de 50 mg/1 ml contêm para-hidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, os quais podem causar reações alérgicas (possivelmenteretardadas), e excepcionalmente, broncospasmo.

Netromicina, contêm metabissulfito de sódio (E223) e sulfito de sódio (E221) que podemcausar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Este medicamento contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola (de 1 ml,
1,5 ml ou 2 ml), ou seja, praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Netromicina

Administração intramuscular ou intravenosa.

Utilizar Netromicina sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O peso corporal do doente Deverá ser determinado antes do tratamento, a fim de se calculara dose correcta a ser administrada. Em doentes obesos a dose apropriada Deverá sercalculada em mg/kg, não de acordo com o peso Atual do doente, mas com base numaestimativa da massa corporal sem tecido adiposo.

A terapêutica Deverá ser iniciada no hospital, em estritas condições de uso e sob estritavigilância no que se refere aos efeitos secundários, em particular a nível renal (ver secção
"Tome especial cuidado com Netromicina").

Netromicina pode ser administrado tanto por via intramuscular (I.M.) como por viaintravenosa (I.V.), na mesma dosagem.

Netromicina não pode ser misturado com outros fármacos; deve ser administradoseparadamente.

é aconselhável determinar a concentração sérica de netilmicina, particularmente em doentescom insuficincia renal.

A duração do tratamento deve ser curta: 7 a 14 dias.

A duração do tratamento deve ser curta: máximo 10 a 12 dias. Dado que o fármaco Atuarapidamente É possível, muitas vezes, descontinuar a terapêutica após 10 dias e substituir anetilmicina por uma cefalosporina ou uma fluoroquinolona, com uma boa difusão tecidular.
Caso o tratamento com Netromicina se prolongue para Além deste perãodo de tempo ou adose administrada seja superior recomendada segundo a idade, peso ou função renalestimada deve-se vigiar periodicamente a função renal e o nível srico de elctrólitos durantea terapia.

Doentes com função renal normal

Adultos:
-Em doentes com infecção grave, a dose diária recomendada de netilmicina de 4-6 mg porkg peso corporal, tanto em doses únicas diárias como em 2 ou 3 doses separadas e iguais,num perãodo de 24 horas.
-As doses baixas são geralmente usadas no tratamento de infecções do trato urinário.
-Em caso de infecções que Póem a vida em risco, a dose pode ser aumentada até
7,5 mg/kg/dia.
-A dose ser reduzida para 6 mg/kg/dia logo que se verifique melhoria, geralmente após
48 horas.

Crianças (2-12 anos): 6 7,5 mg/kg/dia em 3 injecções separadas num perãodo de 24 horas.

recêm-nascidos com mais de 1 semana: 7,5 9 mg/kg/dia em 3 injecções separadas numperãodo de 24 horas

recêm-nascidos prematuros ou de termo com idade igual ou inferior a uma semana: 6 ? 7,5mg/kg/dia em 2 injecções separadas num perãodo de 24 horas.

Doentes com insuficincia renal

A) Uma administração única num perãodo de 24 horas

Se o nível da filtração glomerular for, pelo menos, de 50 ml/min., a dose pode ser reduzidaem 50%. Se o nível da filtração glomerular for inferior a 25 ml/min., o intervalo entre asduas injecções dever ser aumentado para 48 horas, mantendo-se a redução da dose em 50%.
Se o nível da filtração glomerular for inferior a 15 ml/min., os aminoglicosdeos não serãoconsiderados fármacos de primeira escolha.

b) Vrias administrações num perãodo de 24 horas

A dose inicial deve ser sempre a mesma dada a um doente com função renal normal. Depoisa dose Deverá ser ajustada individualmente.

Sempre que seja possível Deverá ser feita a monitorização dos níveis séricos da netilmicina,antes e depois da administração.

Se estes dados não existirem, a dose pode ser ajustada de acordo com as concentraçõesséricas de creatinina:

1) Aumentando o intervalo de tempo entre as injecções:
O intervalo pode ser calculado multiplicando o valor da creatinina sérica (mg/100 ml) porum factor 8;

2) Administrando doses mais baixas:
A dose reduzida pode ser calculada dividindo a dose normal pelo valor da creatinina sérica
(mg/100 ml).

Em caso de Administração intravenosa, a dose de Netromicina deve ser diluda numa dadaquantidade de soro fisiológico esterilizado, de uma solução de dextrose esterilizada aquosa a
5 % ou qualquer outra solução perfundida compatével.
A duração da perfusão ser de 0,5 a 1 hora.
Embora a perfusão seja aconselhável, a injecção em blus intravenoso também possívelmas Deverá ser efectuada lentamente (cerca de 3 a 5 minutos).

Se utilizar mais Netromicina do que deveria
Em caso de sobredosagem ou reação tóxica, a hemodilise ou a dilise peritoneal permiteuma rápida remoção da netilmicina do sangue.

