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Navane - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Tiotixeno.

Classe terapêutica : Antipsicoticos.

Apresentação : Navane (tiotixeno) e apresentado na forma de comprimidos de 2 e 10 mg. cada embalagem de navane (tiotixeno) contem 20 comprimidos.

Indicação : Navane (tiotixeno) e um potente agente psicoterapeutico, tendo mostrado eficacia no tratamento de pacientes com esquizofrenia e varias outras psicoses. alem disso, tem sido demonstrado que navane (tiotixeno) possui potente atividade antidepressiva em numerosos pacientes psicoticos. esquizofrenia: navane (tiotixeno) e um importante agente antipsicotico para o tratamento da esquizofrenia. e eficaz tanto em pacientes esquizofrenicos cronicos como naqueles com sintomatologia aguda. pacientes esquizofrenicos apaticos beneficiam-se especificamente com as propriedades ativadoras de navane (tiotixeno). tem sido tambem observados sinais de aumento da cooperacao, da capacidade e do interesse social e maior cuidado pessoal. pacientes esquizofrenicos refratarios aos agentes psicoterapeuticos comumente empregados podem beneficiar-se atraves do tratamento com navane (tiotixeno). outras psicoses: navane (tiotixeno) tambem e util no tratamento de pacientes portadores de psicose involutiva, psicose senil e psicoses associadas ao alcoolismo.

Efeito Colateral :

Efeitos cardiovasculares: taquicardia, hipotensao, delirio e sincope. ocorrendo hipotensao, a adrenalina nao deve ser usada como agente pressor, pois pode resultar paradoxalmente em uma maior reducao da pressao arterial. alteracoes eletrocardio-graficas nao especificas foram observadas em alguns pacientes em tratamento com navane (tiotixeno). estas alteracoes sao geralmente reversiveis e frequentemente desaparecem durante o curso do tratamento. a incidencia destas alteracoes e menor que a observada com algumas fenotiazinas. a importancia destas alteracoes e desconhecida. efeitos no snc: sonolencia, geralmente leve, pode ocorrer, embora normalmente desapareca com a continuacao do tratamento com navane (tiotixeno). a incidencia de sedacao parece similar a verificada com o grupo piperazinico das fenotiazinas, mas inferior a de certas fenotiazinas alifaticas. inquietacao, agitacao e insonia foram observadas com navane (tiotixeno). crises e exarcebacao paradoxal de sintomas psicoticos raramente ocorrem com o uso de navane (tiotixeno). sintomas extrapiramidais como pseudo-parkinsonismo, acatisia e distonia foram relatados, o manejo destes sintomas extrapiramidais depende do tipo e gravidade. o rapido alivio dos sintomas agudos pode requerer o uso de um agente antiparkinsoniano injetavel. os sintomas de surgimento mais lento podem ser controlados com a reducao da dosagem de navane (tiotixeno) e/ou administracao de um agente antiparkisoniano oral. discinesia tardia persistente: como com todos os antipsicoticos, a discinesia tardia pode surgir em alguns pacientes em tratamento prolongado ou pode ocorrer apos a descontinuacao da droga. tal risco parece aumentar em pacientes idosos em tratamento com elevadas doses, especialmente do sexo feminino. os sintomas sao persistentes e em alguns pacientes parecem ser irreversiveis. a sindrome e caracterizada por movimentos involuntarios ritmicos da lingua, face, boca ou queixo (p.ex., protrusao da lingua, estufamento das bochechas, desvio de rima bucal, movimentos de mastigacao). as vezes estas expressoes podem ser acompanhadas de movimentos involuntarios das extremidades. uma vez que a deteccao precoce da discinesia tardia e importante, os pacientes devem ser observados durante o tratamento. foi relatado que leves movimentos vermiculares da lingua podem ser um sinal precoce da sindrome. se esta ou alguma outra apresentacao de sindrome for observada, o medico devera considerar a possibilidade de descontinuacao da medicacao neuroleptica (vide advertencias). sindrome neuroleptica maligna - snm (vide precaucoes). efeitos hepaticos: elevacoes da transaminase serica e da fosfatase alcalina geralmente transitorias foram esporadicamente observadas em alguns pacientes. efeitos hematologicos: a semelhanca do que ocorre com certas drogas psicotropicas, leucopenia e leucocitose, geralmente de carater transitorio, podem ocasionalmente ocorrer com o uso de navane (tiotixeno). reacoes alergicas: ``rash'' cutaneo, prurido, urticaria, fotossensibilidade e raros casos de anafilaxia foram relatados com o uso de navane (tiotixeno). a exposicao prolongada ao sol deve ser evitada. disturbios endocrinos: galactorreia, aumento moderado das mamas e amenorreia foram observados em uma pequena percentagem de mulheres em tratamento com navane (tiotixeno). se tais sintomas forem persistentes e possivel que se torne necessaria uma reducao posologica ou a descontinuacao do tratamento. efeitos sobre o sistema nervoso autonomo: boca seca, visao turva, congestao nasal, obstipacao, sudorese, hipersalivacao e impotencia nao ocorrem com a frequencia com o uso de navane (tiotixeno). outras reacoes adversas: hiperpirexia, anorexia, nauseas, vomitos, diarreia, aumentos do apetite e de peso, fraqueza ou fadiga, polidipsia e edema periferico. - superdosagem: sinais e sintomas de superdosagem: as manifestacoes incluem caibras musculares, sonolencia e tonturas. os sinais e sintomas de doses macicas podem incluir depressao do sistema nervoso central, rigidez muscular, fraqueza, torcicolo, tremor, salivacao, disfagia, hipotensao, disturbios de marcha ou coma. tratamento da superdosagem: o tratamento e essencialmente sintomatico e de apoio. lavagem gastrica imediata e aconselhavel. manter o paciente sob cuidadosa observacao conservando desobstruidas as vias aereas, visto que o comprometimento do sistema extrapiramidal pode produzir disfagia e dificuldade respiratoria no caso de superdosagem severa. os sintomas extrapiramidais podem ser tratados com drogas antiparkinsonianas. na ocorrencia de hipotensao, as medidas convencionais para o manejo do choque circulatorio devem ser usadas (solucoes intravenosa e (ou) vasopressores). se um vasopressor for necessario, levartenol e fenilefrina sao as drogas mais apropriadas. outros agentes pressores incluindo a adrenalina nao sao recomendados, visto que os derivados fenotiazinicos podem inverter a usual acao pressora destes agentes e possivelmente causar uma maior queda na pressao sanguinea. se a depressao do sistema nervoso central esta resultando em depressao respiratoria, uma intubacao endotraqueal ou nasotraqueal e ventilacao assistida podem ser necessarias. nao ha dados para a avaliacao do uso de dialise peritoneal ou hemodialise, mas e conhecido o pequeno valor das mesmas nas intoxicacoes fenotiazinicas.

