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Neotigason - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : acitretina

Apresentação :

Cápsulas de 10 mg. Uso oral. Caixas com 30 ou 100 cápsulas. Gravidez proibida!
Cápsulas de 25 mg. Uso oral. Caixas com 30 ou 100 cápsulas. Risco de malformação!

Retinóide para tratamento oral de casos graves de psoríase e disceratoses
(distúrbios da ceratinização da pele)
Identificação do medicamento
Nome do produto: Neotigason

Composição

Princípio ativo:- acitretina [ácido all-trans-9 (4-metoxi-2,3,6-trimetil-fenil)-3,7-dimetil-2,4,6,8-nonatetraenóico].
Excipientes-: celulose microcristalina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
Neotigason (acitretina) contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A - a acitretina.
O medicamento, quando utilizado de acordo com as orientações médicas, produz regressão completa das lesões descamativas da pele (no caso de psoríase) em mais de 25% dos pacientes e acentuada melhora dessas lesões em mais de 75% dos pacientes.
Indicação : Neotigason (acitretina) deve ser usado somente para o tratamento de algumas doenças graves da pele resistentes a outras formas de tratamento, tais como: psoríase extensa, ictiose congênita, pitiríase rubra pilar, doença de Darier e outros distúrbios de ceratinização resistentes a outras terapias. 3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-Indicações
Neotigason (acitretina) é altamente teratogênico e não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
Não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, portanto é necessário que se utilize medidas anticoncepcionais eficazes 30 dias antes, durante e três anos após o término do tratamento.
Mulheres com potencial para engravidar não devem receber doações de sangue de pacientes que estiverem em tratamento com Neotigason (acitretina). Consequentemente, a doação de sangue é proibida durante o tratamento e até 3 anos após o término do tratamento com Neotigason (acitretina).
Neotigason (acitretina) é contra indicado nos casos de mau funcionamento grave do fígado e dos rins, e em pacientes com valores de lipídios (gorduras) sanguíneos excessivamente elevados.
Como tanto o Neotigason (acitretina) como as tetraciclinas podem aumentar a pressão interna da cabeça, sua administração concomitante é contra-indicada.
Tem sido relatado o aumento do risco de hepatite resultante do uso combinado de metotrexato e acitretina. Consequentemente, a combinação de metotrexato e Neotigason (acitretina) é contra-indicada.
a administração concomitante de Neotigason (acitretina) e vitamina A ou outros retinóides é contra-indicada devido ao risco de hipervitaminose A.
Neotigason (acitretina) é contra indicado em casos de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a outros retinóides.
Advertências / Precauções
Há precauções especiais que são necessárias durante a utilização do Neotigason (acitretina) e que requerem acompanhamento médico constante.
Exames apropriados em adultos submetidos a tratamento prolongado com Neotigason (acitretina) devem ser periodicamente realizados.
Em crianças sob tratamento de Neotigason (acitretina), os parâmetros de crescimento e de desenvolvimento ósseo devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico.
- Há evidências clínicas de que o uso concomitante de álcool durante o tratamento com Neotigason (acitretina) potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico (causa malformações no feto). O mecanismo deste processo metabólico ainda não foi esclarecido, de modo que não está claro se outras interações são também possíveis. Fica, portanto, proibida a ingestão de álcool durante e até dois meses após o término da terapia com Neotigason (acitretina).
- Informe o seu médico se é portador de doenças graves do fígado, dos rins ou apresenta altas taxas de lipídios (gordura) no sangue. A função hepática deve ser examinada antes do tratamento com Neotigason (acitretina) e a cada uma ou duas semanas durante os dois primeiros meses do tratamento e subsequentemente a cada três meses. Caso sejam obtidos resultados anormais, devem-se instituir avaliações semanais. Se a função hepática não retornar ao normal ou deteriorar-se, Neotigason (acitretina) deverá ser suspenso. Nesses casos, recomenda-se continuar monitorando a função hepática por pelo menos três meses.
- Os triglicérides e colesterol séricos (valores em jejum) devem ser monitorados, principalmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus-, obesidade, alcoolismo) e durante tratamentos prolongados.
- Em diabéticos, os retinóides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose. A glicemia (dosagem de açúcar no sangue) deve, portanto, ser verificada mais frequentemente no estágio inicial do tratamento.
- Adultos em tratamento prolongado com Neotigason (acitretina) devem ser examinados periodicamente devido à possibilidade de anormalidades ósseas (vide Reações adversas-). Se tais anormalidades ocorrerem, a continuação do tratamento deve ser discutida com o paciente avaliando-se os riscos e benefícios.
- Em crianças, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseo devem ser cuidadosamente monitorados.
- Preparações de microdoses de progesterona (mini-pílulas anticoncepcionais) podem ser um método inadequado de contracepção durante o tratamento com Neotigason (acitretina).
- Deve ser enfatizado que, até o momento, não são conhecidas ainda todas as consequências da administração do Neotigason (acitretina) por longo prazo.
Principais Interações Medicamentosas:
Neotigason (acitretina) pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do Neotigason (acitretina): remédios que contenham vitamina A ou tetraciclina (antibiótico), fenitoína e metotrexato.
Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Neotigason (acitretina) é altamente teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até 3 anos após sua interrupção.
Caso ocorra gravidez, apesar de todas as precauções, durante o tratamento com Neotigason (acitretina) ou nos 36 meses seguintes após sua interrupção, o médico deverá ser imediatamente informado.
Neotigason (acitretina) passa para o leite materno e por este motivo mulheres que estão amamentando não devem tomar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Redução da visão noturna durante o tratamento com Neotigason (acitretina) tem sido relatada.
Pacientes que apresentarem diminuição da visão noturna devem avisar ao seu médico. Nesses casos deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas à noite. Problemas visuais devem ser monitorados cuidadosamente.

