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Nebivolol-Ciclum - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Nebivolol

Apresentação : 5 mg Comprimidos

Indicação : Nebivolol Ciclum contêm nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao grupodos agentes beta bloqueadores selectivos (isto , com ação selectiva no sistemacardiovascular).
Previne o aumento de pulsação e controla a fora do bombeamento cardíaco. Exerceigualmente uma ação vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui para baixar atensão arterial.
é indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
Nebivolol Ciclum está também indicado no tratamento da insuficincia cardíaca crônica,ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com idade igualou superior a 70 anos.

Antes de TomarNEBIVOLOL CICLUM

Não tome Nebivolol Ciclum:
-se for alérgico (hipersensível) ao nebivolol ou a qualquer outro dos componentes de
Nebivolol Ciclum,
-se tem uma ou mais das seguintes alterações:
-tensão arterial baixa,
-problemas graves de circulação nos braos ou nas pernas,
-batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto) ou batimentosirregulares (síndrome do ndulo sinusal),

-outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex: bloqueio atrioventricular de 2 e 3grau, disfunções da condução cardíaca),
-insuficincia cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a sermedicado para uma insuficincia cardíaca aguda (para o choque circulatério devido ainsuficincia cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota) para ajudar o seucoração a trabalhar,
-asma ou respiração ofegante (Atual ou antiga),
-feocromocitoma não tratado, tumor localizado no topo dos rins (glndulas supra-renais),
-alterações da função hepática,
-alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabtica.

Tome especial cuidado com Nebivolol Ciclum:
Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:
-batimento cardíaco anormalmente lento,
-dor no peito devido a espasmo cardíaco espontneo chamada angina de Prinzmetal,
-insuficincia cardíaca crônica não tratada,
-bloqueio cardíaco do 1 grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afectao ritmo cardíaco),
-m circulação nos braos ou nas pernas, isto , doença ou síndrome de Raynaud, doresdo tipo cãibra ao andar,
-diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode ocultaros sinais de uma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíacorpido),
-glndula tiráide superativa: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequênciacardíaca anormalmente rápida devido a esta condição,
-alergia: este medicamento pode intensificar a sua reação ao Pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico,
-tiver tosse e dificuldades em respirar (sofrer de doença pulmonar obstrutiva crônica ?
DPOC),
-psorase (doença de pele ? manchas rseas escamosas) ou se alguma vez tiver tidopsorase,
-se for submetido a uma intervenção cirúrgica informe previamente o anestesista de queestá a ser tratado com Nebivolol Ciclum.

Se tiver problemas renais graves não tome Nebivolol Ciclum para a insuficincia cardíacae informe o seu médico.

Deverá ser monitorizado regularmente desde o incio do tratamento para a insuficinciacardíaca crônica por um médico especializado (ver secção 3).
Este tratamento não Deverá ser interrompido abruptamente, a não ser que seja claramenteindicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes
Em virtude da falta de dados sobre a utilização deste medicamento nas crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, não se recomenda o uso de Nebivolol
Ciclum em crianças e adolescentes.

Ao tomar Nebivolol Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requeremalterações especficas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos conjuntamente com Nebivolol Ciclum:
-Medicamentos para controlar a tensão arterial ou para problemas cardíacos (tais comoamiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocana, metildopa,mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona,quinidina, rilmenidina, verapamil).
-Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (doença mental), comobarbitúricos (tambm usados para a epilepsia), fenotiazida (tambm usados para vômitose náuseas) e tioridazina.
-Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
-Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
-Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares tais comoglaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
Todos estes medicamentos, bem como o nebivolol, podem influenciar a tensão arteriale/ou a função cardíaca.
-Medicamentos para o tratamento de excesso de ácido no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina: neste caso Deverá tomar o
Nebivolol Ciclum durante a refeição e o antiácido entre as refeições.
-A insulina ou os comprimidos para tratar a diabetes: embora o nebivolol não afecte osníveis de glucose, o seu uso concomitante pode mascarar certos sintomas de hipoglicemia
(aumento dos batimentos do coração).

Ao tomar Nebivolol Ciclum com alimentos e bebidas:
Nebivolol Ciclum pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas aconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.

Gravidez e aleitamento:
Nebivolol Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaabsolutamente necessário.
não é recomendável o seu uso durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for o caso não conduza veículos ouutilize máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Nebivolol Ciclum:

Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: NEBIVOLOL CICLUM

Tome Nebivolol Ciclum sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nebivolol Ciclum pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, emalternativa, pode tomá-lo fora das refeições. é aconselhável tomar o comprimido com umpouco de água.

Tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)
-a dose usual é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomadopreferencialmente sempre mesma hora.
-Doentes idosos com mais de 65 anos e doentes com insuficincia renal deverão comearo tratamento com meio comprimido por dia. Se necessário a dose diária pode seraumentada para 1 comprimido.
-O efeito teraPóutico na tensão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento.
Ocasionalmente, o efeito ptimo é apenas alcançado após 4 semanas de tratamento.