Modo de Usar :

A dosagem de navane (tiotixeno) deve ser individualmente dependendo da cronicidade e gravidade da condicao. em geral navane (tiotixeno) deve ser iniciado em doses pequenas podendo ser aumentada gradualmente ate o nivel eficaz otimo, baseado na resposta do paciente. o uso em criancas com idade inferior a 12 anos nao e recomendado. alguns pacientes foram mantidos com sucesso atraves do tratamento com dose unica diaria de navane (tiotixeno). em condicoes mais brandas recomenda-se a dose inicial de 2 mg tres vezes ao dia. conforme indicado, um aumento subsequente da dosagem para 15 mg diarios geralmente e eficaz. em condicoes mais severas recomenda-se a dose inicial de 5 mg duas vezes ao dia. a dose otima usual e de 20 a 30 mg diarios. se indicado, um aumento da dose total diaria para 60 mg podera ser prescrita. como de habito com esta classe de droga, a dose diaria de 60 mg e geralmente desnecessaria.

Contra indicação :

Navane (tiotixeno) e contra indicado em pacientes com colapso circulatorio, em estados comatosos, depressao do sistema nervoso central devida a qualquer causa e discrasias sanguineas. navane (tiotixeno) e contra indicado em individuos que tenham demonstrado hipersensibilidade a droga. nao se sabe se ha sensibilidade cruzada entre os tioxantenos e os derivados fenotiazinicos, porem esta possibilidade deve ser considerada.

