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Neolapril - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : maleato de enalapril

Apresentação : Cartucho com 3 strips de 10 comprimidos (brancos) de 5 mg, cartucho com 3 strips de 10 comprimidos (vermelhos) de 10 mg, cartucho com 3 strips de 10 comprimidos (alaranjados) de 20 mg.

Indicação : Tratamentos da hipertensão essencial, da hipertensão renovascular e da insuficincia cardíaca congestiva. Estudos de tratamento a longo prazo com Enalapriltêm relatado que este medicamento exerce proteção da função renal em pacientes diabéticos com nefropatia. Além disso, este medicamento não provoca reações adversas sobre o controle metabólico do diabetes ou de liPódios e de grande vantagem para pacientes hipertensos diabéticos insulinodependentes, uma vez que um terão de tais pacientes apresenta nefropatia diabtica.

Efeito Colateral :

As reações adversas durante a terapia com Enalapril são, normalmente, brandas e transitérias, todavia, a interrupção do tratamento por tais motivos tem ocorrido em cerca de 3 e 6% dos pacientes com hipertensão e ICC, respectivamente, devido, principalmente, tontura, dor de cabeça, hipotensão e erupção cutânea. Dor de cabeça, tontura e fadiga são os efeitos mais comuns no tratamento da hipertensão. Hipotensão sintomática, distúrbios renais e aumento da concentração sérica de potássio são as reações mais comuns em pacientes com ICC. Efeitos no sistema nervoso: Além dos efeitos já mencionados, citam-se ainda: vertigem, nervosismo, parestesia, astenia, sonolência e, raramente, hiperestesia da mucosa oral, depressão do SNC, pesadelos, confusão e ataxia. Efeitos no sistema gastrintestinal: diarreia, náuseas, dor abdominal, vômitos, estomatites, dispepsia, ulceração da mucosa oral, óleo paralítico, melena, anorexia, glossites, boca seca, flatulência, pancreatite, hepatite e icterícia. Efeitos no sistema cardiovascular: palpitações; dor no peito; acidente vascular cerebral; taquicardia, possivelmente secundário hipotensão excessiva em pacientes de alto risco; embolia; infarto; e edema pulmonar; angina de peito; infarto do miocárdio. Raramente, são relatados bradicardia e fenmeno de Raynaud. Efeitos no sistema renal: dores nos flancos, oligúria, uremia, glicosria e proteinária são relatados raramente. Efeitos dermatológicos e reações de hipersensibilidade: erupção cutânea, normalmente maculopapular, com ou sem febre, ou dor articular e, raramente, com urticária. Efeitos no sistema respiratério: tosse improdutiva, dispnéia, broncospasmo e angioedema. Se o angioedema estiver envolvendo lngua, glote ou laringe, pode causar obstrução das vias aéreas que, por sua vez, pode ser fatal. Efeitos hematológicos: neutropenia e agranulocitose. Outros: alteração do paladar, alopecia, ginecomastia e cansaço não habitual.

Modo de Usar :

A absorção do Neolapril não substancialmente afetada por alimentos, podendo ser administrada antes, durante ou após uma refeição. Pacientes em hemodilise deverão receber um suplemento de dose após dilise. Adultos e adolescentes: no tratamento da hipertensão: dose inicial: 5 mg, 1 vez ao dia. A dose deve ser ajustada depois de 1 ou 2 semanas, de acordo com a resposta clínica. A redução tima da pressão pode ser atingida após vrias semanas de tratamento em alguns pacientes. Uma dose inicial de 2,5 mg Deverá ser utilizada nos pacientes: com depleção de sódio e água como conseqncia do tratamento diurético prvio; com disfunção renal (taxa de filtração glomerular menor que 30 ml/min) devido a risco de neutropenia; em terapia com diuréticos, neste caso, se for possível, preferível suspender tal tratamento por 2 ou 3 dias antes de se administrar o Enalapril, minimizando o risco de hipotensão, a tomar 1 dose inicial de 2,5 mg. Tais pacientes deverão ser mantidos sob supervisão médica, pelo menos por 2 horas após a dose inicial e por 1 hora adicional depois da estabilização da pressão. Observar a Ocorrência de hipotensão excessiva. Quando a terapia oral de Enalapril seguida de enalaprilato (IV), em pacientes que não estáo em uso de diurético, a dose inicial recomendada de Neolapril de 5 mg, 1 vez ao dia, com ajuste subseqente de dose. já nos pacientes em uso de diurético, recebendo enalaprilato por via endovenosa (0,625 mg de 6 em 6 horas), a dose inicial de Neolapril recomendada é de 2,5 mg, uma vez ao dia, com posterior ajuste de dose. Dose de manutenção: de 10 a 40 mg ao dia, em 1 s dose ou fracionando em 2 doses. No tratamento da ICC: dose inicial: 2,5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia, ajustando a dosagem depois de 1 a 2 semanas, de acordo com a resposta clínica. Os pacientes deverão ser mantidos sob supervisão médica, pelo menos por 2 horas após a dose inicial e por 1 hora adicional depois da estabilização da pressão. Nos pacientes com hiponatremia (concentrações séricas de sódio inferiores a 130 mEq/l) ou com insuficincia renal severa (clearance de creatinina em cerca de 16 ml/min), recomendada 1 dose inicial de 2,5 mg, 1 vez ao dia, com monitoramento médico. Um aumento de dose poderá ser feito, se necessário, após pelo menos 4 dias, observando a Ocorrência de hipotensão ou da diminuição da função renal. Pacientes com insuficincia cardíaca congestiva grave, com ou sem insuficincia renal, devem ser monitorizados em hospital nas 2 primeiras semanas de tratamento. O mesmo procedimento deve ser feito caso seja necessário aumentar a dose do Neolapril ou tiver que ser introduzida a terapia concomitante com diurético. Dose de manutenção: de 5 a 20 mg ao dia, em 1 ou 2 doses. Idosos: pacientes idosos podem ser mais ou menos sensíveis aos efeitos da dose usual para adultos. Limite usual prescrito para adultos: até 40 mg por dia. - Superdosagem: existem poucos relatos de efeitos de superdosagem de Enalapril. Os principais sintomas clínicos observados são hipotensão severa, bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. O tratamento recomendado para a superdosagem é a infusão intravenosa de solução salina. Caso a ingestão dos comprimidos seja recente, recomenda-se a indução de vômito. O enalaprilato pode ser removido da circulação sanguínea através de hemodilise.