Neotigason (acitretina) é altamente teratogênico e é proibida sua utilização em mulheres grávidas. Seu uso é, portanto, contra indicado não só em mulheres grávidas, mas também em mulheres com potencial de engravidar durante até três anos após o tratamento.
Portanto é necessário que se utilizem contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante e três anos após o término do tratamento.
A doação de sangue é absolutamente contra-indicada durante e até três anos após o término do tratamento com acitretina.
O uso concomitante de álcool durante e até dois meses após o tratamento com acitretina potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico.
Não há Contra indicação relativa às faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

4. MODO DE USO
Aspecto físico
Neotigason (acitretina) 25 mg apresenta cápsulas de cor amarelo opaco contendo pó amarelado.
Neotigason (acitretina) 10 mg apresenta cápsulas de cor branco opaco contendo pó amarelado.
Características organolépticas
Neotigason (acitretina)

não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.
Cuidados de Administração
Neotigason (acitretina) deve preferencialmente ser usado quando receitado por médico especialista em doenças da pele. Somente seu médico sabe a dose ideal para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.
A dose inicial diária usual (para psoríase) em adultos é de 25 mg (1 cápsula de 25 mg) ou 30 mg (3 cápsulas de 10 mg) administrados durante 2 a 4 semanas.
A dose de manutenção deverá ser estabelecida em função da eficácia clínica e tolerabilidade. O seu médico saberá qual a dose a ser empregada no seu caso e qual deve ser a duração do tratamento.
Em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose até o máximo de 75 mg/dia (3 cápsulas de 25 mg).
Nos distúrbios de ceratinização, geralmente é necessária a terapia de manutenção, com a menor dose possível. Esta poderá ser menor que 20 mg/dia, não devendo ultrapassar 50 mg/dia.
A dose para crianças deve ser estabelecida dependendo do peso do paciente. A dose diária é de aproximadamente 0,5 mg/kg. Em alguns casos, doses mais altas (até 1 mg/kg/dia) podem ser necessárias por período limitado, até a dose máxima de 35 mg/dia. A dose de manutenção deve ser a mais baixa possível, devido aos eventuais efeitos secundários de longo prazo.
As cápsulas de Neotigason (acitretina) devem ser engolidas, sem mastigar, durante uma das refeições e/ ou com um pouco de leite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
5.
REAÇÕES ADVERSAS
Neotigason (acitretina) não deve ser dado a qualquer pessoa.
Neotigason (acitretina) ocasiona em geral, vários efeitos colaterais que exigem acompanhamento permanente. Por isso, procure o seu médico se apresentar alguma das seguintes situações:
· Pele e mucosas: secura nos lábios e boca seca, descamação da palma das mãos e planta dos pés, vermelhidão dos olhos, rachaduras, descamação e ressecamento na pele, sensibilidade aumentada ao sol, coceira e vermelhidão na pele, rubor (vermelhidão) facial, inchaço nas pernas, sangramentos nasais, rinites, alterações oculares (conjuntivite e ressecamento que podem ocasionar intolerância aouso de lentes de contato), corrimento vaginal . O seu médico lhe dirá a maneira de atenuar estes efeitos indesejáveis.