Precauções :

Discinesia tardia: a discinesia tardia e uma sindrome que consiste em movimentos discineticos involuntarios, potencialmente irreversiveis, que podem se desenvolver em pacientes tratados com drogas neurolepticas (antipsicoticas). embora a prevalencia da sindrome pareca ser maior em idosos, especialmente mulheres, e impossivel apoiar-se na prevalencia estimada para predizer ao inicio do tratamento neuroleptico quais pacientes irao desenvolver a sindrome, e desconhecido se drogas neurolepticas diferem em seu potencial em causar discinesia tardia. os riscos de desenvolvimento da sindrome e sua possivel irreversibilidade parecem aumentar com a duracao do tratamento e o aumento da dose cumulativa total do neuroleptico administrado. contudo, a sindrome podera desenvolver-se, embora muito mais raramente, apos tratamento de pequena duracao e com pequenas doses. nao se conhece tratamento para casos confirmados de discinesia tardia, embora a sindrome possa desaparecer parcialmente ou completamente se o tratamento com neurolepticos for descontinuado. o tratamento com neurolepticos por si so pode diminuir (ou parcialmente suprimir) os sinais e sintomas da sindrome. e desconhecido que efeito a supressao tem sobre o curso a longo prazo da sindrome. dadas as consideracoes acima, drogas neurolepticas devem ser prescritas com o intuito de reduzir a discinesia tardia. o tratamento cronico com drogas neurolepticas deve ser geralmente reservado a pacientes que sofram de doencas cronicas que: 1) respondam a drogas neurolepticas, e 2) como alternativa nao sejam disponiveis drogas igualmente eficazes e com tratamento de riscos menores. em pacientes que requeiram tratamento cronico, deve ser administrada a menor dose por um menor periodo de tratamento, que produza resposta clinica eficaz. a necessidade da continuacao do tratamento deve ser reavaliada periodicamente. se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em pacientes utilizando drogas neurolepticas, a descontinuacao da droga devera ser considerada. contudo, alguns pacientes podem necessitar de tratamento apesar da presenca da sindrome (informacoes adicionais vide reacoes adversas). sindrome neuroleptica maligna: um complexo sintoma potencialmente fatal, algumas vezes referido como uma sindrome neuroleptica maligna (snm) foi relatado como estar associado com o uso de drogas antipsicoticas. manifestacoes clinicas da snm sao hiperpirexia rigidez muscular, estado mental alterado e evidencia de instabilidade autonoma (pulso ou pressao sanguinea irregular, taquicardia, diaforese e disritmias cardiacas). a conduta de snm deve incluir: 1) descontinuacao imediata de drogas antipsicoticas e outras drogas nao essenciais a terapia de associacoes utilizada; 2) tratamento sintomatico intensivo e monitorizacao medica e 3) tratamento de quaisquer problemas medicos serios concomitantes, para os quais tratamentos especificos estao disponiveis. nao ha um concenso geral sobre o tratamento farmacologico para snm nao complicada. se um paciente necessitar de um tratamento com drogas antipsicoticas apos a recuperacao da snm, a reintroducao potencial da terapia medicamentosa deve ser cuidadosamente considerada. o paciente deve ser cuidadosamente monitorizado, uma vez que recidivas da snm tem sido relatadas. geral: um efeito antiemetico foi observado em estudos animais com navane (tiotixeno); visto que este efeito tambem pode ocorrer no homem, e possivel que navane (tiotixeno) venha a mascarar sinais de superdosagem de drogas toxicas ou encobrir condicoes tais como obstrucao intestinal e tumor cerebral. considerando a conhecida capacidade de navane (tiotixeno) e de certas outras drogas psicotropicas em precipitar convulsoes, extrema preocupacao e necessaria em pacientes com historia de disturbios convulsivos, ou de estado de abstinencia de alcool, visto que navane (tiotixeno) pode reduzir o limiar convulsivo. embora navane (tiotixeno) potencialize a acao depressora dos barbituricos ao sistema nervoso central, a droga nao parece potencializar a atividade anticonvulsivante dos mesmos. a dosagem da terapia anticonvulsivante nao deve ser reduzida quando navane (tiotixeno) for administrado concomitantemente. embora possuindo minimas propriedades anticolinergicas, navane (tiotixeno) deve ser usado com precaucao em pacientes confirmadamente ou suspeitos de serem