Contra indicação :

história de angioedema prvia ao tratamento com inibidores da ECA; sensibilidade prvia aos inibidores da ECA; hipersensibilidade ao enalapril ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Precauções :

A relação risco-benefício deve ser considerada nas seguintes situações clínicas: doença auto-imune grave, especialmente lpus eritematoso sistêmico ou escleroderma; depressão da medula óssea; insuficincia cerebrovascular ou coronariana; disfunção hepática; hipercalemia; estenose arterial renal em um ou ambos os rins; transplante renal; insuficincia renal; pacientes submetidos restrição severa de sódio na dieta ou dilise. Sensibilidade cruzada: os pacientes intolerantes a outros inibidores da ECA também podem não tolerar o maleato de enalapril. Hipotensão sintomática: se ocorrer hipotensão, o paciente pode ser colocado deitado e, se necessário, deve receber uma infusão venosa de solução salina. Geriatria: estudos bem controlados ainda não foram realizados. Estes pacientes tendem a ter uma menor atividade da renina plasmática e podem ser menos sensíveis aos efeitos hipotensores. Todavia, com a capacidade metabólica e de eliminação da droga diminuídas, estes pacientes podem necessitar de redução da dose. O resultado final observado tem sido um efeito anti-hipertensivo semelhante ao causado em pacientes jovens. De qualquer forma, aconselha-se ajustar a dose de acordo com a resposta clínica. Pediatria: estudos apropriados ainda não foram realizados em crianças. Interações Medicamentosas:: álcool: efeito hipotensor aditivo; diuréticos e demais medicamentos que provoquem efeito hipotensor: efeito hipotensor aditivo; estrognio: provoca retenção de líquidos, podendo aumentar a pressão sanguínea. Aconselha-se observar a resposta clínica; simpatomimáticos: podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos do Enalapril; diuréticos poupadores de potássio: aumenta o risco de hipercalemia; depressores da medula óssea: podem aumentar o risco de aparecimento de neutropenia e/ou agranulocitose, potencialmente fatais; lítio: assim como ocorre com outras drogas que eliminam sódio, a depuração de lítio pode ser reduzida, portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados cuidadosamente, se forem administrados sais de lítio; medicamentos que contenham potássio ou suplementos de potássio ou substâncias que contenham elevadas quantidades de potássio e substituintes de sal: o uso concomitante com enalapril pode causar hipercalemia; ocorrem ainda Interações com: Analgésicos antiinflamatórios não estereoidais (especialmente a indometacina) e a ciclosporina; interferncias em exames laboratoriais: resultados de testes laboratoriais; imagem renal com pentetato de tecncio ou com iodohipurato de sódio; valores fisiológicos; concentrações de nitrognio urico no sangue e concentrações séricas de creatinina; concentrações séricas de enzimas hepáticas ou de hemoglobina; concentrações séricas de fosfatase alcalina, bilirrubina e transaminase; concentrações séricas de potássio; concentrações séricas de sódio.

 

Fórmula :

Cada comprimido contêm: 5 mg: maleato de enalapril 5 mg, excipientes (bicarbonato de sódio, lactose, amido, hidroxipropilcelulose, talco e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido. 10 mg: maleato de enalapril 10 mg, excipientes (bicarbonato de sódio, lactose, amido, talco, xido vermelho de ferro e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido. 20 mg: maleato de enalapril 20 mg, excipientes (bicarbonato de sódio, lactose, amido, talco, xido vermelho de ferro, xido amarelo ferro e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

Fabricante :

Biobrs S.A.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.