Tratamento da Insuficincia cardíaca crônica
-O tratamento Deverá ser iniciado e supervisionado de perto por um médico experiente.
-O médico iniciaré o seu tratamento com É comprimido por dia. Esta dose pode seraumentada após 1-2 semanas para É comprimido por dia, depois para 1 comprimido pordia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até que a dose ptima seja encontradapara o seu caso. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, após cada etapa, peloque Deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
-A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
-O doente Deverá permanecer monitorizado durante, pelo menos, duas horas por ummédico experiente, após o incio do tratamento e sempre que a dose seja aumentada.
-O médico pode reduzir a sua dose se necessário.
-O tratamento não Deverá ser interrompido abruptamente, pois pode ocorrer agravamentoda insuficincia cardíaca.
-Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente sempre mesma hora.
-Doentes com problemas renais graves não deverão tomar este medicamento, dado quenão existe experiência clínica nestes doentes.

Se o médico lhe prescreveu uma dose de (um quarto) ou (meio) comprimido por dia,vai ter de partir os comprimidos pela ranhura antes de os tomar. Os comprimidos de
Nebivolol Ciclum são ranhurados em cruz para facilitar a dose individual Por favor sigaas instruções abaixo descritas sobre o modo de partir os comprimidos de Nebivolol
Ciclum.
-Coloque o comprimido sobre uma superfcie dura com a parte ranhurada para cima.
-Faa pressão com o dedo polegar e o comprimido dividir-se- em quatro partes iguais.

O seu médico pode decidir associar Nebivolol Ciclum com outros medicamentos para otratamento da sua doença.

Nebivolol Ciclum não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18anos.

Se tomar mais Nebivolol Ciclum do que deveria:
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamente informe de imediato oseu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem com
Nebivolol Ciclum são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterialbaixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar como na asma
(broncospasmo) e insuficincia cardíaca aguda.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Ciclum:
Se se esqueceu de uma dose de Nebivolol Ciclum mas lembrou-se um pouco mais tarde,tome nessa altura a dose diária habitual. Contudo, se s se lembrar bastante mais tarde
(vrias horas) esquea a dose que não tomou e tome a próxima dose, a dose normal, hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.

Se parar de tomar Nebivolol Ciclum:
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebivolol
Ciclum, quer esteja a tomá-lo para a hipertensão, quer para a insuficincia cardíacacrônica.
O tratamento com Nebivolol Ciclum não Deverá ser interrompido abruptamente pois podeocorrer temporariamente um agravamento da insuficincia cardíaca. Se for necessáriointerromper o tratamento com Nebivolol Ciclum para a insuficincia cardíaca crônica, adose diária Deverá ser diminuída gradualmente, para metade da dose, em intervalos deuma semana.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Nebivolol Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando o Nebivolol Ciclum é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitossecundários possveis são:

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-dores de cabeça
-tonturas
-fadiga
-prurido ou sensação de formigueiro (parestesia)
-diarreia
-obstipação
-náuseas
-respiração ofegante
-acumulação de líquidos no corpo, originando inchao das pernas e tornozelos (edema).

Efeitos secundários pouco frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 1000 tratadas, masmenos que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
-batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos
-tensão arterial baixa
-dores tipo cãibras nas pernas ao andar
-alteração da visão
-impotncia
-sensação de depressão
-dificuldades na digestáo (dispepsia), gazes no estômago ou intestino, vômitos
-erupção cutânea, prurido
-falta de ar como na asma devido a cãibras repentinas nos mêsculos volta das viasrespiratórias (broncospasmo)
-pesadelos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10000 tratadas):
-desmaio
-inchao dos lbios, olhos ou lngua (edema angioneurtico), com possibilidade de faltade ar repentina
-agravamento da psorase (doença de pele manchas rseas escamosas).

Outros efeitos secundários que ocorrem com medicamentos semelhantes são:alucinações, perturbação mental e confusão, dedos das mos e Pós frios, por vezes Pólidosou roxos, olhos secos e perturbações graves dos olhos e boca.

Num estudo clínico realizado para a insuficincia cardíaca crônica, observaram-se osseguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-batimento cardíaco lento,
-tonturas

Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas, mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
-agravamento da insuficincia cardíaca
-tensão arterial baixa (sensação de desmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente)
-intolerância a este medicamento
-tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueioaurículo-ventricular de 1 grau)
-inchao dos membros inferiores (como inchao dos tornozelos)

5. COMO CONSERVAR NEBIVOLOL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao últim dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Nebivolol Ciclum:
-A substância ativa de Nebivolol Ciclum é o nebivolol. Cada comprimido contêmcloridrato de nebivolol equivalente a 5 mg de nebivolol.
-Os outros componentes são: povidona K30 (E1201), lactose mono-hidratada, amido demilho pré-gelatinizado, croscamelose sódica (E468), slica coloidal anidra (E551),estearato de magnésio (E470B) e crospovidona (E1202).

Qual o aspecto de Nebivolol Ciclum e conteúdo da embalagem:
Apenas existe uma dosagem de Nevibolol Ciclum. Os comprimidos são brancos,redondos, ranhurados em cruz e encontram-se disponíveis em blister de alumínio/PVC,embalagens com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 comprimidos
Podem não ser comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amlia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Pao de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur,
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ustria:
Nebivolol STADA 5 mg Tabletten
Blgica:
Nebivolol EG 5 mg comprimês
estánia:
Nemirostad 5 mg tabletid
Frana:
Nebivolol EG 5 mg, comprim
Alemanha:
Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten
Irlanda:
Nebimel 5 mg tablets
Itlia:
Nebivololo EG 5 mg compresse
Letnia:
Nemirostad 5 mg tablets
Lituínia:
Nemirostad 5 mg tablets
Luxemburgo: Nebivolol EG 5 mg comprimês
Portugal:
Nebivolol Ciclum
Holanda:


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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