portadores de glaucoma ou que possam expor-se a calor extremo, ou que estejam em uso de atropina ou drogas relacionadas. navane (tiotixeno) deve ser usado com precaucao em pacientes com doencas cardiovasculares. tambem, uma rigorosa observacao deve ser realizada para evidencia de retinopatia pigmentar e pigmentacao lenticular (distinta pigmentacao lenticular foi observada em um pequeno numero de pacientes tratados com navane (tiotixeno) por periodos prolongados). discrasia sanguinea (agranulocitose, pancitopenia, purpura trombocitopenica) e dano hepatico (ictericia, estase biliar) foram relatados com drogas relacionadas. prolongada exposicao ao sol deve ser evitada. reacoes de fotossensibilidade foram relatadas em pacientes tratados com navane (tiotixeno). drogas neurolepticas elevam os niveis de prolactina; a elevacao persiste durante a administracao cronica. embora disturbios tais como galactorreia, amenorreia, ginecomastia e impotencia tenham sido relatados, o significado clinico dos niveis elevados de prolactina serica e desconhecido para a maioria dos pacientes. efeitos na capacidade de dirigir e operar maquina: como ocorre com muitas drogas com atividade sobre o snc, navane (tiotixeno) pode interferir na capacidade mental e fisica exigida para o desempenho de tarefas potencialmente arriscadas tais como, dirigir veiculos ou operar maquinas perigosas, especialmente durante os primeiros dias de tratamento. assim, o paciente deve ser devidamente alertado. uso na gravidez: a utilizacao segura de navane (tiotixeno) durante a gravidez ainda nao foi estabelecida. hiper-reflexia foi relatada em recem-nascidos de maes que receberam drogas estruturalmente relacionadas. navane (tiotixeno) devera ser administrado a pacientes gravidas somente quando, no julgamento do medico, os beneficios esperados com o tratamento superarem os possiveis riscos para a mae e para o feto. estudos de reproducao animal e a experiencia clinica ate o momento nao demonstraram quaisquer efeitos teratogenicos. nos estudos de reproducao animal com navane (tiotixeno) houve uma certa reducao no indice de concepcao e tamanho da cria e um aumento no indice de reabsorcao em ratos e coelhos. achados semelhantes tem sido relatados com outros agentes psicotropicos. apos repetida administracao oral de navane (tiotixeno) a ratos (5 a 15 mg/kg/dia), coelhos (3 a 50 mg/kg/dia) e macacos (1 a 3 mg/kg/dia) antes e durante a gestacao, nao foram observados quaisquer efeitos teratogenicos. uso em lactantes: nao se conhece se esta droga e excretada no leite humano. devido ao fato que muitas drogas sao excretadas no leite humano e a possibilidade de serias reacoes adversas no lactente, navane (tiotixeno) so deve ser utilizado em lactantes quando, na opiniao do medico, os beneficios superarem os riscos potenciais. uso em criancas: o uso de navane (tiotixeno) em criancas com menos de 12 anos de idade nao e recomendado porque a seguranca e eficacia nesta faixa etaria ainda nao foram estabelecidas. testes laboratoriais: as fenotiazidas tem sido associadas com testes de gravidez falso-positivos. - interacoes medicamentosas: assim como com outras drogas que atuam sobre o sistema nervoso central, os pacientes em uso de navane (tiotixeno) devem ser alertados quanto aos possiveis efeitos aditivos (que podem incluir hipotensao) com a ingestao concomitante de depressores do snc (ex. anestesicos, barbituricos, Analgésicos apioides (narcoticos), etc.) e com alcool. toda precaucao bem como um cuidadoso ajuste posologico sao indicados quando navane (tiotixeno) for utilizado em conjunto com outros depressores do snc que nao sejam drogas anticonvulsivantes. embora possuindo minimas propriedades anticolinergicas, navane (tiotixeno) deve ser usado com precaucao em pacientes que estejam recebendo atropina ou drogas relacionadas.

 

Fórmula :

Navane 2 mg: cada comprimido contem o equivalente a 2 mg de tiotixeno. excipientes: lactose, fosfato de Cálcio dibasico diidratado, amido de milho, corante azul fdc no 2, estearato de magnesio, laurilsulfato de Sódio. navane 10 mg: cada comprimido contem o equivalente a 10 mg de tiotixeno. excipientes: amido de milho, fosfato de Cálcio dibasico diidratado, glicina, sacarina sodica, cloreto de Sódio. estearato de magnesio e vanilina.

Fabricante :

Labs. Pfizer Ltda.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.