Caso se tenha esquecido de utilizar Netromicina
muito importante que utilize Netromicina exactamente como lhe foi prescrito pelo seumédico, e que cumpra os horrios de tratamento. Se omitir alguma dose, contacte o seumédico. Se se lembrar da dose já esquecida já perto da toma seguinte, tome apenas essadose no horrio normal, e continue o esquema regular de tratamento (deve informar o seumédico). Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de utilizar Netromicina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicooufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Netromicina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Como outros aminoglicosdeos, a netilmicina potencialmente nefrotóxica. Geralmente anefrotoxicidade dos aminoglicosdeos quando ocorre raramente reversível e ocorre maisfrequentemente em doentes com insuficincia renal quando a dose administrada maiselevada do que a dose recomendada ou em doentes desidratados.

As reações de alergia (hipersensibilidade) verificaram-se s em casos muito raros.

Podem ocorrer perturbações auditivas e de equilíbrio ou renais quando se utilizam dosesaltas ou no caso de Administração prolongada.

Os sintomas de neurotoxicidade que poderão verificar-se são nistagmus (movimentosinvoluntários dos olhos), vertigens, náuseas, dores de cabeça e zumbido nos ouvidos.

Pode ocorrer paralisia muscular após rápida injecção intravenosa.

Como acontece com outros aminoglicosdeos poderá ocorrer superinfecção provocada pormicrorganismos resistentes netilmicina.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, tais como perturbações da visão, palpitações,dores, rubor, arrepios, vômitos e diarreia.

Este fármaco contêm sulfitos pelo que poderá provocar reações de hipersensibilidade
(algumas vezes) em doentes asmáticos.

Embora a Netromicina seja geralmente bem tolerada poderá verificar-se dor ou reação nolocal da injecção.

Alguns testes laboratoriais poderão ser alterados.

O uso de aminoglicosdeos, incluindo a gentamicina, foi relacionado, muito raramente, comsndroma de Stevens-Johnson e com necrose epidérmica tóxica (irritação cutânea, pele soltae mucosas, tais como os lbios ou os olhos, em bolha).

COMO CONSERVAR Netromicina

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Não utilize Netromicina após o prazo de validade impresso nas ampolas e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Netromicin.

- A substância ativa é o sulfato de netilmicina.

Um mililitro de Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injetável, contêm sulfato denetilmicina equivalente a 10 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 50 mg/1 ml Solução injetável, contêm sulfato denetilmicina, equivalente a 50 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 100 mg/1 ml Solução injetável, contêm sulfato denetilmicina, equivalente a 100 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injetável, contêm sulfato denetilmicina equivalente a 100 mg de netilmicina base.

Um mililitro de Netromicina 200 mg/2 ml Solução injetável, contêm sulfato denetilmicina equivalente a 100 mg de netilmicina base.

- Os outros componentes são.

Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injetável: metabissulfito de sódio (E223), sulfito desódio (E221), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (ajuste de pH 5,6-6,0), ácido sulfúrico
(ajuste de pH 5,6-6,0) e água para preparações injetáveis.

Netromicina 50 mg/1 ml Solução injetável: Para-hidroxibenzoato de metilo, Parahidroxibenzoato de propilo, Edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), sulfito desódio (E221), sulfato de sódio anidro, hidróxido de sódio (ajuste de pH 5,6-6,0), ácidosulfúrico (ajuste de pH 5,6-6,0) e água para preparações injetáveis.

Netromicina 100 mg/1 ml Solução injetável: álcool benzlico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221) e água para preparaçõesinjetáveis.

Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injetável: álcool benzlico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio (E221) e água para preparaçõesinjetáveis.

Netromicina 200 mg/2 ml Solução injetável: álcool benzlico, edetato dissódico,metabissulfito de sódio (E223), sulfito de sódio(E221), e água para preparaçõesinjetáveis.

Qual o aspecto de Netromicina e conteúdo da embalagem
Netromicina é uma solução injetável, incolor a amarela-clara, acondicionada em ampolasde Vidro Tipo I, destinada a administração I.M. e I.V.,, nas seguintes Apresentações:

Netromicina 15 mg/1,5 ml Solução injetável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1,5ml.
Netromicina 50 mg/1 ml Solução injetável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1 ml.
Netromicina 100 mg/1 ml Solução injetável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de 1ml.
Netromicina 150 mg/1,5 ml Solução injetável: Embalagens com 1, 3 e 25 ampolas de
1,5 ml.
Netromicina 200 mg/2 ml Solução injetável: Embalagens com 1 e 3 ampolas de 2 ml.

Fabricante :

Fabricante .

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Aores, n. 16
2735-557 Agualva Cacm
Portugal

Fabricante

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30 Zone A, B
Heist-op-den-Berg
Blgica

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Aores, n16
2735-557 Agualva Cacm
Portugal


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.