· Cabelos e unhas: queda de cabelos , unhas quebradiças e inflamações próximas às unhas.
· Sistema Nervoso Central: se sentir dor de cabeça frequente e intensa, alterações da visão, náuseas e vômitos deve interromper imediatamente o Neotigason (acitretina) e contactar o seu médico.
· Alterações musculares e ósseas: dores musculares ou articulares (dores nas juntas). Pode ocorrer progressão de hiperostose espinhal preexistente, aparecimento de novas lesões hiperostóticas e calcificações extra-esqueléticas com o tratamento prolongado com retinóides sistêmicos.
· Alterações gastrointestinais e no fígado (hepatite , icterícia, elevações transitórias e reversíveis das transaminases e fosfatase alcalina) foram observadas raramente.
· Elevações reversíveis de triglicérides e colesterol séricos (no sangue), especialmente em pacientes de alto risco (portadores de distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus-, obesidade, alcoolismo).
6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Sintomas de superdose são dor de cabeça e vertigem.
Em casos de superdose aguda, Neotigason (acitretina) deve ser interrompido imediatamente.
Outras medidas especiais são desnecessárias devido à baixa toxicidade aguda do medicamento.
Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.
7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Cuidados de armazenamento Neotigason (acitretina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e
protegido da umidade.
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável, podendo ser prejudicial à sua saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
A acitretina, princípio ativo do Neotigason (acitretina), é um análogo aromático sintético do ácido retinóico. Nas pesquisas pré-clínicas sobre a segurança da acitretina, não foram observados efeitos mutagênicos ou carcinogênicos, nem qualquer evidência de toxicidade hepática direta. Acitretina demonstrou ser altamente teratogênica em animais.
Ensaios clínicos confirmaram que na psoríase e nas disceratoses, Neotigason (acitretina) proporciona a normalização da proliferação e diferenciação celulares assim como da ceratinização da pele, enquanto os efeitos colaterais são, em geral, toleráveis. O efeito do Neotigason (acitretina) é sintomático; o mecanismo de ação é ainda desconhecido.
Farmacocinética
Absorção
-A concentração plasmática máxima da acitretina é alcançada uma a quatro horas após a ingestão da droga. A biodisponibilidade da acitretina via oral é melhor quando administrada junto com alimentos. A biodisponibilidade de uma dose única é de aproximadamente 60%, porém pode variar consideravelmente de paciente para paciente (36-95%).
Distribuição
-A acitretina é altamente lipofílica e penetra rapidamente nos tecidos corpóreos. A acitretina é altamente ligada às proteínas plasmáticas (99%). Estudos em animais revelaram que a acitretina atravessa a barreira placentária em quantidades suficientes para produzir deformidades congênitas.
Devido a sua natureza lipofílica, há uma alta probabilidade de que a acitretina seja excretada no leite humano em quantidades consideráveis.
Metabolismo
-A acitretina é metabolizada por isomerização para o isômero 13-cis (cis-acitretina) por glicuronidação e por ruptura da cadeia lateral.

Eliminação
Estudos de doses múltiplas realizados em pacientes entre 21-70 anos mostraram meia-vida de eliminação de aproximadamente 50 horas para a acitretina e 60 horas para seu principal metabólito no plasma, a cis-acitretina, que também é teratogênico. Considerando-se a maior meia-vida observada nestes pacientes para acitretina (96 horas) e cis-acitretina (123 horas) e levando-se em conta a cinética linear, pode-se prever que mais de 99% da droga será eliminada dentro de 36 dias após o término de terapêutica prolongada. Além disso, as concentrações plasmáticas da acitretina e da cis-acitretina caíram abaixo do limite de sensibilidade do teste (< 6 ng/ml) durante os 36 dias após o término do tratamento. A acitretina é excretada inteiramente sob a forma de seus metabólitos, em quantidades praticamente equivalentes por via hepática e renal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos realizados por Ott, 38 de 79 pacientes haviam sido tratados previamente com etretinato. Em todos os pacientes, os efeitos terapêuticos com acitretina, comparados aqueles com etretinato foram avaliados como melhores em 10 casos, equivalentes em 19 e com resultado inferior em 10 casos.1
Estudos evidenciaram que o acitretina foi eficaz em uma grande variedade de dermatoses além da psoríase: ictioses, queratose folicular, queratodermia palmoplantar, líquen plano e erupções liquenóides, dermatoses pustulares, eczema e prurigo, desordens malignas e pré-malignas entre outras.1
Acitretina é efetivo para o tratamento da psoríase usado isoladamente e em combinação com outros tratamentos. Quando usado em monoterapia é o agente mais eficaz para as formas graves da doença (psoríase pustular e eritrodérmica)2. A análise de resultados por subtipo de psoríase confirmam a eficácia única de acitretina para os tipos pustular e eritrodérmico com remissão ou acentuada melhora em 100% dos pacientes com psoríase pustular e 83,3% dos pacientes com psoríase eritrodérmica.3
Em estudo clínico avaliando 14 pacientes com psoríase vulgar e uso diário de 30-50 mg/dia de acitretina após 12 semanas ocorreu remissão completa em 6 de 14 pacientes e melhora significativa em outros 7. Redução média do PASI (índice de severidade e gravidade da psoríase) foi superior a 90%.3Em estudo aberto realizado por Murray et al, 63 pacientes foram avaliados com dose média diária de 41mg/dia. Após 12 semanas houve redução do PASI em 57% e de 76% ao final de 12 meses.3
Referências bibliográficas
1.Geiger JM,Czarnetzki BM.Acitretin:overall evalution of clinical studies.Dermatologica 1988; 176:182-190.
2.Lebwohl M.Acitretin in combination with UVB or PUVA.J Am Acad Dermatol 1999;41:S22-4.
3.Ling MR.Acitretin:optimal dosing strategies.J Am Acad Dermatol 1999;41:S13-17.
3. Indicações
Formas graves de psoríase incluindo: psoríase eritrodérmica, psoríase pustular localizada ou generalizada,
Distúrbios graves de ceratinização como: ictiose congênita, pitiríase rubra pilar, doença de Darier, outros distúrbios de ceratinização resistentes a outras terapias.
4. CONTRA
Indicações
Neotigason (acitretina) é altamente teratogênico e não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
Não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, portanto é necessário que se utilize medidas anticoncepcionais eficazes 30 dias antes, durante e três anos após o término do tratamento (vide "Gravidez").
Mulheres com potencial para engravidar, ou grávidas, não devem receber doações de sangue de pacientes que estiverem em tratamento com Neotigason (acitretina). A doação de sangue é proibida durante e até 3 anos após o término do tratamento com Neotigason (acitretina).
Neotigason (acitretina) é contra indicado nos casos de insuficiência hepática e/ou renal graves e em pacientes com valores de lipídios sanguíneos excessivamente elevados.
Como tanto o Neotigason (acitretina) como as tetraciclinas podem aumentar a pressão intracraniana, sua administração concomitante é contra-indicada.
Tem sido relatado o aumento do risco de hepatite resultante do uso combinado de metotrexato e etretinato. Consequentemente, a combinação de metotrexato e Neotigason (acitretina) é contra-indicada.
a administração concomitante de Neotigason (acitretina) e vitamina A ou outros retinóides é contra-indicada devido ao risco de hipervitaminose A.
Neotigason (acitretina) é contra indicado em casos de hipersensibilidade ao medicamento ou a outros retinóides.
5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Condições de conservação:
Neotigason (acitretina) deve ser armazenado em condições de temperatura ambiente (entre 15° e 30 °C) e protegido da umidade.
Manuseio e aplicação:
As cápsulas de Neotigason (acitretina) devem ser engolidas, sem mastigar, durante uma das refeições e/ou com um pouco de leite.
Via de Administração:
Neotigason (acitretina) comprimidos deve ser administrado por via oral.
6. POSOLOGIA
Devido às diferenças na absorção e na velocidade do metabolismo da acitretina, a dose deve ser ajustada individualmente. As cápsulas devem ser tomadas de preferência uma vez ao dia, com alimentos ou com um pouco de leite. O esquema posológico abaixo serve como referência:

Adultos
A dose inicial diária de 25 mg (1 cápsula de 25 mg) ou 30 mg (3 cápsulas de 10 mg) durante 2 a 4 semanas pode produzir resultados satisfatórios.
A dose de manutenção deverá ser estabelecida em função da eficácia clínica e tolerabilidade. Em geral, os melhores resultados são obtidos com doses diárias de 25 a 50 mg tomadas durante seis a oito semanas adicionais. Em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose até o máximo de 75 mg/dia (3 cápsulas de 25 mg).
O tratamento pode ser interrompido naqueles pacientes com psoríase cujas lesões regrediram suficientemente. As recidivas devem ser tratadas como descrito acima.
Nos distúrbios de ceratinização, geralmente é necessária a terapia de manutenção, com a menor dose possível. Esta poderá ser menor que 20 mg/dia, não devendo ultrapassar 50 mg/dia.
Crianças
Devido aos efeitos secundários graves que podem ocorrer com a administração prolongada do Neotigason (acitretina), os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados. Neotigason (acitretina) deve ser utilizado apenas quando todas as alternativas terapêuticas forem inadequadas.
A dose deve ser estabelecida dependendo do peso do paciente. A dose diária é de aproximadamente 0,5 mg/kg. Em alguns casos, doses mais altas (até 1 mg/kg/dia) podem ser necessárias por período limitado, até a dose máxima de 35 mg/dia. A dose de manutenção deve ser a mais baixa possível, devido aos eventuais efeitos secundários de longo prazo.
Tratamento combinado
Quando Neotigason (acitretina) é usado em associação com outros tipos de tratamento, pode ser possível reduzir a dose de Neotigason (acitretina), dependendo da resposta individual do paciente.
Tratamentos tópicos habituais geralmente podem ser continuados, e não interferem com o Neotigason (acitretina).
7. ADVERTÊNCIAS
- Neotigason (acitretina) somente deve ser prescrito por médicos com experiência no uso sistêmico de retinóides e que entendam o risco de teratogenicidade associado à terapia com acitretina.
- Há evidências clínicas de que o uso concomitante de álcool durante o tratamento com Neotigason (acitretina) potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico. O mecanismo deste processo metabólico ainda não foi esclarecido, de modo que não está claro se outras interações são também possíveis. Fica, portanto, proibida a ingestão de álcool durante e até dois meses após o término da terapia com acitretina.
- A função hepática deve ser examinada antes do tratamento com Neotigason (acitretina) e a cada uma ou duas semanas durante os dois primeiros meses do tratamento e subsequentemente a cada três meses. Caso sejam obtidos resultados anormais, devem-se instituir avaliações semanais. Se a função hepática não retornar ao normal ou deteriorar-se, Neotigason (acitretina) deverá ser suspenso. Nesses casos, recomenda-se continuar monitorando a função hepática por pelo menos três meses.
- Os triglicérides e colesterol séricos (valores em jejum) devem ser monitorados, principalmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus-, obesidade, alcoolismo) e durante tratamentos prolongados.
- Em diabéticos, os retinóides podem melhorar ou piorar a tolerância à glicose. A glicemia deve, portanto, ser verificada mais frequentemente no estágio inicial do tratamento.
- Adultos em tratamento prolongado com Neotigason (acitretina) devem ser examinados periodicamente devido à possibilidade de anormalidades ósseas (vide "Reações adversas"). Se tais anormalidades ocorrerem, a continuação do tratamento deve ser discutida com o paciente avaliando-se os riscos e benefícios.
- Em crianças, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseo devem ser cuidadosamente monitorados.
- Preparações de microdoses de progesterona (mini-pílulas) podem ser um método inadequado de contracepção durante o tratamento com Neotigason (acitretina).
- Deve ser enfatizado que, até o momento, não são conhecidas ainda todas as consequências da administração do Neotigason (acitretina) por longo prazo.
Gestação e lactação
Categoria de risco na gravidez: X.
Neotigason (acitretina) é altamente teratogênico e é proibida sua utilização em mulheres grávidas. Seu uso é, portanto contra indicado não só em mulheres grávidas, mas também em mulheres com potencial de engravidar durante e até três anos após o tratamento.
Não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, portanto é necessário que se utilizem contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante e três anos após o término do tratamento.
A doação de sangue é absolutamente contra-indicada durante até três anos após o término do tratamento com acitretina.
O uso concomitante de álcool durante e até dois meses após o tratamento com acitretina potencializa a formação de etretinato, agente altamente teratogênico.
Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada se o Neotigason (acitretina) for tomado antes ou durante a gravidez, independentemente da dosagem e período de Administração. A exposição fetal ao Neotigason (acitretina) geralmente implica em risco de malformação congênita.
Neotigason (acitretina) é contra indicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições:
· a paciente apresente grave distúrbio de ceratinização resistente às terapêuticas convencionais;
· ela seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
· ela seja capaz de cumprir as medidas contraceptivas obrigatórias, confiáveis e sem falhas;
· é essencial que toda mulher com potencial para engravidar que será tratada com Neotigason (acitretina) use um contraceptivo eficaz sem interrupção 30 dias antes, durante e até três anos após o término do tratamento;
· o tratamento deve começar no segundo ou terceiro dia do próximo período menstrual;
· um teste de gravidez negativo seja obtido duas semanas antes de iniciar a terapêutica (recomenda-se a repetição mensal do teste de gravidez durante a terapêutica); antes de se iniciar o tratamento, a paciente seja informada por seu médico, verbalmente e por escrito, sobre as precauções a serem tomadas, o risco de ocorrer malformação fetal grave e as possíveis consequências se ocorrer gravidez durante o tratamento com Neotigason (acitretina) ou nos três anos após a interrupção do tratamento; · as mesmas medidas contraceptivas eficazes e ininterruptas devem ser tomadas todas as vezes que o tratamento for repetido, independentemente do período de interrupção, e devem ser continuadas pelos 3 anos seguintes;
Caso ocorra a gravidez, apesar dessas precauções, durante o tratamento com Neotigason (acitretina) ou até 3 anos após o seu término, há um grande risco de malformação fetal grave (por exemplo, exencefalia).
Lactação
-Neotigason (acitretina) não deve ser administrado a lactantes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas, quando for o caso
Redução da visão noturna durante o tratamento com Neotigason (acitretina) tem sido relatada. Os pacientes devem ser avisados da possibilidade desse efeito e alertados para terem cuidado ao dirigirem ou operarem veículos à noite. Problemas visuais devem ser monitorados cuidadosamente (vide Reações adversas).
8.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Idosos
Não há recomendações específicas em função da idade do paciente adulto.
Crianças
Devido aos efeitos secundários graves que podem ocorrer com a administração prolongada do Neotigason (acitretina), os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados. Neotigason
(acitretina) deve ser utilizado apenas quando todas as alternativas terapêuticas forem inadequadas.
Em crianças, os parâmetros de crescimento e desenvolvimento ósseo devem ser cuidadosamente monitorados.
A dose deve ser estabelecida dependendo do peso do paciente (vide Posologia).
Insuficiência hepática e/ou renal
Neotigason (acitretina) é contra indicado nos casos de insuficiência hepática e/ou renal graves.
(vide Contra-indicações)
A função hepática deve ser examinada antes do tratamento com Neotigason (acitretina) e a cada uma ou duas semanas durante os dois primeiros meses do tratamento e subsequentemente a cada três meses. Caso sejam obtidos resultados anormais, devem-se instituir avaliações semanais. Se a função hepática não retornar ao normal ou deteriorar-se, Neotigason (acitretina) deverá ser suspenso. Nesses casos, recomenda-se continuar monitorando a função hepática por pelo menos três meses.
9. Interações Medicamentosas:
- a administração concomitante de vitamina A e outros retinóides deve ser evitada devido ao risco de hipervitaminose A.
- Estudos sobre o efeito do Neotigason (acitretina) sobre a ligação protéica dos anticoagulantes do tipo cumarínico (varfarina) demonstraram não haver interação.
No tratamento simultâneo com a fenitoína, deve-se lembrar que Neotigason (acitretina) reduz parcialmente a ligação protéica da fenitoína.
- Metotrexato, tetraciclina: (vide "Contra-indicações").
- Interações adicionais entre Neotigason (acitretina) e outros medicamentos (por exemplo:
digoxina, cimetidina, anticoncepcionais orais de estrogênio e progesterona combinados) não foram observadas até o momento.
- Em um estudo com voluntários saudáveis, o uso concomitante de uma única dose de acitretina e etanol levou à formação de etretinato. Isso era geralmente observado in vitro-. Em investigações recentes, a formação de etretinato tem sido observada também em alguns pacientes tratados com Neotigason (acitretina). Até que esse fenômeno seja totalmente explicado, o comportamento farmacocinético do etretinato deve ser levado em consideração. Portanto, como a meia-vida de eliminação de etretinato é de aproximadamente 120 dias, medidas contraceptivas devem ser realizadas por 3 anos após completar o tratamento com Neotigason (acitretina) (vide Gravidez).
10.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Em muitos pacientes tratados com Neotigason (acitretina), foram observados efeitos colaterais que geralmente desaparecem com a redução da dose ou interrupção do tratamento. Às vezes, no início do tratamento, observa-se piora dos sintomas da doença.
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são os sintomas de hipervitaminose A, por exemplo, ressecamento dos lábios, que pode ser aliviado aplicando-se uma pomada gordurosa.
As mucosas e epitélios de transição podem tornar-se ressecados ou apresentar lesões inflamatórias.
Isto tem ocasionalmente levado a sangramentos nasais, rinites e distúrbios oculares (conjuntivite, xeroftalmia) que podem ocasionar intolerância ao uso de lentes de contato. Ulcerações córneas foram relatadas raramente.
Queilites e rágades da comissura labial, boca seca e sede podem também ocorrer.
Ocasionalmente estomatite, gengivite e alterações de paladar tem sido relatados.
Tem sido notado um aumento da incidência de vulvo-vaginite por Candida albicans- durante o tratamento com Neotigason (acitretina).
Adelgaçamento e descamação da pele podem ocorrer em todo o corpo, principalmente na palma das mãos e planta dos pés. Pele pegajosa, dermatite, eritema e prurido foram relatados recentemente.
Aumento da queda de cabelo, unhas quebradiças e paroníquia são frequentemente observadas.
Ocasionalmente erupção bolhosa e textura anormal do cabelo são relatados. Raramente os pacientes apresentam reações de fotosensibilidade.
Estes efeitos são geralmente reversíveis após descontinuação do tratamento com acitretina.
cefaleia é ocasionalmente relatada apesar de hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebral) ser rara. Pacientes com cefaleia grave, náusea, vômitos e distúrbios visuais devem descontinuar oNeotigason (acitretina) imediatamente e serem encaminhados para uma avaliação neurológica.
Ocasionalmente visão borrada e diminuição da visão noturna tem sido relatadas (vide "Precauções e advertências").
Dores musculares, articulares e ósseas têm sido relatadas ocasionalmente. O tratamento de manutenção pode resultar em progressão de hiperostose espinhal preexistente, aparecimento de novas lesões hiperostóticas e calcificações extra-esqueléticas, como tem sido observado no tratamento prolongado com retinóides sistêmicos.
Foram relatados edema periférico e rubor ocasionalmente. Desordens gastrointestinais, hepatite e icterícia foram observadas raramente.
Foram observadas elevações transitórias e reversíveis das transaminases e fosfatase alcalina.
Durante o tratamento com altas doses de Neotigason (acitretina), ocorreram elevações reversíveis de triglicérides e colesterol séricos, especialmente em pacientes de alto risco (distúrbios do metabolismo lipídico, diabetes mellitus-, obesidade, alcoolismo). O risco de aterogênese não pode ser excluído caso essas condições persistam.
11. SUPERDOSE
Em casos de superdose aguda, Neotigason (acitretina) deve ser interrompido imediatamente.
Outras medidas especiais são desnecessárias devido à baixa toxicidade aguda do medicamento.
Sintomas de superdose são idênticos aos da hipervitaminose A, isto é, cefaleia e vertigem.
12. ARMAZENAGEM
Condições de conservação:
Neotigason (acitretina) deve ser armazenado em condições de temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegido da umidade.
Estabilidade
O produto é sensível à umidade. Portanto, deve ser armazenado na embalagem original.
A data de fabricação e o prazo de validade de Neotigason (acitretina) estão impressos na embalagem externa do produto. Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial à saúde.

MS-1.0100.0543
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ no. 4288
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basiléia, Suíça por Patheon Inc., Mississauga, Canadá
Embalado por F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça
Importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 - CEP 22710-104 - Rio de Janeiro/RJ
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Serviço Gratuito de Informações ­ 0800 7720 289

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ATENÇÃO:
RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO.

NO do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide cartucho.
Neotigason (acitretina)
Notificação da Alteração no Texto de Bula/CDS 1.2A
NOV/2006
F.REG.004.03


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.